藥物分析生物

藥物分析生物第一頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三裝量差異的限度平均裝量裝量差異的限度＜0.30g±10%≥0.30g±7.5%第二頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三

CR×AX／AR×V×D×平均囊重標(biāo)示量%＝

m×S第三頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三

阿莫西林膠囊

拼音名：AmoxilinJiaonang

英文名：AmoxicillinCapsules

本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

【鑒別】

取本品的內(nèi)容物，照阿莫西林項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

【檢查】

水分取本品的內(nèi)容物，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM第一法A）測(cè)定，含水

分不得過(guò)16.0％。

溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄ⅩC第一法），

第四頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三

以水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含130μg的溶液；另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于1粒的平均裝量）按標(biāo)示量加水溶解并稀釋成每1ml中約含130μg的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄ⅣA），在272nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算每粒的溶出量。限度為80％，應(yīng)符合規(guī)定。

第五頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三

其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠE）。

【含量測(cè)定】

取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱(chēng)取適量，加磷酸鹽緩沖液

（PH5.0）溶解并稀釋成每1ml中約含0.6mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液，照阿莫西林項(xiàng)下的方法

測(cè)定。

【類(lèi)別】同阿莫西林。

【規(guī)格】按C16H19N3O5S計(jì)算(1)0.125g(2)0.25g

【貯藏】遮光，密封保存。

第六頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三糖漿劑外觀形狀常規(guī)檢查（除按各品種項(xiàng)下規(guī)定檢查相對(duì)密度、PH值外，還應(yīng)檢查裝量和微生物限度）含量測(cè)定（見(jiàn)教材）第七頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三顆粒劑外觀形狀常規(guī)檢查（粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異等）含量測(cè)定第八頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三散劑外觀形狀常規(guī)檢查（粒度、外觀均勻度、無(wú)菌檢查等）含量測(cè)定第九頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三栓劑常規(guī)檢查（重量差異、融變時(shí)限、微生物限度）含量測(cè)定第十頁(yè)，共十一頁(yè)，編輯于2023年，星期三滴