腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2016年國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件01適用范圍研究資料注冊申報臨床研究目錄03020405風(fēng)險分析產(chǎn)品說明技術(shù)要求目錄0706基本信息為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品為植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的研發(fā)及注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導(dǎo)原則系對腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則系對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。適用范圍適用范圍本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品。同時包括與該產(chǎn)品配套使用的器械與工具（如有）。

注冊申報注冊申報資料要求（一）綜述資料1.概述（1）申報產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類。（2）分類編碼：6864。（3）產(chǎn)品名稱：申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械命名的有關(guān)規(guī)定進行命名，并詳細說明確定依據(jù)。2.產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細，至少應(yīng)包括申報產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品性狀（薄膜、凝膠或溶液等）、規(guī)格尺寸（說明所有尺寸大小，如適用）、產(chǎn)品組成成份[主體成分、改性劑及全部輔料（包括溶劑）]及組成比例、各組分的化學(xué)名稱、分子結(jié)構(gòu)式、原材料（國際通用規(guī)范化學(xué)名稱）、各組分在產(chǎn)品中的功能、產(chǎn)品作用原理、適用部位、預(yù)期用途、技術(shù)性能指標(biāo)、規(guī)格型號劃分的依據(jù)等。與產(chǎn)品配套使用的器械（如有）應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)組成、尺寸及原材料信息、與產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的配合使用情況。研究資料研究資料1.原材料控制應(yīng)明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品過程中所需全部材料（主體成分、改性劑及全部輔料）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、MSDS、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、來源和純度、使用量或組成比例、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。如果材料為某種聚合物，應(yīng)提供分子式、平均分子量以及分子量分布的測定值（如果能夠測定），推薦使用凝膠滲透色譜法測定。如果材料為固體，應(yīng)提供單位重量和尺寸信息。如果材料是液體，應(yīng)提供粘度、顏色和pH值等信息。若產(chǎn)品的成分中含有膠原或其他動物源性材料，申請材料中應(yīng)明確動物源性材料的種屬和組織，以及膠原或其他材料的特定類型。含動物來源材料產(chǎn)品的材料要求應(yīng)符合《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，起始材料及來源和純度。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料（主體成分、改性劑及全部輔料）的性能標(biāo)準(zhǔn)和驗收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評價報告，上述材料應(yīng)以列表的形式逐一列出。2.臨床研究臨床研究由于腹腔、盆腔防粘連產(chǎn)品臨床評價涉及的因素非常復(fù)雜，目前尚無這類醫(yī)療器械公認一致的臨床研究方案，但生產(chǎn)者仍需在產(chǎn)品上市前提供科學(xué)有效的證據(jù)來證明器械的安全性和有效性。下文提供了一些臨床研究方案設(shè)計時需要考量的原則及關(guān)鍵點，供臨床研究方案設(shè)計者參考。1.臨床研究計劃（1）臨床研究方案臨床研究方案應(yīng)包括：對產(chǎn)品預(yù)期用途的明確描述支持預(yù)期用途所需數(shù)據(jù)的臨床研究計劃研究假設(shè)安全性和有效性研究的評價終點在安全性評價方案中應(yīng)界定并分析所有不良事件建立在意向治療人群以及可評價人群基礎(chǔ)上的安全性和有效性評估計劃風(fēng)險分析風(fēng)險分析根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請人應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)，從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護及老化引起的危害等方面進行風(fēng)險分析，詳述所采取的風(fēng)險控制措施。根據(jù)YY/T0316，申請人應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)實施風(fēng)險管理。應(yīng)提供產(chǎn)品上市前對前期風(fēng)險管理活動的評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾：風(fēng)險管理計劃已被正確地實施綜合剩余風(fēng)險是可接受的已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度產(chǎn)品風(fēng)險管理報告包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應(yīng)包括：1.產(chǎn)品安全特征清單2.技術(shù)要求技術(shù)要求根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：性狀（薄膜、凝膠、溶液）產(chǎn)品尺寸、裝量（如適用）組成成分物理性能化學(xué)性能不期望物質(zhì)殘留重金屬殘留熱原無菌產(chǎn)品說明產(chǎn)品說明書和