美國(guó)FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中英文

DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國(guó)FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中英文）TableofContents目錄1.INTRODUCTION

簡(jiǎn)介1.1Objective目的1.2RegulatoryApplicability法規(guī)的適用性1.3Scope范圍2.QUALITYMANAGEMENT.質(zhì)量管理2.1Principles總則2.2ResponsibilitiesoftheQualityUnit(s)質(zhì)量部門的責(zé)任2.3ResponsibilityforProductionActivities生產(chǎn)作業(yè)的職責(zé)2.4InternalAudits(SelfInspection)內(nèi)部審計(jì)（自檢）艦2.傅5散Pr鉆od蜓uc砍t滴Qu域al奪it別y速Re砍vi爺ew造燕產(chǎn)袋品質(zhì)埋量審拐核敵來(lái)向吃3.摸P爪ER輕SO輩NN疾EL榨煮嗽人沿員就3.練1敘Pe剩rs序on卡ne籮l嘩Qu穗al熊if芝ic艘at剖io澡ns子專人表員的到資質(zhì)放3.客2嚼Pe往rs顛on方ne趣l煙Hy截gi系en穿e銳丑人宏員衛(wèi)納生嘩3.臣3吧Co抖ns貸ul魂ta頁(yè)nt航s棵城臭苗顧繁問(wèn)讓矩強(qiáng)鞋4.失B前UI漆LD臂IN耗GS遷A摧ND檢F苗AC漢IL婆IT摟IE宣S仗給康效建呼筑和在設(shè)施智4.易1習(xí)De割si趟gn標(biāo)a黑nd艱C曲on宏st核ru繪ct挎io多n媽料設(shè)未計(jì)和忙結(jié)構(gòu)作4.悟2棗Ut慢il封it啟ie理s萍緞暫公滿用設(shè)惰施結(jié)4.掛3銀Wa扔te釀r室隨題農(nóng)水皺4.襖4現(xiàn)Co艘nt步ai前nm陪en暈t嘩題總限吉制俘4.盜5嫌Li毅gh侍ti枕ng伏守基照樸明游4.季6敏Se聽wa酸ge妙a煮nd太R聚ef兇us星e震牙排魄污和均垃圾紗4.候7臘Sa洪ni液ta梳t(yī)i蓮on采a撈nd徹M示ai爹nt奶en支an器ce陰越與衛(wèi)白生和知保養(yǎng)烤巷支箱5.冷P薄RO擁CE儲(chǔ)SS薪E嗓QU梨IP連ME客NT漆拌工咽藝設(shè)奸備毯5.勸1匆De陜si股gn絨a東nd揮C洪on虹st違ru愈ct炎io箏n設(shè)叛設(shè)津計(jì)和邁結(jié)構(gòu)才5.糟2隆Eq兇ui扶pm圣en用t弟Ma狐in棵te宗na鉆nc辦e慚an證d燈Cl摘ea睬ni咱ng牛睡汪設(shè)銷備保拴養(yǎng)和榴清潔計(jì)5.怨3彈Ca歇li茫br拌at堵io背n.缸校最驗(yàn)士5.畢4耀Co斯mp害ut富er削iz象ed蔑S睜ys怎te熊ms嶄鑰襪計(jì)塌算機(jī)喬控制滋系統(tǒng)雹眠撒倡6.濃D頌OC蓮UM眉EN誤TA覆TI話ON減A根ND論R門EC說(shuō)OR占DS閑文傅件和掏記錄蜘6.盜1便Do薄cu譽(yù)me驚nt副at慢io逗n鹽Sy喪st豈em汗a摔nd稀S鄙pe紡ci其fi福ca短ti燒on勢(shì)s島布火文嬌件系希統(tǒng)和炎質(zhì)量錢標(biāo)準(zhǔn)啦6.袍2牙Eq熟ui沈pm始en圖t餓cl產(chǎn)ea神ni詢ng兵a沃nd級(jí)U滿se宿R乞ec清or腦d武英室店設(shè)姿備的柿清潔吊和使目用記沈錄津6.賢3覽Re向co既rd案s傲of灣R夠aw缸M種at鵲er浙ia蜻ls快,怒In蔬te除rm粉ed砍ia香te化s,渡A絞PI桌L瘋ab鑒el晉in肝g界an悲d雹Pa蛋ck猜ag鳴in育g恒Ma壺te電ri澇al將s導(dǎo)炊原料菌、中靜間體重、原文料藥撇的標(biāo)去簽和頌包裝股材料煉的記昨錄鄉(xiāng)6.悟4斑M(jìn)a健st匯er良P代ro全du獸ct姐io勵(lì)n閱In鑼st賺r體uc端ti女on盾s咱(M斥as細(xì)te慰r進(jìn)Pr替od經(jīng)uc惜ti忌on依a源nd舊C型on永tr懶ol爹R炮ec與or鳳ds找)

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互押巖鄭本文宰件適咸用于籃人用麗藥品魚（醫(yī)扒療用員品）廉所含仁原料細(xì)藥的減生產(chǎn)濕。它獲適用跨于無(wú)診菌原護(hù)料藥呈在滅返菌前怠的步剝驟。蹦本指跪南不父包括艙無(wú)菌崇原料榨藥的帳消毒渡和滅抬菌工估藝，查但是式，應(yīng)蛾當(dāng)符犬合地逢方當(dāng)族局所奴規(guī)定胸的藥兔品（畜醫(yī)療泳用品致）生哲產(chǎn)的拆GM怨P指火南。合遼留巴Th肺is貪g慌ui步da族nc竿e備co請(qǐng)ve聯(lián)rs溜A也PI救s宮th蓄at噸a讓re霜m熱an魯uf羨ac育tu兆re話d賀by滾c描he蘋mi穩(wěn)ca乳l夾sy辨nt輛he帽si辱s,教e洲xt憐ra匠ct持io戀n,汽c熱el開l酬cu谷lt碰ur刃e/泳fe熔rm魄en獎(jiǎng)ta宏ti漢on挑,燒re本co需ve吼ry佩f冰ro過(guò)m繼na堅(jiān)tu景ra塔l弟so泰ur驕ce腸s,羊o岡r鬼an碌y膜co島mb氏in來(lái)at或io銳n狀of蒜t威he唉se艦p精ro淡ce瞧ss牧es豈.影Sp您ec革if脊ic勁g統(tǒng)ui繪da航nc伶e約fo北r吐AP跳Is鑒m宮an險(xiǎn)uf茶ac手tu白re筐d蛙by支c資el輛l廣cu哪lt菠ur連e/碎fe孔rm薪en岸ta唱ti珍on塵i欲s速de霉sc辟ri豐be嘆d緞in役S糖ec勉ti快on棗1舌8.謙本文選件適顫用于悠通過(guò)輪化學(xué)舊合成索、提外取、墊細(xì)胞手培養(yǎng)夏/發(fā)扯酵，株通過(guò)烤從自星然資迷源回汗收，樣或通貫過(guò)這扮些工五藝的腫結(jié)合介而得挖到的敢原料挎藥。遙通過(guò)朋細(xì)胞掃培養(yǎng)叨/發(fā)著酵生啊產(chǎn)的票原料狀藥的催特殊棗指南校則在乓第1撤8章吐論述浮。紙炒涼光Th慚is息g摧ui喪da奴nc倍e背ex病cl尤ud保es嚷a球ll傻v簡(jiǎn)ac灰ci紛ne夜s,共w栗ho矛le悄c座e竹ll陳s,斧w搖ho宣le蒸b售lo怒od葉a突nd蝶p訂la永sm蜜a,梯b太lo住od勒a辨nd句p儲(chǔ)la戲sm謀a脾de辦ri丙va復(fù)ti泄ve哭s攔(p授la貼sm奸a幕fr泰ac鐵ti制on僑at紛io挪n)康,嫂an襲d寇ge俊ne撞t蹤he腦ra敏py魔A荒PI刪s.哭H蒜ow便ev您er截,惜it杠d攝oe綱s藥in炕cl朝ud補(bǔ)e咸AP才Is功t捆ha怕t五ar移e僵pr桂od瞞uc責(zé)ed顆u袍si捉ng宋b蜘lo鑄od獻(xiàn)o小r它pl凝as撐ma羽a管s夾ra夫w備ma仙te卵ri牙al基s.伙N健ot話e東th殲at錫c幫el耽l與su柔bs崗tr屋at辦es刷(鵲ma辣mm此al者ia共n,事p早la盞nt卷,梨in洲se呈ct聰o億r蹦mi巨cr刪ob貢ia在l義ce率ll朝s,晌t梨is租su風(fēng)e曲or上a損ni勝ma菠l咳so拾ur跨ce吊s尸in屆cl幟ud看in偽g常tr粱an卷sg鄉(xiāng)en裂ic魂a裹ni真ma桃ls耽)正an趣d少ea律rl即y上pr聰oc耗es掏s債st須ep絮s豎ma黑y痕be幸s乎ub罩je夏ct恐t氧o喪GM份P行bu庭t毛ar惠e屋no況t譯co袍ve浙re塌d爪by驢t姑hi鵝s恒gu敢id望an原ce切.常In涉a若dd坊it賽io興n,趕t扔he帆g監(jiān)ui杏da封nc躬e往do侄es謝n仍ot計(jì)a渠pp宣ly桌t肥o含me游di古ca沸l(wèi)鐮ga陳se京s,助b蝦ul腔k-已pa村ck悠ag濟(jì)ed久d給ru叢g剃(m儀ed照ic培in端al鈔)蠅pr藥od妙uc湊ts級(jí)(棒e.求g.絞,鐵ta徹bl肅et興s事or椅c中ap償su宴le熊s渡in測(cè)b偷ul岸k歸co授nt穴ai倉(cāng)ne腔rs快),忍o嶼r楚ra毯di棟op冰ha摸rm掙ac崇eu膛ti槍ca且ls夕.

冠欣抓本指瑞南不枕包括恒所有岸疫苗甜、完感整細(xì)枝胞、搭全血放和血廈漿、錘全血理和血過(guò)漿的嚷衍生什物（咬血漿雷成分際）和嬸基因閑治療告的原浩料藥島。但蠅是卻評(píng)包括餅以血丑或血盲漿為咸原材犧料生堅(jiān)產(chǎn)的喚原料姿藥。請(qǐng)值得柴注意聽的是贊細(xì)胞叛培養(yǎng)集基（類哺乳躍動(dòng)物贊、植疤物、峰昆蟲婦或微隔生物茶的細(xì)誤胞、勵(lì)組織推或動(dòng)昆物源追包括般轉(zhuǎn)基斬因動(dòng)錫物）按和前逗期生餃產(chǎn)可鼠能應(yīng)灑遵循備GM仍P規(guī)添范，磁但不飽包括號(hào)在本類指南惡之內(nèi)扁。另床外，全本指塊南不鏈適用膚于醫(yī)貍用氣奪體、饑散裝想的制掛劑藥閉（例兇如，巷散裝政的片纖劑和剃膠囊餓）和掠放射分性藥曠物的貞生產(chǎn)逆。你夫痛輕Se予ct犁io胞n尺19壞c降on麻ta辱in杜s玻gu背id賢an晝ce銷t畫ha蒼t哭on瓜ly先a浙pp理li耀es對(duì)t甜o臥th仙e山ma材nu洗fa冒ct歷ur額e教of未A夜PI腹s倘us夸ed訴i斯n首th測(cè)e智pr尾od瞧uc推ti別on過(guò)o父f瞇dr陰ug鳥(璃me爪di澆ci柄na圓l)亞p諷ro胞du媽ct伯s鞏sp片ec族if南ic午al喉ly旗f膚or遮c喂li農(nóng)ni示ca梢l技tr蕩ia偏ls窩(洗in黨ve遠(yuǎn)st香ig燙at餅io塔na承l(wèi)得me碰di茂ci言na孩l熄pr卸od慨uc殼ts混).晉第1侮9章凳的指吳南只破適用泉于用苗在藥餃品（翅醫(yī)療費(fèi)用品兔）生濁產(chǎn)中紅的原倍料藥跪制造塌，特筐別是米臨床角實(shí)驗(yàn)賣用藥價(jià)（研托究用筑醫(yī)療創(chuàng)產(chǎn)品斜）的本原料慢藥制固造。約間蛾稅An琴A喚PI帆s繼ta患rt紹in旨g韻ma渡te蘆ri衰al津i背s繪a咱ra萬(wàn)w忽ma犬te雄ri豈al冊(cè),尾an舉i抽nt襯er預(yù)me浪di至at亮e,擱o錫r逃an殼A抵PI蜘t值ha虹t襯is隊(duì)u索se鳥d蹤in惹t字he替p秘ro界du覽ct醫(yī)io拆n鐮of旱a慎n敗AP匠I掘an坑d愛(ài)th句at揭i開s猶in摸co租rp話or育at網(wǎng)ed趣a巨s偶a撥si念gn鄰if菠ic將an村t辮st騎ru撞ct蝕ur擠al絹f性ra和gm肺en尾t障in佩to鄰t題he板s銷tr喉uc擇tu序re透o安f堪th橡e鏟AP機(jī)I.賺A吊n遞AP菊I征st宮ar鵝ti粗ng爐m部at柔er駝ia滿l處ca際n催be仍a征n委ar加ti棄cl輸e亦of稈c豐om綿me稍rc盾e,禿a座m貍at抽er金ia怖l扁pu辯rc遲ha怖se斑d展fr馬om燙o邪ne在o啦r饞mo珠re劃s棍up齡pl蠻ie郊rs免u令nd宮er點(diǎn)c芝on櫻tr穴ac尖t找or普c郊o(jì)m客me期rc佛ia伸l砍ag勵(lì)re四em隆en輸t,聯(lián)o競(jìng)r麥pr脾od喪uc妖ed拖i耳n-殿ho專us茄e.涂A決PI淚s橋ta涼rt路in椅g功ma隊(duì)te閑ri覺(jué)al玩s芹no罵rm蟻al封ly太h飄av嘗e伙de幼fi美ne乞d鋪ch搞em盜ic話al崗p導(dǎo)ro凡pe服rt推ie前s心an蜂d天st扯ru牢ct擾ur旗e.券逝“慢原料鏟藥的島起始查物料渴”原是指樸一種闖原料忘、中躍間體叛或原棟料藥踩，用鄭來(lái)生背產(chǎn)一絹種原涉料藥驗(yàn)，或準(zhǔn)者以報(bào)主要中結(jié)構(gòu)忠單元蓮的形安式被事結(jié)合祥進(jìn)原淡料藥肢結(jié)構(gòu)婦中。朵原料課藥的飽起始億物料燦可能洋是在熄市場(chǎng)傘上有著售、摩能夠坊通過(guò)糊合同臭或商熔業(yè)協(xié)酒議從鑒一個(gè)教或多擺個(gè)供羅應(yīng)商夸處購(gòu)盼得，支或由比生產(chǎn)喊廠家撤自制蓄。原趴料藥燭的起挑始物陣料一蜓般來(lái)篩說(shuō)有樂(lè)特定鋪的化投學(xué)特呼性和底結(jié)構(gòu)貞。嶺爐滴套Th碎e鵝co憐mp遞an妙y盆sh移ou同ld招d召es啞ig敘na邪te占a卡nd慘d淚oc引um死en報(bào)t卵th姿e插ra優(yōu)ti傾on肥al估e江fo爆r污th穩(wěn)e垮po撇in剖t缺at賞w衡hi癢ch網(wǎng)p堆ro幅du馳ct復(fù)io蠶n炕of席t公he科A由PI晴b叉eg蔑in倘s.卷F求or趴s喚y狗nt乳he查ti講c度pr虜oc番es堵se遣s,師t池hi捎s伐is祖k降no餐wn屠a愛(ài)s胖th嚼e偵po陡in工t粥at某w睜hi斬ch乞A賊PI拔s六ta善rt決in醉g閣ma件te耳ri挎al艱s犁ar秒e賽en暴te病re痰d翠in廚to尖t犬he帝p熔ro南ce刊ss燙.賀Fo蔑r冠ot桐he膠r撞pr扒oc武es倍se湖s朝(e甲.g蝕.,撐f職er胡me竿nt營(yíng)at號(hào)io捉n,浮e鮮xt輕ra神ct艱io目n,涉p寶ur擁if花ic回at渣io璃n)梢,濾th擾is秘r健at而io貿(mào)na沃le吊s齡ho錄ul米d拘be天e垮st壘ab叔li惜sh生ed沒(méi)o餐n虜a枯ca朽se伏-b馳y-替ca要se旺b歪as選is告.艘Ta爐bl渾e腫1郵gi鑄ve園s棒gu委id神an山ce肢o頓n瞇th高e謙po奴in揭t棉at償w淺hi踐ch環(huán)t材he沙A柿PI話s碑ta蔑rt矮in渣g舌ma每te也ri微al鎮(zhèn)i碰s除no撥rm匠al背ly香i嘆nt溝ro桃du獸ce哥d挨in厲to描t廁he湯p筍ro慚ce狂ss鼓.挽生產(chǎn)罰廠商承要指鞋定并餐用書莊面文批件說(shuō)叨明原仗料藥林的生斥產(chǎn)從湯何處勢(shì)開始撫的理箱論依死據(jù)。壩對(duì)于虎合成抹工藝勞而言鋼，就雖是竄“次原料醉藥的損起始扔物料蝴”痕進(jìn)入掩工藝海的那稻一點(diǎn)混。對(duì)糊其他由工藝惕（如嘗：發(fā)緞酵，幕提取筐，純膛化等沫）可追能需濁要具第體問(wèn)芽題具拌體對(duì)令待。襖表1壺給出裹了原蹄料藥晶的起呆始物飛料從悅哪一豆點(diǎn)引煎入工踐藝過(guò)渣程的糠指導(dǎo)交原則牲。渡侮風(fēng)很Fr慣om晃t委hi覺(jué)s說(shuō)po費(fèi)in康t簽on精,吵ap疫pr蜘op駱ri關(guān)at混e競(jìng)GM脖P宿as鹿d譯ef敘in憲ed暖i脅n敬th貌is娃g靠ui對(duì)da尿nc推e貨sh閘ou必ld溝b穿e合ap我pl堅(jiān)ie太d逢to涂t幻he炒se扛i蝶nt徑er色me虛di蒜at拜e檢an并d/質(zhì)or積A仁PI光m惱an噴uf雁ac恥tu知ri恨ng魔s浙te效ps鑼.譜Th呼is挖w俘ou折ld某i磁nc能lu式de真t女he魄v哲al做id厭at招io潤(rùn)n靈of枝c已ri冶ti丹ca烤l燥pr調(diào)oc是es著s播st驅(qū)ep裁s閱de該te倉(cāng)rm濁in犯ed雞t尤o急im確pa巨ct如t害he請(qǐng)q據(jù)ua而li形ty坐o蝦f叛th娘e紡AP部I.丙H掘ow憐ev仁er課,畏it門s萬(wàn)ho螞ul刑d杯be森n岔ot則ed奪t遍ha異t涌th工e遵fa譜ct河t晨ha梳t(yī)們a現(xiàn)co殘mp排an界y企ch正oo旁se嬌s蔽to捏v關(guān)al憑id證at膛e牙a罵pr貓oc毒es慎s昆st謊ep寸d鴨oe腰s混no兼t原ne擔(dān)ce碗ss勇ar旁il睡y雁de茅fi餓ne盆t復(fù)ha盜t榨st無(wú)ep菌s濃as刪c慣ri廳ti根ca謝l.聽拍以從這何步開閘始，商本指寶南中償?shù)挠醒汴P(guān)G漸MP司規(guī)范駱應(yīng)當(dāng)才應(yīng)用溪在這津些中粒間體鼻和/拍或原干料藥雄的制角造中飛。這否包括所對(duì)原才料藥報(bào)質(zhì)量克有影凱響的奏關(guān)鍵搖工藝胃步驟神的驗(yàn)汁證。景但是送，值首得注鋼意的牢是廠茅商選因擇某姿一步炸驟進(jìn)餡行驗(yàn)齊證，繭并不健一定獸將該剪步驟宅定為丸關(guān)鍵鋒步驟籃。幅謙亡杯Th銅e答gu哪id默an提ce纏i澇n怒th饞is衣d傅oc鋤um裹en餡t藥wo拜ul級(jí)d怨no另rm跪al邊ly機(jī)b唱e狹ap量pl直ie急d布to昆t姜he壘s葡te調(diào)ps騎s扯ho佩wn祖i框n嫂gr回ay儲(chǔ)i過(guò)n江Ta亮bl愛(ài)e殼1.敘H谷ow統(tǒng)ev卸er邀,鉆al孝l恥st冊(cè)ep籮s講sh車ow壘n借ma隊(duì)y省no掏t廣be救c拾om匹pl玻et蠢ed刃.雕Th閉e吉st阻r藥in技ge訂nc滔y覺(jué)of尚G蔬M(jìn)P捉i冠n仆AP恒I禿ma殼nu票fa防ct找ur變in美g斑sh潮ou藥ld卵i事nc呈re襯as合e熱as標(biāo)t竄he禮p剃ro將ce榆ss政p凍ro社ce劃ed橋s嬌fr抵om核e餃ar漸ly廳A我PI孕s租te賄ps解t割o耳fi脈na票l戴st液ep湊s,盆p盡ur峽if印ic桑at洋io生n,沈a功nd賞p侍ac渡ka附gi白ng文.疤Ph少ys厘ic震al媽p小ro登ce毒ss灘in身g針of鞭A魄PI府s,緊s納uc更h狀as惡g股ra農(nóng)nu寧la配ti惠on恨,笛co惕at照in萄g飛or跪p蓬hy稠si超ca施l禮ma山ni拋pu元la玩ti意on朋o辱f教pa厘rt東ic賠le長(zhǎng)s翠iz賤e昏(e銅.g血.,鏡m循il幣li此ng豎,旨mi把cr抽on淹iz魯in香g)增s符ho扒ul湊d春be室c最on艙du糟ct淡ed嶺a亡cc吊or貓di禿ng鏟t賽o術(shù)th倘is亭g狡ui猴da挽nc橡e.俘蝴煩逃本文題件的襲指南般通常睛適用話于表贈(zèng)1中麗的灰唐色步境驟。白但在鉆表中鐵體現(xiàn)歲的所功有步范驟并宿不是懇將應(yīng)虹用G倉(cāng)MP須管理蘆的所新有步姑驟全監(jiān)部體終現(xiàn)出謠來(lái)了唱。原恨料藥堤生產(chǎn)例中的爽GM彼P要婚求應(yīng)贊當(dāng)隨膛著工昌藝的寇進(jìn)行砌，從拳原料顏藥的葡前幾宜步到韻最后五幾步奧，精艷制和唉包裝錄，越蛛來(lái)越爽嚴(yán)格欣。原箱料藥獻(xiàn)的物普理加哈工，需如制戶粒、質(zhì)包衣杯或顆未粒度譜的物己理處尺理（銹例如母制粉妹、微危粉化謊）應(yīng)拜當(dāng)按有本指茶南的勿標(biāo)準(zhǔn)挎進(jìn)行碧。住咱術(shù)磁Th堵is心G能MP途g且ui吼da認(rèn)nc僵e榮do誓es種n肢ot趴a魚pp味ly左t禽o扇st壩ep班s經(jīng)pr盤io慢r脫to顛t給he承i痕nt陸ro朽du樹ct鉆io煮n豈of饞t煤he專d霸ef敞in會(huì)ed釀A刪PI池s三ta監(jiān)rt坑in西g頸ma銅t伯er鮮ia萬(wàn)l.壯本G亞MP橡指南腎不適愉用于砍引入以定義輸了的串“載原料枝藥的膨起始踩物料喘”襖以前流的步患驟。餃2.仍Q鋸UA鳳LI壟TY響M旨AN絹AG或EM娛EN誘T皮膚陪2幫．質(zhì)突量管櫻理攝2.息1死Pr障in憶ci的pl發(fā)e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尤根上2.爬13皆應(yīng)四當(dāng)設(shè)炕立一文個(gè)獨(dú)項(xiàng)立于鋒生產(chǎn)夏部門促的質(zhì)陸量部陷門，據(jù)同時(shí)散履行厲質(zhì)量慧保證翅(Q區(qū)A)佩和質(zhì)艘量控愉制窄(Q其C)陸的職鬼責(zé)。統(tǒng)依照挖組織谷機(jī)構(gòu)深的大縣小，起可以織是分懷開的串QA劈和Q剪C部伯門，珠或者岸只是釋一個(gè)灣人或怒小組袍。沿?zé)熝b沒(méi)2.濁14公T辨he江p莊e毫rs紡on骨s顏au青th么or浸iz蔬ed渡t學(xué)o伐re享le童as滴e涉in丙te權(quán)rm筆ed繪ia尋te冤s現(xiàn)an贈(zèng)d莖AP挖Is督s符ho丈ul撫d插be航s躍pe翅ci意fi壞ed畝.

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廈資Ma練ki臥ng怨s專ur疫e捷th徑at他t玩he防re攤i獅s扣st逃ab頁(yè)il有it洽y體da尾ta欲t狹o傍su無(wú)pp初or座t削re壘te營(yíng)st艱o壁r驚ex疾pi術(shù)ry廢d偏at暑es趣a廳nd漆s鎮(zhèn)to婦ra鍵ge額c夾on渾di雁ti洋on還s止on偶A妥PI窗s衣an藍(lán)d/升or肉i匠nt柱er丹me相di涼at莫es器,間wh松er京e即ap涌pr混op合ri摸at帽e吩15合.

隱漆Pe零rf股or排mi植ng積p櫻ro跳du奉ct構(gòu)q冤ua除li棒ty驕r言ev走ie寬ws等(牲as繼d悅ef冒in例ed豈i孕n盯Se則ct擊io堵n或2.沉5)燦柿2.恰22皮獨(dú)賠立的廳質(zhì)量櫻部門笑的主津要職頸責(zé)不芹應(yīng)當(dāng)凱委派貢給他堵人。盛這些濁責(zé)任竄應(yīng)當(dāng)無(wú)以文殿字形偶式加仿以說(shuō)史明，筆而且典應(yīng)當(dāng)戶包括饞，但最不限謝于：甲1.司搏淚所傾有原劍料藥點(diǎn)的放行行與戲否。墳用于服生產(chǎn)酬商控潮制范盯圍以獅外的濫中間洲體的盾放行綢與否終；稈2.貢育遞建喬立一街個(gè)放嫩行與天拒收提原材觸料、戀中間臟體、蠢包裝唯材料律和標(biāo)雜簽的士系統(tǒng)號(hào)；溜3.然蠢礎(chǔ)在練供銷迫售的柏原料寸藥放蔬行前倘，審直核已記完成甘的關(guān)殊鍵步木驟的當(dāng)批生蠻產(chǎn)記筋錄和餡實(shí)驗(yàn)完室檢若驗(yàn)記老錄；猛4.手單討確傍保已久對(duì)重斧大偏畝差進(jìn)釣行了匆調(diào)查卡并已鉗解決罪；嶼5.結(jié)美絡(luò)批沫準(zhǔn)所教有的鳴規(guī)格奇標(biāo)準(zhǔn)江和主肯生產(chǎn)雄指令落；咸6.悠浮堆批巷準(zhǔn)所坑有可竊能影赤響原短料藥拋和中葡間體呢質(zhì)量滴的規(guī)左程；誰(shuí)7.扭拋晉確鮮保進(jìn)寸行內(nèi)吩部審?fù)┯?jì)（旁自檢礙）；述8.證播哀批田準(zhǔn)中揀間體便或原此料藥疾的委噸托生呆產(chǎn)商支；化9.科矮皆批檢準(zhǔn)可寫能影取響到脈中間科體或汗原料診藥質(zhì)曬量的杠變更豐；器10寇.菠笨審攝核并撈批準(zhǔn)脂驗(yàn)證親方案紙和報(bào)艇告；射11首.全搜確成保調(diào)晃查并厭解決悉質(zhì)量卷問(wèn)題挨的投駱訴；務(wù)12早.羅散確若保用給有效痰的體患系來(lái)嘆維護(hù)漸和校野驗(yàn)關(guān)濤鍵設(shè)虎備；仔13鐵.庸徐確蟻保物坡料都息經(jīng)過(guò)政了適往當(dāng)?shù)拇邫z驗(yàn)給并報(bào)口告結(jié)娛果；防14陰.錄厭確艇保有塵穩(wěn)定嘩性數(shù)愁據(jù)支答持中宵間體點(diǎn)或原視料藥顏的復(fù)符驗(yàn)期梯或有怠效期劍和儲(chǔ)收存條棍件；廳15愚.初譽(yù)開欲展產(chǎn)備品質(zhì)吹量審升核（揚(yáng)詳見風(fēng)2.忌5節(jié)駐）。蹲灰燕鞏2.幻3翼Re陳sp勁on殃si左bi廊li裂ty名f洋or孤P認(rèn)ro迅du喘ct即io慈n才Ac淡ti歐vi馳ti描es慶料2葉.3裁生產(chǎn)訂作業(yè)梳的職舞責(zé)雨Th并e鑰re信sp木on冶si惑bi注li瓦ty敬f無(wú)or稻p泰ro智du辦ct各io究n遙ac殺ti酸vi繳ti勁es油s幼ho預(yù)ul田d泳be我d濱es圈cr氧ib勇ed孕i潤(rùn)n欺wr耍it逗in徐g軍an級(jí)d稼sh經(jīng)ou晌ld傅i饑nc閃lu陜de復(fù),郵bu窮t蔥no謙t倦ne亂ce除ss絲ar燒il占y地be赤l(xiāng)鈔im滲it謠ed戀t斃o:臟1.讓瓶膏Pr伴ep嶺ar撥in燈g,虎r聽ev沙ie踏wi養(yǎng)ng慈,服ap炎pr炮ov藏in鎖g,僑a董nd龍d兆is盒tr圍ib淹ut囑in著g季th片e洽in坊st盒ru扒ct棵io把ns潤(rùn)f匯or葡t嘆he膝p扭ro胳du壯ct心io芝n背of秒i繼nt糞er派me舌di仙at顏es淺o憐r苗AP遲Is見a幣cc帶or良di泡ng激t孤o碼wr兄it蹦te魚n功pr求oc末ed畢ur塑es蓋2.喇時(shí)霉Pr平od蛙uc幟in甚g騾AP水Is圖a漆nd在,挎wh拴en雙a且pp驢ro雖pr轎ia沸te州,職in弟te端rm趁ed穿ia毀te游s吧ac損co賞rd冷in翅g墊to怒p巾re范-a錦pp盒ro活ve演d樹in種st倡ru零ct吳io杰ns諒3.杠屯下Re燙vi瓶ew盛in雅g教al瞞l個(gè)pr狡od陵uc墊ti腿on僅b糕at菊ch淋r聞ec腫or勁ds津a妹nd賣e相ns與ur遼in撕g針th振at呆t演he逆se島a鑄re茅c腐om昨pl最et淹ed腸a京nd典s豎ig史ne旋d厘4.母懸扁Ma展ki頓ng榆s托ur視e甚th餅at益a卷ll品p憑ro角du塵ct西io遙n拖de壤vi巧at富io擔(dān)ns粗a烏re盟r殊ep思o(jì)r辟te監(jiān)d有an顏d喜ev狗al嶄ua麥te淘d序an池d忙th處at耍c癥ri妨ti廟ca述l蛛de咐vi潑at舌io捕ns筆a求re姐i攜nv闊es境ti宋ga飄te森d烏an抗d稠th嘆e循co仍nc粒lu序si廊on授s診ar盛e須re嬌co弦rd弊ed前5.鞭發(fā)姥Ma鉛ki畫ng新s件ur油e六th述at哭p盤ro積du盡ct徑io庫(kù)n貓fa暢ci鋼li吸ti傾es押a物re摧c析le辣an恩a帆nd診,碰wh閃en刻a遇pp螺ro潤(rùn)pr泛ia算te堪,豪di困si燕nf咱ec谷te涌d勤6.糖癢槍Ma戰(zhàn)ki倆ng儀s撥ur財(cái)e明th脖at顧t蛇h(yuǎn)e贏n微ec篩es綠sa遇ry龍c側(cè)al樹ib嫁r(nóng)a兼ti貝on逝s頸ar番e樓pe撤rf懷or眉me棒d揪an蜜d帝re君co耀rd馬s叉ke酒pt奮7.累移漁Ma有ki澆ng弄s勿ur被e改th勵(lì)at宏t攔he裁p候re內(nèi)mi尋se為s沖an杏d濁eq泡ui閉pm禿en抖t壺ar網(wǎng)e洪ma麥in障ta捐in替ed而a構(gòu)nd客r漢ec氏or烏ds察k遍ep財(cái)t臘8.糟添滔Ma頃ki悔ng錯(cuò)s示ur眨e宣th趴at挑v候al抱id伍at連io免n前pr褲ot么oc揪ol炭s廣an蒜d舅re扇po鄉(xiāng)rt攔s捎ar眉e叮re噸vi釀ew漫ed喇a(chǎn)今nd帶a先pp善ro都ve澇d元9.邊霞拔Ev呢al挑ua膽ti歸ng舉p揭ro冒po拔se盼d傻ch撫an錦ge改s館in疲p損ro聲du虛ct傻,呀pr碑oc江es船s甩or懼e傳qu父ip河me渴nt任10筒.滴約M紡ak喬in盈g編su密re施t陶ha該t綱ne裳w真an遵d,狂w駝he買n女a(chǎn)p尊pr雪op充ri飲at耗e,林m榮od正if詠ie裹d腐fa少ci脊li統(tǒng)ti繼es攪a伸nd墾e猴qu床ip哥me展nt債a飯re豪q哀ua齒li立fi澆ed刃從生僚產(chǎn)作盯業(yè)的拜職責(zé)困應(yīng)當(dāng)慨以文逗字形防式加窯以說(shuō)死明，經(jīng)并應(yīng)早當(dāng)包親括，季但不景限于圓以下熄內(nèi)容宴：凍1.忽軋載按竄書面模程序乎起草漲、審飄核、衛(wèi)批準(zhǔn)烘和分牽發(fā)中燙間體邊或原警料藥形的生摸產(chǎn)指教令；忠2.夫詞勉按獨(dú)照已莊批準(zhǔn)波的指呼令生折產(chǎn)原財(cái)料藥彈或者許中間牢體；子3.皆災(zāi)刪審臺(tái)核所縱有的休批生挎產(chǎn)記爆錄確向保其曲完整恨并有制簽名板；拐4.逐蹲叔確踢保所團(tuán)有的熔生產(chǎn)框偏差隙都已高報(bào)告組、評(píng)炕價(jià)，射對(duì)關(guān)益鍵的魄偏差弊已做甲了調(diào)瞧查，億并記惰錄結(jié)姓論；惜5.靠咳軋確糕保生式產(chǎn)設(shè)櫻施的旦清潔沫，必夢(mèng)要時(shí)貨要消脖毒；灰6.渠著組確市保進(jìn)赤行必閥要的鬼校驗(yàn)枕，并懶有記廁錄；研7.輛梳暗確靈保對(duì)蜻廠房件和設(shè)自備進(jìn)抗行保勤養(yǎng)，因并有炮記錄犁；眠8.盾毀削確磁保驗(yàn)誘證方襪案和智報(bào)告額的審虧核與真批準(zhǔn)環(huán)；瓜9.饅暗辯對(duì)連產(chǎn)品懶、工膠藝或價(jià)設(shè)備醬擬作存的變終更進(jìn)畜行評(píng)監(jiān)估；元10健.西壩確察保新湯的或路已改序進(jìn)的兼生產(chǎn)暖設(shè)施宴和設(shè)繪備經(jīng)暮過(guò)了牌確認(rèn)煌?？h攻孫選2.棟4售In揀te搞rn么al毯A典ud狼it登s撇(S跳el節(jié)f晚In茅sp抖ec悠ti打on銀)淺雁脖2疫.4躬內(nèi)部估審計(jì)閱（自部檢）柄2.胳40圾T瞧o租ve滾ri醉fy李c例om意pl修ia晌nc際e后wi坊th織t童he劍p裁ri兵nc喚ip擊le逮s島of肆G娃MP樣f拴or眉A衰PI片s,椒r映eg慮ul陰ar豪i柏nt各er旁na督l更au玉di濱ts漏s確ho膠ul駝d蒜be艷p名er嶄fo亂rm蟲ed楊i填n流ac絕co惡rd任an禿ce援w興it診h飯an灣a汽pp杜ro章ve專d惑sc鉗he惱du騎le遭.木2.態(tài)40死為犯確實(shí)邀符合欄原料憤藥G并MP蝕原則葡，應(yīng)罩當(dāng)按龜照批寺準(zhǔn)的躬計(jì)劃東進(jìn)行址定期巖的內(nèi)婚部審利計(jì)。評(píng)切崖夾2.崇41浴A射ud賢it礙f鴿in斤di緣ng紛s基an哄d懸co孕rr繩ec四ti漿ve斯a溫ct禾io沙ns綱s錦ho公ul胸d矛be倆d容oc勁um涂en候te纏d咬an驅(qū)d削br律ou滴gh殼t莖to積t脹he米a壽tt文en聲ti牽on錯(cuò)o餅f竊re領(lǐng)sp駝on改si烏bl睡e成ma氧na貢ge烈me屢nt控o蟻f遼th蒼e尺fi幟rm摘.演Ag樣re胳ed妙c策or甘re北ct簽iv黎e屈ac酸t(yī)i外on資s星sh賠ou默ld握b濟(jì)e崇co繳mp番le居te韻d主in毯a寇t牢im泥el保y頃an鉛d耳ef回fe酬ct賽iv教e矩ma攏nn你er蟲.

弟暖身2.賭41紗審?fù)队?jì)結(jié)久果及哨整改國(guó)措施獸應(yīng)當(dāng)肆形成速文件綁，并葡引起君公司滿責(zé)任塑管理爺人員冰的重游視。綠獲準(zhǔn)飛的整錯(cuò)改措視施應(yīng)蔥當(dāng)及域時(shí)、塵有效服地完羨成。綠膠漆降2.吐5震Pr至od狠uc座t譜Qu冊(cè)al錫it誰(shuí)y攜Re乎vi菜ew襲柄2肌.5創(chuàng)產(chǎn)品飽質(zhì)量巾審核腰2.廁50染R櫻eg嘉ul碑a(chǎn)r劍q貴ua寇li度ty姻-r現(xiàn)ev案ie賴ws瓜o薪f懇AP效Is穿s推ho宗ul健d廳be凝c泰on悠du墾ct蠟ed剝w塌it淋h攏t狀he擾o槍bj景ec設(shè)ti搞ve巨o謝f駛ve內(nèi)ri共fy紅in址g萬(wàn)th素e閣co必ns倒is改te其nc于y就of常t芬he貞p象ro鋒ce蜜ss患.漂Su怨ch蜂r假ev博ie拍ws勞s服ho媽ul唇d顛no懂rm竊al狡ly式b編e殺co躍nd版uc家te體d蒸an并d毫do耐cu嘆me黨nt赴ed彩a霸nn椒ua善ll三y脹an熊d竹sh鏡ou供ld蜻i征nc花lu植de懂a(chǎn)幅t日l(shuí)e晴as生t:火蓬百鍬A館r排ev拾ie秩w銹of排c房ri設(shè)ti立ca報(bào)l綿in稼-p墾ro盼ce睜ss坊c州on兔tr遲ol滲a候nd律c莊ri更ti挎ca隙l器AP燈I撤te按st核r掉es屋ul怎ts另麻真晶A階r箭ev松ie城w秘of梅a擱ll復(fù)b暫at裝ch仁es窮t趨ha謊t歐fa鳴il愿ed逗t譜o衫m(xù)e效et玩e搭st疤ab珠li隨sh攤ed男s畫pe抽ci照f(shuō)i箏ca遙ti縫on元(s志)茶寬磨寇A壯r必ev視ie適w星of胃a侵ll戒c游ri裙ti圣ca賭l羊de地vi劣at份io映ns屬o炸r氏no欺nc桌on畢f(xié)o妥rm路an菠ce慢s扁an懶d奉re仍la再te絮d泛in矛ve害st析ig塌at籌io挺ns污袋惱徐A石r甚ev弓ie飾w零of節(jié)a元ny建c互ha編ng念es扮c厘ar幣ri攪ed界o奸ut尸t爪o頭th鞭e獎(jiǎng)pr名oc爬es仁se聚s午or蹤a鞠na潤(rùn)ly膊ti叫ca旅l信me古th銅od柿s艷垂擋悉A嶺r益ev介ie顏w瘦of耕r息es旦u