標準品、滴定液、標準溶液的管理規(guī)程_第1頁
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文件名稱：標準品、滴定液、標準溶液的管理制度編號：起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質量保證部執(zhí)行日期頁碼：標準品的管理滴定液的制備和標定指示劑的配制限度試驗用標準貯備液的制備。庫存記錄、標定文件和實驗數據的保存。所闡明的全部工作應由助工或相應職稱的分析人員擔承并由質量部負責人授權負責實施本 的條款、內容。標準品及對照品按容器標簽上說明的條件在加鎖柜中貯藏參考標準品用一個日記本記錄標準品并以下述各項作為標題。中國藥典參考標準品衛(wèi)生部部頒參考標準品滴定液參考標準品基準試劑限度試驗參考標準品用日記本記錄參考標準品有關數據以控制和掌握每一批標準品的使用情況。隨時計算其庫存量。必須考慮每種標準品的有效期。標準品的容器一經打開即應在標簽上注明打開的日期。滴定液滴定液配制將配制滴定液或標定滴定液的基準試劑置稱量瓶中并按要求干燥至恒重干燥后的基準試劑應貯存于干燥器中。按藥典附錄要求配制滴定液。在標有滴定液的文件夾內同時保存滴定液配制規(guī)程和標定規(guī)程。滴定液標定根據規(guī)定的標定規(guī)程標定滴定液至少稱份基準物質將原始稱重數據及相應的稀釋數據如有的話記錄在標定記錄上，并記錄得到的標定濃度和校正因子。把由此獲得的校正因子的平均值作為滴定液校正因子在標定記錄上簽名注上日期。標定后的滴定液應進行復標并簽名。滴定液標簽內容有名稱濃度 或校正因子配制或標定日期標定或重新標定的日期配制者、標定者、復標者簽名按規(guī)定的日程定期進行重新標定。按前述同樣的標定手續(xù)重新標定并填寫標定記錄，簽名。標定和復標時的稱量、標定、計算等數據應附在標定記錄頁的后面。指示液按藥典附錄制備并試驗指示液在配制記錄中記錄試劑名稱、稱重、配制體積、配制日期、有效期并簽名。如有要求的話進行指示液的靈敏度試驗。指示液標簽上應注明名稱濃度如有必要的話制備日期有效期標有指示溶液的文件夾內保存指示劑配制規(guī)程。附：標準溶液配制記錄表 編號：文件變更歷史

原版本號原文件編號更改內容新版本號新文件編號生效日期標準溶液配制記錄表編號：DY/JL

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