標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理規(guī)程

文件名稱：標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理制度編號(hào)：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證部執(zhí)行日期頁(yè)碼：標(biāo)準(zhǔn)品的管理滴定液的制備和標(biāo)定指示劑的配制限度試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備。庫(kù)存記錄、標(biāo)定文件和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存。所闡明的全部工作應(yīng)由助工或相應(yīng)職稱的分析人員擔(dān)承并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人授權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)施本 的條款、內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品按容器標(biāo)簽上說(shuō)明的條件在加鎖柜中貯藏參考標(biāo)準(zhǔn)品用一個(gè)日記本記錄標(biāo)準(zhǔn)品并以下述各項(xiàng)作為標(biāo)題。中國(guó)藥典參考標(biāo)準(zhǔn)品衛(wèi)生部部頒參考標(biāo)準(zhǔn)品滴定液參考標(biāo)準(zhǔn)品基準(zhǔn)試劑限度試驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)品用日記本記錄參考標(biāo)準(zhǔn)品有關(guān)數(shù)據(jù)以控制和掌握每一批標(biāo)準(zhǔn)品的使用情況。隨時(shí)計(jì)算其庫(kù)存量。必須考慮每種標(biāo)準(zhǔn)品的有效期。標(biāo)準(zhǔn)品的容器一經(jīng)打開(kāi)即應(yīng)在標(biāo)簽上注明打開(kāi)的日期。滴定液滴定液配制將配制滴定液或標(biāo)定滴定液的基準(zhǔn)試劑置稱量瓶中并按要求干燥至恒重干燥后的基準(zhǔn)試劑應(yīng)貯存于干燥器中。按藥典附錄要求配制滴定液。在標(biāo)有滴定液的文件夾內(nèi)同時(shí)保存滴定液配制規(guī)程和標(biāo)定規(guī)程。滴定液標(biāo)定根據(jù)規(guī)定的標(biāo)定規(guī)程標(biāo)定滴定液至少稱份基準(zhǔn)物質(zhì)將原始稱重?cái)?shù)據(jù)及相應(yīng)的稀釋數(shù)據(jù)如有的話記錄在標(biāo)定記錄上，并記錄得到的標(biāo)定濃度和校正因子。把由此獲得的校正因子的平均值作為滴定液校正因子在標(biāo)定記錄上簽名注上日期。標(biāo)定后的滴定液應(yīng)進(jìn)行復(fù)標(biāo)并簽名。滴定液標(biāo)簽內(nèi)容有名稱濃度 或校正因子配制或標(biāo)定日期標(biāo)定或重新標(biāo)定的日期配制者、標(biāo)定者、復(fù)標(biāo)者簽名按規(guī)定的日程定期進(jìn)行重新標(biāo)定。按前述同樣的標(biāo)定手續(xù)重新標(biāo)定并填寫(xiě)標(biāo)定記錄，簽名。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)時(shí)的稱量、標(biāo)定、計(jì)算等數(shù)據(jù)應(yīng)附在標(biāo)定記錄頁(yè)的后面。指示液按藥典附錄制備并試驗(yàn)指示液在配制記錄中記錄試劑名稱、稱重、配制體積、配制日期、有效期并簽名。如有要求的話進(jìn)行指示液的靈敏度試驗(yàn)。指示液標(biāo)簽上應(yīng)注明名稱濃度如有必要的話制備日期有效期標(biāo)有指示溶液的文件夾內(nèi)保存指示劑配制規(guī)程。附：標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄表 編號(hào)：文件變更歷史

原版本號(hào)原文件編號(hào)更改內(nèi)容新版本號(hào)新文件編號(hào)生效日期標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄表編號(hào)：DY/JL