第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

#/25第一類醫(yī)療器械備案外部流程圖申請(qǐng)人申請(qǐng)窗口直接申請(qǐng)郵寄申請(qǐng)傳真、電子郵件等申請(qǐng)審查審查行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)備案事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)告知利害關(guān)系人，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)人和利害關(guān)系人的意見備案準(zhǔn)予備案的，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑

證準(zhǔn)予備案的，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑

證作出不予備案的書面決定，說明理由，并告知依法申請(qǐng)復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利

第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**。

第一類體外診斷試劑備案信息表備案號(hào)：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月變更情況****年**月**日，**變更為**。備案號(hào)：第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：備案人:XX食品藥品監(jiān)督管理局制（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“/”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版（以上文件的WORD或PDF格式，《第一類醫(yī)療器械備案表》和《第一類醫(yī)療器械備案憑證》樣稿為WORD格式）一并提交，上傳郵箱：，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司生產(chǎn)備案或變更備案20140606。

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文原文英文分類編碼68結(jié)構(gòu)特征有源口無源口體外診斷試劑口型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱中文原文英文注冊(cè)地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址中文

原文英文代理人名稱注冊(cè)地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 口.產(chǎn)品技術(shù)要求 口.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 口