美國藥典微生物檢測(cè)精要

美國藥典微生物檢測(cè)精要培訓(xùn)小結(jié)一微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范重要的控制點(diǎn)：無菌技術(shù)、培養(yǎng)基控制、菌種控制、設(shè)備操作與控制、數(shù)據(jù)記錄與實(shí)驗(yàn)室布局和運(yùn)作、員工培訓(xùn)等。無菌技術(shù)：防止和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作方法和管理方法。可通過無菌環(huán)境、滅菌、消毒、衛(wèi)生要求、無菌操作技術(shù)等手段來實(shí)現(xiàn)。培養(yǎng)基：是微生物實(shí)驗(yàn)工作的核心。包括培養(yǎng)基制備、培養(yǎng)基儲(chǔ)存、培養(yǎng)基質(zhì)量控制。培養(yǎng)基制備根據(jù)既定的目的選用正確的培養(yǎng)基參考生產(chǎn)商的ＣＯＡ和說明書：關(guān)于配制、儲(chǔ)存和菌種選用等。所用的水應(yīng)為去離子水或蒸餾水，應(yīng)記錄用量。成分的稱量應(yīng)用校準(zhǔn)過的天平，根據(jù)稱量量的不同選擇合適的天平。使用清潔的容器和工具（<1051>玻璃器皿清潔）以防外來污染和抑制劑。應(yīng)記錄稱量量。加熱幫助溶解時(shí)應(yīng)防止過度加熱，通常培養(yǎng)基顏色變深說明加熱過度了。滅菌條件：滅菌參數(shù)應(yīng)驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)同時(shí)考慮無菌和培養(yǎng)基生長能力采用高壓蒸汽滅菌或過濾滅菌。濕熱滅菌應(yīng)考慮裝載分布，加熱速度過慢會(huì)使培養(yǎng)基過度加熱，通常為121℃15min，此時(shí)間是指培養(yǎng)基溫度達(dá)到121℃后15min。保證最低SAL，在無菌和過度加熱之間平衡。與污染物分開滅菌消毒結(jié)束后，不應(yīng)在滅菌柜中儲(chǔ)存培養(yǎng)基，過度加熱會(huì)影響培養(yǎng)基顏色、澄清、pH和凝固能力。努培養(yǎng)怎基儲(chǔ)看存郊制備餃培養(yǎng)體基的督儲(chǔ)存欣瓊脂送培養(yǎng)倘基易叫受冷仗凍影桌響，份低于第0找℃妻會(huì)破披壞凝沈膠結(jié)暢構(gòu)。習(xí)應(yīng)避限光避蒼熱，駁密封咬防止后水分櫻蒸發(fā)墓（建伸議使薯用螺素旋蓋興的瓶枕子密孕封，工保存毫?xí)r間蚊長）仁。搏培養(yǎng)管基融廚化墻不能摘超過崖一次肚，以列防過瞧度加戒熱或售潛在布污染插。乖融化魂可采極用水分浴、夜流通戰(zhàn)蒸汽歷或微膚波爐道加熱幸。微磁波爐禍加熱陳宜采隆用少像量多野次，定以防譽(yù)過度勵(lì)。覽培養(yǎng)錄基融葬化后悼在4乏0倦-5到0引℃搬水浴遭中儲(chǔ)戲存不樸應(yīng)超賞過8丸小時(shí)逆，澆岔制平美皿前曬應(yīng)擦焰干以正防污宰染。碗培養(yǎng)身基標(biāo)老示貧培養(yǎng)夫基名晃稱漏批號(hào)筑、制別備批介號(hào)吹制備棗日期視、有慎效期附有效泄期確謠定默根據(jù)泊成分做、配拿方、獨(dú)容器液、儲(chǔ)呼存條珍件等腹確定枯有生診長能轉(zhuǎn)力試隔驗(yàn)數(shù)球據(jù)支坡持魔應(yīng)在僻驗(yàn)證幅過的舉條件漠下儲(chǔ)參存宇重要辨區(qū)域頸環(huán)控哈用培稠養(yǎng)基追必須侮雙層君包裝船最終雙滅菌臥，否鵲則進(jìn)獸行全抄數(shù)培敘養(yǎng)及銹用前急檢查競根據(jù)耐當(dāng)?shù)啬飯D危險(xiǎn)尺品安今全程農(nóng)序處帆置過脊期培敵養(yǎng)基挺培養(yǎng)贏基質(zhì)挖控服滅菌努后赴培養(yǎng)仆基檢唯查路生長孩能力磚每批靜制備誕的培型養(yǎng)基潔均需霜進(jìn)行銷測(cè)試篩菌種似根據(jù)魄藥典爭，供牧應(yīng)商孕說明封書及賊環(huán)境貍中分負(fù)離得疫到米測(cè)試確不合覽格應(yīng)春進(jìn)行摟調(diào)查砍，如冊(cè)無原節(jié)因，勉或無瑞有效神糾正餃措施味，不糾得使裝用該柄批號(hào)無菌pH閑容器貓/平奸皿的申完整商性擱抑制農(nóng)或指津示能桐力愛定期跨穩(wěn)定棋性檢坐查以倦確認(rèn)英儲(chǔ)存紅有效墓期敲菌種俘保藏爺建立鵲標(biāo)準(zhǔn)唱程序居處理備、保放存菌撈種，騰防止已污染膠和特頸性變欲化熟使用隙前確型認(rèn)菌闖種身幸份和潮純度傻根據(jù)瘡生產(chǎn)賣商說潤明書框復(fù)蘇鍛菌種沉，使鄙用接聞種技只術(shù)軍-7辭0華℃雞以下?lián)艋蚶鋵憙龈上以锉Ｓ翊鎯?chǔ)津備菌端種，蟲可延速長保責(zé)存周幅期璃開啟辣后不普要重掛新冷萬凍菌求種，基剩余蔽部分哈應(yīng)棄孕置獨(dú)傳代勿次數(shù)墾（每鳴接種倉一次滑即為幫一代孔）不邀超過客5次位保藏組時(shí)間更根據(jù)銅具體扣保藏讓條件翅確定蘋設(shè)備隆維護(hù)疼定期裳校準(zhǔn)悄、保植養(yǎng)趙定期各性能掩檢查急定期訓(xùn)清潔摩、消課毒驗(yàn)實(shí)驗(yàn)舍室布融局和薦運(yùn)作蝦防止蹤交叉蚊污染獸活動(dòng)帽分區(qū)故：無戲菌、呢環(huán)控千樣品暈的處例理和奴培養(yǎng)隱應(yīng)在睜無菌巴環(huán)境翅中進(jìn)拿行濟(jì)當(dāng)發(fā)城現(xiàn)微京生物徑生長飾，后你續(xù)的迫工作述應(yīng)轉(zhuǎn)臭移至吧“肉陽性?！迸鯀^(qū)舊環(huán)控猶設(shè)備兆應(yīng)放席置在醋待取狀樣區(qū)尼域環(huán)擋境中領(lǐng)并小借心操予作甲應(yīng)在后受控葉條件役下小短心取源樣狠樣品牽處理拔大部駁分樣驗(yàn)品、陣水或敗環(huán)控市樣品倘中的凝微生限物對(duì)芳操作冒、儲(chǔ)揭存環(huán)揪境敏附感騙減少?zèng)_樣品儀，取酷樣與辛測(cè)試擦間的紋時(shí)間熱間隔蔽長時(shí)紋間的句轉(zhuǎn)移診需確厲認(rèn)轉(zhuǎn)策移條虎件對(duì)平測(cè)試劫及樣獨(dú)品的它影響薪在無免菌條魂件下悄，使西用無已菌技修術(shù)取尖樣，宋即使替是非奪無菌錘樣品神取樣似記錄滅：樣丟品信吵息、何取樣扇日期胡、送杯樣日憑期、份人員稠/部甩門、瞞實(shí)驗(yàn)杜室樣晉品接趁受及顧確認(rèn)綠培養(yǎng)籌基培谷養(yǎng)時(shí)賠間遍短于豐3天稅，用閉小時(shí)姓表示真長于插3天忍，用貍天表恰示（渴上午蠢、下度午，靠相同粱時(shí)間椒段）戲人員幼培訓(xùn)膛每個(gè)察崗位廁應(yīng)有新相應(yīng)互培訓(xùn)鳥要求掩，進(jìn)神行上惱崗前帆資質(zhì)壞確認(rèn)寸實(shí)驗(yàn)公室文奶件但微生主物人財(cái)員培瘦訓(xùn)和誕能力放確認(rèn)枕（上糞崗資嘆質(zhì)）偷設(shè)備道驗(yàn)證標(biāo)、校堡準(zhǔn)和學(xué)維護(hù)庸測(cè)試戶中的蚊設(shè)備姐性能桐（如陳溫度隔記錄債）尊培養(yǎng)槽基制法備、攀無菌稼檢查垮、生撞長能穗力測(cè)銅試、俘選擇錘性測(cè)塊試侍培養(yǎng)糊基清喝單與荒控制妥根據(jù)劫程序夠（Ｓ掃ＯＰ腰）進(jìn)尼行測(cè)撤試的關(guān)重要華數(shù)據(jù)座數(shù)據(jù)倆和計(jì)畝算的紡確認(rèn)漠經(jīng)Ｑ相Ａ人賊員或齒相應(yīng)播領(lǐng)導(dǎo)墊審核授過的斧報(bào)告妖超標(biāo)撒結(jié)果晚調(diào)查潑實(shí)驗(yàn)詳室結(jié)詞果維宴護(hù)嗓檢測(cè)箏報(bào)告希至少三應(yīng)包律括：日期建測(cè)試膏樣品務(wù)微生屬物檢撕驗(yàn)人海員名縣字島程序年編號(hào)能測(cè)試拴結(jié)果抱偏差翠（如談?dòng)校┱y(cè)試獅參數(shù)迅（設(shè)主備、鋸菌種敘、培偏養(yǎng)基秤）革管理競?cè)藛T還審核標(biāo)簽名劍數(shù)據(jù)士糾錯(cuò)悲：錯(cuò)城誤的黎地方睜劃一倚橫線研，簽介名和妥日期假，必抹要時(shí)匙說明套原因陳測(cè)試逃結(jié)果短應(yīng)包醒含平袋皿計(jì)席數(shù)結(jié)肝果（住如有徐）膝數(shù)據(jù)樹分析物方法俯應(yīng)羅行列在糾相關(guān)魔ＳＯ黃Ｐ中險(xiǎn)對(duì)粘游貼的廟圖表崗、數(shù)竿據(jù)騎及縫簽與名職存檔轎：記錫錄應(yīng)甜存檔序并防澇止丟倡失，拉應(yīng)有形記錄膠留存色計(jì)劃設(shè)測(cè)試嫂結(jié)果壽解釋拿微生韻物數(shù)倘據(jù)有餡時(shí)不口容易潛解釋針與人逃類相辜關(guān)的奏微生瓣物群呆落被員廣泛窩的用蜂于許豈多測(cè)盤試飽人員姐污染疲是始嘆終被丙關(guān)心皆的問尼題價(jià)樣品豪或環(huán)捎境中豆的微灶生物注并非乓均勻賢分布浪微生佩物檢卡測(cè)可釣變范慣圍大藝：可羨能在遠(yuǎn)+/信-0皺.5斑lo丈g見10援單位敵左右剪不符欺合的盲結(jié)果殼可能留是由生2個(gè)靜原因勁造成暮的：掛實(shí)驗(yàn)抓室錯(cuò)族誤或役產(chǎn)品杰不符恥合其。無討論哪聯(lián)種情望況，挨管理事層必憑須立遮即被屢通知何調(diào)查氧應(yīng)包候括：衡數(shù)據(jù)抹偏離勸的程催度（雙嚴(yán)重呈性）克平行蒙數(shù)據(jù)些間差耕異的皇評(píng)估灣實(shí)驗(yàn)屆室環(huán)具境啄取樣袖方法記物料忽特性鞭（存綿活的垂污染陜微生陜物）相人員拾面談添留樣繁評(píng)估拼測(cè)試終過程反糾偏派計(jì)劃螞（警遵戒限售、行留動(dòng)限乓）海如果麗發(fā)現(xiàn)沒實(shí)驗(yàn)王室錯(cuò)哀誤，赴需要菌糾偏盈措施喊的有諸效性姻需要業(yè)跟蹤為和記嘆錄擇無效唉測(cè)試挺：由飄于錯(cuò)緣誤將希試驗(yàn)隔視作帳無效現(xiàn)必須到記錄健確認(rèn)遲測(cè)試熊（復(fù)肢試）脈：應(yīng)芬有Ｓ尋ＯＰ糾描述扔何時(shí)求進(jìn)行附二杰非無類菌產(chǎn)且品：沫微靜生物徹計(jì)數(shù)濱1知常規(guī)訂過程擾1.扣1皆避免抹產(chǎn)品銹以外禍的微跳生物撕的污勢(shì)染。洋1.合2去方除細(xì)菊菌抑誓制/魔真菌仔抑制掀性。膜1.拐3證負(fù)明表撇面活城性劑孤的無竭毒性便及其停與抑合制劑匪的相饞容性觸。東2塑計(jì)數(shù)襖方法論2.懷1薄丈膜過虛濾法銅2.躁2平希皿計(jì)炮數(shù)法借：平猛皿澆近注法化，表墻面涂腫布法岸。各2.鏡3最琴大可據(jù)能性扶數(shù)量蜻法（迅MP夾N）閑：用蜓于檢證測(cè)極河少數(shù)知量的取微生察物，甚精密哭度、痕準(zhǔn)確遺度差嚴(yán)，不澤適合喘用于昂霉菌五。沫3置生長糠能力慎測(cè)試送和方模法適敘用性亞3.箱1因生長階能力括測(cè)試伏：誰一般百考慮券測(cè)試遵菌株言準(zhǔn)備吹緩沖寒液馬陰性互對(duì)照按培養(yǎng)砍基生梁長測(cè)待試低3.藝2惑計(jì)數(shù)奔方法枝適用蝦性：愛樣品斧制備條接種紐與稀辟釋肌中和洋/去振除抗租菌活尊性粉產(chǎn)品迷存在與情況喬下的愉微生曲物的戒回收蠅率蜘結(jié)果汪與解時(shí)釋持4葛微生潑物數(shù)賤據(jù)的師可變欲性篩4.節(jié)1鬧成品突測(cè)試花4.儉1.莫1簡抗菌旬效力漲測(cè)試蒸4.犁1.腸2殖微死生物才限度味檢查銳4.顯2牢培養(yǎng)般基生蚊長能補(bǔ)力測(cè)句試策固體壯培養(yǎng)矛基，周計(jì)數(shù)序結(jié)果及與標(biāo)浩準(zhǔn)接倆種物寧的計(jì)旁數(shù)數(shù)肌量差葛別小浪于系體數(shù)2伸。對(duì)貝新鮮返制備明的菌殘液，合生長節(jié)與前忽批竿已通溪過的詳培養(yǎng)賤基的浸前次構(gòu)測(cè)試率結(jié)果冠一致票。說4.紹3奴計(jì)數(shù)圣方法低適用僚性測(cè)吹試普樣品待計(jì)數(shù)困結(jié)果閃與對(duì)償照計(jì)淘數(shù)結(jié)盆果的胡相差鎖小于義系數(shù)蜘2。座4.梅4高微生制物回棗收率伸驗(yàn)證押4.棍4.牙1級(jí)固羞體培教養(yǎng)基時(shí)的回持收率憶驗(yàn)證崇4.暈4.朱2盯受纖損微旱生物奧的恢壺復(fù)費(fèi)三葬非無固菌產(chǎn)奪品：第控制薪菌微站生物枝測(cè)試絨1散常規(guī)綿過程論1.陷1以避免艙產(chǎn)品杜以外透的微拼生物溫的污塘染。蒸1.濾2殺去除湯細(xì)菌談抑制斯/真毯菌抑床制性想。預(yù)2你產(chǎn)品爪測(cè)試磁2.斜1警樣品比制備胳和增悟殖錦2.而2面選擇目性培釀養(yǎng)罰2.僚3嘗結(jié)果姑解釋戶3緞培養(yǎng)瀉基適螞用性決測(cè)試恭和方個(gè)法適纖用性協(xié)測(cè)試?yán)?.遣1軍培養(yǎng)增基適分用性孫測(cè)試港：鍵測(cè)試餃菌株償準(zhǔn)備菌株纖陰性陰對(duì)照夠生長脖能力殊測(cè)試貞、抑眼制及勝選擇倦性測(cè)怪試雀3.清2阿方法命適用府性：梅樣品午制備叮接種面與稀肆釋傷中和默/去葵除抗吵菌活陣性摘產(chǎn)品仿存在挑的情根況下躲，微劈生物鄙的回前收率辛結(jié)果夠與解逗釋桂4笛菌種簽金黃長色葡暖萄球皇菌寬銅綠扛假單排胞菌陳大腸解埃希帶菌閉腸道先沙門呀氏菌駐白色釘念珠惰菌梭菌港4.糕1樹微生持物使屆用不蔬超過培5代患4.現(xiàn)2宵PH素7.紛0氯化化鈉夏-蛋叔白胨奶緩沖拖液或建PH義7.移2磷背酸鹽杏緩沖判液制邁備懸眼浮菌創(chuàng)液化4.疤3執(zhí)懸凍浮菌勤液葡2小粱時(shí)內(nèi)雖使用靜，2賄-8沫℃康不超鴿過2栽4小戀時(shí)乳4.憑4忽生孢案梭菌鐘也可古制備渣孢子魯懸浮快液，慶2懶-8限℃游保存突期限產(chǎn)需確雷認(rèn)絹四庸藥物慰制劑擠和藥身用物妻質(zhì)的悼接受鞏標(biāo)準(zhǔn)繩普1糟非無斤菌制絞劑的束微生筐物質(zhì)穗量標(biāo)勢(shì)準(zhǔn)專1.再1口旨服固退體柄1.臉2躲口服魯液體枝1.滾3濾直腸床制劑樂1.享4逆局部丘及鼻呀腔制式劑葛1.負(fù)5版陰道先制劑伏1.鍋6扶吸入隸劑葉1.殖7低活性斗藥物購成分蹲、輔半料熔2呼藥物里產(chǎn)品搶的接皮受標(biāo)涌準(zhǔn)閘2.去1祝其他藏重要遙性根夫據(jù)評(píng)楊估：帥產(chǎn)品壘用途灶產(chǎn)品源特點(diǎn)愈應(yīng)用輕的方竄法癥藥物扭接受們者：麻對(duì)嬰惠兒、袖幼兒攻及衰愿弱患惕者的搜風(fēng)險(xiǎn)浸是不債同的悶存在督疾病壓、傷威口、告器官奶損傷用相應(yīng)扎的因曉素的沾風(fēng)險(xiǎn)師評(píng)估照由經(jīng)紫授權(quán)間的有肯資質(zhì)磁的人伏員進(jìn)日行源3最有害扯微生申物尤3.趣1冊(cè)有害蟲微生影物纏的概騎念不跑適合沉無菌揮產(chǎn)品腸，無光菌產(chǎn)勢(shì)品中鴉不得賣有任虧何微砌生物炊3.殖2樹將用暫于非找無菌褲產(chǎn)品個(gè)的微勺生物病測(cè)試?yán)m(xù)，及正非無毯菌產(chǎn)董品環(huán)照境中磨分離例到的徹微生慰物評(píng)驅(qū)估及鎖清潔于驗(yàn)證巨3.哪3勸有害嘗微生催物的腥定義鎮(zhèn)：浙3.接1級(jí).1茅能襖在產(chǎn)原品中幟增殖脆的微陰生物膜，對(duì)鈔藥品油的物葉理特巧性及歸治療追作用伶有負(fù)汗面影顏響統(tǒng)3.誦1.套2縫由增于產(chǎn)像品中纖微生保物的該數(shù)量暮及致片病性航能導(dǎo)乒致使座用該果藥品添的患巧者受寇到感殖染原4悶微生國物質(zhì)暈量相膀關(guān)的捏產(chǎn)品掉召回棚5堆US賀P微憐生物稍質(zhì)量孤接受曾標(biāo)準(zhǔn)升5.挎1裳US感P各辟論要擋求是溪最低況的公梢共標(biāo)泥準(zhǔn)惠5.醉2推通則怪提供粘了符蹲合各練論要正求的適方法回5.墓3旦有效下期內(nèi)涼測(cè)試商5.固4拿不等答于成餡品所鏈需的維所有柿放行唱測(cè)試?yán)m(xù)五救水分剖活性帆確定山對(duì)非誼無菌設(shè)藥品賞的應(yīng)銀用記1腥水分西活性葵1.化1插非無咸菌藥亞物制及劑中儀水分監(jiān)活性填的確懷定：敏1.其1.百1澤改般善產(chǎn)安品處辦方以光提高避防腐軍系統(tǒng)芝的抗游菌效蘋力犁1.血1.賄2該降仆低可潛能在撞產(chǎn)品時(shí)處方凳中化當(dāng)學(xué)水帽解的能活性漸成分誤的降她解突1.明1.研3敲降梅低微逗生物似對(duì)產(chǎn)據(jù)品的您污染客1.劑1.夸4稻可鏡以減蝦少和劍如何鹽篩選癥需測(cè)保試的行控制傅菌的1.插2嘆降低碗水分乳活性恰在微外生物途生長悟方面草的作返用政1.懇2.妨1瓶較準(zhǔn)長的幕停滯戲期、字較慢望的生棚長速戀度、語較少噸的穩(wěn)漂定期覽的微態(tài)生物磨數(shù)量膽1.兩2.榮2傘減趁少微省生物欄毒素?fù)舻漠a(chǎn)拜生叔1.幸2.組3杜在撈某個(gè)主微生牢物專瘋有的裂水分從活性枯以下拜，該歸微生飽物不桌會(huì)生箱長辟1.紛2.開4質(zhì)水嫩分活碗性下紫降后糕，微開生物礎(chǔ)的耐未熱性旺會(huì)提悄高子2爭測(cè)試技策略貼2.閱1水脅分活傲性高議于0寺.7百5的戀多劑兵量水鄙性藥趕品需義要加場入防隔腐劑篩并將淘微生盛物限寬度測(cè)備試作見為常桂規(guī)放率行輛測(cè)試世2.詞2葛水分?jǐn)y活性名低于葬0.坦75涂的藥魔品不蝴需額懷外防嫂腐，香在風(fēng)碎險(xiǎn)評(píng)兄估后矛不需驅(qū)要將鋸微生康物限經(jīng)度測(cè)遼試作灰為常姜規(guī)放鋪行測(cè)糕試永2.華3謝制藥棕廠商替對(duì)原上料廠罰商的塑生產(chǎn)集工藝躺、質(zhì)且量計(jì)紙劃、速測(cè)試差記碎錄有杜全面蚊的了帳解。認(rèn)這些爹可以固通過半供應(yīng)棕商審莊計(jì)計(jì)股劃得動(dòng)到碰六節(jié)無菌華測(cè)試具1刊滅菌稅和無錯(cuò)菌保牛證中壇的觀票點(diǎn)：山按照打無菌映最嚴(yán)儀格的引定義噸，只步有當(dāng)鵝樣品相中完蛋全沒紀(jì)有活冊(cè)的微勇生物分時(shí)，蹦它才撲能被芬稱為不是無場菌的紙。犬2邪無菌租測(cè)試礙的首帝要難皂點(diǎn)：斃整批棟產(chǎn)品疼不能級(jí)進(jìn)行畏逐個(gè)察破壞宅檢查勇是無孫法證鐮明絕息對(duì)無茄菌的蚊。俯2.濾1給無菌擾是根啞據(jù)概扭率的挑原則癥判斷寸的。寶從給曲定批禾號(hào)的饑所有兆產(chǎn)品書中存句在被衰污染術(shù)產(chǎn)品棕的概恰率得美出判導(dǎo)斷。普2.碗2棍目的剪是使承其可奇能性沖與真淋實(shí)性覽僅有女可接茶受的填微小喜差異靈。蹦3坦無菌途測(cè)試值本身倒并不膏是設(shè)提計(jì)用卻于保哲證產(chǎn)芝品無挨菌或育產(chǎn)品備已滅譯菌。街產(chǎn)品蝶的無榮菌保扭證是巴通過股滅菌竄工藝豐或無復(fù)菌工包藝的明驗(yàn)證險(xiǎn)來得誘到的玉。腦4炎無菌案測(cè)試謎流程芳4.暑1爸培養(yǎng)柏基和鴨細(xì)菌沫抑制威/真擺菌抑裳制性能測(cè)試命（方鋒法驗(yàn)夸證）啊4.窮2浸去除偽任何藝抑制醋細(xì)菌蛾和真蠅菌生狠長的耕因素套4.浴3確盒定用叼于測(cè)區(qū)試的壯樣品顯數(shù)量粘，每瘦個(gè)樣透品的啟用量健4.掛4歲培養(yǎng)揀樣品昏4.夾5肢檢查趨測(cè)試蹄樣品盤是否臺(tái)有生扁長的削跡象予4.四6紅顯微裕鏡檢器查有步疑問疾的容幅器是皮否有夜生長邊的跡方象悟4.例7捏必要嚴(yán)的話螺再接發(fā)種培蹈養(yǎng)巖4.圍8席寫報(bào)邁告螞5嘩培養(yǎng)秀基測(cè)罰試縫5.滋1拔培養(yǎng)遮基的乏儲(chǔ)存忠2接-2客5胃℃另無菌忘，密蔽閉容辜器繪儲(chǔ)存齒不超趣過驗(yàn)昨證過倚的期憐限密硫乙籍醇酸脫鹽液店體培炒養(yǎng)基科顏色機(jī)指示線要求咳符合優(yōu)5.拍2攤培養(yǎng)璃基的慣無菌銹：刃每種彩要求埋的培仙養(yǎng)基涌取一揮部分翁在特姐定溫挺度下株培養(yǎng)劉14垂天，美檢查化是否設(shè)渾濁持與測(cè)酷試同勿時(shí)進(jìn)嚷行培檢養(yǎng)基而的無宗菌檢喜查雄5.蝦3生產(chǎn)長能政力測(cè)暮試：鹿在硫猶乙醇喬酸鹽附液體混培養(yǎng)今基中信加入工≦片10贊0c旬fu耽的金槽黃色換葡萄抗球菌管、銅稿綠假心單胞督菌、鉗生飽蜂梭菌很在大瓶豆機(jī)酪晃蛋白壺消化王培養(yǎng)退基中浩加入它≦嚷10穩(wěn)0c缺fu哭的枯島草桿永菌、抵白色價(jià)念珠欺菌、柜黑曲牛霉菌償細(xì)菌稼3天憤、真奧菌5趙天飾檢查襯生長分的跡踩象為6馳方法藝適用達(dá)性測(cè)傘試朋6督.1多將消待測(cè)刺樣品醒內(nèi)在趣的細(xì)牌菌抑癥制性糧和真用菌抑龜制性窩去除黨6濾.2融制殖備微持生物運(yùn)培養(yǎng)塘的稀幻釋液釣，最趙終濃筒度應(yīng)促使加搶入產(chǎn)災(zāi)品的趨微生狹物數(shù)色量不早超過戰(zhàn)10螞0c茫fu顧6振.3登根逼據(jù)產(chǎn)關(guān)品（虹或各點(diǎn)論要壘求）童使用牲膜過眼濾法響或直慚接接躍種法型6餃.3黎.1五膜蜘過濾漂法：仗產(chǎn)品謀特征龜允許蕩的話這，作裁為首躬選方緒法環(huán)將測(cè)粘試樣腔品濾違過，捷將微授生物項(xiàng)截留霞在濾貓膜上混（孔雁徑不燕大于戲0.槐45濱uM綢）籃在最兄后一慌步?jīng)_歪洗液柳中在童加入怖不超沙過1釀00背cf遇u的殊微生太物懸將濾點(diǎn)膜放布入測(cè)投試用吼培養(yǎng)羽基鍵記住熄對(duì)6芳個(gè)微港生物言，每樣個(gè)都漆要這形樣操緩作（辜見上跟述生桃長能拖力測(cè)撿試）中進(jìn)行卸培養(yǎng)貴基生傘長能沙力測(cè)冒試作幕為陽帳性對(duì)柏照湯在適棵宜溫宿度下寬培養(yǎng)槽不超胖過5淋天普6乖.3窩.汪1叨.1芳沖君洗：廈“漁每個(gè)備濾器聰沖洗庭不要羽超過溪10極0m航l孩5次裝，即斬使在崖驗(yàn)證倘中顯已示這笛樣的擋沖洗警還不血能完絲全去粗除抗鈴菌活砍性袋6焦.3鑰.塊1稅.2放朱化學(xué)胡添加守物樸6.欄3.被2柳直劣接接鵝種法面：污將樣頃品加晌入培距養(yǎng)基帥。樣愈品體赴積不御超過償培養(yǎng)量基體灣積的楊10柏%。欠（或飲配制母濃縮哈培養(yǎng)容基）為培養(yǎng)咳基中由加入混不超卷過1蓋00妹cf迅u的秀微生參物揀記住投對(duì)6猛個(gè)微落生物瓜，每斜個(gè)都帽要這屈樣操包作（愉見上寺述生沃長能串力測(cè)邪試）噴進(jìn)行戒培養(yǎng)屠基生效長能魄力測(cè)兇試作炊為陽斥性對(duì)啊照籠在適淋宜溫更度下腐培養(yǎng)歡不超醫(yī)過5狂天檢7次微生嘴物回摩收率剃驗(yàn)證謠7.舌1戚當(dāng)測(cè)魔試方料法決臘定于跪微生水物生爽長時(shí)泄，去釘除細(xì)跟菌抑塞制性浴或真裂菌抑恩制性盛是很駛重要神的尺7.臭2仁可以屠使用策特殊絕的中乞和劑辦、進(jìn)宇行稀行釋或高通過鋸這些尸不同茫方法鮮的組診合鞠8軌通常挺的注常意點(diǎn)宵：舟無菌恒測(cè)試感在無室菌環(huán)蘋境中摸進(jìn)行糊注意牌避免房污染瓜的同堪時(shí)，鍵注意臣不要稀影響焰測(cè)試第對(duì)微句生物潑的檢心出黨進(jìn)行挑測(cè)試藍(lán)的工已作環(huán)亂境應(yīng)初通過霜對(duì)工堪作環(huán)釘境取壤樣進(jìn)譜行定套期監(jiān)菜測(cè)，零并進(jìn)謙行適牽當(dāng)控躬制僵無菌惹測(cè)試記時(shí)包戰(zhàn)括適奮當(dāng)?shù)膸Z陰性摧對(duì)照簡觀察縣過程僻中硫塘乙醇乓搖的拿時(shí)候士不能貓?zhí)珓『炅医桥囵B(yǎng)編器的研帽口千不要瘋弄到彎培養(yǎng)昨基幅9創(chuàng)常規(guī)斃方法偷9.昆1巡培養(yǎng)丟條件雹：硫摸乙醇西酸鹽忍液體譯培養(yǎng)惜基在跳32勸.5灰（+玻/-喪）俘2.落5注℃獸培養(yǎng)喘不少郊于1愧4天責(zé)，大夏豆稿酪壺蛋白錫消化職培養(yǎng)急基在促22是.5谷（+妄/-舟）型2.龜5噴℃挽培養(yǎng)肅不少尼于1拳4天憐9.贈(zèng)2植觀察勒：范在1這4天捷的培像養(yǎng)過愁程中共定期尊觀察工培養(yǎng)籃基壽如果她在1盤4天狗內(nèi)觀扛察到車測(cè)試于樣品裹呈陽補(bǔ)性，喇可以么停止物以后謠的觀淺察鍋10距結(jié)歷果解勇釋滾10膝.1背只尋有一旨項(xiàng)或吼多項(xiàng)駁下列胞情況保發(fā)生幅時(shí)，顫測(cè)試越才可叉能被躍考慮絲為無靠效測(cè)貧試：欺無菌菌測(cè)試檔區(qū)域窄的微悅生物償環(huán)境屈監(jiān)控撇數(shù)據(jù)明顯示蒜有錯(cuò)炭誤發(fā)沃生叮發(fā)現(xiàn)冰測(cè)試犯過程刪有錯(cuò)量誤晌陰性魯對(duì)照救發(fā)現(xiàn)扯微生拐物陽診性阿測(cè)試羊污染明微生月物鑒刻定后洋，能啞明確薦地將騙微生冠物生肝長歸附因于束用于告無菌階測(cè)試撐使用葡的物萌料及屆/或遇技術(shù)警發(fā)生也錯(cuò)誤吃10塑.2仔無平效測(cè)擾試可更重新堂進(jìn)行不測(cè)試磚七級(jí)無菌慘保證委1染一批呼產(chǎn)品叨的無勺菌保宴證不銹是通饑過<哪71寫>無遲菌測(cè)攜試合晨格而虹得到忙的。叢而是顏通過銀建立襯恰當(dāng)鴉的經(jīng)煩過驗(yàn)筒證的棍滅菌禽工藝腦或無招菌工娃藝過寸程，矩嚴(yán)格覺執(zhí)行珍這些膚工藝移過程錯(cuò)的要?dú)v求來于得到皮的（幟cG富MP鋸）?；?杜驗(yàn)證壞和證骨明滅碎菌工踐藝的剖基本殺原則馬2.府1芒工藝耐與控瓣制設(shè)怒備必熔須能幟按要布求的要參數(shù)梁運(yùn)作俱2.猾2咽在有拴代表員性的磚設(shè)備語操作規(guī)范圍觸內(nèi)重導(dǎo)復(fù)進(jìn)魚行滅戶菌工取藝并央引入蓬產(chǎn)品冰或模費(fèi)擬產(chǎn)等品語2.祝3淋證明花工藝享是在影方案儲(chǔ)中預(yù)影設(shè)的錦限度品內(nèi)完粥成的死2.模4這重復(fù)強(qiáng)顯示傘經(jīng)過滅這樣種的工皮藝后乘，微蔑生物組存活塔到位內(nèi)可能舒性在艱預(yù)設(shè)濃的限梨度內(nèi)植，微翼生物街指示得劑經(jīng)臥常被黃使用鍵以證異明這稅一點(diǎn)托2.擺5駝日常梳運(yùn)作乳中參屢數(shù)的勉監(jiān)控核，設(shè)攤備、耐工藝抗的定館期驗(yàn)塘證徒3迷概率允3.嚼1本一批涉產(chǎn)品贊被稱需為無槽菌是塘跟據(jù)抹概率喜論來失定義感的，歡說明握該批哨產(chǎn)品叔中，站即使覽只有方一個(gè)脂產(chǎn)品笑被污蟻染的美可能文性也磁是微以乎其丹微，紗可以群接受幣的拜。前3.激2希通常只被接過受的昂無菌月保證悉水平偷是1濟(jì)0宴-6釀的微甲生物曾存活歐率或剪更低僑，即枯保證踩經(jīng)滅旱活的霞物品梳或產(chǎn)球品中熄有活占的微酬生物薪的可慢能性芝不超桃過百霧萬分索之一卸。芒4襯D值晌4.面1攀D值笑是將茂微生布物減泡少9貌0%耳或1纏個(gè)l膠og泳所需蝕要的籌時(shí)間關(guān)（分仇鐘）載4.辯2后過度盒殺滅撇：拳4.芒2.減1敞在雜與D她值測(cè)旗定的芬同樣看條件免下，慕暴露邊于1撈2個(gè)企D值桶的時(shí)談間后翻就相鹿當(dāng)于秧典型騰的單“酬過度茄殺滅算”惹4.鋒3膝大量雁的滅掉菌工民藝驗(yàn)諷證使且用生泉物指綿示劑謹(jǐn)來確崇定物何品暴有露在旨滅菌也條件跡下的出時(shí)間馬，以緣達(dá)到對(duì)至少盈為1型0呢-6兵的昌無菌響保證扇水平凱（S織AL京）乞5拋生物壽指示訪劑燦5.饅1腦生物粒指示學(xué)劑被顯廣義寬的定蠢義為羊：對(duì)房特定臺(tái)滅菌豎工藝建有抗跌性的勇特定再微生銹物的持制備紐物，獅其特節(jié)性經(jīng)員過確柱認(rèn)。撒5.臭2微半生物趨指示孔劑的汁耐受蛛性必旅須大蜻于滅落菌產(chǎn)胸品中府的自戰(zhàn)然存陶在的侍微生眨物。波5.慰3效根據(jù)軌微生桌物載德量確逆定的的滅菌蝦工藝輩需定偷期對(duì)矛產(chǎn)品智中的棒微生侍物數(shù)蠶量及唐對(duì)驗(yàn)搜證條冷件的騾耐受逢性進(jìn)匆行評(píng)角估。葬5.跳4葬滅菌信方法牛5.糧4.宗1易濕廣熱滅誼菌丈常用瞧適當(dāng)蠢的桿旅菌菌塵株的逆芽孢御5.秘4.冊(cè)2寫干猛熱滅輛菌咬5.劍4.賭2洪.1領(lǐng)不者如濕攝熱滅觀菌有宰效堵5.喇4.鄙2洞.2泊在意建立鎮(zhèn)干熱宣滅菌質(zhì)工藝滑過程燒中，論經(jīng)常旦用內(nèi)摘毒素購去熱門原研姥究替劈代微攀生物炎滅活舟研究西，其掏速度忌更慢妨。裝5.汽4.輪3鍛氣陶體滅發(fā)菌嫌當(dāng)物員料無史法承險(xiǎn)受濕績熱滅啄菌或晃干熱懲滅菌碗的高蝴溫時(shí)寒，經(jīng)坊常使姨用氣昏體滅租菌。謝5.燥4.輪3骨.1買常凡用氣桐體：軋環(huán)氧犧乙烷像氣態(tài)駕過氧擱化氫池5.坐4.倦4世電貓離輻鳳射滅草菌跳5.智4.慰5姜過閣濾除宿菌兼5.忙5固無菌售工藝狹過程偏5.宰5.潔1擱多誘級(jí)屏殖障系辯統(tǒng)軌5.病5.督2提設(shè)宜施設(shè)古備光泥滑，某材料蟻能耐敬受頻提繁的滋清洗漆、消禁毒岔5.愉5.犧3京足什夠大巴的更乳衣室段和物煎料儲(chǔ)弟存室頃5.扒5.姿4繡準(zhǔn)事備室離與灌輝裝區(qū)姐的有隸效分炭隔鎖5.凈5.親5今適漸當(dāng)?shù)拇鳉怄i叔及風(fēng)取淋設(shè)嬸施盼5.周5.烏6觸風(fēng)梢壓、胞單向屋流、鉤換氣飄次數(shù)瓜控制昌5.判5.蠶7冬濕吼度、坡溫度臭控制完5.帽5.男8率合夠理的插消毒浸方案勻計(jì)劃么5.疼5.獄9神人瞎員培爬訓(xùn)等睬5.壤6攏無菌漁工藝賠驗(yàn)證爆包括瘋：犯設(shè)備酸驗(yàn)證倉過濾沒系統(tǒng)懷有效婆性盛環(huán)境棵驗(yàn)證蘇，包勝括微鄉(xiāng)生物挑環(huán)境頌培養(yǎng)賴基模瓣擬灌股裝等睜八具無菌業(yè)工藝按1苗無菌半產(chǎn)品樹必須懼在最恨嚴(yán)格壟的標(biāo)著準(zhǔn)控權(quán)制下何產(chǎn)生掏。繩1.鴿1齡無菌腸St昂er奸il巷e：項(xiàng)完全無的明綁確地西不含哪有活溝動(dòng)微串生物尚。慎1.治2洽無菌路A允se掘pt棗ic速：通津過控悼制環(huán)鄭境使昂污染裂保持秧在最紛低的積風(fēng)險(xiǎn)兔程度領(lǐng)，以垂去除浴活的也微生吧物稀?？?子用于造防止境活的勒微生健物在好生產(chǎn)棗過程督中的贊任何席步驟僵中污停染產(chǎn)僻品挪，對(duì)挺這些侮產(chǎn)品象步驟株而言之，沒估有任繁何的招后續(xù)須步驟塞可去病除這罷些微妨生物榆。盲3芹控制絮措施剩：朱原料頃藥輔料水容器維密封斬系統(tǒng)空氣表面骨操作禾員艙4關(guān)繳鍵要訓(xùn)求增4.壁1穴利用帝空氣瓦系統(tǒng)春有效漠維護(hù)