零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

吉林省藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）#說(shuō)明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定了《吉林省藥品零售企業(yè) 現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。二、應(yīng)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)中包含的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共18項(xiàng)0，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng)8。四、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店、批發(fā)企業(yè)零售分支機(jī)構(gòu)按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目W通過(guò)檢查~限期整改后復(fù)核檢查<<三不通過(guò)檢查三<三三注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）X

吉林省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容合格項(xiàng)不合格項(xiàng)總則藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件應(yīng)在有效金內(nèi)。.企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有以下行為：(1)批發(fā)經(jīng)營(yíng)；(2)超范圍經(jīng)營(yíng)；(3)掛靠經(jīng)營(yíng)、出租出借柜臺(tái)，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、銷(xiāo)售柜臺(tái)和票據(jù)等；(4)購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；(5)購(gòu)銷(xiāo)零售藥店禁止經(jīng)營(yíng)的品種：如麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素(胰島素除外)等；(6)不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件(質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等)；(7)擅自變更許可事項(xiàng)；(8)其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。月超范圍經(jīng)營(yíng)：生物制劑，胰島素，醫(yī)療器械藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。.企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。.企業(yè)對(duì)監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時(shí)整改到位。.企業(yè)對(duì)被行政機(jī)關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。

質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)建立的質(zhì)量管理文件應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際并符合相關(guān)的法律法規(guī)。質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等。企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)有記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與企業(yè)實(shí)際情況一致，部門(mén)職責(zé)、權(quán)限應(yīng)界定清晰，不得有職責(zé)盲區(qū)。各崗位人員應(yīng)能有效履行職責(zé)，其資質(zhì)應(yīng)符合和藥品經(jīng)營(yíng)許可的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合《規(guī)范》和有關(guān)法律法規(guī)要求，符合企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與各部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)企業(yè)制定文件應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。

質(zhì)量管理與職責(zé)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)有關(guān)文件和記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，有設(shè)置文件。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范要求。.質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，《規(guī)范》第條一 項(xiàng)?！焚|(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格履行本規(guī)范中明確規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)。附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》 項(xiàng)：質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。()負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。()負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。()監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。()負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。()負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。()負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。蓋質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資

格證明的審核。。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳歹銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員

負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)當(dāng)?shù)膱?bào)告。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。人員管理企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)人員花名冊(cè)應(yīng)與人員資質(zhì)檔案內(nèi)容一致。人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求，并與其崗位相稱(chēng)。不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第條、第條規(guī)定的禁止情形。企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)簽訂勞動(dòng)合同。組織機(jī)構(gòu)人員與檔案和花名冊(cè)人員不符人員學(xué)歷資質(zhì)不符企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)復(fù)印件，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需提供證書(shū)原件。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，并在有效期內(nèi)。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本中企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)企業(yè)處方審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，并在有效期內(nèi)。

家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名或簽章。!質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。、各崗位人員應(yīng)符合相關(guān)崗位任職條件。人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需提供證書(shū)原件。。采購(gòu)員學(xué)歷從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥

學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)對(duì)各崗位人員的培訓(xùn)應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：）《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）、《規(guī)范》及附錄等相關(guān)法律法規(guī)；（）藥理學(xué)、藥劑學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)、禁忌等藥品知識(shí)，以及藥品采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售服務(wù)、售后管理等技能；（）質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。|。培訓(xùn)記錄人員不全，缺個(gè)別人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。企業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)管理制度。企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)包括監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)按照制訂的培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保相關(guān)人員能有效履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好?記錄并建立檔案。企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄。企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)包含企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。）企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：年度培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教案、簽到表、培訓(xùn)實(shí)施匯總記錄（含培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)類(lèi)別、學(xué)時(shí)、講師、接受培訓(xùn)的人員及其所屬部門(mén)、考核方式、考核結(jié)果等）。）個(gè)人培訓(xùn)檔案應(yīng)包含：上崗前及歷年培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)類(lèi)別、課時(shí)、考核方式、考核結(jié)果

等）；培訓(xùn)考核若為筆試，則需留存經(jīng)批閱的試卷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。企業(yè)應(yīng)有特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、、冷藏藥品銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《規(guī)范》及附錄、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑和冷藏冷凍藥品等相關(guān)法律法規(guī).及相關(guān)管理文件和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。三.特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。企業(yè)應(yīng)有個(gè)人衛(wèi)生管理制度企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。企業(yè)工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案。企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前、年度健康檢查。企業(yè)應(yīng)建立健康檔案。.健康檔案應(yīng)包含企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案：（）企業(yè)健康檔案應(yīng)包括：年度健康體檢工作計(jì)劃；體檢名單；年度健康體檢匯總表（含體檢人及其崗位和所屬部門(mén)、體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果，對(duì)體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員還應(yīng)注明采取的措施）。（）個(gè)人健康檔案應(yīng)包含：上崗前體檢及歷年體檢記錄（含體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果等）；上崗前體檢及歷年體檢證明原件。各崗位人員體檢的項(xiàng)目應(yīng)與其工作崗位相適應(yīng)，企業(yè)從健康體檢人員不全，缺個(gè)別人員體檢

事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)做辨色力檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉牟坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。企業(yè)應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審企業(yè)應(yīng)有文件管理制度或操作規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。

文件核，及時(shí)修訂。企業(yè)應(yīng)有定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。企業(yè)文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。企業(yè)應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。，企業(yè)應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋《規(guī)范》第條一項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。企業(yè)操作規(guī)程、部門(mén)或人員崗位職責(zé)、質(zhì)量記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。

統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。處企業(yè)應(yīng)按要求制定相應(yīng)的崗位職責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)齊全，權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。質(zhì)量管理崗位處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行企業(yè)其他崗位人員不得兼職質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。。藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處企業(yè)應(yīng)有操作規(guī)程目錄。藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)涵蓋《規(guī)范》第條一項(xiàng)內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。企業(yè)有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。

方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定要求建立相應(yīng)記錄。設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的記錄應(yīng)及時(shí)錄入數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。、.非計(jì)算機(jī)錄入記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息

清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。文件管理制度或操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理藥品的記錄及憑證保存期限自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于年。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)準(zhǔn)確、安全和可追溯。附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》 項(xiàng)：通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。.修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不,得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器

同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。企業(yè)制定的制度或操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定電子記錄數(shù)據(jù)備份的內(nèi)容，以保證安全可靠。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)、按日備份，可采用移動(dòng)介質(zhì)或數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)備份等方式，備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。符合省、市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定。企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。.有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局應(yīng)合理。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門(mén)窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)或陰涼柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的貨架和柜臺(tái)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存條件。應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。溫度計(jì)或溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中能準(zhǔn)確反應(yīng)實(shí)際溫度。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種適當(dāng)配備空調(diào)、陰涼柜、冰箱或冷藏柜等溫度調(diào)控設(shè)備并能正常運(yùn)行，滿(mǎn)足藥品陳列環(huán)境溫度要求。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有中藥飲片陳列存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、搗藥缸、臺(tái)秤、天平等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冰箱或冷藏柜等冷藏設(shè)備，以滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存需求。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)人管理；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)專(zhuān)柜、雙人、雙鎖管理。藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。企業(yè)應(yīng)有藥品拆零銷(xiāo)售操作和清潔的專(zhuān)用柜臺(tái)或?qū)Ｓ脠?chǎng)所。企業(yè)配備的藥品拆零調(diào)配工具應(yīng)包括藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等。有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等內(nèi)容的包裝用品。有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱(chēng)等內(nèi)容的包裝用品

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》 項(xiàng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：)建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。()依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。()拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售。)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。()依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制。()依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。()依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。庫(kù)房應(yīng)能滿(mǎn)足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無(wú)污染，地面應(yīng)平整，不起塵。庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)專(zhuān)柜、雙人雙鎖管理；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)人管理；經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)專(zhuān)柜專(zhuān)人管理。應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換

或者混入假藥。應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備地墊貨架等滿(mǎn)足藥品與地面之間有效隔離的備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于殳應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽(yáng)光直射的避光設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施。庫(kù)房應(yīng)配備電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。企業(yè)可根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿(mǎn)足儲(chǔ)存作業(yè)要求。應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》 項(xiàng)：應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所。()藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。()待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。()驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。()待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。不設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置收貨驗(yàn)收區(qū)域。應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)有不合格藥品專(zhuān)用區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。不設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置不合格藥品專(zhuān)用區(qū)域。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫(kù)或冰箱、冷藏柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。

應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)膶?zhuān)用設(shè)備。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿(mǎn)足冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片專(zhuān)用庫(kù)房。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)有校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計(jì)、手持測(cè)溫儀、溫濕度計(jì)等）等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定結(jié)果應(yīng)視同無(wú)效。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。企業(yè)應(yīng)有藥品采購(gòu)管理制度及操作規(guī)程。應(yīng)按制度及操作規(guī)程的規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)企業(yè)應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)

采與驗(yàn)收量保證協(xié)議。營(yíng)許可證》的有效期。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字、加蓋公章，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。采購(gòu)涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)或采購(gòu)員填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》首營(yíng)企業(yè)的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站查詢(xún)、電話(huà)溝通等多種方式，核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)企業(yè)資料應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明，企業(yè)應(yīng)收集營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。原印章是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記（以下條款涉及原印章的按本條款管理）。

采與驗(yàn)收認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式;（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。.首營(yíng)品種的審批應(yīng)有記錄，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全，在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。企業(yè)應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站查詢(xún)、電話(huà)溝通等多種方式，核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。首營(yíng)品種資料應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《物價(jià)批文》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》等。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊(cè)批件》或《藥品再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》等。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品的，企業(yè)如對(duì)索取的材料

采與驗(yàn)收有疑異的，應(yīng)及時(shí)核對(duì)藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等。首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)建立供貨單位銷(xiāo)售人員檔案。；企業(yè)應(yīng)通過(guò)電話(huà)等方式確認(rèn)銷(xiāo)售人員身份，核實(shí)銷(xiāo)售人:員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。.供貨單位法定代表人授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。.供貨單位銷(xiāo)售人員資料應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)符合要求。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法:律效力的印章、簽署簽約日期。

采與驗(yàn)收（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取合法發(fā)票。應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、

采與驗(yàn)收單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。注明稅票號(hào)碼。采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。企業(yè)應(yīng)核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財(cái)務(wù)制度規(guī)定一致。企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開(kāi)戶(hù)行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。采購(gòu)付款時(shí)應(yīng)與供貨單位通過(guò)電話(huà)等方式核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定。.特殊管理的藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶(hù)，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)或采購(gòu)人員負(fù)責(zé)建立。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨

還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。1單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬貨相符。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》 項(xiàng)：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。藥品到貨時(shí)收貨人員：（）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。（）無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（）隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)（人員）處理。（）應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生,產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部一門(mén)（人員）進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，收貨人員：（）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容、與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)（人員）確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。（）應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》 項(xiàng)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)（人員）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。、,企業(yè)應(yīng)按要求建立藥品驗(yàn)收記錄。.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。.驗(yàn)收記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過(guò)程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄。邑.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。.驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名產(chǎn)地、供貨單位、到

貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》 項(xiàng)：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數(shù)量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計(jì)。

對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》項(xiàng)：冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門(mén)（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，不得驗(yàn)收。供貨單位為批發(fā)從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或加

企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件。采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)或上架登記手續(xù)。設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員交接入庫(kù)；不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，驗(yàn)收員與營(yíng)業(yè)員交接上架。.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成入庫(kù)或上架藥品的記錄。.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，放置于相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)或陳列貨架（柜臺(tái)）。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼井及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)應(yīng)有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信?息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)或上架前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理未勾兌、勾兌不符、庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)

的糾正和預(yù)防措施，防止類(lèi)似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，企業(yè)應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》 項(xiàng)：驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的不得入庫(kù)或上架，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符應(yīng)在質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程中明確規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求?！睜I(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)或陰涼柜、溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)放置于能準(zhǔn)確反應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

合常溫要求。內(nèi)溫度的位置。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冰箱或冷藏柜等設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列的藥品，應(yīng)按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件置于符合溫度要求的貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、冰箱或冷藏柜中。無(wú)明確溫度要求的，應(yīng)置于常溫環(huán)境。企業(yè)應(yīng)按制度或操作規(guī)程規(guī)定對(duì)藥品陳列的環(huán)境溫度進(jìn)行記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。企業(yè)應(yīng)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應(yīng)按制度要求定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。衛(wèi)生檢查記錄存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施防止污染藥品。貨架、柜臺(tái)、冰箱、冷藏柜、藥斗、拆零工作臺(tái)等存放、陳列藥品的設(shè)備不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。企業(yè)應(yīng)有滅蠅燈、紗窗、粘鼠板、電子貓等防蟲(chóng)、防鼠的設(shè)施設(shè)備，能有效防止蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)類(lèi)等污染藥品。存放、陳列藥品環(huán)境和設(shè)備應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，定期檢，查、維護(hù)、保養(yǎng)，并記錄。藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。企業(yè)應(yīng)有藥品陳列的管理制度和操作規(guī)程。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求（如常溫、陰涼、冷處、避光、遮光等）進(jìn)行分類(lèi)陳列，并設(shè)置類(lèi)別標(biāo)簽。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)提示相應(yīng)的陳列區(qū)域。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

置準(zhǔn)確。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。陳列的藥品需放置于柜臺(tái)、貨架或陰涼柜、冷藏柜、冰箱內(nèi)，不得放置于地面或其他非存放藥品之處。藥品陳列擺放應(yīng)整齊有序。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確的專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并有規(guī)范的警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。拆零銷(xiāo)售的藥品集中陳列于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)。拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)設(shè)有拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。拆零銷(xiāo)售的藥品應(yīng)集中陳列于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實(shí)物。第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)安全存放于專(zhuān)人管理的專(zhuān)柜中。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)陳列在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。冷藏藥品應(yīng)陳列在冰箱、冷藏柜等冷藏設(shè)備中。冷藏設(shè)備需滿(mǎn)足冷藏藥品的儲(chǔ)存要求。

按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。企業(yè)應(yīng)按制度要求定時(shí)對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度進(jìn)行記錄，保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)范名稱(chēng)。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。企業(yè)中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)有非藥品專(zhuān)區(qū)。非藥品專(zhuān)區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。非藥品專(zhuān)區(qū)應(yīng)與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥企業(yè)應(yīng)有藥品陳列、檢查管理制度及操作規(guī)程\.企業(yè)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)應(yīng)有對(duì)陳列藥品定期進(jìn)行檢查的職■責(zé)。藥品陳列檢查應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對(duì)象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，以及中藥飲片等并有記錄。

品以及中藥飲片。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和陳列檢查管理制度及操作規(guī)程，對(duì)陳列藥品按期自動(dòng)生成檢查工作計(jì)劃，提示檢查人員對(duì)陳列藥品進(jìn)行有序、合理的檢查。營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對(duì)藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，并有檢查記錄（檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、檢查內(nèi)容、質(zhì)量狀況、檢查人員等）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理并保留相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的陳列藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)。，質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見(jiàn)。.懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。企業(yè)應(yīng)有藥品有效期的管理制度。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期品種的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)陳列或庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，自動(dòng)生成近效期品種報(bào)表，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期藥品自動(dòng)鎖定、停售，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的企業(yè)應(yīng)按其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的庫(kù)房。庫(kù)房根據(jù)藥品特性進(jìn)行設(shè)置。

質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存陳列與儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。企業(yè)應(yīng)按藥品包裝、說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫℃,陰涼處為不超過(guò)涼暗處為避光且不超過(guò)冷處 ℃。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為? 。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為? 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。?藥品庫(kù)房應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。.有避光要求的，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。.應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門(mén)簾、風(fēng)簾等。.應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入庫(kù)房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。

陳列與儲(chǔ)存搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。有規(guī)定搬運(yùn)和堆碼藥品操作的相關(guān)文件。搬運(yùn)藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放，防止污染、差錯(cuò)或混淆。外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)中藥飲片專(zhuān)庫(kù)存放。中藥飲片應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。特殊管理的藥品特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存藥品設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無(wú)雜物堆放，保證藥品不受污染。貨架、托盤(pán)等儲(chǔ)存藥品設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無(wú)破損，保證藥品儲(chǔ)存、擺放安全。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。有企業(yè)應(yīng)有儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度，人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)方可進(jìn)出藥品庫(kù)房。應(yīng)采用門(mén)禁系統(tǒng)、人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有洗漱就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。有藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。有養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控，并記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。沒(méi)有溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品定期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)人員等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按中藥飲片特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（）通過(guò)晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛；（）通過(guò)加熱、冷藏等方法防蟲(chóng)害；（）通過(guò)密封、降溫等方法防揮發(fā)；（）通過(guò)避光、降溫等方法防變色、泛油等。中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄還應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)方法及產(chǎn)地等。

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。企業(yè)應(yīng)匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告（每年至少一次）。.報(bào)告的內(nèi)容可包括：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施并記錄，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員確認(rèn)。質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理員應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、確認(rèn)，并提處理意見(jiàn)。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。懷疑為假藥的，應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品處理應(yīng)有處理記錄。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。企業(yè)的制度或操作規(guī)程應(yīng)明確盤(pán)點(diǎn)的方法和周期。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，選取適合的盤(pán)點(diǎn)方法，定期對(duì)庫(kù)存藥品清點(diǎn)、核對(duì)，做到賬、貨一致。企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存的合格藥品、不合格藥品全面盤(pán)點(diǎn)，并分開(kāi)記錄。盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面核對(duì)藥品通用名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性。盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差異時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤(pán)點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)庫(kù)存的合格藥品、不合格藥品全面盤(pán)點(diǎn)，并分開(kāi)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等應(yīng)在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相關(guān)內(nèi)容應(yīng)保持一致。如有變更，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售管理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。人等應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項(xiàng)保持一致。在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證登記人員相符。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。工作牌的內(nèi)容應(yīng)與人員檔案中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。沒(méi)有胸牌在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在崗。銷(xiāo)售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。.藥品銷(xiāo)售管理制度及操作規(guī)程中應(yīng)對(duì)處方藥銷(xiāo)售有規(guī)定處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。

銷(xiāo)售管理配。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。營(yíng)業(yè)員調(diào)配處方后，應(yīng)經(jīng)核對(duì)方可售出。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。處方上應(yīng)有審核、調(diào)配、核對(duì)人員的簽字或蓋章。按照規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。普通處方保存期限□于年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限不低于年，罌粟殼處方保存期限不低于年。銷(xiāo)售近效期藥品銷(xiāo)售近效期藥品需向顧客告知有效期。

應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確。銷(xiāo)售中藥飲片需告知煎服方法及注意事項(xiàng)。提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。提供中藥飲片代煎服務(wù)，需符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。有藥品銷(xiāo)售管理制度及操作規(guī)程。企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證上應(yīng)列明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)打印每筆銷(xiāo)售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷(xiāo)售記錄。?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄，自動(dòng)拒絕國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理藥品超規(guī)定數(shù)量銷(xiāo)售。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、銷(xiāo)售數(shù)量、