新藥采購流程

新藥采購申請流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請流程進(jìn)一步說明如下：臨床一級業(yè)務(wù)科室均有新藥申請的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組等亞單位提出申請。各臨床科室需經(jīng)過縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，慎重提出新藥采用申請。新藥申請人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請科室審批人為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請人和審批人不得為同一個人。臨床各業(yè)務(wù)科室根據(jù)?？铺厥庑枰峤粚？朴盟幧暾垺Ｖ谐伤幰话阌芍嗅t(yī)科提申請。西醫(yī)科室申請中藥注射劑、中成藥品應(yīng)聽取中醫(yī)科專家意見。新藥采用申請表西成藥庫領(lǐng)取。表格填寫應(yīng)認(rèn)真，筆體、墨跡一致。不允許藥品推銷人員代取、代寫、代送，應(yīng)由科室正式職工送交到西成藥庫。臨床業(yè)務(wù)科室原則上每次應(yīng)該控制2-3個新藥申請上會討論。藥學(xué)部在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產(chǎn)商和銷售商的資料是否齊全，是否合法經(jīng)營；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表》、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定檢驗報告書等質(zhì)量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；所屬費(fèi)別及價格情況等。經(jīng)形式審查合格的申請，應(yīng)連同全部資料移交技術(shù)審查小組進(jìn)行技術(shù)審查。藥學(xué)部應(yīng)按藥品的藥理類別分別成立專門的技術(shù)審查小組。技術(shù)審查的內(nèi)容包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認(rèn)可的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查等提供新的方法或手段，這種改變是否安全并可以得到法規(guī)或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)可；經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；依從性評價；與在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢，或有否替換的必要性；預(yù)期的使用情況。申請?zhí)厥庵苿┛芍苯舆M(jìn)入技術(shù)審查程序，主要審查其安全性和臨床應(yīng)用的必要性。通過審查后，藥學(xué)部匯總有關(guān)情況，報藥事管理委員會審批。藥事管理委員會召開會議，對申請進(jìn)行逐品種審議，并以無記名投票的方式對每個品種是否采用進(jìn)行表決。（投票結(jié)果應(yīng)經(jīng)參加會議的一半以上委員的同意方可通過），表決憑證應(yīng)現(xiàn)場封存，會后由藥學(xué)部指定的工作人員在監(jiān)督下開封、統(tǒng)計，匯總為《藥事委員會新藥審批意見匯總表》，報主任委員及紀(jì)委書記。被藥事管理委員會否決的藥品，半年內(nèi)不再接受該品種申請。經(jīng)藥事委員會批準(zhǔn)采用的新藥由藥學(xué)部按規(guī)定組織采購。批準(zhǔn)的特殊制劑由藥學(xué)部組織生產(chǎn)。附件：1.新藥采用申請表2.院臨時申購藥品審批表藥事管理委員會辦公室