質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度********科技發(fā)展有限公司質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理機構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé) 4 、收貨、驗收管理規(guī)定 7首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 10庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定 13 7 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定 22 設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準(zhǔn)管理規(guī)定 25 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理規(guī)定 30 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定 35 起草起草人會簽批準(zhǔn)人文件名稱文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CICEL-QM-00112.293.質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。公司必須在各個相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，以確保5.質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進四個階段：1)上年度末，根據(jù)企業(yè)外部形勢，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實際，由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會，提出下年度的質(zhì)量工作方針2)將方針目標(biāo)的草案進行廣泛討論征求意見，經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人討論通過后確定，并3)根據(jù)企業(yè)的方針目標(biāo)，各部門再進行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實施目6.執(zhí)行階段1)公司規(guī)定各項目標(biāo)措施開始與完成時間。2)各部門圍繞公司下達的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計劃和方案。3)每年末，各部門將目標(biāo)執(zhí)行情況上報質(zhì)管部，對實施過程中的困難和問題采取有按規(guī)定完成。7.檢查階段1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查和督促。2)每年年底，質(zhì)量管理部按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及公司內(nèi)審制度要求對質(zhì)3)各部門未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進行展開、落實的，將按規(guī)定給予處罰。8.總結(jié)改進階段1)公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進行總結(jié)，認(rèn)真分析執(zhí)行過程中存在的問題，對未完成的項目進行分析，找出主、客觀原因，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實際情況，提出必要的質(zhì)量方針改進意見。經(jīng)營、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、誠信發(fā)展；我公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織廣泛宣傳，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行；根據(jù)十文十文件名稱質(zhì)量管理機構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理起草人質(zhì)量管理員CICEL-QM-00212.29核人批準(zhǔn)人展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。文文件名稱質(zhì)量管理的規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CICEL-QM-00312.29號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014。文文件名稱采購、收貨、驗收管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-0042.29(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型2.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)驗收1.公司須設(shè)質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后上崗。文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型4.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、5.驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單或同類文件。器械到貨拒收報告單”，對質(zhì)量售。12.驗收合格后方可入合格品庫(區(qū))，對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(區(qū))，并與采購和質(zhì)量管理人員文文件名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-00512.291.首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核(查)。審核4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件(應(yīng)標(biāo)明委托、5)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；6)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。7)隨貨同行單(票)樣式,必須是原票，蓋有出庫專用章；8)涉及委托生產(chǎn)或者委托銷售的應(yīng)當(dāng)收集以下資料(注：不涉及的不用收集)b)委托企業(yè)和被委托企業(yè)的合法資質(zhì)，兩家都按首營企業(yè)資料要求的收集。少包括以下內(nèi)容：效性負(fù)責(zé)；要求；7)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)量管理人員共同進行。采購部采購員填寫“首營企業(yè)5.首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存，上述資料由采購員負(fù)6.對供貨企業(yè)的審核以資料審核為主，依據(jù)報送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面格的供貨方；貨方；質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方；方；6)客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方。7.供貨單位及銷售人員資質(zhì)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后方可發(fā)生業(yè)務(wù)。8.供貨單位及銷售人員檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2.對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。3.審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(經(jīng)營)許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明4.了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁案管理要求歸檔保存。文文件名稱庫房貯存、養(yǎng)護、出入庫管理規(guī)定核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理起草人質(zhì)量管理員批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-00612.29出入庫管理，特制訂本規(guī)定。1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查。設(shè)施間保留有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損。放。逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易環(huán)養(yǎng)月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量。1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)2)倉管員應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出b.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題方為有效。6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。錄包括：銷售日期、銷往單位、9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)文文件名稱銷售和售后服務(wù)管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CICEL-5M-00712.29業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對4、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄(清單)”內(nèi)容包括：(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。(4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。5、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無品名。7、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”。2、售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出(每月一次)和隨機派a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。f)建立售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范售后服務(wù)g)及時快速的處理投訴h)開展客戶滿意度、忠誠度調(diào)查j)現(xiàn)場指導(dǎo)安裝或直接為用戶安裝6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，為領(lǐng)導(dǎo)正確文文件名稱不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定核人批準(zhǔn)人總經(jīng)理起草人批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CI5EL-QM-00812.29格醫(yī)療器械的確認(rèn)制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在3、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的.4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。三、不合格醫(yī)療器械的報告存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批下進行銷毀。的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。療器械的管理制度執(zhí)行。文文件名稱醫(yī)療器械退換貨管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CICEL-QM-00912.29為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)(核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等)后采取以下方式處理。(1)是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫“退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的(2)不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)決文文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-01012.29療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》特制定本規(guī)定。接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”或者0個工作日內(nèi)。上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。文件名稱文件名稱醫(yī)療器械召回管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CICEL-QM-01112.29理總局令第29號)規(guī)定，為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全,號為品2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4)對人體健康造成的傷害程度；5)傷害發(fā)生的概率；6)發(fā)生傷害的短期和長期后果；7)其他可能對人體造成傷害的因素。1.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。1.召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；4.召回醫(yī)療器械的處理方式直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。文件名稱文件名稱設(shè)備設(shè)施維護及驗證和校準(zhǔn)管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-01212.29所；儀器。使用中的設(shè)備(溫濕度計)每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生2、售后服務(wù)部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。、用途：(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常 如計算機、打印機)；或無法檢定，校準(zhǔn)，比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識。(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識，并明示其限用范圍。(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識。(4)檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。1、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證(冷庫。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證進行。相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。8、售后服務(wù)部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。文件名稱文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理規(guī)定修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理起草人質(zhì)量管理員CICEL-QM-01312.29核人批準(zhǔn)人本規(guī)定。2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室體專業(yè)體檢機構(gòu))進行，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原3)員工健康檔案至少保存三年。4)健康檔案存儲形式為電子版保存質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人質(zhì)量管理員審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-01412.29關(guān)法律五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)，不斷提高專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。文件名稱文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理規(guī)定起草人質(zhì)量管理員修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-01512.29核人批準(zhǔn)人業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等(包括書面、電話、電子郵件等形式)，均屬本制度復(fù)該醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售，并通知本企業(yè)倉庫和業(yè)務(wù)部門解除該醫(yī)療器械產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。為按規(guī)良反應(yīng)的，除本制度受理外，還應(yīng)按“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理規(guī)定”處理。督管理文文件名稱購貨者資格審核管理規(guī)定起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理員起草日期CICEL-QM-01612.29在醫(yī)療器械的銷售過程中需認(rèn)真審查購貨單位的資質(zhì)和信譽，審核時不僅要檢查證件的合法上加蓋企業(yè)相關(guān)印章。行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。印否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部通文件名稱文件名稱醫(yī)療器械追蹤溯源管理規(guī)定修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理起草人質(zhì)量管理員CICEL-QM-01712.29核人批準(zhǔn)人一、為規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營工作，完善醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械來源及銷售流向有據(jù)可查，責(zé)任明確，制定本制度二、本制度的實施由公司的采購部門、銷售部門、財務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、儲運部、驗收部、售后醫(yī)療器械的經(jīng)營過程采用計算機系統(tǒng)全程管理，確保經(jīng)營數(shù)據(jù)鏈完備，數(shù)據(jù)完整，查詢方便。采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，必須要求供貨單經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。首營品種一律執(zhí)六、醫(yī)療器械按產(chǎn)品說明書要求在室溫下存于陰暗、干燥處。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書要求儲存，存放于符合要求的庫房內(nèi)，確保質(zhì)量合格，發(fā)生質(zhì)量糾紛有據(jù)可依。七、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況醫(yī)療器械的銷售客戶必須要求其提供必要的證明文件，保證銷售渠道合法。并向其開具銷售憑證、銷售發(fā)票及產(chǎn)品資料，并提示購貨單位妥善保管。件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。文文件名稱質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定起草人質(zhì)量管理員修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理CICEL-QM-01812.29核人批準(zhǔn)人；6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客核的內(nèi)容：價；正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。。1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量況2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽文件名稱文件名稱質(zhì)量管理自查制度起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人總經(jīng)理審核日期批準(zhǔn)