山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法

2016年10月26日發(fā)布的辦法山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法01背景介紹全文目錄02基本信息為規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)等相關(guān)規(guī)定，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年10月26日發(fā)布了《山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，自2017年1月1日起施行，有效期至2021年12月31日。背景介紹目的與作用主要內(nèi)容起草過(guò)程背景介紹目的與作用2014年6月1日施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

將第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批改為備案管理，仍由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)。國(guó)家總局隨后印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》

《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》

等規(guī)章、文件，對(duì)醫(yī)療器產(chǎn)品備案管理做出具體規(guī)定。從對(duì)山東省各市局第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作監(jiān)督檢查的情況看，各市局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作掌握的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、寬嚴(yán)不一致，部分市局仍然存在“高類(lèi)低劃”和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等現(xiàn)象。因此，制定《山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》

（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），就是要建立起統(tǒng)一的備案工作程序、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，全面提升各市局備案工作質(zhì)量，確保經(jīng)備案上市產(chǎn)品的安全、有效。

起草過(guò)程2014年10月份，山東省食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了《辦法》起草工作。由于從2014年起，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的政策不斷調(diào)整，直到2015年底《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家總局第19號(hào)令)

出臺(tái)后，才初步成稿。后經(jīng)多次修改，并借鑒湖北、江西等省有關(guān)規(guī)定，征求部分市局意見(jiàn)后，于2016年3月份在省局站公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)發(fā)各市局再次征求意見(jiàn)。

根據(jù)收集的意見(jiàn)，進(jìn)行了進(jìn)一步修改。2016年的8月和9月法制處進(jìn)行了兩次審核。經(jīng)審核和反復(fù)斟酌修改后提交局務(wù)會(huì)議研究通過(guò)。會(huì)后又對(duì)部分文字進(jìn)行了校改完善。

《辦法》共19條。主要規(guī)范了7項(xiàng)內(nèi)容：

1.明確了《辦法》的適用范圍和備案應(yīng)當(dāng)遵循的“便捷、高效、公平、公正、公開(kāi)”原則。2.明確了備案人在產(chǎn)品備案前應(yīng)當(dāng)具備的條件。3.規(guī)定了備案人應(yīng)當(dāng)提交的備案資料和變更備案信息應(yīng)當(dāng)提交的資料以及有關(guān)要求。4.明確了備案辦理程序，規(guī)定備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案,發(fā)給《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》,并在站上公布備案信息。5.明確了變更備案信息的途徑和備案部門(mén)需承擔(dān)的工作。6.明確了省、市食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督管理職責(zé)，要求各市局加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，并于每年1月份向省局報(bào)送上一年度產(chǎn)品備案工作總結(jié)報(bào)告。7.明確《辦法》施行日期。主要內(nèi)容全文全文第一條為規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱(chēng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三條山東省境內(nèi)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的監(jiān)督管理和指導(dǎo)。第五條第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)遵循便捷、高效、公平、公正、公開(kāi)的原則。鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，方便群眾上辦理。第六條備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器