知情同意書審查和倫理學(xué)新觀點

“知情同意書審查”和

“倫理學(xué)新觀點”

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會時間：2013年10月29日16:00要點一、知情同意書審查

JKarbwang

SIDCER協(xié)調(diào)員二、涉及人的研究的倫理學(xué)新觀點DanielWikler,Ph.D.哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院教授一、知情同意書審查

JKarbwang

SIDCER協(xié)調(diào)員如何審查知情同意書1.Step1:審查知情同意過程：誰？何時？哪里？怎么做？2.Step2:審查內(nèi)容是否符合指南要求？3.Step3：審查語言的可理解性4.Step4：評判知情同意是否有效Step1:知情同意過程誰？合適的人選，例如沒有不正當(dāng)?shù)挠绊憽⒚{迫什么時候?在篩選/入組前再次知情同意，如：急診病人，無意識病人，知情同意修改等什么地點？醫(yī)院：急診室、門診、病房社區(qū)：學(xué)校、家庭、村莊等知情同意過程：怎樣進(jìn)行？足夠的時間寬敞的環(huán)境ICF和招募廣告中簡單充分的信息法定代理人、弱勢群體贊同，弱勢群體需要口頭同意文盲受試者需要見證人Step2內(nèi)容：指南要求的審查內(nèi)容總體：研究/試驗背景；資料保密；誰能接觸受試者的信息；受試者責(zé)任；聯(lián)系人科學(xué)性：試驗?zāi)康暮褪茉囌呷脒x條件；研究期限；樣本量；隨機(jī)分組情況；研究過程；備選方案及過程自愿參加：可以拒絕參加；有退出權(quán)利；及時獲取新信息權(quán)利，這些新信息決定受試者是否繼續(xù)參與研究Step3:知情同意書的語言非專業(yè)性用語：通俗易懂簡潔：以簡潔的語言恰到好處抓到重點考慮當(dāng)時的環(huán)境Step4:評判知情同意書的有效性自愿受試者的權(quán)利相關(guān)信息知情同意書常見問題沒有告知受試者為什么適合該研究太長，信息超負(fù)荷備選治療及過程信息不充分風(fēng)險信息不充分（尤其是與受試者相關(guān)的風(fēng)險）研究過程過于復(fù)雜，太多專業(yè)術(shù)語不恰當(dāng)?shù)脑囼灪螳@益過度保證的語言補償和賠償不清晰影響自主選擇的因素研究結(jié)束后支付補償補償金額：過高、過低家庭困難，慢性?。o備選治療）迫于壓力不當(dāng)影響（主治醫(yī)師）改進(jìn)理解建立一個普遍的名詞解釋制作一個本地的知情同意模板使用海報、流程圖解釋研究過程知情同意過程中使用影像資料預(yù)測知情同意工具與受試者群體進(jìn)行問答改進(jìn)理解病人參觀研究機(jī)構(gòu)，熟悉研究過程對病人進(jìn)行研究過程的教育培訓(xùn)研究者和工作人員如何使用知情同意書培訓(xùn)倫理委員會改進(jìn)審查知情同意書質(zhì)量咨詢社區(qū)人員改進(jìn)知情同意過程ANewPerspectiveontheEthicsofResearchwithHumanSubjects

涉及人的研究的倫理學(xué)新觀點DanielWikler,Ph.D.注意：PPT中的觀點僅代表作者自己的觀點，不代表哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院的觀點1.TheConventionalViewisbasedonaseriesoffictions傳統(tǒng)觀點是基于一系列的杜撰Doesresearchethicsrequireustogivethehighestprioritytotheindividualresearchsubject?

研究倫理是否要求我們將研究受試者個體至于首位？Weoweresearchsubjectsourbestefforttoprovidethecaretheyneed,consistentwiththegoalofconductingresearch.我們應(yīng)盡最大的努力向受試者提供他們需要的醫(yī)護(hù)，這與開展研究的目標(biāo)相一致。Butresearchoftenrequiresthattheinterestofpatientsbebalancedagainsttherequirementsofscientificmethod.但研究常要求患者的利益應(yīng)平衡與科學(xué)方法的要求。Example:thelastpatientenrolledinadouble-blindedrandomizedclinicaltrial

例：隨機(jī)雙盲研究中最后一名納入的受試者Researchasanunavoidablesocialobligation研究是不可避免的社會責(zé)任Weallwanthealthcarethatissafeandeffective

我們都希望衛(wèi)生保健是安全有效的Safeandeffectivehealthcarerequiresresearchthatinsomecasesmayinvolvediscomfortormoderaterisk

安全有效的衛(wèi)生保健需要研究，某種情況下會有不適或中度的風(fēng)險Itisunfairtoaskotherstoaccepttherisksothatyoumaybenefit

要求他人承擔(dān)風(fēng)險而你獲益是不公平的Analogy:themedicalstudent’sfirstspinaltap

類推：醫(yī)學(xué)生的第一次腰穿Justice,Groups,andIndividuals(1)

公平，群體，個人（1）Researchethicsshouldrequire:

研究倫理應(yīng)該要求Protectionfromunnecessaryrisk

保護(hù)，以免不必要的風(fēng)險Informed,voluntaryconsenttoanynecessaryrisk

告知必要的風(fēng)險，自愿同意Subjectsendorsethegoalofobtainingknowledge

受試者對獲得知識這個目標(biāo)表示贊同Allrisktosubjectsmustbejustifiedbypotentialgainstofuturepatients

受試者的所有風(fēng)險相對于將來患者的潛在獲益是合理的Concernforsubjects;humanestandards;nobrutality

對受試者的關(guān)心，人道標(biāo)準(zhǔn)，沒有暴行Justice,Groups,andIndividuals(2):SomePrinciples公平，群體，個人（2）：一些原則

Nooneis“expendable”orlessimportant

沒有人是“可犧牲”或不那么重要的Everyoneshouldbearafairshareoftherisksofresearch,andshouldreceiveafairshareofthebenefits對每個人應(yīng)該公平分配研究風(fēng)險和研究獲益Patientsmaybeaskedtoenduresomediscomfortormoderateriskif:

患者應(yīng)該被征求承受一些不適或適度的風(fēng)險，如果Theresearchisneededtorelievesignificantsuffering

研究是為了減輕嚴(yán)重的苦痛Theriskordiscomfortisatmostmoderate

風(fēng)險和不適至多是中度的Allunnecessaryriskhasbeenavoided

所有不必要的風(fēng)險已被避免Patientsarefullyinformedandfreetorefuse

患者被充分告知并可自由地拒絕2.Risk-BenefitRatio

風(fēng)險-獲益比Mustallriskstoparticipantsbesmallerthanexpectedbenefitstoparticipants?

是否受試者所有的風(fēng)險都應(yīng)小于受試者預(yù)期的獲益?EstimatingRiskandBenefit

估算風(fēng)險和獲益Determiningtheethicallyacceptableratio

確定倫理可接受的比例Distinguishingbetween:

區(qū)別在于Researchthatmayyieldbenefitstofuturepatients

研究可能對將來的患者帶來獲益Poorlydesignedresearch

設(shè)計不充分的研究Researchperformedchieflyforcommercialpurposes

研究主要是出于商業(yè)目的EthicsCommitteesshould:

倫理委員會應(yīng)該Protecthumansubjectsfromunnecessary,inhumane,orunreasonablerisk

保護(hù)受試者免受不必要，不人道，或是不合理的風(fēng)險Ensurethatanyriskisjustifiedbypotentialbenefitstofuturepatients(note:thisisanethicaljudgment)

確保任何風(fēng)險相對于將來患者的潛在獲益是合理的Ensurethatanypatientsaskedtoendureriskunderstandfullywhatisbeingaskedofthemandthattheyarefreetosay“no”andtowithdrawatanytime

確保任何一個被要求承受風(fēng)險的受試者對風(fēng)險充分理解并能自由地說“不”，能夠隨時退出。Ethicscommitteesshouldnot…

倫理委員會不應(yīng)該…Insistthatinallcases,allnetexpectedbenefitstoindividualhumansubjectsalwaysoutweighexpectedrisks.在任何情況下堅持對受試者個體的凈獲益必須大于預(yù)期的風(fēng)險Failtoestimatepotentialbenefitsofresearchforfuturepatientsaswellasriskstoparticipants,andmakeanethicaljudgmentonwhethertherisk-benefitratioisjustified.

未能評估研究對未來患者可能帶來的獲益以及對受試者的風(fēng)險，沒有針對該風(fēng)險-獲益比進(jìn)行倫理判斷Ethicscommitteesshouldnot…

倫理委員會不應(yīng)該…Judgeallresearchthesamewayregardlessofscientificandhumanitarianmerit采取同樣的方法評判所有的研究，忽視科學(xué)和人道價值Researchperformedforcommercialpurposeswithlittlesocialvaluedoesnotjustifyriskstosubjects

出于商業(yè)目的的研究，且沒有什么社會價值，對受試者的風(fēng)險是不正當(dāng)?shù)腁ctprimarilytoprotecttheirinstitutionsfrombadpublicityorfinancialorlegaldifficulty.

采取行動，首先為了保護(hù)所在機(jī)構(gòu)免受負(fù)面宣傳或財務(wù)/法律困境。3.DeclarationofHelsinki,#29:

赫爾辛基宣言：#29“Thebenefits,risks,burdensandeffectivenessofanewmethodshouldbetestedagainstthoseofthebestcurrentprophylactic,diagnostic,andtherapeuticmethods.Thisdoesnotexcludetheuseofplacebo,ornotreatment,instudieswherenoprovenprophylactic,diagnosticortherapeuticmethodexists.”獲益，風(fēng)險，負(fù)擔(dān)和一個新方法的有效性必須與那些當(dāng)今最好的預(yù)防，診斷，治療方法進(jìn)行對照測試。這并不排除一些研究，當(dāng)沒有已被證明的預(yù)防，診斷和治療方法時，使用安慰劑或空白治療。ThreeStandardsofCare

三種標(biāo)準(zhǔn)療法Helsinki:Allreceivebestcurrentcare

所有人都獲得現(xiàn)今最好的治療Helsinkialternative:

赫爾辛基替代選擇

Allareofferedcarethatisnoworsethanwhattheywouldhavereceivedhadthestudynot