臨床實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)控

臨床實驗室檢測室內(nèi)質(zhì)控第一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六一．室內(nèi)質(zhì)控空圖靶值的設(shè)定１.定量２.定性二．室內(nèi)質(zhì)控失控的判斷１.ＣＶ％２.規(guī)則三．臨床實驗室的比對１.室間質(zhì)評２.新鮮血比對（簡單法）四.室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評第二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六概述

質(zhì)量控制是現(xiàn)代科學管理的重要手段。隨著醫(yī)學科學的發(fā)展，醫(yī)學檢驗對臨床工作發(fā)揮著越來越重要的作用，這是發(fā)展的必然趨勢。因此，檢驗結(jié)果的質(zhì)量就成為檢驗工作的首要問題。要保證檢驗結(jié)果可靠，必須實行全面的質(zhì)量控制，即醫(yī)學檢驗的質(zhì)量保證。第三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六從廣義上說，質(zhì)量保證是將實驗的每一環(huán)節(jié)（分析前、分析中和分析后）都置于嚴密監(jiān)視之下，為控制可能出現(xiàn)的各種誤差和差錯采取各種行政和技術(shù)的措施和方法。狹義的質(zhì)量控制主要是指從樣本的采集、預(yù)處理、儀器和試劑的校準與標定、操作，直到讀取實驗結(jié)果等整個分析過程和測量系統(tǒng)的質(zhì)量控制。第四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六實驗室的質(zhì)量控制是實施實驗室質(zhì)量保證中的一部分，主要包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評價。

第五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六參考文獻《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準和內(nèi)部比對要求?！杜R床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）“《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》及配套文件”第六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床實驗室檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。

(2008年資料第2頁)第七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

(2008年資料第2頁)第八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。

(2008年資料第2頁)第九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

(2008年資料第3頁)第十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本貯存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為兩年。

(2008年資料第3頁)第十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六相關(guān)規(guī)定---配套文件實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制、校準和內(nèi)部比對要求。一、臨床化學實驗室室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控品：至少一個濃度水平的質(zhì)控品。測定頻度：每臺儀器，每次檢測患者樣本時至少測定一次室內(nèi)質(zhì)控品。質(zhì)控圖繪制：應(yīng)使用實際測量的值來繪制質(zhì)控圖。失控判定規(guī)則：至少采用12S(警告）；13S規(guī)則。第十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六一室內(nèi)質(zhì)控空圖靶值的設(shè)定

第十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(一)定量分析室內(nèi)質(zhì)控1、質(zhì)控血清的選擇2、質(zhì)控物的使用3、靶值的設(shè)定4、控制限的設(shè)定5、質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄6、質(zhì)控方法的應(yīng)用7、失控情況處理及原因分析8、失控原因分析9、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析10、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價第十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六1.質(zhì)控血清的選擇選用高低兩個水平的質(zhì)控物正常水平：病理水平：定值、凍干質(zhì)控血清第十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六2、質(zhì)控物的使用保存、復(fù)溶按說明書進行操作未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)。復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準確吸取5.000去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，在搖床上搖勻15分鐘待其完全溶解。保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項目在2-8度可穩(wěn)定一周；-20度可穩(wěn)定一月。一般采取每次高低值質(zhì)控血清各溶解一瓶，分裝成500uL一支的小管（每天的用量），-20℃保存，臨用前融化一支。第十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六使用頻率取決于工作量和儀器的漂移。作為最小量，必須每批一次質(zhì)控物測定，一般規(guī)定用正常和異常兩個水平。實驗次序：開始、結(jié)束、中途、間隔第十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六3.靶值的確定定值質(zhì)控物1)配套:第一個月可以參考其定值，但必須經(jīng)本實驗室驗證，從第二月開始使用自己確定的靶值和標準差.2)不配套:按未定值質(zhì)控物對待.必須測定一個月后才能自己定出靶值和標準差,不可參考其定值,以免誤導(dǎo).未定值質(zhì)控物必須自行確定靶值第十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六空圖靶值的設(shè)定臨時靶值的建立

考慮到儀器、試劑等因素對測定值的影響，一般不能直接使用質(zhì)控血清說明書上的標定值，而是自定靶值。（目前很多實驗室直接使用定值質(zhì)控血清的定值作為靶值）第十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六具體做法：

每次開機校準后測定高、低兩份質(zhì)控血清，結(jié)束后關(guān)機，半小時后再開機，重復(fù)以上操作，兩天開機共20次，計算20次的平均值，作為質(zhì)控的臨時靶值。第二十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六變動靶值階段

以后每月結(jié)束后，統(tǒng)計一次結(jié)果，將該月的在控結(jié)果與以前的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積平均數(shù)，作為下一月的靶值。第二十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六固定靶值的建立

以最初20個數(shù)據(jù)和最初３個月(如8-1０)在控數(shù)據(jù)的平均數(shù)作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定靶值，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)采用用此靶值。除下一年對GLUCOSE的靶值進行調(diào)整外，其余的靶值均未變化。第二十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六控制限的設(shè)定

以確定臨時靶值時的20個數(shù)據(jù)的標準差作為臨時標準差，以此臨時標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差，進行室內(nèi)質(zhì)控。兩個濃度水平的標準差（SD）、變異系數(shù)（CV%）第二十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六變動標準差階段

一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與以前質(zhì)控數(shù)據(jù)匯集在一起，計算累積標準差。作為下一月質(zhì)控的標準差。第二十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六固定標準差的建立

以最初20個數(shù)據(jù)和當年8-12月份在控數(shù)據(jù)的累積標準差作為質(zhì)控物有效期內(nèi)的固定標準差，以后每個月的室內(nèi)質(zhì)控圖的標準差使用該值。第二十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六時間：1998年9月項目：TP

單位：g/L濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）Levey-Jennings質(zhì)控圖第二十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(二)定性的室內(nèi)質(zhì)量控制1.臨床免疫檢驗的室內(nèi)質(zhì)控問題臨床免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控不太受重視的原因有三:一方面可能是質(zhì)控品來源有限或價格因素；其次是尚沒有意識到；再有就是不知從何做起。使用統(tǒng)一合格的校準品開展室內(nèi)質(zhì)控才是解決各實驗室結(jié)果可比性差同時也是保證檢驗質(zhì)量的唯一有效的途徑。室內(nèi)質(zhì)控的內(nèi)涵并不僅僅是使用質(zhì)控物進行統(tǒng)計學質(zhì)控，它包括分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制三個方面。

免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控既有與臨床生化室內(nèi)質(zhì)控共性的一面，也有其特性的地方第二十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）

IQC主要包括三個方面：（1）測定前的質(zhì)量控制；（2）統(tǒng)計學質(zhì)量控制；（3）質(zhì)量控制的評價。第二十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理實驗室設(shè)施：溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源儀器設(shè)備及管理：酶標儀、洗板機、全自動免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案，并定期維護和校準第二十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六測定前的質(zhì)量控制實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理理想的試劑和操作方法人員培訓(xùn)第三十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六有關(guān)儀器設(shè)備的使用、校準加樣器全自動加樣系統(tǒng)酶標儀全自動酶免分析系統(tǒng)全自動免疫分析系統(tǒng)PCR儀溫度計第三十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六標準操作程序（SOP）的建立第三十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六統(tǒng)計質(zhì)控方法定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇Levey-Jennings質(zhì)控圖方法“即刻法”質(zhì)控方法免疫測定IQC的特殊性第三十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六理想室內(nèi)質(zhì)控樣本的要求基質(zhì)應(yīng)與臨床常規(guī)實驗中的待測標本一致所含待測物的濃度接近試驗或臨床決定性水平穩(wěn)定（如為凍干品，，則復(fù)溶前和復(fù)溶后都應(yīng)穩(wěn)定）無已知的傳染危險性靶值或預(yù)期結(jié)果已定單批可大量獲得價廉第三十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控物濃度選擇定性測定：除試劑盒附帶的陰陽性對照外，實驗室還應(yīng)選擇至少兩個室內(nèi)質(zhì)控品，其中一個為弱陽性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之間，另一個為陰性質(zhì)控品。定量測定：覆蓋測定線性范圍的高、中、低濃度水平。第三十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控樣本的設(shè)置數(shù)量

定性測定：每批檢測（每塊ELISA微孔板）均必須至少有1份弱陽性質(zhì)控物和1份陰性質(zhì)控物，室內(nèi)質(zhì)控物應(yīng)隨機分布于臨床標本中進行檢測。

膠體金、膠體硒等試紙條快速檢測可不做室內(nèi)質(zhì)控品的檢測。血凝及乳膠凝集等凝集試驗的室內(nèi)質(zhì)控品可采用試劑盒帶的陰陽性對照

定量測定：至少要有覆蓋測定線性范圍的高、中、低三個濃度水平中的一個濃度水平的質(zhì)控品第三十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控圖繪制方法

定性測定：可采用弱陽性和陰性質(zhì)控品的測定S/CO值繪制質(zhì)控圖。定量測定：參考臨床化學定量測定繪制方法。第三十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控判斷規(guī)則

定性測定：弱陽性質(zhì)控品不能測定為陰性，陰性質(zhì)控品不能測定為陽性。實驗室測定重復(fù)性的判斷規(guī)則采用12S（告警）和13S。定量測定：參考臨床化學的質(zhì)控判斷規(guī)則。第三十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控圖第三十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六“即刻法”質(zhì)控方法“即刻法”質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學方法,即Grubs異常值取舍法；只要有3個以上的數(shù)據(jù)即可決定是否有異常值的存在。第四十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)量控制的評價IQC是一個集體活動，不光是對實驗室一次測定的有效性的判斷，也反應(yīng)了實驗室測定趨勢的變化。IQC的失控不能做為處罰的依據(jù)，應(yīng)建設(shè)性的找出失控的原因，針對其采取措施加以改進。對IQC應(yīng)定期進行評價。第四十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六IQC的局限性在免疫測定中IQC可能測不出的誤差

測定前測定中測定后樣本鑒定不對樣本吸取不對結(jié)果記錄錯誤

樣本貯存中變質(zhì)試劑加入不對此類誤差的發(fā)生率在不同的實驗室有所不同，一般要求小于

0.1%，且應(yīng)均衡地分布于測定前、測定中和測定后的不同階段。

第四十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六2.尿液室內(nèi)質(zhì)控圖儀器名稱年度月份測試項目GLUBILKETSGBLDPHPROURONITLEU失控原因糾偏措施在控范圍+～+++++～+++++～++++1.000～1.015+～++++≥8+～+++++～+++++～+++++～++++第四十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制圖的繪制及質(zhì)控結(jié)果的記錄將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)量控制圖表格上第四十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

二室內(nèi)質(zhì)控失控的判定

第四十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(一)室內(nèi)質(zhì)控CV%控制評價標準：結(jié)合新疆實際情況，按美國CLIA’88允許偏倚范圍的四分之三作為新疆室內(nèi)質(zhì)控的標準(美國CLIA’88見《全國臨床檢驗操作規(guī)程》,第三版P80-81)，室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV標準見表1：第四十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六靶值、標準差和RCV的設(shè)定錯誤由于室內(nèi)質(zhì)控的靶值、標準差和RCV（常規(guī)條件下的變異系數(shù)）的設(shè)定錯誤及過寬，造成事實上的質(zhì)量控制要求的降低或放寬，使實際上檢驗結(jié)果的允許誤差已超出國家允許范圍。靶值標準差設(shè)置來源錯誤

第四十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

臨床化學室內(nèi)質(zhì)量控制允許CV%

(P22)項目CV%項目CV%鉀4.5%總膽固醇3.75%鈉1.05%淀粉酶11.25%氯1.875%肌酸激酶11.25%總鈣3.75%AST7.5%磷7.5%GGT7.5%葡萄糖3.75%LDH7.5%肌酐5.625%HDL-C11.25%尿素3.375%ALP11.25%總蛋白3.75%LDL-C11.25%白蛋白3.75%pCO23%尿酸6.375%pH0.225%ALT7.5%APO-A111.25%總膽紅素7.5%APO-B11.25%第四十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P24)項目質(zhì)控允許CV%白細胞（WBC）5%紅細胞（RBC）2%血紅蛋白（Hb）2%紅細胞壓積（HCT）3%紅細胞平均體積（MCV）3%血小板（PLT）9%第四十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六血凝分析室內(nèi)質(zhì)控允許變異范圍(P25)項目室內(nèi)質(zhì)控允許CV%PT-INR11.25%APTT11.25%FIB15%TT15%第五十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六免疫國產(chǎn)試劑的CV%應(yīng)≤20％，進口試劑的CV%應(yīng)≤15％，其測定值應(yīng)≥cutoff值。第五十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（二）失控規(guī)則選擇

很多醫(yī)療機構(gòu)不能正確選定失控判斷規(guī)則，導(dǎo)致大多數(shù)屬于失控的情況,卻不能被檢出及發(fā)現(xiàn)，繼而不能得到糾偏和控制。第五十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

失控結(jié)果的判定如果測定結(jié)果在失控線（±3SD）以外，則為失控，應(yīng)立即查找原因，必要時復(fù)查標本方可發(fā)出報告。并應(yīng)將失控情況和處理結(jié)果作詳細記錄。如果測定結(jié)果在警告線（±2SD）外，提示警告，應(yīng)引起注意繼續(xù)觀察。第五十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六Westgart多規(guī)則的應(yīng)用這里介紹的Westgart多規(guī)則是指由Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

６個規(guī)則組合的多規(guī)則，這是經(jīng)典的Westgart多規(guī)則方法，在此方法中Westgart建議使用２個水平質(zhì)控品，形成一個范圍的質(zhì)控（沒有條件也可使用1個質(zhì)控品，但有很多局限性）。將12s作為警告規(guī)則，指出可能有問題，最后判斷要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將13s,22s,R4s,41s,10x

列為失控規(guī)則，其中即有對隨機誤差敏感的（13s,41s

）又有對系統(tǒng)誤差敏感的（22s41s,10x

）。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率。第五十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定

（以下任選四個）12s：1個質(zhì)控測定值超過x±2s質(zhì)控限，警告界限。13s：1個質(zhì)控測定值超過x±3s質(zhì)控限，對隨機誤差敏感。22s：2個連續(xù)質(zhì)控測定值超過x+2s或x-2s質(zhì)控限，對系統(tǒng)誤差敏感。R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測定值與最低質(zhì)控測定值之間差值超過4S，對隨機誤差敏感。第五十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六31s：3個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過x+1s或x-1s，對系統(tǒng)誤差敏感。7r：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。7x：7個連續(xù)的質(zhì)控測定值在均值（x）的同側(cè)，對系統(tǒng)誤差敏感第五十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六規(guī)則說明

1、12s為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。

2、出現(xiàn)5種中任一失控規(guī)則時，必然有12s表現(xiàn)。

3、控制結(jié)果未超出±2s，即使在線上，不是失控。

第五十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六4、控制結(jié)果超出±2s，馬上重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近的結(jié)果是錯誤的。（1）12s是警告規(guī)則，應(yīng)按照誤差檢索程序檢查是否發(fā)生真失控。（2）即使失控，也不要將超出±2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。因為將這些點子都去掉后，將會使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個月質(zhì)控圖的S變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。（3）將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。5、突然出現(xiàn)的13s是失控表現(xiàn)，因為它本身已包含了12s。第五十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（三）對失控原因的判斷

分析不正確

失控原因的判斷分析不科學、不嚴謹,導(dǎo)致糾偏方案不正確,不能真正糾偏。第五十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六失控后可用下步驟去尋找原因：

（1）檢查回顧檢測的過程，包括室溫、孵箱溫度、儀器、試劑有無過期等。（2）重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。第六十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（3）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。（4）進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。第六十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（5）請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。糾偏方案按以上步驟所用的解決方案填寫第六十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六失控情況處理及原因分析按操作規(guī)程，操作者在進行質(zhì)控測試時,如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則,應(yīng)填寫失控報告單，分析失控的原因，處理的結(jié)果；交質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人對報告能否發(fā)出作處理。第六十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第六十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（六）失控應(yīng)填寫失控分析和糾偏報告失控報告單專業(yè)室：編號：室內(nèi)（）失控日期失控項目填表日期儀器操作者失控說明失控原因糾正措施

報告人：科主任或質(zhì)量主管審核評語

審核人：第六十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控失控分析糾偏報告（模式）檢測系統(tǒng)名稱

檢測系統(tǒng)編號

失控日期

失控項目

失控情況及原因分析

處理方法

處理結(jié)果

處理人

處理日期批準人（質(zhì)控組長）及意見

批準日期第六十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理計算當月每個項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。計算當月每個項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。計算當月每個項目質(zhì)控數(shù)據(jù)均值與質(zhì)控血清標定值的偏差(如果采用的是定值血清)。計算當月及以前每個項目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。計算累積的平均數(shù)與質(zhì)控血清標定值的偏差(如果采用的是定值血清)。第六十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第六十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析每月室內(nèi)質(zhì)控保存的數(shù)據(jù)當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)所有計算的數(shù)據(jù)(平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、偏差及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、偏差)當月的失控報告單（包括失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）第六十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)分析每月上報科主任的質(zhì)控數(shù)據(jù)表及圖當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)總表每個項目失控報告單每個項目統(tǒng)計數(shù)據(jù)（當月的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、偏差）。所有項目該月的失控情況總結(jié)第七十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

對每月的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、偏差及累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)、偏差進行評價，查看平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否發(fā)生顯著性變化，如果發(fā)生顯著性的變化，需要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，以及對質(zhì)控方法進行重新設(shè)計。第七十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六三、臨床實驗室的比對(一)溯源性（決定性方法、參考方法溯源來的標準品）(二)參加室間質(zhì)量評價。(三)與有溯源性的系統(tǒng)進行比對

(新鮮血的簡易比對法)

保證檢測的準確性第七十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六室間質(zhì)量評價

室間評價（externalqualityassessment）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進行，方法是組織若干實驗室，共同在規(guī)定的時間內(nèi)，測定同一批血清，收集測定結(jié)果作出統(tǒng)計學分析，目的在于調(diào)查各參加實驗室的工作質(zhì)量，觀察試驗的準確性；并采取相應(yīng)措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致。第七十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(一)室間質(zhì)量評價應(yīng)具備的條件

及靶值確定

要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍他們已掌握質(zhì)控的有關(guān)知識，能統(tǒng)計分析質(zhì)控的測定結(jié)果，組織研究存在的問題及采取相應(yīng)的措施。第七十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

參加室間質(zhì)控的各實驗室要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ).

要先建立室內(nèi)質(zhì)控制度，如果在參加前未實行室內(nèi)質(zhì)控，室間的質(zhì)控工作，只能起調(diào)查了解情況的作用。第七十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六

國內(nèi)外多采用是①在正常情況下，參考實驗室所得數(shù)值往往和質(zhì)控結(jié)果的均值相似。②對某一成分用不同的測定方法測定結(jié)果，數(shù)值往往相近似。③國外多年使用的試驗，認為均值可以代表該血清真正的近似值。④參加的實驗室越多，所得結(jié)果的分布越趨向常態(tài)分布，均值越接近真值。第七十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(二)室間質(zhì)量評價的組織方法

①首先確定負責分發(fā)和收集、統(tǒng)計結(jié)果的單位。分發(fā)血清單位，定期發(fā)送血清，并制定表格，要求逐項填寫。②組織各參與實驗室，進行編號，測定結(jié)果的分布用不記名方式，只有承擔統(tǒng)計分析的單位掌握實驗室的名稱。③按規(guī)定日期進行測定，并要求在指定的日期前將結(jié)果報送統(tǒng)計單位，逾期未報者不參加統(tǒng)計。第七十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(三)能力比對分析（PT)第七十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六能力比對檢驗(ProficiencyTesting,PT)

利用實驗室間的檢驗來檢查實驗室檢驗?zāi)芰Φ姆椒▽嶒炇议g比對檢驗(InterlaboratoryTestComparisons)

由二個或幾個不同實驗室按照預(yù)定的條件,對相同或類似的項目或材料的檢驗進行組織、執(zhí)行與評價。第七十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六能力比對檢驗樣本的檢測

實驗室必須與其測試病人標本一樣的方式來檢測能力比對檢驗樣本。（1）PT樣品必須按實驗室常規(guī)工作，由常規(guī)工作的人員使用實驗室的常規(guī)方法測試。實驗室主任和樣品檢測人員必須在一個由PT供給的表上簽字，表明PT標本按常規(guī)標本處理。（2）實驗室在檢測PT樣本的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測病人樣本的次數(shù)一樣。第八十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（3）實驗室在規(guī)定截止日期之前回報PT結(jié)果，實驗室一定不能進行關(guān)于能力比對檢驗樣本結(jié)果之間的交流。（4）實驗室一定不能將PT樣品或樣品一部分送到另一實驗室進行分析。第八十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六（5）實驗室進行PT樣品檢測時，必須將處理、準備、方法、審核、檢驗的每一步驟和結(jié)果的報告文件化。實驗室必須保存所有記錄的副本至少2年。

（6）PT要求只用作病人測試的主要方法的試驗室系統(tǒng)，檢測方法來做PT樣本的測試。第八十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第八十三頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六第八十四頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六(a）總測試活動未達到80%得分稱為不滿意的性能。(b)未參加測試活動定為不滿意的性能，該次得分為0。(c)在規(guī)定的回報時間內(nèi)未能將檢驗的結(jié)果回報給能力比對機構(gòu)，將定為0。(e)所有項目連續(xù)兩次或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意則稱為不成功的性能。第八十五頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六簡易比對方法1.首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該儀器使用配套的校準物定期校正，，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。第八十六頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六2.選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。第八十七頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六3.計算與核對標準[1]計算：按PT計算方法計算偏倚。

PT計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值×100第八十八頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六[2]標準：(P25)WBC±5％

RBC±2％HBG±2％

HCT±2％MCV±2％

MCH±2％MCHC±2％

PLT10％PCV±2％第八十九頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六說明1.用新鮮樣本比對按NCCLS文件EP9-A方法，以眾多的數(shù)據(jù)客觀全面分析比對方法的精密度、干擾、偏差、有效性、臨床要求等。而簡易比對方法僅是粗略的比對方法。前者方法每半年一次，后者方法每季度至少一次。第九十頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六說明2.如不符合要求應(yīng)檢查原因，重復(fù)“操作步驟”和“計算和核對標準”重新比對。3.儀器故障檢修后也要重復(fù)“操作步驟”和“計算和核對標準”重新比對。4.書寫和保存評價報告，交科室存檔。第九十一頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六檢驗科比對記錄第九十二頁，共九十九頁，編輯于2023年，星期六儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）(P25)

項目比較允許偏倚范圍%白細胞（WBC）B±5%紅細胞（RBC）B±2%血紅蛋白（Hb）B±2%紅細胞壓