淺談醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中的侵權(quán)責(zé)任-以比較法為視角

淺談醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)中的侵權(quán)責(zé)任——以比較法為視角

關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)侵權(quán)行為民事責(zé)任比較法

內(nèi)容提要:當(dāng)前我國(guó)立法與司法未對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任加以區(qū)分，對(duì)其歸責(zé)原則和因果關(guān)系也有不同認(rèn)識(shí)。在美國(guó)，法院漸趨認(rèn)可人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任為獨(dú)立訴因，在過(guò)錯(cuò)和因果關(guān)系的認(rèn)定上，則分別有主觀說(shuō)和客觀說(shuō)等不同的觀點(diǎn)。大陸法系國(guó)家中，法國(guó)將人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任作為一種特殊侵權(quán)，并區(qū)分治療性試驗(yàn)和非治療性試驗(yàn)分別適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。德國(guó)將人體試驗(yàn)作為一般過(guò)錯(cuò)侵權(quán)，并在涉及藥品的案件中適用產(chǎn)品責(zé)任。荷蘭將人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任作為一種獨(dú)立的侵權(quán)責(zé)任，并適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。晚近的立陶宛《生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)法》規(guī)定了人體試驗(yàn)侵權(quán)的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。我國(guó)應(yīng)當(dāng)構(gòu)建獨(dú)立于醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任，其歸責(zé)原則為過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。在因果關(guān)系問(wèn)題上，應(yīng)當(dāng)采取相當(dāng)因果關(guān)系、疫學(xué)原理因果關(guān)系以及因果關(guān)系推定理論來(lái)進(jìn)行綜合判斷。

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，即以人體為研究對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)(biomedicalresearchinvolvinghumansubjects，orclinicaltrial)，指在生物學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，以自然人作為試驗(yàn)的對(duì)象，以驗(yàn)證科學(xué)推理或者假定為方法，進(jìn)行新藥物、新醫(yī)療設(shè)備、新治療方法的試驗(yàn)研究行為。人體試驗(yàn)在醫(yī)學(xué)發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮著重要作用。然而，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)自身存在的巨大風(fēng)險(xiǎn)，可能給受試者帶來(lái)生命健康損害。侵權(quán)責(zé)任是救濟(jì)受試者的最重要和最基本的途徑。本文從我國(guó)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的現(xiàn)狀著手，通過(guò)對(duì)美國(guó)、德國(guó)、荷蘭等國(guó)家人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的比較研究，提出構(gòu)建我國(guó)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任制度的構(gòu)想，以期對(duì)我國(guó)侵權(quán)責(zé)任法在這一領(lǐng)域內(nèi)的研究和實(shí)踐有所裨益。

一、我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任實(shí)務(wù)現(xiàn)狀與理論爭(zhēng)議

我國(guó)目前尚沒(méi)有人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的立法。《侵權(quán)責(zé)任法》中有關(guān)醫(yī)療損害責(zé)任的部分，也未涉及人體試驗(yàn)責(zé)任。實(shí)務(wù)上，隨著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，我國(guó)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)數(shù)量越來(lái)越多，人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任案例也逐漸增多。例如:

第一，何某與上海某醫(yī)院一案(以下簡(jiǎn)稱(chēng)上海案)。該案中，原告因皮膚病到被告處就診，門(mén)診醫(yī)生向原告配售了4瓶“阿羅神”膠囊。原告服用該藥后，因停經(jīng)進(jìn)行了治療并為此提起訴訟。法院認(rèn)為，“阿羅神”經(jīng)山西省衛(wèi)生廳指定山西省四家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，被告醫(yī)院非指定臨床試驗(yàn)醫(yī)院，進(jìn)行臨床試驗(yàn)違反法律規(guī)定。被告并未將“阿羅神”正在臨床試驗(yàn)階段的真實(shí)情況以及服用該藥可能會(huì)產(chǎn)生的副作用告知原告，致使原告喪失選擇機(jī)會(huì)，侵犯了原告的知情權(quán)。而被告的行為與原告目前遭受的損害之間事實(shí)上存在或然性。法院據(jù)此判決被告賠償原告藥費(fèi)、醫(yī)療費(fèi)、交通費(fèi)及精神損失。

第二，浙江海寧韓國(guó)人參丸案件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)海寧案)。[1]韓國(guó)某制藥企業(yè)委托浙江省海寧市腫瘤研究所進(jìn)行韓國(guó)人參丸的藥物試驗(yàn)。試驗(yàn)受試者之一沈某因尿毒癥去世后，其子懷疑母親的死與試藥后引起的血壓升高有關(guān)，遂將負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)的有關(guān)單位告上了法庭。該案一審、二審原告均敗訴。法院再審認(rèn)為沈某與海寧市腫瘤研究所之間無(wú)醫(yī)療關(guān)系，該案不屬醫(yī)療糾紛，沈某的死亡與其服用的人參丸之間是否有因果關(guān)系也無(wú)法查清，仍判決原告敗訴。

第三，郭某某與南京某醫(yī)院案件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)南京案)。該案原告在被告醫(yī)院進(jìn)行糖尿病治療時(shí)，經(jīng)醫(yī)生介紹參加了治療糖尿病新藥的人體試驗(yàn)后認(rèn)為，試驗(yàn)導(dǎo)致其腎功能損傷，遂對(duì)醫(yī)院和發(fā)起試驗(yàn)的制藥企業(yè)提起訴訟。法院認(rèn)為，被告未根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定向原告說(shuō)明試驗(yàn)藥物三期臨床試驗(yàn)前期研究等信息以及試驗(yàn)進(jìn)展情況，足以影響原告權(quán)衡利弊做出參與或者退出試驗(yàn)的決定，給原告造成了精神損害。但原告沒(méi)有證據(jù)證明其存在身體健康的損害后果，故其主張的賠償醫(yī)療費(fèi)、殘疾賠償金的請(qǐng)求不予支持。判令被告賠償原告精神撫慰金1萬(wàn)元。

第四，周某某與上海某醫(yī)院人工心臟手術(shù)案(以下簡(jiǎn)稱(chēng)人工心臟案)?；颊咧苣潮辉\斷為原發(fā)性擴(kuò)張型心肌病，其家長(zhǎng)接受了醫(yī)院的建議，在該醫(yī)院接受了人工心臟手術(shù)，安裝了由德國(guó)生產(chǎn)的人工心臟“柏林心”。后手術(shù)失敗周某死亡。周某家長(zhǎng)向法院提起訴訟，認(rèn)為醫(yī)院所實(shí)施的手術(shù)實(shí)際上是一種人體試驗(yàn)，醫(yī)院則認(rèn)為其手術(shù)屬于臨床常規(guī)治療。如何界定人體試驗(yàn)和臨床治療成為雙方爭(zhēng)執(zhí)的焦點(diǎn)。

通過(guò)上述案例，我們可以發(fā)現(xiàn)目前我國(guó)對(duì)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任案件的處理呈現(xiàn)出以下幾個(gè)特點(diǎn):

第一，我國(guó)法院尚未區(qū)分人體試驗(yàn)的法律關(guān)系和常規(guī)醫(yī)療的法律關(guān)系，仍以醫(yī)療損害責(zé)任處理人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任案件。比如在上海案中，法院根據(jù)醫(yī)療關(guān)系中醫(yī)生對(duì)患者的告知義務(wù)認(rèn)定被告侵害了原告的知情同意權(quán)，在海寧案中，法院則由于雙方不存在醫(yī)療關(guān)系而駁回了原告的訴訟請(qǐng)求。在人工心臟案中，當(dāng)事人初步具有了區(qū)分人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療的意識(shí)，而法院仍以常規(guī)醫(yī)療案件來(lái)進(jìn)行處理。

第二，受試者的知情同意權(quán)獲得了肯定，但是沒(méi)有注意到人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療在知情同意問(wèn)題上的差別。在上述3個(gè)案件中，除了海寧案以外，其他兩個(gè)案件均肯定了受試者參與人體試驗(yàn)的知情同意權(quán)。上海案更明確指出，知情權(quán)是人身權(quán)的一項(xiàng)內(nèi)容?；趯?duì)知情權(quán)的肯定，法院對(duì)于侵害受試者知情同意權(quán)的行為，均認(rèn)為構(gòu)成了侵權(quán)行為，并給予了精神損害賠償。但是，在這些案件中，法院均未注意到人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療中的知情同意，無(wú)論是在內(nèi)容還是告知和說(shuō)明的程度和標(biāo)準(zhǔn)方面有著重大不同。

第三，因果關(guān)系為爭(zhēng)議焦點(diǎn)。由于生物醫(yī)學(xué)研究的不確定性和人體試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性，在有關(guān)人體試驗(yàn)的損害賠償案件中，因果關(guān)系問(wèn)題成為爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。在上海案中，法院認(rèn)為，服用“阿羅神”膠囊與患者停經(jīng)的后果之間“是否具有因果關(guān)系難以認(rèn)定”，但基于該藥物說(shuō)明中對(duì)于育齡婦女使用的禁忌及注意事項(xiàng)，認(rèn)為兩者之間具有“或然性”關(guān)系。在海寧案中，法院以服用韓國(guó)人參丸與受試者的死亡之間因果關(guān)系難以認(rèn)定為理由，駁回了受試者家屬的訴訟請(qǐng)求。在南京案中，法庭則認(rèn)為受試者參與試驗(yàn)并未加重其糖尿病病情，因而認(rèn)定患者沒(méi)有損害后果，從而回避了因果關(guān)系問(wèn)題。

第四，對(duì)于人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則有重大分歧。上海案援引了我國(guó)《民法通則》第119條，即侵權(quán)責(zé)任的一般條款，從而適用了過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。南京案二審法官則認(rèn)為，當(dāng)人體試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，試驗(yàn)者、發(fā)起人應(yīng)采取適當(dāng)措施避免損害的擴(kuò)大，否則應(yīng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，除此之外的其他情況下，人體試驗(yàn)責(zé)任不是過(guò)錯(cuò)責(zé)任，也不是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，而應(yīng)當(dāng)是公平責(zé)任?！霸谛滤幦梭w試驗(yàn)致害案件中，由于各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)，然而讓受試者獨(dú)自承擔(dān)損失明顯有悖公平，承辦者和研究者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于受試者，他們將來(lái)在藥品經(jīng)營(yíng)中獲利卻是由受試者的身體損害帶來(lái)的，因此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。可見(jiàn)，在我國(guó)現(xiàn)行法下也只有公平責(zé)任原則能為新藥人體試驗(yàn)致害責(zé)任的成立提供侵權(quán)法的依據(jù)和理論解釋了。”

二、國(guó)外的人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任

(一)美國(guó)的人體試驗(yàn)責(zé)任

1、人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療的區(qū)分。美國(guó)早期的法律并未區(qū)分人體試驗(yàn)與臨床治療。1974年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《全國(guó)試驗(yàn)法》(NationalResearchAct)，建立了“全國(guó)生物醫(yī)學(xué)和行為試驗(yàn)受試者保護(hù)委員會(huì)”，該委員會(huì)的一個(gè)首要任務(wù)就是“在以人為對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)和行為試驗(yàn)與被接受的、常規(guī)的醫(yī)學(xué)行為之間建立一個(gè)界限?！蔽瘑T會(huì)在貝爾蒙特報(bào)告中對(duì)此做出了回答:“就總體而言，‘治療’這個(gè)詞是指僅僅為了改善單個(gè)患者的健康并有合理的成功性預(yù)期的干預(yù)行為。醫(yī)學(xué)或者行為治療的目的在于為特定的個(gè)人提供診斷、預(yù)防處置或者療法。相反，‘試驗(yàn)’這個(gè)詞是表示一種被設(shè)計(jì)來(lái)驗(yàn)證假設(shè)、得出結(jié)論進(jìn)而發(fā)展或者促進(jìn)總體知識(shí)的發(fā)展(以理論、原則或者對(duì)相互關(guān)系的表述的方式表達(dá))的一種行為。試驗(yàn)一般具有一個(gè)正式的方案，其中設(shè)定有目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程序?！?－3這一界定，對(duì)于我們正確認(rèn)識(shí)人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療的關(guān)系，以及區(qū)別兩種不同的侵權(quán)責(zé)任類(lèi)型有重要意義。

對(duì)于臨床治療和試驗(yàn)的界限，主要有主觀和客觀兩種觀點(diǎn)。主觀說(shuō)認(rèn)為，應(yīng)以醫(yī)生的目的，或者說(shuō)是首位目標(biāo)作為區(qū)分臨床治療和試驗(yàn)的界限。然而，對(duì)于醫(yī)生目的的主觀判斷往往具有不確定性，特別是在試驗(yàn)和治療同時(shí)進(jìn)行的情況下，有時(shí)醫(yī)生不得不基于治療患者的目的采用一些療效不確定的試驗(yàn)性方法。此時(shí)，醫(yī)生既有治療的目的，也有試驗(yàn)的目的?？陀^說(shuō)認(rèn)為，試驗(yàn)區(qū)別于治療的特點(diǎn)在于對(duì)受試者具有的風(fēng)險(xiǎn)和缺乏對(duì)受試者的治療利益，判斷一種行為是治療還是試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)從客觀屬性入手。在Bonnerv．Moran一案中，雖然醫(yī)生主張其目的是治療原告的疾病，但法庭通過(guò)對(duì)手術(shù)過(guò)程的審查，認(rèn)定被告所實(shí)施從Bonner身上分離出部分組織轉(zhuǎn)接到其堂兄弟身上的行為由于對(duì)Bonner本人不具有醫(yī)療上的利益，因而是一種試驗(yàn)行為。在Kaimouwitzv．De-partmentofMentalHealthfortheStateofMichigan一案中，由于所實(shí)施的精神外科手術(shù)具有很大風(fēng)險(xiǎn)而且患者可能獲得的利益微乎其微，因而法庭認(rèn)定其為試驗(yàn)而非治療。法庭進(jìn)一步認(rèn)為在區(qū)別試驗(yàn)和治療時(shí)，有關(guān)各方明示的目的，或者現(xiàn)存的試驗(yàn)方案都不是決定性的。

2、人體試驗(yàn)責(zé)任案件的訴因。貝爾蒙特報(bào)告之后，部分美國(guó)法院認(rèn)識(shí)到人體試驗(yàn)與臨床醫(yī)療的不同，把人體試驗(yàn)責(zé)任作為一種獨(dú)立的訴因。在Barrettv．UnitedStates一案中，一名精神病人在未經(jīng)其同意的情況下被注射了試驗(yàn)性藥物墨斯卡林(mescalinedrivative)并死亡，法院認(rèn)為，該案件不屬于醫(yī)療過(guò)失，“原告根據(jù)FTCA(聯(lián)邦侵權(quán)賠償法，F(xiàn)ederalTortClaimsAct)提起訴訟的理由在于，病人死亡的真正原因不是醫(yī)療上的失職，而是被作為了人體試驗(yàn)的小白鼠。”在辛辛那提總醫(yī)院放射性試驗(yàn)案中，法院認(rèn)為，在辛辛那提總醫(yī)院對(duì)不明真相的受試者進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)并不是作為醫(yī)生應(yīng)有的行為，相反，他們表現(xiàn)的像一些只對(duì)可以提供國(guó)防部使用的冰冷數(shù)字感興趣的科學(xué)家。因此，對(duì)他們的行為不應(yīng)用醫(yī)療過(guò)失或者一般過(guò)失標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷。在Spenceleyv．M．D．An-dersonCancerCenter一案中，法院在判決中明確地指出，“試驗(yàn)不是治療。試驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)和條件可能不具有治療上的意義。參與試驗(yàn)的患者并非因?yàn)獒t(yī)療過(guò)失行為而沮喪，而是因?yàn)闆](méi)有獲得潛在的治療，他們被允許使用的藥物是基于研究目的而非治愈他們疾病為目的?！?/p>

同時(shí)，仍有法院將人體試驗(yàn)損害賠償案件作為一種醫(yī)療過(guò)失案件處理。在Kernkev．Men-ninger一案中，患者自愿參加了一項(xiàng)試驗(yàn)后癥狀加重死亡?？八_斯地區(qū)聯(lián)邦法院駁回了原告除了醫(yī)療過(guò)失之外的其他訴訟請(qǐng)求，因?yàn)椤爱?dāng)一種訴權(quán)與醫(yī)生、患者關(guān)系有關(guān)時(shí)，堪薩斯法庭不會(huì)允許原告‘創(chuàng)造性的總結(jié)’出一種醫(yī)療過(guò)失以外的新的訴權(quán)。……任何有關(guān)被告對(duì)于Kernke作為患者在被告處就診時(shí)所依據(jù)的照顧和治療有關(guān)的訴權(quán)，其根本因素仍不會(huì)超過(guò)被告違反對(duì)于Kernke的照顧義務(wù)的主張?！痹贖einrichv．Sweet一案中，對(duì)于致命性腦瘤患者在完全不知情的情況下被進(jìn)行一種試驗(yàn)性“硼中子治療”的行為，馬薩諸塞地區(qū)聯(lián)邦法院認(rèn)為，“根據(jù)馬薩諸塞州和紐約州法律，醫(yī)學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)范普通醫(yī)學(xué)治療行為的法律標(biāo)準(zhǔn)來(lái)分析?！边@些法院拒絕區(qū)分人體試驗(yàn)與臨床治療的態(tài)度也受到了學(xué)者的批評(píng)。

在某些人體試驗(yàn)案件中，法院以非法侵犯(battery)作為訴因。非法侵犯是指“任何未經(jīng)他人同意強(qiáng)加于其身體的非法的身體接觸或者其他行為上的暴力以及限制。”由于非法侵犯是一種故意而非過(guò)失的侵權(quán)行為，其主觀動(dòng)機(jī)往往是惡意的，因而在常規(guī)醫(yī)療領(lǐng)域，非法侵犯的適用領(lǐng)域非常狹窄，只有醫(yī)生完全未向患者告知醫(yī)療事項(xiàng)時(shí)，方構(gòu)成非法侵犯。而在人體試驗(yàn)中，由于試驗(yàn)者是為了增加科學(xué)知識(shí)而非治療患者，其目的與患者目的并不一致，在未告知受試者并取得同意的情況下對(duì)受試者進(jìn)行試驗(yàn)，更容易被認(rèn)定為非法侵犯。例如，在Minkv．Univ．ofChicago一案中，醫(yī)生要求孕婦服用一種叫做DES的藥物以預(yù)防流產(chǎn)，但完全沒(méi)有告知她們這是一項(xiàng)人體試驗(yàn)。法院認(rèn)為，受試者完全不知道自己所接受的試驗(yàn)，而且這種經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)行為顯然是故意的。因此，即使被告辯稱(chēng)試驗(yàn)并未對(duì)原告的生命和健康造成威脅，這種行為本身足以構(gòu)成非法侵犯(battery)。

3、知情同意與過(guò)錯(cuò)的認(rèn)定。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)本身即包含了的極大的風(fēng)險(xiǎn)。受試者自主參與試驗(yàn)，屬于自甘風(fēng)險(xiǎn)(assumptionofrisks)的行為，試驗(yàn)本身所包含的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)由受試者自行承擔(dān)。但是，試驗(yàn)的發(fā)起人和試驗(yàn)者在招募受試者以及試驗(yàn)的過(guò)程中，必須遵守知情同意原則，即充分尊重受試者自愿參加試驗(yàn)的決定權(quán)，并為受試者提供充分的有關(guān)試驗(yàn)的信息以便其作出決定。違反知情同意原則是試驗(yàn)者過(guò)錯(cuò)的主要表現(xiàn)形式。1997年，美國(guó)加利福尼亞州上訴法院在Daumv．SpineCareMedicineGroup一案中指出，聯(lián)邦法規(guī)基于保護(hù)受試者權(quán)利的目的，建立了人體試驗(yàn)知情同意的標(biāo)準(zhǔn)，違反該標(biāo)準(zhǔn)即構(gòu)成過(guò)失。

知情同意權(quán)問(wèn)題的核心是試驗(yàn)者的告知和說(shuō)明義務(wù)。在判斷試驗(yàn)者是否履行其告知和說(shuō)明義務(wù)時(shí)，則有理性試驗(yàn)者標(biāo)準(zhǔn)、主觀受試者標(biāo)準(zhǔn)和客觀受試者標(biāo)準(zhǔn)等。理性研究者標(biāo)準(zhǔn)(reasonableresearcherstandard)，是以一般的理性試驗(yàn)者在相同情況下所會(huì)告知受試者的程度作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，如在Stewartv．ClevelandClinicFoundation一案中，法院以專(zhuān)家證言所代表的理性標(biāo)準(zhǔn)判斷試驗(yàn)者是否已正確履行其告知和說(shuō)明義務(wù)。主觀受試者標(biāo)準(zhǔn)(subjectiveparticipantstandard)，是以個(gè)別受試者能夠理解的告知和說(shuō)明內(nèi)容作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，理性研究者標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于人體試驗(yàn)是不合理的，因?yàn)?，只有保證每名受試者在真正充分了解試驗(yàn)信息的基礎(chǔ)上，做出自主決定才能保護(hù)受試者的合法權(quán)利，而受試者采用試驗(yàn)的動(dòng)機(jī)是具有高度的個(gè)人性的，試驗(yàn)者無(wú)論如何都不能替受試者做出決定。1982年，“醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)和行為研究倫理問(wèn)題研究委員會(huì)”提出了修正的主觀標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)注意觀察和發(fā)現(xiàn)受試者不同的需求、理解能力和心理專(zhuān)題，以真正適合的方式和程度履行其告知和說(shuō)明義務(wù)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)主觀標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一定的限制。貝爾蒙特報(bào)告則提出了客觀受試者的標(biāo)準(zhǔn)。該報(bào)告認(rèn)為，在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)常見(jiàn)的兩種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于人體試驗(yàn)無(wú)法適用。“理性醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)”要求告知和說(shuō)明程度達(dá)到在該領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，但是，由于人體試驗(yàn)的性質(zhì)，對(duì)于告知事項(xiàng)的范圍，并沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，由于人體試驗(yàn)中受試者對(duì)信息的要求應(yīng)當(dāng)比常規(guī)醫(yī)療高，醫(yī)療過(guò)失中常用的“合理患者標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)于人體試驗(yàn)來(lái)說(shuō)是不夠的。因此，應(yīng)當(dāng)適用“合理的受試者(thereasonablevolunteer)標(biāo)準(zhǔn)”，即“告知的程度和性質(zhì)應(yīng)當(dāng)使一個(gè)知道該試驗(yàn)過(guò)程對(duì)于其治療不必要或者結(jié)果不明的人，可以決定為了增進(jìn)知識(shí)而參與試驗(yàn)。即使有某些可以預(yù)期的直接利益，試驗(yàn)者也應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的范圍和參與試驗(yàn)的自愿性質(zhì)有清楚的了解。”11

4、因果關(guān)系。在因果關(guān)系問(wèn)題上的聚焦為，受試者的傷害是否是由于試驗(yàn)者違反其告知說(shuō)明義務(wù)造成的，以及如果受試者知道該風(fēng)險(xiǎn)是否仍會(huì)參與試驗(yàn)。對(duì)此，也有主觀因果關(guān)系說(shuō)和客觀因果關(guān)系說(shuō)之分。主觀因果關(guān)系說(shuō)，是以案件中具體的受試者作為判斷的基礎(chǔ)，客觀因果關(guān)系說(shuō)，則是以抽象的“理性受試者”作為判斷基礎(chǔ)。在常規(guī)醫(yī)療中，受到醫(yī)生說(shuō)明義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的影響，美國(guó)法院更傾向于適用客觀因果關(guān)系，即以理性的患者作為判斷因果關(guān)系存在與否的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)榇藭r(shí)存在一個(gè)在一定范圍內(nèi)得到普遍認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。但是在美容等具有高度個(gè)人性的治療中，法院則傾向于采用主觀標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@類(lèi)個(gè)人性事務(wù)無(wú)法以他人的眼光來(lái)看待。在Zalazarv．Vercimak一案中，法院認(rèn)為，在被告為原告所實(shí)施的消除眼袋手術(shù)中，因果關(guān)系上的客觀理性患者標(biāo)準(zhǔn)并不適用，因?yàn)樵嫠龅倪x擇純粹是只有其自己才能決定的主觀的、個(gè)人的判斷。我們認(rèn)為沒(méi)有任何專(zhuān)家或者第三方能夠評(píng)估一個(gè)合理的人在原告位置對(duì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和利益的權(quán)衡，或者假如醫(yī)生完全揭露了相關(guān)信息后其是否會(huì)拒絕接受該手術(shù)。同樣的，在人體試驗(yàn)訴訟中，也應(yīng)當(dāng)采取主觀標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槎鄶?shù)法院均肯定試驗(yàn)者在告知和說(shuō)明時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮受試者不同的主觀要求。同時(shí)，參與試驗(yàn)與進(jìn)行美容手術(shù)一樣，是一種非常個(gè)人化的行為，各種不同的動(dòng)機(jī)都可以促使受試者在相同的情況下做出不同的決定。[10]因此，在人體試驗(yàn)中，往往沒(méi)有什么抽象的“理性受試者”作為對(duì)照。主觀標(biāo)準(zhǔn)雖然可能會(huì)增加試驗(yàn)者的負(fù)擔(dān)，但是也可以促使試驗(yàn)者更好的履行其告知和說(shuō)明義務(wù)，保證每一個(gè)受試者在完全獲知和理解試驗(yàn)相關(guān)信息的情況下做出理性的決定。

5、損害。人體試驗(yàn)責(zé)任中的損害，包括受試者人身權(quán)利損害，如死亡、傷害、殘疾、心理傷害、肉體痛苦、精神損害等，也包括經(jīng)濟(jì)損失，如收入的減少和勞動(dòng)能力的喪失，在某些案件中還包括懲罰性賠償金。有爭(zhēng)議的是，如果試驗(yàn)者侵害了受試者的知情同意權(quán)，但是并未造成受試者生命、健康、財(cái)產(chǎn)上的傷害和其他精神痛苦，受試者可否僅因?yàn)槠渲橥鈾?quán)受到損害而主張賠償。當(dāng)然，在試驗(yàn)者故意隱瞞試驗(yàn)信息構(gòu)成非法侵犯的情況下，即使沒(méi)有其他損害后果，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行賠償。除此之外，對(duì)于過(guò)失侵權(quán)中精神損害的態(tài)度，美國(guó)各法院有不同的意見(jiàn)。第一種意見(jiàn)認(rèn)為，只有在產(chǎn)生身體上的傷害(physicalinjury)時(shí)，方得附帶提出精神損害賠償請(qǐng)求。第二種意見(jiàn)認(rèn)為，雖然沒(méi)有身體上的損害，但發(fā)生了身體上的接觸(physicalimpact)而造成精神的損害，也可以產(chǎn)生精神損害賠償請(qǐng)求權(quán)。第三種意見(jiàn)認(rèn)為，即使沒(méi)有身體上的接觸，但有因精神損害產(chǎn)生的生理上的癥狀時(shí)，可以請(qǐng)求精神損害賠償。第四，也有法院允許原告在沒(méi)有生理上的癥狀時(shí)，以?xún)?yōu)勢(shì)證據(jù)原則證明其確實(shí)受有精神損害而獲得賠償。對(duì)此，有學(xué)者認(rèn)為，在人體試驗(yàn)中知情同意權(quán)受到損害的受試者，有權(quán)單獨(dú)就其精神沮喪(emotionaldistress)和人格尊嚴(yán)傷害(dignitaryinjuries)的損害提出賠償請(qǐng)求。

(二)大陸法系的人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任

1、法國(guó)。法國(guó)《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》(loiHuriet－Sérusclat，Art．L1121－7GSP)中規(guī)定了獨(dú)立于醫(yī)療過(guò)失責(zé)任的人體試驗(yàn)賠償責(zé)任。根據(jù)該法規(guī)定，責(zé)任人是試驗(yàn)的發(fā)起人，受試者無(wú)權(quán)向發(fā)起人之外的其他人提出訴訟，但這并不排除發(fā)起人在承擔(dān)其責(zé)任后向其他有過(guò)錯(cuò)的人進(jìn)行追償。受試者應(yīng)當(dāng)證明其在人體試驗(yàn)中受到了損害，以及損害與試驗(yàn)行為之間有因果關(guān)系。在過(guò)錯(cuò)問(wèn)題上，則區(qū)分治療性試驗(yàn)和非治療性試驗(yàn)。在對(duì)于受試者沒(méi)有任何直接利益的非治療性試驗(yàn)中，發(fā)起人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)任何由于試驗(yàn)給受試者造成的損害，即采取無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則;在受試者有一定的治療利益的治療性試驗(yàn)中，法律推定發(fā)起人對(duì)于試驗(yàn)造成的損害有過(guò)錯(cuò)，發(fā)起人可以通過(guò)舉證其沒(méi)有過(guò)錯(cuò)而免責(zé)，即采取過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任。同時(shí)，發(fā)起人不能以第三人的過(guò)錯(cuò)作為抗辯事由，其責(zé)任也不會(huì)因受試者在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)而受到影響。[11]379

2、德國(guó)。在人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任領(lǐng)域德國(guó)沒(méi)有特別立法，主要適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任。在醫(yī)療過(guò)失的案件中，原告需要證明醫(yī)療行為缺乏應(yīng)有的水平，此種醫(yī)療行為造成其損害以及被告有過(guò)錯(cuò)。如果醫(yī)生不能提供相應(yīng)的醫(yī)療文件，則可以推定原告的主張成立。而在故意的案件中，原告需要證明被告實(shí)施了未取得原告知情同意的醫(yī)療行為。如果受試者的損害是由在試驗(yàn)中使用的尚未取得使用許可的藥品或醫(yī)學(xué)產(chǎn)品造成的，可以根據(jù)德國(guó)《產(chǎn)品責(zé)任法》主張無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。如果損害是因使用人工基因產(chǎn)品造成的，受試者可以依據(jù)《基因工程法》主張無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。當(dāng)試驗(yàn)與放射性物質(zhì)有關(guān)時(shí)，受試者也可以根據(jù)《原子能法》主張無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。[11]384

3、荷蘭。在荷蘭，人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的主要法律依據(jù)是1998年制定的《人體試驗(yàn)法》(Bio-medicalResearchInvolvingHumanSubjectsAct，簡(jiǎn)稱(chēng)WMO)。該法第7條規(guī)定，試驗(yàn)的出資人和主持機(jī)構(gòu)共同對(duì)受試者承擔(dān)責(zé)任，這種責(zé)任既不能限制，也不能預(yù)先免除。人體試驗(yàn)賠償責(zé)任是一種過(guò)錯(cuò)責(zé)任，受試者需要主張并且證明試驗(yàn)者未盡到應(yīng)有的注意義務(wù)，未盡注意義務(wù)的行為有可歸責(zé)性以及該行為與受試者的損害后果直接具有因果關(guān)系。在因果關(guān)系的判斷上采用相當(dāng)因果關(guān)系，賠償范圍則包括受試者因試驗(yàn)造成的死亡和身體傷害。根據(jù)荷蘭《民法典》第6—98條，在因果關(guān)系和損害范圍的判斷上，損害的性質(zhì)和責(zé)任的性質(zhì)具有重要的意義。在試驗(yàn)者行為沒(méi)有達(dá)到應(yīng)有的安全標(biāo)準(zhǔn)的情況下，因果關(guān)系是顯而易見(jiàn)的。根據(jù)荷蘭《民事訴訟法》第177條，對(duì)于人體試驗(yàn)案件的舉證責(zé)任一般在于原告，當(dāng)然，法庭可以根據(jù)特別法的規(guī)定和公平的需要決定舉證責(zé)任的分配。一般來(lái)說(shuō)，由于試驗(yàn)者在專(zhuān)業(yè)上的優(yōu)勢(shì)，法庭會(huì)要求加重試驗(yàn)者的舉證責(zé)任。

4、立陶宛。立陶宛《生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)倫理法》(2000年制定，2004年修訂)是歐盟國(guó)家中較新的人體試驗(yàn)立法。該法第11條規(guī)定，“醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的發(fā)起人和主要試驗(yàn)者應(yīng)對(duì)受試者由于試驗(yàn)所受到的健康損害、死亡和非財(cái)產(chǎn)損害承擔(dān)賠償責(zé)任，除非其可以證明損害的發(fā)生與醫(yī)學(xué)試驗(yàn)無(wú)因果關(guān)系或者是由于受試者故意造成的。因出資人和主要試驗(yàn)者在試驗(yàn)中造成的受試者的健康損害、死亡或者和引起的財(cái)產(chǎn)損害應(yīng)當(dāng)根據(jù)《患者權(quán)利及其健康損害賠償法》和《民法典》的規(guī)定予以賠償。”從該條文規(guī)定看，立陶宛對(duì)于人體試驗(yàn)賠償責(zé)任采取了無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，即不考慮試驗(yàn)者或者發(fā)起人對(duì)于受試者的損害有無(wú)過(guò)錯(cuò)，只要試驗(yàn)造成了受試者損害，即應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。同時(shí)，該條還將因果關(guān)系的舉證責(zé)任倒置給了試驗(yàn)的發(fā)起人和試驗(yàn)者，要求他們舉證試驗(yàn)與受試者的損害之間沒(méi)有因果關(guān)系。此外，作為免責(zé)事由的受害者的故意，也應(yīng)由發(fā)起人或者試驗(yàn)者承擔(dān)舉證責(zé)任。

三、對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任制度的構(gòu)想

(一)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)責(zé)任的獨(dú)立性

目前，我國(guó)立法和司法實(shí)踐中，并未明確區(qū)分人體試驗(yàn)法律關(guān)系與常規(guī)醫(yī)療法律關(guān)系，當(dāng)人體試驗(yàn)受試者權(quán)利受損后，法院仍習(xí)慣于以醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任來(lái)處理。實(shí)際上，人體試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療是兩種不同的行為。人體試驗(yàn)的目的是為了增進(jìn)對(duì)生物醫(yī)學(xué)的知識(shí)，而醫(yī)療行為的目的是為了治療疾病，從本質(zhì)上是不同的。雖然，人體試驗(yàn)所驗(yàn)證的對(duì)象是生物醫(yī)學(xué)的推論和假定，試驗(yàn)者也往往是醫(yī)療人員，但絕不能因此將其混淆。在人體試驗(yàn)中，受試者所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)要遠(yuǎn)大于常規(guī)醫(yī)療中的患者，因此，試驗(yàn)者所負(fù)有的告知和說(shuō)明義務(wù)的程度較常規(guī)醫(yī)療高得多。從比較法上看，雖然在早期實(shí)踐中各國(guó)也有以醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任解決人體試驗(yàn)侵權(quán)案件，但近年來(lái)對(duì)兩者的區(qū)分已經(jīng)成為一種趨勢(shì)。對(duì)此，我國(guó)法律應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定，否則，還可能出現(xiàn)更多與上述“海寧案”一樣認(rèn)定人體試驗(yàn)不是醫(yī)療關(guān)系，卻以不構(gòu)成醫(yī)療事故為由駁回受害人請(qǐng)求的不當(dāng)判決。

當(dāng)然，在實(shí)務(wù)中有的案件當(dāng)事人爭(zhēng)議的焦點(diǎn)就在于醫(yī)生所實(shí)施的是常規(guī)醫(yī)療還是人體試驗(yàn)。對(duì)此，筆者認(rèn)為，根據(jù)公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，受試者個(gè)人的利益應(yīng)當(dāng)高于一切社會(huì)的或者科學(xué)的利益。因而在界定試驗(yàn)和治療的過(guò)程中，必須以最高的標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)受試者的利益。由于人體試驗(yàn)與常規(guī)治療相比較，對(duì)于醫(yī)生的注意義務(wù)要求標(biāo)準(zhǔn)更高，因此，當(dāng)醫(yī)生進(jìn)行具有顯著創(chuàng)新的治療方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為人體試驗(yàn);當(dāng)無(wú)法辨別某種行為是人體試驗(yàn)還是常規(guī)醫(yī)療時(shí)，也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為人體試驗(yàn)。

(二)歸責(zé)原則

美國(guó)將人體試驗(yàn)損害賠償責(zé)任歸入過(guò)錯(cuò)責(zé)任而非無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任。無(wú)論是故意的非法侵犯，還是過(guò)失的侵害知情同意權(quán)，都是以試驗(yàn)者、發(fā)起人的過(guò)錯(cuò)作為基礎(chǔ)的。德國(guó)、荷蘭等國(guó)采取過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，立陶宛采取無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，法國(guó)則根據(jù)試驗(yàn)的性質(zhì)，在治療性試驗(yàn)中采取過(guò)錯(cuò)原則，在非治療性試驗(yàn)中采取無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任中，由于無(wú)需考慮試驗(yàn)者、發(fā)起人的過(guò)錯(cuò)，減輕了受試者的舉證責(zé)任，更有利于保護(hù)受試者的權(quán)利。但是，無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任也使試驗(yàn)者、發(fā)起人的責(zé)任過(guò)分加重，不僅使一部分受試者參與試驗(yàn)而自愿承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給了試驗(yàn)者、發(fā)起人，也會(huì)使與侵權(quán)責(zé)任配合的責(zé)任保險(xiǎn)難以承受。對(duì)此，荷蘭在制定人體試驗(yàn)法過(guò)程中的爭(zhēng)論值得我們思考。荷蘭政府1992年準(zhǔn)備在人體試驗(yàn)領(lǐng)域引入無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任和與之相適應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)，即要求試驗(yàn)者對(duì)于受試者在試驗(yàn)期間所受到的損害承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，試驗(yàn)必須參加強(qiáng)制第三者責(zé)任保險(xiǎn)。[11]244但是，當(dāng)政府尋求保險(xiǎn)行業(yè)的意見(jiàn)時(shí)，保險(xiǎn)業(yè)提出由于人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)性極大，保險(xiǎn)業(yè)無(wú)法為人體試驗(yàn)的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任提供保險(xiǎn)保障。同時(shí)，這種無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任也將對(duì)既有的醫(yī)療責(zé)任制度帶來(lái)沖擊。在此種情況下，荷蘭政府放棄了無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的想法，而采取了過(guò)錯(cuò)責(zé)任，并規(guī)定了相應(yīng)的強(qiáng)制保險(xiǎn)。[11]244－245這說(shuō)明，在人體試驗(yàn)責(zé)任中適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則可能會(huì)由于在風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)上的不對(duì)稱(chēng)性，導(dǎo)致包括侵權(quán)責(zé)任和保險(xiǎn)在內(nèi)的整個(gè)制度運(yùn)行上的困難。因此，筆者主張，在我國(guó)人體試驗(yàn)責(zé)任中應(yīng)適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。至于公平責(zé)任，僅為我國(guó)侵權(quán)責(zé)任體系的補(bǔ)充，不能作為人體試驗(yàn)責(zé)任的基本歸責(zé)原則。

(三)過(guò)錯(cuò)

人體試驗(yàn)責(zé)任過(guò)錯(cuò)認(rèn)定，其核心是知情同意問(wèn)題，特別是試驗(yàn)者對(duì)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的告知和說(shuō)明義務(wù)問(wèn)題。在試驗(yàn)者、發(fā)起人沒(méi)有履行其告知義務(wù)，或者沒(méi)有完全履行其告知義務(wù)，導(dǎo)致受試者對(duì)于參與或者繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)所將承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)缺乏正確認(rèn)識(shí)影響其參與試驗(yàn)的決定時(shí)，試驗(yàn)者、發(fā)起人即因未經(jīng)受試者同意進(jìn)行試驗(yàn)而有過(guò)錯(cuò)。對(duì)于已經(jīng)在試驗(yàn)方案中說(shuō)明并經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)，而且已充分、明確的向受試者說(shuō)明的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)所引發(fā)的損害，屬于受試者自愿承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)者沒(méi)有過(guò)錯(cuò)。但是，某些已經(jīng)預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)在試驗(yàn)中造成的損害比預(yù)期的更嚴(yán)重，或者因?yàn)榘l(fā)生幾率極低未能預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，仍應(yīng)構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任。在試驗(yàn)過(guò)程中，由于試驗(yàn)者或者其輔助人在操作、管理、監(jiān)督上的過(guò)失造成的損害，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。由于人體試驗(yàn)涉及到生物醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，且受試者與試驗(yàn)者在對(duì)于證據(jù)的掌握上處于明顯的劣勢(shì)，為此，應(yīng)當(dāng)在舉證責(zé)任的分配上采取倒置，即由試驗(yàn)者、發(fā)起人證明其沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，否則即應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

(四)因果關(guān)系

因果關(guān)系在侵權(quán)責(zé)任中一直是一個(gè)難題，在人體試驗(yàn)責(zé)任中，由于風(fēng)險(xiǎn)的不確定性和生物醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性，因果關(guān)系仍是困擾原告和法院的焦點(diǎn)問(wèn)題。對(duì)此，應(yīng)根據(jù)不同的情況區(qū)別對(duì)待。在試驗(yàn)者、發(fā)起人違反保護(hù)受試者的法定義務(wù)，如侵害受試者的知情同意權(quán)時(shí)，其因果關(guān)系是不言而喻的，此即英美法中的事實(shí)本身說(shuō)明(resipsalo-quitur)原則。對(duì)于其他情況，應(yīng)當(dāng)采取相當(dāng)因果關(guān)系、疫學(xué)原理因果關(guān)系來(lái)進(jìn)行綜合判斷。此外，德國(guó)在環(huán)境侵權(quán)領(lǐng)域發(fā)展了因果關(guān)系推定理論，“即對(duì)于某種特定損害與該事實(shí)的因果關(guān)系存在，受害人無(wú)需再證明其間的因果關(guān)系，即可對(duì)表見(jiàn)事實(shí)之行為請(qǐng)求損害賠償，而行為人則惟于以反證證明損害與該事實(shí)無(wú)關(guān)時(shí)，始可免責(zé)?！盵11]244此種理論，基于在環(huán)境侵權(quán)等現(xiàn)代侵權(quán)案件中，受害人在科學(xué)知識(shí)、技術(shù)能力和經(jīng)濟(jì)實(shí)力上的弱勢(shì)，減輕受害人的舉證責(zé)任，從確定性方向向蓋然性方向轉(zhuǎn)變，原告只需要對(duì)因果關(guān)系進(jìn)行相當(dāng)程度的蓋然性證明，就可認(rèn)定有因果關(guān)系，而由被告提出反證證明因果關(guān)系不存在始能免除責(zé)任。在原告與被告證明能力同樣懸殊的人體試驗(yàn)責(zé)任領(lǐng)域，因果推定理論亦有適用之空間。

(五)損害后果

人體試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的損害后果應(yīng)當(dāng)與我國(guó)人身?yè)p害賠償責(zé)任的損害后果范圍相一致，根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第16條的規(guī)定，包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)等為治療和康復(fù)支出的合理費(fèi)用，以及因誤工減少的收入。致受試者殘疾的，還應(yīng)當(dāng)賠償受害人殘疾生活輔助工具費(fèi)和殘疾賠償金;致受試者死亡的，還應(yīng)賠償喪葬費(fèi)和死亡賠償金。對(duì)于造成受試者嚴(yán)重精神損害的，還應(yīng)當(dāng)給予精神損害賠償。有疑問(wèn)的是，當(dāng)人體試驗(yàn)侵害了受試者的知情同意權(quán)，但未造成生命、健康傷害時(shí)，受試者可否單獨(dú)主張精神損害賠償。筆者認(rèn)為，由于知情同意權(quán)是受試者身體自主權(quán)的體現(xiàn)，是一項(xiàng)非常重要的人格權(quán)利，單純侵害該權(quán)利足以構(gòu)成侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)給予受害人以精神損害賠償。

注釋:

[1]林潔琛，楊利宏，趙剛．海寧“跨國(guó)人體試藥命案”調(diào)查[N]．中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)，2005－05－21．

李自慶．人體試藥，法律漏了一把“鎖”——國(guó)內(nèi)首例試藥人狀告試藥方索賠案析[J]．觀察與思考，2006，(18)．

上海東方醫(yī)院人工心臟手術(shù)訴訟牽出外國(guó)機(jī)構(gòu)在華醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)疑云[N]．南方都市報(bào)，2007－0