新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)及其對(duì)經(jīng)濟(jì)壽命的影響

新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)及其對(duì)經(jīng)濟(jì)壽命的影響

摘要通過(guò)對(duì)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)介紹，來(lái)分析其對(duì)技術(shù)無(wú)形資產(chǎn)經(jīng)濟(jì)壽命的重要影響。對(duì)合理確定新藥經(jīng)濟(jì)壽命，提出自己的認(rèn)識(shí)。

關(guān)鍵詞技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)經(jīng)濟(jì)壽命

在我國(guó)各種約束機(jī)制不健全下的機(jī)會(huì)主義行為，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)被嚴(yán)重侵犯的主要緣由。高技術(shù)的高成本、準(zhǔn)公共物品屬性及壟斷特性，使得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)高技術(shù)的經(jīng)濟(jì)壽命與價(jià)值影響很大?？傮w而言，國(guó)內(nèi)的新藥是由行政保護(hù)、專利保護(hù)、專有技術(shù)保護(hù)、藥品生產(chǎn)許可制度及商標(biāo)等共同組成知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)，對(duì)延長(zhǎng)新藥的經(jīng)濟(jì)壽命起到重要的作用。

1藥品行政保護(hù)

行政保護(hù)通常是一國(guó)在特定的時(shí)期對(duì)國(guó)外專利產(chǎn)品以及對(duì)本國(guó)某些比較薄弱的產(chǎn)業(yè)在特定時(shí)間、特定條件下給予的一種國(guó)內(nèi)保護(hù)措施。藥品的行政保護(hù)在世界各國(guó)的不同時(shí)期有不同程度的應(yīng)用，發(fā)展中國(guó)家和大部分的發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施專利保護(hù)的初期都有類似的規(guī)定。這是出于保護(hù)民族制藥工業(yè)等幾方面的因素考慮的。

前者如中美雙方關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄的基礎(chǔ)上出臺(tái)的《藥品行政保護(hù)條例》?！端幤沸姓Ｗo(hù)條例》是對(duì)1993年1月1日以前，中國(guó)的《專利法》沒有藥品化合物專利，只有藥品制造方法專利保護(hù)的一種補(bǔ)充措施，若干年后會(huì)逐漸自動(dòng)失去保護(hù)的意義。對(duì)國(guó)外申請(qǐng)人申請(qǐng)行政保護(hù)獲準(zhǔn)后的藥品，提供7年零6個(gè)月行政保護(hù)期。

后者如《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對(duì)國(guó)內(nèi)的化學(xué)藥、中藥及生物制品實(shí)行新藥保護(hù)制度，給予6~12年的新藥保護(hù)期。另外根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度；根據(jù)2001年12月1日實(shí)施新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》后，確立了新的藥品管理法規(guī)體系，對(duì)新藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，以監(jiān)測(cè)期取代原來(lái)的行政保護(hù)期制度，雖然新的藥品管理法規(guī)體系取消了原新藥的6~12年行政保護(hù)制度，但在不超過(guò)5年監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥仍然具有生產(chǎn)許可的排他性，其現(xiàn)實(shí)效果仍然是一種類似于行政保護(hù)的新保護(hù)方式。

2專利保護(hù)

專利是一國(guó)專利機(jī)關(guān)依照專利法的規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人對(duì)其發(fā)明成果，在一定時(shí)期內(nèi)享有的獨(dú)占權(quán)或?qū)Ｓ袡?quán)。

我國(guó)《專利法》于1985年4月開始施行，對(duì)藥品的專利保護(hù)僅限于制造方法的保護(hù)，對(duì)產(chǎn)品本身不授予專利權(quán)。根據(jù)中美雙方1992年簽署的關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄，1992年對(duì)其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專利保護(hù)的范疇，并且把專利的保護(hù)期限從15年延長(zhǎng)到20年。這樣，可以得到專利保護(hù)的醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明大致分為以下幾種：A藥物化合物發(fā)明；B藥物制劑(組合物)發(fā)明；C藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明；D藥物化合物或制劑的用途發(fā)明，即多了A，B和D三種情況。根據(jù)修改后的中國(guó)專利法第十一條的規(guī)定，產(chǎn)品(藥品)專利的專利權(quán)人對(duì)該產(chǎn)品的制造、使用、銷售和進(jìn)口享有獨(dú)占權(quán)，該獨(dú)占權(quán)不受具體的制備方法和應(yīng)用的限制，通常稱之為絕對(duì)保護(hù)。對(duì)產(chǎn)品(藥品)的這種保護(hù)幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應(yīng)當(dāng)指出，至此，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入專利保護(hù)水平最高的國(guó)家行列。

據(jù)悉，迄今已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)行了藥品專利保護(hù)，比較典型的是，日本從1976年開始實(shí)施藥品專利保護(hù)，而在此之前，日本也只是對(duì)藥品制造方法給予專利保護(hù)。日本在1940~1975年的35年時(shí)間里才研制出10種新藥，而在專利法修訂后的1976~1987年的11年時(shí)間，卻研制出81個(gè)種新藥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，正是因?yàn)閷?shí)施了藥品專利保護(hù)，日本的制藥業(yè)才在20世紀(jì)80年代初真正成為一個(gè)產(chǎn)業(yè)。美國(guó)2000年被FDA批準(zhǔn)上市的生物藥品達(dá)27種，并在多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)了專利保護(hù)。由此可見，對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)能極大地促進(jìn)新藥品的研制與開發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

3藥品生產(chǎn)許可制度

國(guó)內(nèi)外普遍實(shí)施藥品生產(chǎn)許可制度，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的以下規(guī)定：

“第七條……無(wú)《藥品生產(chǎn)許可征》的，不得生產(chǎn)藥品?！?/p>

“第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

“第二十九條研制新藥，......完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書?！?/p>

“第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)......。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品?！?/p>

另外，在保護(hù)期過(guò)后，其他企業(yè)需要仿制生產(chǎn)該新藥，還需要通過(guò)一系列的藥品申報(bào)生產(chǎn)過(guò)程，一般需要1年的時(shí)間該仿制新藥才能上市，這為原生產(chǎn)企業(yè)贏得一定的市場(chǎng)時(shí)間。

從上述的規(guī)章制度可以知道，對(duì)于藥品這一特殊的商品，關(guān)系到廣大人民群眾的生命安危，國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理工作歷來(lái)十分重視。因此藥品也相應(yīng)具有比一般普通商品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)更高的市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必備條件，其取得需要付出大量的時(shí)間與資金。

4專有技術(shù)保護(hù)

專有技術(shù)(Knowhow)，它是指未公開的技術(shù)，不受專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)，但可以通過(guò)《合同法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《刑法》及《民法通則》等有關(guān)條款來(lái)進(jìn)行保護(hù)。所有人僅以保密來(lái)維持其存在和價(jià)值，并對(duì)其占有。專有技術(shù)一旦泄露公開，則成為公開技術(shù)，任何人都可以運(yùn)用。

在藥品的研發(fā)中，藥物化學(xué)成分的篩選、合成是耗費(fèi)極大的一個(gè)過(guò)程，國(guó)內(nèi)的新藥絕大多數(shù)通過(guò)仿制國(guó)外專利藥品，雖然免去了藥物的篩選過(guò)程，但藥物化學(xué)成分的合成是不可或缺的環(huán)節(jié)，不僅要在實(shí)驗(yàn)室小試，還要經(jīng)過(guò)中試放大，直到規(guī)模生產(chǎn)，其中會(huì)有大量專有技術(shù)的運(yùn)用，要成功地商業(yè)化生產(chǎn)，不僅要使藥品生產(chǎn)穩(wěn)定地保質(zhì)保量地完成，還要使生產(chǎn)成本不斷下降，這樣才能使得產(chǎn)品更加具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通常在化學(xué)原料藥及生物制品的生產(chǎn)中需要較多及較高水平的技術(shù)支持，在專利/行政保護(hù)期/監(jiān)測(cè)期內(nèi)或者其后都要依靠專有技術(shù)來(lái)確保質(zhì)量與成本優(yōu)勢(shì)來(lái)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并繼續(xù)獲取超額利潤(rùn)。

另外，新《辦法》中有關(guān)新藥的原藥品注冊(cè)申請(qǐng)人未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)將受6年保護(hù)規(guī)定，這里的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)就是專有技術(shù)。6年的保護(hù)要比不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期為長(zhǎng)，體現(xiàn)了對(duì)專有技術(shù)的重視與保護(hù)程度。

5商標(biāo)保護(hù)

按照《商標(biāo)法》規(guī)定，人用藥品實(shí)行強(qiáng)制商標(biāo)注冊(cè)。所有人用藥品均有注冊(cè)商標(biāo)，另外新藥還可以擁有商品名稱；每個(gè)新藥除通用名稱外還有商品名稱。消費(fèi)者對(duì)商品名比較熟悉，選購(gòu)藥品時(shí)，會(huì)注意選擇質(zhì)量好、信譽(yù)高的品牌；在專利/行政保護(hù)期結(jié)束后，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)常常需要以其商品名來(lái)保護(hù)其藥品，以便與其他相同產(chǎn)品相區(qū)別開來(lái)，進(jìn)而獲得持續(xù)的利潤(rùn)，延續(xù)藥品的經(jīng)濟(jì)壽命。

6新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)對(duì)其經(jīng)濟(jì)壽命的影響

一般的技術(shù)專利，其經(jīng)濟(jì)壽命一般要遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于專利保護(hù)期。如德國(guó)的專利保護(hù)期為20年，但統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，實(shí)際專利權(quán)保護(hù)年限平均只有9年，在全部專利權(quán)中，只有％保持到18年。專利的經(jīng)濟(jì)壽命很少能達(dá)到保護(hù)期限，往往由專利生產(chǎn)的產(chǎn)品在未到保護(hù)期限就失去了其市場(chǎng)價(jià)值。

作為一種特殊的商品，新藥開發(fā)成本高、周期長(zhǎng)，這兩個(gè)因素相結(jié)合使知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)顯得至關(guān)重要。西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品有完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，形成了以專利保護(hù)為核心，商標(biāo)、商業(yè)秘密為輔的一體化保護(hù)體系及經(jīng)營(yíng)模式。因此創(chuàng)立一種新的藥品種類意味著制藥商的壟斷，可以為以研究為基礎(chǔ)的制藥公司提供了所需的保護(hù)，使其能夠彌補(bǔ)研發(fā)投資并產(chǎn)生回報(bào)，與其他行業(yè)相比，專利在制藥業(yè)尤為有效。實(shí)踐表明，絕大多數(shù)的專利藥品的經(jīng)濟(jì)壽命不僅能達(dá)到保護(hù)期限，而且在保護(hù)期后收入下降的情況下依然能通過(guò)非專利的其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)獲取超額收益，延續(xù)其經(jīng)濟(jì)壽命。

由于我國(guó)制藥行業(yè)一直是以仿制為主發(fā)展起來(lái)的，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品少之又少，統(tǒng)計(jì)表明近20年來(lái)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品97%以上為仿制。許多公司近期推出的所謂上市新藥，幾乎都是93年我國(guó)政府對(duì)國(guó)外申請(qǐng)專利實(shí)行行政保護(hù)以前的新藥。因此，目前國(guó)內(nèi)的新藥大多數(shù)以新藥行政保護(hù)方式為主。與國(guó)外藥品專利保護(hù)期滿后的情況相仿，國(guó)內(nèi)新藥在行政保護(hù)期滿后通過(guò)其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)的綜合保護(hù)獲取超額收益，延續(xù)其經(jīng)濟(jì)壽命。按一般的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該還有1~3年，對(duì)于特別的新藥，其經(jīng)濟(jì)壽命有可能延續(xù)3年以上。

綜上所述，新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)比起一般技術(shù)型無(wú)形資產(chǎn)的保護(hù)作用要強(qiáng)得多。因此，國(guó)內(nèi)外新藥的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)都表明，藥品的技術(shù)更新周期與一般的高新技術(shù)相比是較長(zhǎng)的，相應(yīng)地經(jīng)濟(jì)壽命也較長(zhǎng)，絕大多數(shù)藥品的經(jīng)濟(jì)壽命一般能延續(xù)到專利/行政保護(hù)期滿后，專利/行政保護(hù)期滿后，其帶來(lái)超額利潤(rùn)的能