2023年-初級藥師考試復習總結(jié)-藥事管理學

第一節(jié)藥品和藥學一、藥品1.藥品的概念（1）定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（2）范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（3）特殊性:專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和限時性。2.藥品的質(zhì)量（1）有效性：是指藥品在規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿意預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征。（2）平安性：是指藥品在按規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量運用的狀況下，對用藥者生命平安的影響程度。平安性也是藥品的基本特征。（3）穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的實力,是藥品的重要特征。（4）均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑，或一箱料藥等）都符合有效性、平安性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。（5）經(jīng)濟性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。完整的藥品質(zhì)量的概念除了包括以上方面以外（即藥品的核心質(zhì)量），還應當包括干脆接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝標簽說明書的質(zhì)量、藥品廣告的質(zhì)量。3.藥品的分類藥品的分類方法許多，在藥事管理中，藥品的主要類型有：（1）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1）現(xiàn)代藥：西藥。2）傳統(tǒng)藥：中藥，藏藥、蒙藥、苗族藥等。（2）新藥與上市（注冊）藥品1）新藥：指我國境內(nèi)未曾批準上市的藥品。已上市的藥品，變更劑型、變更給藥途徑的，亦按新藥管理。2)上市藥品：又稱為注冊藥品，指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)批準文號或進口藥品注冊證書的藥品制劑。(3)特殊管理的藥品：我國《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。(4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥：國家基本藥物由國家藥品監(jiān)督管理部門公相。遴選原則是：臨床必需、平安有效、價格合理、運用便利、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。由勞動保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險藥品書目》，并分為甲類書目和乙類書目。符合“臨床必需、平安有效、價格合理、運用便利，市場能夠保證供應”的原則。(5)處方藥和非處方藥:其次節(jié)藥事管理委員會(1)定義為了協(xié)調(diào)和指導整個醫(yī)院安排用藥、合理用藥，對醫(yī)療機構(gòu)藥事各項重要問題做出特地確定，并使藥品在各個環(huán)節(jié)上加強科學管理，二級以上醫(yī)院成立藥事管理委員會(其他醫(yī)療機構(gòu)可以成立藥事管理組)。(2)組成醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會應設主任委員、副主任委員、秘書、委員。由醫(yī)療業(yè)務主管負責人擔當主任委員，藥學部門負責人擔當副主任委員，各有關(guān)業(yè)務科室主任或?qū)＜覟槲瘑T。各成員任期一般為2年?？蛇B選連任。(3)任務.細致貫徹執(zhí)行《藥品管理法》并監(jiān)督實施。.確定本機構(gòu)用藥書目和處方手冊。.審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床視察的申請。.建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對藥引進的評審工作。.定期分析本機構(gòu)藥物運用狀況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療計量檢定必需執(zhí)行計量檢定規(guī)程。國家計量檢定規(guī)程由國務院計量行政部門制定。沒有國家計量檢定規(guī)程的，由國務院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門分別制定部門計量檢定規(guī)程和地方計量檢定規(guī)程，并向國務院計量行政部門備案。第三章計量器具管理第十二條制造、修理計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位，必需具備與所制造、修理的計量器具相適應的設施、人員和檢定儀器設備，經(jīng)縣級以上人民政府計量行政部門考核合格，取得《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》。第十四條未經(jīng)國務院計量行政部門批準，不得制造、銷售和進口國務院規(guī)定廢除的非法定計量單位的計量器具和國務院禁止運用的其他計量器具。第十五條制造、修理計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位必需對制造、修理的計量器具進行檢定,保證產(chǎn)品計量性能合格，并對合格產(chǎn)品出具產(chǎn)品合格證。縣級以上人民政府計量行政部門應當對制造、修理的計量器具的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。第十八條個體工商戶可以制造、修理簡易的計量器具。一、中華人民共和國藥品管理法實施條例其次章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施方法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第八條《藥品生產(chǎn)許可證》生效期為5年。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)怦管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施方法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家依據(jù)非處方藥品的平安性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門干脆設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員。第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理其次十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。其次十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、H治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給制劑批準文號后,方可配制。其次十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事務或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑運用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑運用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑運用，必需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。其次十七條個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第五章藥品管理第三十四條國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)愛護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，須要接著生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第六章藥品包裝的管理第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)運用的干脆接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合藥用要求和保障人體健康、平安的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。干脆接觸藥品的包裝材料和容器的管理方法、產(chǎn)品書目和藥用要求與標準,由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。第七章藥品價格和廣告的管理第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)整價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品竹目的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品15旦以外具rr壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品,實行市場調(diào)整價。第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的限制。具體定價方法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。第五十三條發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的確定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進口藥品廣告，應當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定其次章藥事管理組織第六條二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會,其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。藥事管理委員會（組）設主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以依據(jù)狀況由具有中級以上技術(shù)職務任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理組，可以依據(jù)狀況由具有初級以上技術(shù)職務任職資格的上述人員組成。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會（組）應建立健全相應的工作制度，日常工作由藥學部門負責。第七條藥事管理委員會（組）的職責是:（一）細致貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；（二）確定本機構(gòu)用藥書目和處方手冊；（三）審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床視察的申請；（四）建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作；（五）定期分析本機構(gòu)藥物運用狀況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與平安性，提出淘汰藥品品種看法；（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的運用和管理狀況，發(fā)覺問題剛好訂正；（七）組織藥學教化、培訓和監(jiān)督、指導本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。第三章藥學部門第十條藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作,參與臨床疾病診斷、治療，供應藥學技術(shù)服務，提高醫(yī)療質(zhì)量。第十一條二級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格者擔當；二級醫(yī)院藥學部門負%應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)?？埔陨蠈W歷并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務任職資格者擔當；一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格者擔當。第四章藥物臨床應用管理第十五條醫(yī)師和藥學專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應用時須遵循平安、司效、經(jīng)濟的原則。醫(yī)師應敬重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權(quán)。第十六條臨床藥學專業(yè)技術(shù)人員應參與臨床藥物治療方案設計;對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥；收集藥物平安性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，供應用藥詢問服務。第十八條醫(yī)務人員如發(fā)覺可能與用藥守關(guān)的嚴峻不良反應,在做好視察與記錄的同時，應剛好報告本機構(gòu)藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第五章藥品供應與管理其次十二條醫(yī)療機構(gòu)藥品選購實行集中管理，要實行公開招標選購、議價選購 或參與集中招標選購。藥學部門要制定和規(guī)范藥品選購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和運用。藥學部門對購入藥品質(zhì)量有疑義時，醫(yī)療機構(gòu)可托付國家認定資格的藥檢部門進行抽檢。經(jīng)藥事管理委員會審核批準，除核醫(yī)學科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。第六章調(diào)劑管理其次十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥學專業(yè)技術(shù)人員必需嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，細致審查和核對，確保發(fā)出藥品的精確、無誤。發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待留意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業(yè)技術(shù)人員應拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。為保證患者用藥平安，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。三、麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）（嫻熟駕馭）第一章總則第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品書目、精神藥品書目（以下稱書目）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和其次類精神藥品。書目由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。第四條國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的試驗探討、生產(chǎn)、經(jīng)營、運用、儲存、運輸?shù)然顒印５谖鍡l國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。其次章種植、試驗探討和生產(chǎn)第七條國家依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的須要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量限制。國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量剜定年度生產(chǎn)安排。國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門依據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)安排，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植安排。第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并依據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。第三章經(jīng)營其次十二條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當依據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學探討、教學運用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。其次十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)平安管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的實力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的實力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安經(jīng)營的管理制度。其次十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企'也（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。特地從事其次類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事其次類精神藥品批發(fā)業(yè)務。其次十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第?類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。第三十二條其次類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售其次類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售其次類精神藥品；不得向未成年人銷售其次類精神藥品。第四章運用第三十六條醫(yī)療機構(gòu)須要運用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以卜.稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)狀況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安儲存的設施和管理制度。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當運用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當細致核對,簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第?類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法供應時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應當剛好將借用狀況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。第四十三條對臨床須要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)須要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)運用，不得對外銷售。第五章儲存第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;（二）具有相應的防火設施；（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的運用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當運用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的運用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第i類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第四十九條其次類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存其次類精神藥品，并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第六章運輸?shù)谖迨粭l通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當運用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路須要通過馬路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。第五十二條托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、宜轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合平安保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。五、醫(yī)療用毒性藥品管理方法其次條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，運用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。第四條藥廠必需由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度,嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必需經(jīng)二人以上復核無誤,并具體記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。全部工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要精確無誤，包裝容器要有毒藥標記。第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。第六條收購、經(jīng)營、加工、運用毒性藥品的單位必需建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度;嚴防收假、發(fā)錯,嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必需印有毒藥標記，在運輸毒性藥品的過程中，應當實行有效措施，防止發(fā)生事故。第九條醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二ri極量。調(diào)配處方時，必需細致負責，計量精確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)覺處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑螯青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒藥品種去乙儆毛花昔丙阿托品洋地黃毒昔氫澳酸后馬托品三氧化二神毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞碑酸鉀氫澳酸東葭著堿士的寧第七節(jié)規(guī)章一、處方藥與非處方藥分類管理方法第一條為保障人民用藥平安有效、運用便利,依據(jù)《中共中心、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的確定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。其次條依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。笫四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥竹目的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必需具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必需取得藥品批準文號。第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行推斷、選擇和運用。非處方藥的標簽和說明書必需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第七條非處方藥的包裝必需印有國家指定的非處方藥專有標識,必需符合質(zhì)量要求，便利儲存、運輸和運用。每個銷售基木單兀包裝必需附有標簽和說明書。第八條依據(jù)藥品的平安性,非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企'也和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的皆售企業(yè)必需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容運用。第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣揚，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣揚。二、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》（局令第7號）第一章總則第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作,省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作,各級衛(wèi)生主:管部門負責醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。第三章報告第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)必需指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、運用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應應具體記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事務報告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴峻的藥品不良反應應于發(fā)覺之口起15口內(nèi)報告，死亡病例須剛好報告。第十五條新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的全部不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴峻的不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事務定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告?次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件TT效期屈滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的全部不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴峻的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴峻的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)覺之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)發(fā)覺群體不良反應,應馬上向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應馬上會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。第十八條個人發(fā)覺藥品引起的新的或嚴峻的不良反應，可干脆向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。其次十九條木方.法下列用語的含義是：（-）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)覺、報告、評價和限制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴峻不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:.引起死亡；.致癌、致畸、致誕生缺陷；.對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；.導致住院或住院時間延長。三、藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）其次章藥品說明書第九條藥品說明書應當包含藥品平安性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導平安、合理運用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采納國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，具體注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企'也未依據(jù)藥品上市后的平安性、有效性狀況剛好修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)擔當。第三章藥品的標簽第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指干脆接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。第十七條藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、留意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、留意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。第十九條用于運輸、貯存的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、行效期、批準文號、牛.產(chǎn)企業(yè)，也可以依據(jù)須要注明包裝數(shù)量、運輸留意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。其次十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸留意事項等必要內(nèi)容。其次十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必需一樣；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)分或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，西者的包裝顏色應當明顯區(qū)分。其次十三條藥品標簽中的有效期應當依據(jù)年、月、日的依次標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“，效期至XXXX.XX."或者“，效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。四、藥品類易制毒化學品管理方法（衛(wèi)生部令第72號）第一章總則第一條為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，依據(jù)《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本方法。其次條藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種書目見本方法附件1。國務院批準調(diào)整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當剛好調(diào)整并予公布。第三條藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理,適用本方法。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。其次章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第五條生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本方法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。生產(chǎn)藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準文號。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，確定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在30日內(nèi)完成實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》（以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3）,注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的任請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內(nèi)標注藥品類易制毒化學品名稱。第十二條藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得托付生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商托付加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產(chǎn)品；特殊狀況須要托付加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第十三條藥品類易制毒化學品的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理局托付省、自治區(qū)、直轄市食晶藥品監(jiān)督管理部門辦理。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經(jīng)營。第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，確定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查，對符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應當書面說明理由。第三章購買許可第十六條國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本方法其次十一條規(guī)定的情形除外?！顿徲米C明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5）,有效期為3個月,第十七條《購用證明》申請范圍：（一）經(jīng)批準運用藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）運用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位；（三）具有藥品類易制毒化學品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（四）取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)安排的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應當依據(jù)本方法規(guī)定辦理《購用證明》。其次十條《購用證明》只能在有效期內(nèi)?次運用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學品時必需運用《購用證明》原件。第四章購銷管理其次十二條藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)0其次十三條藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。其次十四條教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品。其次十六條藥品類易制毒化學品禁止運用現(xiàn)金或者實物進行交易。其次十八條藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品時，應當核查選購 人員身份證明和相關(guān)購買許可證明,無誤后方可銷售，并保存核查記錄。發(fā)貨應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度,細致核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)覺可疑狀況的，應當馬上停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。其次十九條除藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應當依據(jù)《購用證明》載明的用途運用藥品類易制毒化學品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不得內(nèi)銷。購用單位須要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第五章平安管理第三十條藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、運用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品平安管理的設施,建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。第三十一條藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和運用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（相）儲存藥品類易制毒化學品。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區(qū)存放藥品類易制毒化學品。教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。專庫應當設有防盜設施,專柜應當運用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和運用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應當設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。第三十二條藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和運用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品的，必需在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應證明材料備查。藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收,出庫應當雙人復核,做到賬物相符。第六章監(jiān)督管理第三十四條縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、運用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位的監(jiān)督檢查。第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)俾檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的平安管理狀況、銷售流向、運用狀況等內(nèi)容；對企業(yè)的監(jiān)督檢杳檔案應當全面詳實，應當有現(xiàn)場檢查等狀況的記錄。每次檢查后應當將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；須要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可、依法吊銷或者注銷許可的狀況剛好通報有關(guān)公安機關(guān)和工商行政管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的狀況通報后，應當剛好注銷相應的藥品類易制毒化學品許可。第三十九條藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、運用藥品類易制毒化學品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)怦管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之□起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。第七章法律責任第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門賜予警告，責令限期改正，可以并處1萬兀以上3萬兀以下的罰款:（-）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即復原生產(chǎn)的；（二）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學品的；（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊狀況調(diào)劑藥品類易制毒化學品后未按規(guī)定備案的；（四）藥品類易制毒化學品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。第八章附則第四十八條本方法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑運用的特定包裝的麻黃素原料藥。附件：1.藥品類易制毒化學品品種書目（1）麥角酸。（2）麥角胺。效與平安性，提出淘汰藥品品種看法。.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的運用和管理狀況，發(fā)覺問題剛好訂正。.組織藥學教化、培訓和監(jiān)督、指導本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。委員會的日常工作由藥劑科負責，應保存完整的記錄和檔案。第三節(jié)醫(yī)院藥學一、醫(yī)院藥學的概念與特點.醫(yī)院藥學的概念以藥學為基礎(chǔ)，以病人為中心，以用藥有效、平安、經(jīng)濟、合理為目的,探討并實施以優(yōu)質(zhì)的藥品用于患者之應用性、綜合性分支學科。二、藥師（一）藥師的概念藥師是指具有高等藥學院系畢業(yè)的學歷，從事各種藥學工作的人。目前我國的藥師分為藥師和執(zhí)業(yè)藥師。我國也已經(jīng)起先在醫(yī)療機構(gòu)中實行臨床藥師制。（二）藥師的職責.在主任藥師和主管藥師指導下進行工作。.擬定技術(shù)操作規(guī)程，參與調(diào)劑、制劑、藥品檢驗，探討解決技術(shù)上的疑難問題。.做好藥品管理工作，發(fā)覺問題剛好處理，并向上級報告。.擔當進修人員、實習人員的帶教和小講課。（三）臨床藥師的職責臨床藥物治療為中心，始終圍繞合理用藥的各個方面開展工作。臨床藥師的職責主要應做到以下幾個方面。.在科主任和上級藥師指導下進行工作，負責具體業(yè)務工作，同時帶教下一級人員。.駕馭各類藥物的用藥動態(tài)和最新進展，特殊應熟識抗菌藥物和心血管藥物的運用狀況，發(fā)覺問題，剛好提出，確保臨床用藥的平安合理。.參與臨床查房、會診、搶救和病歷探討，對藥物治療提出建議和看法。.開展治療藥物監(jiān)測，并依據(jù)監(jiān)測結(jié)果，進行藥動學計算，設計個體化給藥方案。.定期開展處方分析和用藥狀況調(diào)查，結(jié)合藥物經(jīng)濟學的原理和方法，對醫(yī)院的藥物利用狀況、用藥趨勢進行評價，并提出指導性看法。.留意收集藥物不良反應，負責或督促填寫藥物不良反應報告表，并剛好上報給上一級藥物不良反應監(jiān)察中心。.擔當藥物情報資料和信息詢問工作，留意收集整理有關(guān)藥物治療方面的信息資料，為臨床醫(yī)生和病人供應合理用藥信息。第四節(jié)藥學部門一、藥學部門藥學部（科）是在院長干脆領(lǐng)導下的醫(yī)院藥學科學技術(shù)職能部門,既具有很強的專業(yè)技術(shù)性，又有執(zhí)行藥政法規(guī)和藥品管理的職能性，是代表醫(yī)院對全院藥品實施監(jiān)督管理的職能機構(gòu)0（?）藥學部（科）的任務.藥品供應管理（1）依據(jù)本院醫(yī)療和科研須要，選購藥品，搞好供應。（2）制訂藥品經(jīng)費預算，合理運用經(jīng)費。（3）取得適度、合理的經(jīng)濟效益。.調(diào)劑與制劑（1）剛好精確地調(diào)配處方，按臨床須要制備制劑及加工炮制中藥材。（2）依據(jù)臨床須要，主動探討中、西藥的新制劑，運用新技術(shù)，創(chuàng)制新劑型。.藥品質(zhì)量管理加強藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品監(jiān)督和檢驗制度，以保證臨床用藥平安有效。.臨床藥學（1）做好用藥詢問，結(jié)合臨床搞好醫(yī)療工作。（2）主動開展臨床藥學工作，指導合理用藥。（3）開展藥物不良反應監(jiān)測工作，幫助臨床遴選藥物。（4）依據(jù)臨床需求確定合理的藥品結(jié)構(gòu)，最大限度地提高用藥經(jīng)濟性和處方治療價值（處方治療價值=處方療效/處方值）。（3）麥角新堿。（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。說明：（1）所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。（2）藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。五、處方管理方法（嫻熟駕馭）第一章總則其次條本方法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)I矢師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專'業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。本方法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應當遵循平安、rr效、經(jīng)濟的原則。處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和運用。其次章處方管理的一般規(guī)定第五條處方標準（附件1）由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定,處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)?制定，處方由醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)規(guī)定的標準和格式印制。第六條處方書寫應當符合下列規(guī)則：（一）患者一般狀況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一樣。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。（三）字跡清晰，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應當運用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以運用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者運用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要精確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得運用“遵醫(yī)囑”、“自用”等模糊不清字句。（五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?中藥飲片應當單獨開具處方。（七）開具四藥、中成藥處方，每?種藥品應當另起?行,每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（A）中藥飲片處方的書寫，一般應當依據(jù)“君、臣、佐、使”的依次排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。（九）藥品用法用量應當依據(jù)藥品說明廿規(guī)定的常規(guī)用法用量運用，特殊狀況須要超劑量運用時，應當注明緣由并再次簽名。（+）除特殊狀況外，應當注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一樣，不得隨意改動，否則應當重新登記留樣備案。第三章處方權(quán)的獲得第八條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。第九條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。第十條醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后,方可開具處方。第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品運用學問和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第?類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第?類精神藥品。第四章處方的開具第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2獨，處方組成類同的復方制劑1?2種。因特殊診療須要運用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的狀況除外.第十七條醫(yī)師開具處方應當運用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的維通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應當運用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。醫(yī)師可以運用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。第十八條處方開具當日一效。特殊狀況下需延長rr效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對了某些慢性病、老年病或特殊狀況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由C醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章處方的調(diào)劑第三十三條藥師應當依據(jù)操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：細致審核處方,精確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，依據(jù)藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、留意事項等。第三十五條藥師應當對處方用藥相宜性進行市核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必需做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不相宜狀況。第三十六條藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不相宜時，應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。藥師發(fā)覺嚴峻不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑,剛好告知處方醫(yī)師，并應當記錄，依據(jù)有關(guān)規(guī)定報告?！锏谌邨l藥師調(diào)劑處方時必需做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；杳藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；杳配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。第六章監(jiān)督管理第四十四條醫(yī)療機構(gòu)應當建立處方點評制度,填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥剛好予以干預。第五十條處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥當保存。一般處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、其次類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。第五十一條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具狀況，依據(jù)麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記,登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。第八章附則（略）附件1：處方標準★一、處方內(nèi)容.前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。.后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章?！锒⑻幏筋伾?一般處方的印刷用紙為白色。.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”o.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。.其次類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。5.教學與科研（1）擔當醫(yī)藥院校學生教學、實習及藥學人員進修任務。（2）開展科研工作，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平。（二）藥學部（科）的工作性質(zhì).業(yè)務監(jiān)督性.專業(yè)技術(shù)性.經(jīng)濟管理性.詢問指導性二、藥品供應與管理（一）選購管理?-同，I，|8r「11-砒|III妣介.IMM（二）質(zhì)量管理L外購藥品的質(zhì)量管理（1）藥品入庫驗收：（順口溜："五查一留意“：一查數(shù)量；二查包裝；三查標識；四查證明;五查性狀；“一留意”是特殊管理藥品留意實行雙人驗收。）1）數(shù)量點收2）包裝檢查3）標簽、說明書檢查4）批準文號的查核5）藥品有效期的檢查6）藥品出廠檢驗報告或產(chǎn)品合格證的檢查7）藥品外觀性狀的檢查8）藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查9）藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查（2）藥品的貯存（三）庫存管理.藥庫分類藥品庫存管理要分中藥庫和西藥庫，并按藥品理化性質(zhì)和毒性強弱分別設立一般藥品庫房，特殊藥品庫房，冷藏庫及危急品庫房。.分類儲存駕馭“先進先出”的原則，留意有效期藥品的周轉(zhuǎn)更換。.科學保管藥庫須有科學保管的措施，按規(guī)定調(diào)整庫內(nèi)的溫度及濕度條件，做到平安保管，達到防潮，防霉，防蟲，防鼠及防火要求。.建立帳卡建立完整的賬卡，剛好精確地登記，定期清點賬物，做到賬物相符。（四）供應和運用管理.供應藥品在醫(yī)院里流通過程是從藥庫配發(fā)到配方室，再由配方室配發(fā)給病人。藥庫憑藥品請領(lǐng)單發(fā)藥給配方室，配方室憑醫(yī)生處方發(fā)藥給病人。.運用管理1）麻醉藥品必需按麻醉藥品管理條例運用，做到“五?！?，即專人保管，專柜加鎖，專冊登記，專用賬冊，專用處方,每日每班清點，做到賬物相符。2）精神藥品：精神藥品分一類精神藥和二類精神藥，一類精神藥品運用管理是處方限量，專柜加鎖，專用賬冊，賬物相符。3）毒性藥品：專人保管，專柜加鎖，專用賬冊，賬物相符。4）珍貴藥品要建立賬卡，每日出賬，賬物相符。5）效期藥品嚴格依據(jù)“近期先出”的原則，使其在規(guī)定期限內(nèi)運用，才能充分保證藥品的質(zhì)量，并要建立效期藥品一覽表，定期檢查期限，避開藥品過期失效。6）危急品必需按其化學性質(zhì)，嚴格區(qū)分，分別存放管理，保證易燃、易爆物品平安運用管理。（五）經(jīng)濟管理（略）（六）特殊藥品管理（詳見《麻醉藥品精神藥品管理規(guī)定》和《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》）特殊藥品指的是麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品。國務院制定了特地的管理方法對它們進行管理。L麻醉藥品的管理麻醉藥品：是指連續(xù)運用后易產(chǎn)生身體依靠性，能成癮癖的藥品①麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學和科研運用；②具備相應條件并申請后經(jīng)過批準的醫(yī)療機構(gòu)才能運用麻醉藥品;③運用麻醉藥品的醫(yī)務人員應是執(zhí)業(yè)醫(yī)師并經(jīng)考核能夠正確運用麻醉藥品取得麻醉藥處方權(quán);★④麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^?次用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，控緩釋制劑不超過7日量;★⑤對麻醉藥品要有專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記，處方保存3年備查。.精神藥品的管理精神藥品：系指干脆作用「中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)運用能產(chǎn)生依靠性的藥品,分為第一類精神藥品和其次類精神藥品。第一類精神藥品有咖啡因、丁丙諾非、司可巴比妥等；其次類精神藥品主要為安眠藥，如巴比妥、阿普理侖、地西泮（安定）、艾司理侖（舒樂安定）、甲丙氨酷（眠爾通）等，另外還包括丙氧氨酚等。其管理要點有：①第一類精神藥品只限指定的醫(yī)療機構(gòu)中運用，其次類精神藥品可供各醫(yī)療機構(gòu)運用；②除特殊須要外，第一類精神藥品的處方每次不超過3H常用量，其次類精神藥品的處方每次不超過7F1常用量;③處方應保存2年備查;④醫(yī)療機構(gòu)應建立精神藥晶收支賬目，定期盤點，做到賬物相符，發(fā)覺問題剛好報告有關(guān)部門。.醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品）：是指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，運用不當會致人中毒或死亡的藥品。目前包括毒性中藥（指原藥材及其飲片）27種，毒性西藥（指原料藥）11種。其運用管理的要點有：①加工炮制毒性中藥，必需依據(jù)《藥典》和《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進行；②醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，每次處方劑量不得超過2日極量；③調(diào)配處方必需細致負責，計量精確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員和復核人員雙簽名,未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；④處方應保存2年備杳;⑤建立和完善保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。三、調(diào)劑管理（一）調(diào)劑工作.調(diào)劑的概念調(diào)劑意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。.調(diào)劑過程的步驟收方、檢查處方、調(diào)配處方、包裝貼標簽、復查處方、發(fā)藥。.協(xié)定處方及單元調(diào)劑協(xié)定處方：是指醫(yī)生和藥師依據(jù)臨床醫(yī)療須要，結(jié)合本院用藥閱歷，整理選定的一批處方，經(jīng)藥事管理委員會和院領(lǐng)導批準作為本院常規(guī)處方。單元調(diào)劑（UDD）：即單劑量調(diào)劑，又稱為藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)或單位劑量系統(tǒng)（UDS）,要求發(fā)給病人服用的固體藥品均以每次服用的單位劑量進行包裝，上面標有藥名、劑量，便于核對和運用。（二）處方及處方制度.處方的含義1）定義：處方是醫(yī)師為患者防治疾病須要用藥而開寫的書面文件。2）作用：它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)；也是統(tǒng)計調(diào)劑工作量、藥品消耗數(shù)量及經(jīng)濟金額等的原始資料；發(fā)生藥療事故或經(jīng)濟問題時，又是追查責任、進行懲罰的依據(jù)。3）管理：處方具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上等多方面的意義，必需細致調(diào)配，細致核對，防止差錯，并加以妥當保管，每日進行分類統(tǒng)計，登記數(shù)量。.處方的內(nèi)容處方包括前記、正文和后記部分。前記：包含醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖俊Ｕ模阂訰p或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。這部分內(nèi)容是處方的核心，開寫和配方發(fā)藥務須當心謹慎，加強復核，避開差錯。后記：包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。.處方的權(quán)限.處方的書寫.處方的限量一般急診處方為坦用藥量，門診處方一般藥最多不超過7日用藥量,慢性病最多為2周用藥量,特殊狀況經(jīng)探討請示最多不超過1個月的用藥量。特殊管理的藥品要嚴格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。.處方的有效時間為避開病情變更，急診處方當日有效，門診處方原則上當日有效,必要時亦可保持1?3天的有效時間。過期處方需經(jīng)原開方醫(yī)生重新簽字后方可調(diào)配。.處方的保管規(guī)定每日處方應分類裝訂成冊，并加封面，妥當保存。一般藥品處方保存1年,毒性藥品、精神藥品處方保存法，麻醉藥品處方保存旌。保存期滿經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導批準后登記并銷毀。四、制劑管理.自配制劑的基本條件配制制劑必需具有藥學技術(shù)人員和能夠保證制劑質(zhì)量的設施、檢驗儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。具體必需符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為汪，期滿前6個月重新提出申請，程序與第一次申請相同。.自配制劑的品種及運用管理醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床須要而市.場上沒供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。.制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)應由主管院長、藥學部門負責人及制劑室、藥檢室等負責人組成質(zhì)量管理組，負責質(zhì)量管理工作。藥檢室負責對醫(yī)院所運用藥物（包括自配制劑）從原料到成品（包括輔料、用水和包裝材料等）的質(zhì)量檢驗和質(zhì)量限制。藥檢室必需有完整的檢驗卡、原始記錄及全部批號的制劑檢驗報告單，檢驗的原始記錄保存至少1年。第五節(jié)法律一、中華人民共和國藥品管理法第一章總則第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。其次條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、運用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必需遵守本法。第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當協(xié)作國務院經(jīng)濟綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品德業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。其次章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必需具備以下條件:（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；（I四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。GMP認證第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必需依據(jù)國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整精確。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必需報原批準部門審核批準。中藥飲片必需依據(jù)國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。5年。《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審杳發(fā)證。第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備以下條件:（-）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施方法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必需建立并執(zhí)行進貨檢查臉收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必需精確無誤，并正確說明用法、用量和留意事項；調(diào)配處方必需經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標明產(chǎn)地。其次十條藥品經(jīng)營企業(yè)必需制定和執(zhí)行藥品保管制度,實行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必需執(zhí)行檢查制度。其次十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體方法由國務院規(guī)定。第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理其次十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。5年《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。其次十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必需具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。其次十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床須要而市場上沒有供應的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)運用。特殊狀況下,經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑運用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。第五章藥品管理其次十九條研制新藥，必需依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定照實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定方法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。第三十二條藥品必需符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條其次款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒市的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、比照品O第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理方法由國務院制定。第三十六條國家實行中藥品種愛護制度。具體方法由國務院制定。第三十九條藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、平安有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。第四十條藥品必需從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務院批準。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（-）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（-）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列