2023年-初級(jí)藥師考試復(fù)習(xí)總結(jié)-藥事管理學(xué)

第一節(jié)藥品和藥學(xué)一、藥品1.藥品的概念（1）定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（2）范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（3）特殊性:專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和限時(shí)性。2.藥品的質(zhì)量（1）有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿意預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能的性能。有效性是藥品的基本特征。（2）平安性：是指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量運(yùn)用的狀況下，對(duì)用藥者生命平安的影響程度。平安性也是藥品的基本特征。（3）穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的實(shí)力,是藥品的重要特征。（4）均一性：是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑，或一箱料藥等）都符合有效性、平安性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。（5）經(jīng)濟(jì)性：是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價(jià)格水平。完整的藥品質(zhì)量的概念除了包括以上方面以外（即藥品的核心質(zhì)量），還應(yīng)當(dāng)包括干脆接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝標(biāo)簽說明書的質(zhì)量、藥品廣告的質(zhì)量。3.藥品的分類藥品的分類方法許多，在藥事管理中，藥品的主要類型有：（1）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1）現(xiàn)代藥：西藥。2）傳統(tǒng)藥：中藥，藏藥、蒙藥、苗族藥等。（2）新藥與上市（注冊(cè)）藥品1）新藥：指我國境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品，變更劑型、變更給藥途徑的，亦按新藥管理。2)上市藥品：又稱為注冊(cè)藥品，指的是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。(3)特殊管理的藥品：我國《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。(4)國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥：國家基本藥物由國家藥品監(jiān)督管理部門公相。遴選原則是：臨床必需、平安有效、價(jià)格合理、運(yùn)用便利、中西藥并重。國家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。由勞動(dòng)保障部門組織制定并發(fā)布了國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品書目》，并分為甲類書目和乙類書目。符合“臨床必需、平安有效、價(jià)格合理、運(yùn)用便利，市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則。(5)處方藥和非處方藥:其次節(jié)藥事管理委員會(huì)(1)定義為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)整個(gè)醫(yī)院安排用藥、合理用藥，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事各項(xiàng)重要問題做出特地確定，并使藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理，二級(jí)以上醫(yī)院成立藥事管理委員會(huì)(其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理組)。(2)組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)應(yīng)設(shè)主任委員、副主任委員、秘書、委員。由醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)當(dāng)副主任委員，各有關(guān)業(yè)務(wù)科室主任或?qū)＜覟槲瘑T。各成員任期一般為2年?？蛇B選連任。(3)任務(wù).細(xì)致貫徹執(zhí)行《藥品管理法》并監(jiān)督實(shí)施。.確定本機(jī)構(gòu)用藥書目和處方手冊(cè)。.審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床視察的申請(qǐng)。.建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)藥引進(jìn)的評(píng)審工作。.定期分析本機(jī)構(gòu)藥物運(yùn)用狀況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療計(jì)量檢定必需執(zhí)行計(jì)量檢定規(guī)程。國家計(jì)量檢定規(guī)程由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定。沒有國家計(jì)量檢定規(guī)程的，由國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計(jì)量行政部門分別制定部門計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程，并向國務(wù)院計(jì)量行政部門備案。第三章計(jì)量器具管理第十二條制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)、事業(yè)單位，必需具備與所制造、修理的計(jì)量器具相適應(yīng)的設(shè)施、人員和檢定儀器設(shè)備，經(jīng)縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門考核合格，取得《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》。第十四條未經(jīng)國務(wù)院計(jì)量行政部門批準(zhǔn)，不得制造、銷售和進(jìn)口國務(wù)院規(guī)定廢除的非法定計(jì)量單位的計(jì)量器具和國務(wù)院禁止運(yùn)用的其他計(jì)量器具。第十五條制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)、事業(yè)單位必需對(duì)制造、修理的計(jì)量器具進(jìn)行檢定,保證產(chǎn)品計(jì)量性能合格，并對(duì)合格產(chǎn)品出具產(chǎn)品合格證?？h級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)制造、修理的計(jì)量器具的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十八條個(gè)體工商戶可以制造、修理簡易的計(jì)量器具。一、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例其次章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施方法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第八條《藥品生產(chǎn)許可證》生效期為5年。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)怦管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施方法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家依據(jù)非處方藥品的平安性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門干脆設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理其次十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。其次十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、H治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后,方可配制。其次十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事務(wù)或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑運(yùn)用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑運(yùn)用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑運(yùn)用，必需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。其次十七條個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第五章藥品管理第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)愛護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，須要接著生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第六章藥品包裝的管理第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用的干脆接觸藥品的包裝材料和容器，必需符合藥用要求和保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。干脆接觸藥品的包裝材料和容器的管理方法、產(chǎn)品書目和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第四十八條國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品竹目的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品15旦以外具rr壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià);對(duì)其他藥品,實(shí)行市場(chǎng)調(diào)整價(jià)。第四十九條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價(jià)格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的限制。具體定價(jià)方法由國務(wù)院價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》（以下簡稱《價(jià)格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。第五十三條發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的確定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定其次章藥事管理組織第六條二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì),其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)（組）監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥事管理委員會(huì)（組）設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級(jí)醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)，可以依據(jù)狀況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可以依據(jù)狀況由具有初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。第七條藥事管理委員會(huì)（組）的職責(zé)是:（一）細(xì)致貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；（二）確定本機(jī)構(gòu)用藥書目和處方手冊(cè)；（三）審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床視察的申請(qǐng)；（四）建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；（五）定期分析本機(jī)構(gòu)藥物運(yùn)用狀況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與平安性，提出淘汰藥品品種看法；（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的運(yùn)用和管理狀況，發(fā)覺問題剛好訂正；（七）組織藥學(xué)教化、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。第三章藥學(xué)部門第十條藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式,開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,參與臨床疾病診斷、治療，供應(yīng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。第十一條二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)當(dāng)；二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)%應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)當(dāng)；一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)當(dāng)。第四章藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循平安、司效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)師應(yīng)敬重患者對(duì)應(yīng)用藥物進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療的知情權(quán)。第十六條臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì);對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)合理用藥；收集藥物平安性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，供應(yīng)用藥詢問服務(wù)。第十八條醫(yī)務(wù)人員如發(fā)覺可能與用藥守關(guān)的嚴(yán)峻不良反應(yīng),在做好視察與記錄的同時(shí)，應(yīng)剛好報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第五章藥品供應(yīng)與管理其次十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品選購實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開招標(biāo)選購、議價(jià)選購 或參與集中招標(biāo)選購。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品選購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和運(yùn)用。藥學(xué)部門對(duì)購入藥品質(zhì)量有疑義時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可托付國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽檢。經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。第六章調(diào)劑管理其次十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必需嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，細(xì)致審查和核對(duì)，確保發(fā)出藥品的精確、無誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待留意事項(xiàng)。對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。為保證患者用藥平安，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。三、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第442號(hào)）（嫻熟駕馭）第一章總則第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品書目、精神藥品書目（以下稱書目）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和其次類精神藥品。書目由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。第四條國家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的試驗(yàn)探討、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作,并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。其次章種植、試驗(yàn)探討和生產(chǎn)第七條國家依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的須要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量限制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量剜定年度生產(chǎn)安排。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門依據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)安排，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植安排。第十四條國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并依據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。第三章經(jīng)營其次十二條國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)依據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)探討、教學(xué)運(yùn)用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。其次十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)平安管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的實(shí)力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的實(shí)力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安經(jīng)營的管理制度。其次十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企'也（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。特地從事其次類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事其次類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。其次十七條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第?類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。第三十二條其次類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售其次類精神藥品，并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售其次類精神藥品；不得向未成年人銷售其次類精神藥品。第四章運(yùn)用第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要運(yùn)用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以卜.稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí),應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)狀況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)運(yùn)用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)細(xì)致核對(duì),簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第?類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法供應(yīng)時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)剛好將借用狀況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。第四十三條對(duì)臨床須要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用，不得對(duì)外銷售。第五章儲(chǔ)存第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理;（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)運(yùn)用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第i類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫雙人驗(yàn)收,出庫雙人復(fù)核,做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第四十九條其次類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存其次類精神藥品，并建立專用賬冊(cè),實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第六章運(yùn)輸?shù)谖迨粭l通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)運(yùn)用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸,具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有鐵路須要通過馬路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。第五十二條托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、宜轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合平安保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定。五、醫(yī)療用毒性藥品管理方法其次條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，運(yùn)用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。第四條藥廠必需由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度,嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必需經(jīng)二人以上復(fù)核無誤,并具體記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。全部工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要精確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)記。第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。第六條收購、經(jīng)營、加工、運(yùn)用毒性藥品的單位必需建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度;嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò),嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必需印有毒藥標(biāo)記，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行有效措施，防止發(fā)生事故。第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二ri極量。調(diào)配處方時(shí)，必需細(xì)致負(fù)責(zé)，計(jì)量精確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)覺處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑螯青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒藥品種去乙儆毛花昔丙阿托品洋地黃毒昔氫澳酸后馬托品三氧化二神毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞碑酸鉀氫澳酸東葭著堿士的寧第七節(jié)規(guī)章一、處方藥與非處方藥分類管理方法第一條為保障人民用藥平安有效、運(yùn)用便利,依據(jù)《中共中心、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的確定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。其次條依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。笫四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥竹目的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必需具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行推斷、選擇和運(yùn)用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條非處方藥的包裝必需印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必需符合質(zhì)量要求，便利儲(chǔ)存、運(yùn)輸和運(yùn)用。每個(gè)銷售基木單兀包裝必需附有標(biāo)簽和說明書。第八條依據(jù)藥品的平安性,非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企'也和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的皆售企業(yè)必需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容運(yùn)用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣揚(yáng)，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣揚(yáng)。二、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》（局令第7號(hào)）第一章總則第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,各級(jí)衛(wèi)生主:管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。第三章報(bào)告第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)必需指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)具體記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事務(wù)報(bào)告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之口起15口內(nèi)報(bào)告，死亡病例須剛好報(bào)告。第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事務(wù)定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告?次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件TT效期屈滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)覺之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)發(fā)覺群體不良反應(yīng),應(yīng)馬上向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)馬上會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第十八條個(gè)人發(fā)覺藥品引起的新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng)，可干脆向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。其次十九條木方.法下列用語的含義是：（-）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報(bào)告、評(píng)價(jià)和限制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):.引起死亡；.致癌、致畸、致誕生缺陷；.對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。三、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）其次章藥品說明書第九條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品平安性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)平安、合理運(yùn)用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十條藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采納國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，具體注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企'也未依據(jù)藥品上市后的平安性、有效性狀況剛好修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)。第三章藥品的標(biāo)簽第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指干脆接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、留意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、留意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。第十九條用于運(yùn)輸、貯存的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、行效期、批準(zhǔn)文號(hào)、牛.產(chǎn)企業(yè)，也可以依據(jù)須要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸留意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。其次十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸留意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。其次十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必需一樣；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)分或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，西者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)分。其次十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)依據(jù)年、月、日的依次標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“，效期至XXXX.XX."或者“，效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。四、藥品類易制毒化學(xué)品管理方法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），制定本方法。其次條藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種書目見本方法附件1。國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)剛好調(diào)整并予公布。第三條藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理,適用本方法。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。其次章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第五條生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本方法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，確定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3）,注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的任請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。第十二條藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得托付生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商托付加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊狀況須要托付加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第十三條藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理局托付省、自治區(qū)、直轄市食晶藥品監(jiān)督管理部門辦理。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，確定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三章購買許可第十六條國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本方法其次十一條規(guī)定的情形除外?！顿徲米C明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5）,有效期為3個(gè)月,第十七條《購用證明》申請(qǐng)范圍：（一）經(jīng)批準(zhǔn)運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；（二）運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)安排的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法規(guī)定辦理《購用證明》。其次十條《購用證明》只能在有效期內(nèi)?次運(yùn)用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必需運(yùn)用《購用證明》原件。第四章購銷管理其次十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)0其次十三條藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。其次十四條教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。其次十六條藥品類易制毒化學(xué)品禁止運(yùn)用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。其次十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查選購 人員身份證明和相關(guān)購買許可證明,無誤后方可銷售，并保存核查記錄。發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,細(xì)致核對(duì)實(shí)物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)覺可疑狀況的，應(yīng)當(dāng)馬上停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。其次十九條除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《購用證明》載明的用途運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。購用單位須要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第五章平安管理第三十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品平安管理的設(shè)施,建立層層落實(shí)責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。第三十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（相）儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施,專柜應(yīng)當(dāng)運(yùn)用保險(xiǎn)柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。第三十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必需在專用賬冊(cè)中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收,出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核,做到賬物相符。第六章監(jiān)督管理第三十四條縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)俾檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的平安管理狀況、銷售流向、運(yùn)用狀況等內(nèi)容；對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢杳檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實(shí)，應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場(chǎng)檢查等狀況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位；須要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者注銷許可的狀況剛好通報(bào)有關(guān)公安機(jī)關(guān)和工商行政管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的狀況通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)剛好注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。第三十九條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、運(yùn)用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對(duì)過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)怦管理部門申請(qǐng)銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之□起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。第七章法律責(zé)任第四十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門賜予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬兀以上3萬兀以下的罰款:（-）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查即復(fù)原生產(chǎn)的；（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的；（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊狀況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。第八章附則第四十八條本方法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑運(yùn)用的特定包裝的麻黃素原料藥。附件：1.藥品類易制毒化學(xué)品品種書目（1）麥角酸。（2）麥角胺。效與平安性，提出淘汰藥品品種看法。.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的運(yùn)用和管理狀況，發(fā)覺問題剛好訂正。.組織藥學(xué)教化、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。委員會(huì)的日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)，應(yīng)保存完整的記錄和檔案。第三節(jié)醫(yī)院藥學(xué)一、醫(yī)院藥學(xué)的概念與特點(diǎn).醫(yī)院藥學(xué)的概念以藥學(xué)為基礎(chǔ)，以病人為中心，以用藥有效、平安、經(jīng)濟(jì)、合理為目的,探討并實(shí)施以優(yōu)質(zhì)的藥品用于患者之應(yīng)用性、綜合性分支學(xué)科。二、藥師（一）藥師的概念藥師是指具有高等藥學(xué)院系畢業(yè)的學(xué)歷，從事各種藥學(xué)工作的人。目前我國的藥師分為藥師和執(zhí)業(yè)藥師。我國也已經(jīng)起先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)行臨床藥師制。（二）藥師的職責(zé).在主任藥師和主管藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。.擬定技術(shù)操作規(guī)程，參與調(diào)劑、制劑、藥品檢驗(yàn)，探討解決技術(shù)上的疑難問題。.做好藥品管理工作，發(fā)覺問題剛好處理，并向上級(jí)報(bào)告。.擔(dān)當(dāng)進(jìn)修人員、實(shí)習(xí)人員的帶教和小講課。（三）臨床藥師的職責(zé)臨床藥物治療為中心，始終圍繞合理用藥的各個(gè)方面開展工作。臨床藥師的職責(zé)主要應(yīng)做到以下幾個(gè)方面。.在科主任和上級(jí)藥師指導(dǎo)下進(jìn)行工作，負(fù)責(zé)具體業(yè)務(wù)工作，同時(shí)帶教下一級(jí)人員。.駕馭各類藥物的用藥動(dòng)態(tài)和最新進(jìn)展，特殊應(yīng)熟識(shí)抗菌藥物和心血管藥物的運(yùn)用狀況，發(fā)覺問題，剛好提出，確保臨床用藥的平安合理。.參與臨床查房、會(huì)診、搶救和病歷探討，對(duì)藥物治療提出建議和看法。.開展治療藥物監(jiān)測(cè)，并依據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)計(jì)算，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案。.定期開展處方分析和用藥狀況調(diào)查，結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法，對(duì)醫(yī)院的藥物利用狀況、用藥趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出指導(dǎo)性看法。.留意收集藥物不良反應(yīng)，負(fù)責(zé)或督促填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告表，并剛好上報(bào)給上一級(jí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心。.擔(dān)當(dāng)藥物情報(bào)資料和信息詢問工作，留意收集整理有關(guān)藥物治療方面的信息資料，為臨床醫(yī)生和病人供應(yīng)合理用藥信息。第四節(jié)藥學(xué)部門一、藥學(xué)部門藥學(xué)部（科）是在院長干脆領(lǐng)導(dǎo)下的醫(yī)院藥學(xué)科學(xué)技術(shù)職能部門,既具有很強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，又有執(zhí)行藥政法規(guī)和藥品管理的職能性，是代表醫(yī)院對(duì)全院藥品實(shí)施監(jiān)督管理的職能機(jī)構(gòu)0（?）藥學(xué)部（科）的任務(wù).藥品供應(yīng)管理（1）依據(jù)本院醫(yī)療和科研須要，選購藥品，搞好供應(yīng)。（2）制訂藥品經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理運(yùn)用經(jīng)費(fèi)。（3）取得適度、合理的經(jīng)濟(jì)效益。.調(diào)劑與制劑（1）剛好精確地調(diào)配處方，按臨床須要制備制劑及加工炮制中藥材。（2）依據(jù)臨床須要，主動(dòng)探討中、西藥的新制劑，運(yùn)用新技術(shù)，創(chuàng)制新劑型。.藥品質(zhì)量管理加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)制度，以保證臨床用藥平安有效。.臨床藥學(xué)（1）做好用藥詢問，結(jié)合臨床搞好醫(yī)療工作。（2）主動(dòng)開展臨床藥學(xué)工作，指導(dǎo)合理用藥。（3）開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，幫助臨床遴選藥物。（4）依據(jù)臨床需求確定合理的藥品結(jié)構(gòu)，最大限度地提高用藥經(jīng)濟(jì)性和處方治療價(jià)值（處方治療價(jià)值=處方療效/處方值）。（3）麥角新堿。（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。說明：（1）所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。（2）藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。五、處方管理方法（嫻熟駕馭）第一章總則其次條本方法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)I矢師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專'業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。本方法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循平安、rr效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和運(yùn)用。其次章處方管理的一般規(guī)定第五條處方標(biāo)準(zhǔn)（附件1）由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定,處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門）統(tǒng)?制定，處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制。第六條處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：（一）患者一般狀況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一樣。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯＃ㄈ┳舟E清晰，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（四）藥品名稱應(yīng)當(dāng)運(yùn)用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以運(yùn)用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者運(yùn)用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要精確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得運(yùn)用“遵醫(yī)囑”、“自用”等模糊不清字句。（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。（七）開具四藥、中成藥處方，每?種藥品應(yīng)當(dāng)另起?行,每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（A）中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)依據(jù)“君、臣、佐、使”的依次排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品說明廿規(guī)定的常規(guī)用法用量運(yùn)用，特殊狀況須要超劑量運(yùn)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明緣由并再次簽名。（+）除特殊狀況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。（十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一樣，不得隨意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。第三章處方權(quán)的獲得第八條經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。第九條經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。第十條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后,方可開具處方。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品運(yùn)用學(xué)問和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第?類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第?類精神藥品。第四章處方的開具第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2獨(dú)，處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療須要運(yùn)用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的狀況除外.第十七條醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)運(yùn)用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的維通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱。醫(yī)師可以運(yùn)用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。第十八條處方開具當(dāng)日一效。特殊狀況下需延長rr效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)了某些慢性病、老年病或特殊狀況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由C醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章處方的調(diào)劑第三十三條藥師應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：細(xì)致審核處方,精確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，依據(jù)藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、留意事項(xiàng)等。第三十五條藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥相宜性進(jìn)行市核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必需做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不相宜狀況。第三十六條藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不相宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)覺嚴(yán)峻不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,剛好告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，依據(jù)有關(guān)規(guī)定報(bào)告?！锏谌邨l藥師調(diào)劑處方時(shí)必需做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；杳藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；杳配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。第六章監(jiān)督管理第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度,填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥剛好予以干預(yù)。第五十條處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥當(dāng)保存。一般處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、其次類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具狀況，依據(jù)麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記,登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。第八章附則（略）附件1：處方標(biāo)準(zhǔn)★一、處方內(nèi)容.前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。.后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章?！锒⑻幏筋伾?一般處方的印刷用紙為白色。.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”o.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。.其次類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。5.教學(xué)與科研（1）擔(dān)當(dāng)醫(yī)藥院校學(xué)生教學(xué)、實(shí)習(xí)及藥學(xué)人員進(jìn)修任務(wù)。（2）開展科研工作，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平。（二）藥學(xué)部（科）的工作性質(zhì).業(yè)務(wù)監(jiān)督性.專業(yè)技術(shù)性.經(jīng)濟(jì)管理性.詢問指導(dǎo)性二、藥品供應(yīng)與管理（一）選購管理?-同，I，|8r「11-砒|III妣介.IMM（二）質(zhì)量管理L外購藥品的質(zhì)量管理（1）藥品入庫驗(yàn)收：（順口溜："五查一留意“：一查數(shù)量；二查包裝；三查標(biāo)識(shí)；四查證明;五查性狀；“一留意”是特殊管理藥品留意實(shí)行雙人驗(yàn)收。）1）數(shù)量點(diǎn)收2）包裝檢查3）標(biāo)簽、說明書檢查4）批準(zhǔn)文號(hào)的查核5）藥品有效期的檢查6）藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品合格證的檢查7）藥品外觀性狀的檢查8）藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查9）藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查（2）藥品的貯存（三）庫存管理.藥庫分類藥品庫存管理要分中藥庫和西藥庫，并按藥品理化性質(zhì)和毒性強(qiáng)弱分別設(shè)立一般藥品庫房，特殊藥品庫房，冷藏庫及危急品庫房。.分類儲(chǔ)存駕馭“先進(jìn)先出”的原則，留意有效期藥品的周轉(zhuǎn)更換。.科學(xué)保管藥庫須有科學(xué)保管的措施，按規(guī)定調(diào)整庫內(nèi)的溫度及濕度條件，做到平安保管，達(dá)到防潮，防霉，防蟲，防鼠及防火要求。.建立帳卡建立完整的賬卡，剛好精確地登記，定期清點(diǎn)賬物，做到賬物相符。（四）供應(yīng)和運(yùn)用管理.供應(yīng)藥品在醫(yī)院里流通過程是從藥庫配發(fā)到配方室，再由配方室配發(fā)給病人。藥庫憑藥品請(qǐng)領(lǐng)單發(fā)藥給配方室，配方室憑醫(yī)生處方發(fā)藥給病人。.運(yùn)用管理1）麻醉藥品必需按麻醉藥品管理?xiàng)l例運(yùn)用，做到“五?！?，即專人保管，專柜加鎖，專冊(cè)登記，專用賬冊(cè)，專用處方,每日每班清點(diǎn)，做到賬物相符。2）精神藥品：精神藥品分一類精神藥和二類精神藥，一類精神藥品運(yùn)用管理是處方限量，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，賬物相符。3）毒性藥品：專人保管，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，賬物相符。4）珍貴藥品要建立賬卡，每日出賬，賬物相符。5）效期藥品嚴(yán)格依據(jù)“近期先出”的原則，使其在規(guī)定期限內(nèi)運(yùn)用，才能充分保證藥品的質(zhì)量，并要建立效期藥品一覽表，定期檢查期限，避開藥品過期失效。6）危急品必需按其化學(xué)性質(zhì)，嚴(yán)格區(qū)分，分別存放管理，保證易燃、易爆物品平安運(yùn)用管理。（五）經(jīng)濟(jì)管理（略）（六）特殊藥品管理（詳見《麻醉藥品精神藥品管理規(guī)定》和《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》）特殊藥品指的是麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品。國務(wù)院制定了特地的管理方法對(duì)它們進(jìn)行管理。L麻醉藥品的管理麻醉藥品：是指連續(xù)運(yùn)用后易產(chǎn)生身體依靠性，能成癮癖的藥品①麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研運(yùn)用；②具備相應(yīng)條件并申請(qǐng)后經(jīng)過批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能運(yùn)用麻醉藥品;③運(yùn)用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)醫(yī)師并經(jīng)考核能夠正確運(yùn)用麻醉藥品取得麻醉藥處方權(quán);★④麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^?次用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，控緩釋制劑不超過7日量;★⑤對(duì)麻醉藥品要有專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，處方保存3年備查。.精神藥品的管理精神藥品：系指干脆作用「中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)運(yùn)用能產(chǎn)生依靠性的藥品,分為第一類精神藥品和其次類精神藥品。第一類精神藥品有咖啡因、丁丙諾非、司可巴比妥等；其次類精神藥品主要為安眠藥，如巴比妥、阿普理侖、地西泮（安定）、艾司理侖（舒樂安定）、甲丙氨酷（眠爾通）等，另外還包括丙氧氨酚等。其管理要點(diǎn)有：①第一類精神藥品只限指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中運(yùn)用，其次類精神藥品可供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用；②除特殊須要外，第一類精神藥品的處方每次不超過3H常用量，其次類精神藥品的處方每次不超過7F1常用量;③處方應(yīng)保存2年備查;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立精神藥晶收支賬目，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)覺問題剛好報(bào)告有關(guān)部門。.醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品）：是指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，運(yùn)用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。目前包括毒性中藥（指原藥材及其飲片）27種，毒性西藥（指原料藥）11種。其運(yùn)用管理的要點(diǎn)有：①加工炮制毒性中藥，必需依據(jù)《藥典》和《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行；②醫(yī)師開具毒性藥品處方，只允許開制劑，每次處方劑量不得超過2日極量；③調(diào)配處方必需細(xì)致負(fù)責(zé)，計(jì)量精確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員和復(fù)核人員雙簽名,未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；④處方應(yīng)保存2年備杳;⑤建立和完善保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。三、調(diào)劑管理（一）調(diào)劑工作.調(diào)劑的概念調(diào)劑意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。.調(diào)劑過程的步驟收方、檢查處方、調(diào)配處方、包裝貼標(biāo)簽、復(fù)查處方、發(fā)藥。.協(xié)定處方及單元調(diào)劑協(xié)定處方：是指醫(yī)生和藥師依據(jù)臨床醫(yī)療須要，結(jié)合本院用藥閱歷，整理選定的一批處方，經(jīng)藥事管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方。單元調(diào)劑（UDD）：即單劑量調(diào)劑，又稱為藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)或單位劑量系統(tǒng)（UDS）,要求發(fā)給病人服用的固體藥品均以每次服用的單位劑量進(jìn)行包裝，上面標(biāo)有藥名、劑量，便于核對(duì)和運(yùn)用。（二）處方及處方制度.處方的含義1）定義：處方是醫(yī)師為患者防治疾病須要用藥而開寫的書面文件。2）作用：它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)；也是統(tǒng)計(jì)調(diào)劑工作量、藥品消耗數(shù)量及經(jīng)濟(jì)金額等的原始資料；發(fā)生藥療事故或經(jīng)濟(jì)問題時(shí)，又是追查責(zé)任、進(jìn)行懲罰的依據(jù)。3）管理：處方具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上等多方面的意義，必需細(xì)致調(diào)配，細(xì)致核對(duì)，防止差錯(cuò)，并加以妥當(dāng)保管，每日進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，登記數(shù)量。.處方的內(nèi)容處方包括前記、正文和后記部分。前記：包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。這部分內(nèi)容是處方的核心，開寫和配方發(fā)藥務(wù)須當(dāng)心謹(jǐn)慎，加強(qiáng)復(fù)核，避開差錯(cuò)。后記：包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。.處方的權(quán)限.處方的書寫.處方的限量一般急診處方為坦用藥量，門診處方一般藥最多不超過7日用藥量,慢性病最多為2周用藥量,特殊狀況經(jīng)探討請(qǐng)示最多不超過1個(gè)月的用藥量。特殊管理的藥品要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。.處方的有效時(shí)間為避開病情變更，急診處方當(dāng)日有效，門診處方原則上當(dāng)日有效,必要時(shí)亦可保持1?3天的有效時(shí)間。過期處方需經(jīng)原開方醫(yī)生重新簽字后方可調(diào)配。.處方的保管規(guī)定每日處方應(yīng)分類裝訂成冊(cè)，并加封面，妥當(dāng)保存。一般藥品處方保存1年,毒性藥品、精神藥品處方保存法，麻醉藥品處方保存旌。保存期滿經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后登記并銷毀。四、制劑管理.自配制劑的基本條件配制制劑必需具有藥學(xué)技術(shù)人員和能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。具體必需符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為汪，期滿前6個(gè)月重新提出申請(qǐng)，程序與第一次申請(qǐng)相同。.自配制劑的品種及運(yùn)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床須要而市.場(chǎng)上沒供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。.制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由主管院長、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人及制劑室、藥檢室等負(fù)責(zé)人組成質(zhì)量管理組，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。藥檢室負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院所運(yùn)用藥物（包括自配制劑）從原料到成品（包括輔料、用水和包裝材料等）的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量限制。藥檢室必需有完整的檢驗(yàn)卡、原始記錄及全部批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)的原始記錄保存至少1年。第五節(jié)法律一、中華人民共和國藥品管理法第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。其次條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必需遵守本法。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)作國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品德業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。其次章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必需具備以下條件:（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（I四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。GMP認(rèn)證第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必需依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整精確。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必需報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必需依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必需符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。5年?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審杳發(fā)證。第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備以下條件:（-）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查臉收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必需精確無誤，并正確說明用法、用量和留意事項(xiàng)；調(diào)配處方必需經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。其次十條藥品經(jīng)營企業(yè)必需制定和執(zhí)行藥品保管制度,實(shí)行必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必需執(zhí)行檢查制度。其次十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體方法由國務(wù)院規(guī)定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理其次十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。5年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。其次十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必需具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。其次十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床須要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用。特殊狀況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑運(yùn)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。第五章藥品管理其次十九條研制新藥，必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定照實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。第三十二條藥品必需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條其次款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒市的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì),負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、比照品O第三十五條國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理方法由國務(wù)院制定。第三十六條國家實(shí)行中藥品種愛護(hù)制度。具體方法由國務(wù)院制定。第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平安有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。第四十條藥品必需從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（-）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（-）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列