06QMS內(nèi)部審核員審核知識(shí)

QMS內(nèi)部審核員審核知識(shí)1第一節(jié)GB/T19011-2003idtISO19011:2002

?質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南?是在綜合以下六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的根底上制定的：1)GB/T19021.1—1993?質(zhì)量體系審核指南審核?2)GB/T19021.2—1993?質(zhì)量體系審核指南質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)那么?3)GB/T19021.3—1993?質(zhì)量體系審核指南審核工作管理?4)GB/T24010—1996?環(huán)境審核指南通用原那么?5)GB/T24011—1996?環(huán)境審核指南審核程序環(huán)境管理體系審核?6)GB/T24012—1996?環(huán)境審核指南環(huán)境審核員資格要求?GB/T19011-2003，將上述六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)融于一體，充分表達(dá)了標(biāo)準(zhǔn)具有高度的通用性，靈活性和廣義性。第一章概論2第二節(jié)與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義審核委托方(3.6)要求審核的組織或人員審核方案（3.11）針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核受審核方（3.7）被審核的組織審核計(jì)劃（3.12）對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述審核準(zhǔn)則(3.2)一組方針、程序或要求審核（3.1）為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程審核證據(jù)（3.3）與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息審核范圍（3.13）審核的內(nèi)容和界限審核組（3.9）實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)由技術(shù)專家提供支持審核發(fā)現(xiàn)（3.4）將收集到審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果技術(shù)專家（3.10）向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員審核員（3.8）有能力實(shí)施審核的人員審核結(jié)論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果能力（3.14）經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)3審核證據(jù)、審核準(zhǔn)那么、審核發(fā)現(xiàn)、

審核結(jié)論四者之間的關(guān)系審核活動(dòng)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核活動(dòng)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核結(jié)論匯總分析結(jié)合,審核目的4審核方案與審核方案的區(qū)別審核方案

(3.11)審核計(jì)劃

(3.12)定義針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。對(duì)一次審核活動(dòng)及安排的描述主要內(nèi)容對(duì)一個(gè)特定時(shí)間段的審核進(jìn)行策劃，確定審核的形式及頻次確定和提供審核的資源規(guī)定一次審核活動(dòng)的期限和每日的具體審核時(shí)間表，確定審核員的分工。執(zhí)行人組織的審核管理人員審核組長(zhǎng)關(guān)系方案包括對(duì)計(jì)劃的制定與實(shí)施的有關(guān)要求。計(jì)劃的編制、批準(zhǔn)應(yīng)符合方案的規(guī)定5審核的分類環(huán)境管理體系審核質(zhì)量管理體系審核職業(yè)健康安全管理體系審核……內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核第一方審核第二方審核第三方審核審核產(chǎn)品審核過(guò)程審核體系審核6一、定義為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)那么的程度進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。其特點(diǎn)除了“系統(tǒng)〞、“獨(dú)立〞和“形成文件〞外，審核活動(dòng)且是一個(gè)抽樣過(guò)程。質(zhì)量管理體系審核信息源審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度審核報(bào)告不符合報(bào)告綜合信息適當(dāng)抽樣收集信息并驗(yàn)證對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)形成匯總分析評(píng)價(jià)記錄二、審核的基本流程7必須取得國(guó)家注冊(cè)審核員資格，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派通常由顧客或顧客委托的其它人、審核員或主管人擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無(wú)要求必須取得培訓(xùn)合格資格的內(nèi)審員且不應(yīng)審核自己的工作執(zhí)行者認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)方（如顧客）組織的管理者組織的管理者審核委托方限于申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品、質(zhì)量活動(dòng)所涉及的場(chǎng)所、組織單元和過(guò)程。以及審核所覆蓋的時(shí)期限于顧客所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)所涉及的場(chǎng)所、組織單元和過(guò)程體系覆蓋的所有場(chǎng)所、組織單元、產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)和過(guò)程及審核覆蓋的時(shí)期審核范圍ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)；組織適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；組織QMS文件；顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；適用的法律法規(guī)。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)組織的QMS文件；適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；其它要求。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）通過(guò)認(rèn)證獲得注冊(cè)資格為潛在的顧客提供信任評(píng)價(jià)和選擇控制供方滿足審核準(zhǔn)則要求的能力；促進(jìn)供方改進(jìn)QMS。確定QMS滿足審核準(zhǔn)則的符合性和有效性；使QMS得到有效實(shí)施與保持。找出體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核目的獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核相關(guān)方（如顧客）對(duì)組織審核；組織對(duì)供方審核。組織對(duì)自身的QMS審核審核類型第三方審核第二方審核第一方審核審核方比較項(xiàng)目三種質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別8二、與審核有關(guān)的原那么：1、獨(dú)立性：是實(shí)現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的根底。2、基于證據(jù)的方法：是在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。第三節(jié)審核原那么一、與審核員有關(guān)的原那么：1、道德行為：對(duì)審核而言，“誠(chéng)信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎〞是最根本的職業(yè)根底。2、公正表達(dá)：在審核過(guò)程中應(yīng)履行真實(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告的義務(wù)。3、職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。9第四節(jié)QMS內(nèi)部審核籌劃采用“過(guò)程方法〞，運(yùn)用“PDCA〞模式?！皟?nèi)審〞的籌劃尤為重要，工作量約占整個(gè)內(nèi)審過(guò)程的20%。籌劃內(nèi)容包括三個(gè)階段：1.QMS建立過(guò)程中的籌劃，包括“內(nèi)審程序〞的編制，職責(zé)和權(quán)限確實(shí)定。2.不同時(shí)間段對(duì)內(nèi)審過(guò)程的籌劃，即“內(nèi)審方案〞的籌劃。3.每次審核活動(dòng)的籌劃，即編制“審核方案〞和“檢查表〞的籌劃。10第五節(jié)內(nèi)部審核員的能力與評(píng)價(jià)質(zhì)量質(zhì)量特有的知識(shí)和技能環(huán)境環(huán)境特有的知識(shí)和技能基本的知識(shí)和技能教育工作審核員審核經(jīng)歷培訓(xùn)經(jīng)歷個(gè)人素質(zhì)11審核員的能力1.個(gè)人素質(zhì)：有道德、思想開(kāi)明、善于交往、善于觀察、有感知力、適應(yīng)力強(qiáng)、韌性不撥、明斷、自立。較強(qiáng)的審核能力良好的職業(yè)道德穩(wěn)定的心理素質(zhì)2.根本知識(shí)和技能掌握審核原那么、程序和技巧熟悉管理體系和引用文件了解適用的法律、法規(guī)和其他相關(guān)要求3.特有知識(shí)和技能與質(zhì)量有關(guān)的方法和技術(shù)，包括質(zhì)量術(shù)語(yǔ)，質(zhì)量管理原那么和質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用產(chǎn)品/效勞和運(yùn)作過(guò)程，包括行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)、過(guò)程和產(chǎn)品/效勞的技術(shù)特性，行業(yè)過(guò)程和慣例。12審核員評(píng)審根據(jù)審核方案的程序，對(duì)審核員都要進(jìn)行評(píng)價(jià)，以識(shí)別培訓(xùn)和其他技能提高的需要，一般在以下階段需評(píng)價(jià)：初始上崗審核員評(píng)價(jià)；每次審核活動(dòng)，審核組選擇時(shí)對(duì)審核員評(píng)價(jià)；對(duì)審核員能力持續(xù)保持評(píng)價(jià)。評(píng)審的過(guò)程包括四個(gè)步驟：1〕識(shí)別個(gè)人素質(zhì)和知識(shí)技能，以滿足審核方案的需要。2〕建立評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么。3〕選擇適宜的評(píng)價(jià)方法4〕實(shí)施評(píng)價(jià)：將收集到有關(guān)人員信息和評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么比較，如果達(dá)不到準(zhǔn)那么要求，可增加培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)/審核經(jīng)歷，并進(jìn)行再評(píng)價(jià)。應(yīng)保持評(píng)價(jià)的實(shí)施記錄。13典型審核活動(dòng)的流程第二章審核活動(dòng)審核的啟動(dòng)①指定審核組長(zhǎng)②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)那么③確定審核的可行性④選擇審核組文件評(píng)審的實(shí)施評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)那么的符合性、適宜性和充分性。五個(gè)步驟：①舉行首次會(huì)議②收集審核證據(jù)③形成審核發(fā)現(xiàn)④準(zhǔn)備審核結(jié)論⑤舉行末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備①編制審核方案②審核組工作分配③準(zhǔn)備工作文件〔編制檢查表〕現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施兩項(xiàng)活動(dòng)①審核中的溝通②向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)①審核報(bào)告的編制②審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)

審核的完成將審核過(guò)程中形成的文件全部歸檔審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施①受審核方采取糾正措施②審核組驗(yàn)證糾正措施的有效性

注：審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一局部。14第一節(jié)審核的啟動(dòng)各項(xiàng)活動(dòng)的主要執(zhí)行人是審核方案的管理者。外審由認(rèn)證機(jī)構(gòu)，內(nèi)審由組織的審核管理部門(mén)負(fù)責(zé)安排和實(shí)施。主要活動(dòng)：1、指定審核組長(zhǎng)2、確定審核目的、范圍和準(zhǔn)那么3、確定審核的可行性4、組成審核組5、與受審核方建立初步聯(lián)系。15第二節(jié)文件評(píng)審的實(shí)施1.評(píng)審目的：1〕查證、體系文件與審核準(zhǔn)那么的符合性，審定刪減的細(xì)節(jié)和合理性；2〕查證體系文件之間的適宜性和協(xié)調(diào)性；3〕了解受審核部門(mén)體系運(yùn)行情況與現(xiàn)狀，確定實(shí)施審核的可行性與重點(diǎn)。4〕為編制審核方案和檢查表提供充分信息。2.評(píng)審內(nèi)容：1〕現(xiàn)行有效版本的質(zhì)量管理體系文件；2〕以往內(nèi)審和外審的記錄、不符合報(bào)告和審核報(bào)告；3〕管理評(píng)審報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；4〕顧客反響信息。163.評(píng)審時(shí)機(jī)：應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施之前，在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)尚應(yīng)對(duì)受審核部門(mén)執(zhí)行的操作性文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟樽C，評(píng)審文件的適宜性和有效性。文件評(píng)審應(yīng)貫穿于審核的全過(guò)程；所以在全部審核活動(dòng)完成后，在審核報(bào)告中，才能對(duì)文件的符合性作出評(píng)價(jià)結(jié)論。文件評(píng)審可由審核組長(zhǎng)統(tǒng)一評(píng)審，也可由分工內(nèi)審員各自評(píng)審，對(duì)文件評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也可開(kāi)出不符合報(bào)告。17第三節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備主要活動(dòng)：——編制審核方案——審核組工作分配——準(zhǔn)備審核工作文件〔編制檢查表〕

審核計(jì)劃——審核方案是對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述——內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)審核的人員、審核活動(dòng)、審核時(shí)間安排和審核路線——編制人：審核組長(zhǎng)——經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)——應(yīng)經(jīng)受審核方確認(rèn)，如有異議，可適當(dāng)調(diào)整和修改18按部門(mén)審核按過(guò)程審核順向追蹤逆向追溯審核方案的內(nèi)容及編制時(shí)應(yīng)注意要點(diǎn)為適應(yīng)按GB／T19001－2000／ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核的需要，在編制審核方案前，先確定是按過(guò)程審核還是按部門(mén)審核，需考慮以下幾個(gè)方面：a〕確定審核方式：b〕確定審核過(guò)程：是指對(duì)被審核部門(mén)應(yīng)審核哪些過(guò)程，應(yīng)分清主管過(guò)程和相關(guān)過(guò)程。主管過(guò)程是指該部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施、控制的過(guò)程；相關(guān)過(guò)程是指該部門(mén)具有局部管理或?qū)嵤┞毮艿倪^(guò)程。審核方案中以括號(hào)表示。19“主管過(guò)程〞的檢查內(nèi)容在編制檢查表時(shí)應(yīng)詳盡、全面；“相關(guān)過(guò)程〞的檢查內(nèi)容只涉及由該部門(mén)實(shí)施、控制的局部職能；c〕對(duì)管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的籌劃的主要責(zé)任部門(mén)都要安排審核。d〕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中一些總要求或涉及諸過(guò)程活動(dòng)的共性要求，如4.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4、8.2.3、8.4及8.5等條款，可以在審核方案中集中表述，但必須在各過(guò)程審核中分別取證，再進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。e〕審核管理層的時(shí)間要適當(dāng)充?；蚍蛛A段進(jìn)行。f〕制訂審核方案要充分利用文件審查所得到的信息，并在審核組內(nèi)進(jìn)行分工，務(wù)使審核的部門(mén)和過(guò)程沒(méi)有遺漏，并安排和保證恰當(dāng)?shù)膶徍藭r(shí)間。利用審核方案矩陣表。g〕對(duì)審核組成員分工時(shí)，應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應(yīng)的專業(yè)過(guò)程。h〕每個(gè)小組必須安排生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不能少于30%。2021222324審核組工作分配——現(xiàn)場(chǎng)審核前組長(zhǎng)應(yīng)召開(kāi)審核組內(nèi)部溝通會(huì)議介紹受審核方的根本概況，并說(shuō)明需注意事宜專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，必要時(shí)可進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)——審核組長(zhǎng)分配具體審核任務(wù)應(yīng)考慮審核員的專業(yè)能力審核資源的有效利用現(xiàn)場(chǎng)審核中可根據(jù)需要適當(dāng)調(diào)整25準(zhǔn)備審核工作文件組長(zhǎng)準(zhǔn)備：審核方案、文件評(píng)審報(bào)告、檢查表和現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不符合報(bào)告、觀察項(xiàng)記錄、審核報(bào)告及首、末次會(huì)議簽到表及記錄表等。審核完成后全部整理歸檔。26一、編制檢查表1、定義：檢查表是每個(gè)審核員具體籌劃審核過(guò)程所形成文件,是確保審核效率和有效性的重要工具。2、作用：保持審核目的的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性是追溯查驗(yàn)審核內(nèi)容完整性的憑證。3、內(nèi)容：查什么？怎么查到哪里查？274.設(shè)計(jì)檢查表的思路P過(guò)程是如何確定和規(guī)定的？相關(guān)職責(zé)是否明確規(guī)定？D程序和規(guī)定是否得到實(shí)施和保持？C實(shí)施的結(jié)果如何？是否滿足預(yù)期的目的？A過(guò)程需要作哪些改進(jìn)？5.合理抽樣：——是審核的根本方法——編制檢查表要合理籌劃抽樣方案——具有一定的局限性和風(fēng)險(xiǎn)性——合理抽樣表達(dá)以下幾個(gè)方面保證足夠的樣本量注意分層抽樣抽樣要適度均衡由審核員獨(dú)立、隨機(jī)抽樣相信抽樣調(diào)查的結(jié)果——初審時(shí)對(duì)QMS過(guò)程、不同產(chǎn)品的場(chǎng)所、職能部門(mén)、產(chǎn)品不能抽樣；但對(duì)同類型的現(xiàn)場(chǎng)可以抽樣。286.編制檢查表要點(diǎn)——依據(jù)審核方案及審核準(zhǔn)那么；——應(yīng)用過(guò)程審核的思路運(yùn)用PDCA方法：以部門(mén)審核為主應(yīng)涉及相關(guān)過(guò)程；以過(guò)程審核為主，應(yīng)涉及相關(guān)部門(mén)?！x擇典型的質(zhì)量問(wèn)題，突出部門(mén)的主要職能或過(guò)程的特點(diǎn)；——注意邏輯順序，明確審核步驟，確保審核內(nèi)容的協(xié)調(diào)性和完整性；——籌劃抽樣應(yīng)有代表性，并保證足夠的樣本量?！獞?yīng)有可操作性，檢查工程具體，方法適用。297.編制檢查表時(shí)常見(jiàn)的問(wèn)題——將QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求變成疑問(wèn)句——只列出審核工程，無(wú)視審核方法和抽樣方案——不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)8.檢查表的使用——使用不當(dāng)可能會(huì)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)——應(yīng)注意的問(wèn)題是審核員的工作文件，沒(méi)必要向受審核方披露內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用1〕發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可進(jìn)行適當(dāng)修改和調(diào)整，但不能完全拋開(kāi)2〕審核過(guò)程中防止照本宣科，應(yīng)綜合運(yùn)用各種方法實(shí)現(xiàn)檢查表中的內(nèi)容30313233五大步驟

1、舉行首次會(huì)議2、收集審核證據(jù)3、形成審核發(fā)現(xiàn)4、準(zhǔn)備審核結(jié)論5、舉行末次會(huì)議第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施兩項(xiàng)活動(dòng)

開(kāi)展審核過(guò)程中的溝通

明確向?qū)?、觀察員的作用和職責(zé)34審核過(guò)程中的溝通

包括審核組內(nèi)部的溝通，審核組與受核方領(lǐng)導(dǎo)溝通。一般通過(guò)會(huì)議形式進(jìn)行，所有會(huì)議均由審核組長(zhǎng)主持。氣氛應(yīng)融洽和諧、透明、正規(guī)。會(huì)議名稱會(huì)議的主要目的參加者通常時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備會(huì)議1、了解受審核方基本概況，過(guò)程和產(chǎn)品的特點(diǎn)及控制要求2、明確審核分工和審核要點(diǎn)3、審核組成員準(zhǔn)備檢查表審核組全體成員0.5天首次會(huì)議1、審核雙方建立正式關(guān)系2、介紹審核的范圍、目的、準(zhǔn)則、方法、要求等3、表明現(xiàn)場(chǎng)審核工作的正式開(kāi)始審核組全體成員；受審核方管理者和部門(mén)代表30分鐘現(xiàn)場(chǎng)審核中審核組內(nèi)部溝通／匯總會(huì)議1、通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)，交接審核路線，確定不符合項(xiàng)。2、匯總并分析審核發(fā)現(xiàn)，3、作出質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，確定審核結(jié)論審核組全體成員約2小時(shí)/天與受審核方領(lǐng)導(dǎo)的溝通會(huì)議1、向受審核方通報(bào)審核的情況和結(jié)果。2、澄清不明確的問(wèn)題，達(dá)成共識(shí)3、確認(rèn)不符合項(xiàng)審核組全體成員；受審核方管理者（需要時(shí)可包括部門(mén)代表）約1小時(shí)末次會(huì)議1、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，作出質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)2、宣布審核結(jié)論3、與受審核方協(xié)商后續(xù)工作4、結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核工作審核組全體成員；受審核方管理者、有關(guān)部門(mén)的代表約1小時(shí)35向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)向?qū)А才阃瑔T〕：配合審核組做好審核過(guò)程中聯(lián)絡(luò)工作。其主要職責(zé)：由組織指定一名人員引導(dǎo)見(jiàn)證確保平安澄清信息提供幫助觀察員：出于不同的目的可以來(lái)自不同方面的人員，僅是對(duì)審核組活動(dòng)的觀察，不能參與具體的審核工作，更不能影響或干擾審核的實(shí)施。36一、首次會(huì)議要求：——審核組長(zhǎng)主持——按時(shí)、簡(jiǎn)短、明暸，一般30分鐘左右——與會(huì)人員簽到——保存簽到和會(huì)議記錄——以恰當(dāng)?shù)难哉勁e止開(kāi)始審核活動(dòng)——?dú)夥杖谇?、坦率、透明和正?guī)目的：——確認(rèn)審核方案——簡(jiǎn)介實(shí)施審核活動(dòng)的方法和程序——確認(rèn)審核中的溝通渠道——澄清受審核方提出的問(wèn)題371、人員介紹2、確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)那么3、介紹審核方法及程序4、說(shuō)明審核結(jié)論的報(bào)告方式5、確認(rèn)審核方案6、確定向?qū)В鋵?shí)啟動(dòng)安排7、強(qiáng)調(diào)審核的公正性和客觀性8、澄清疑問(wèn)9、說(shuō)明溝通會(huì)議和末次會(huì)議的安排首次會(huì)議的內(nèi)容和程序38二、信息的收集和驗(yàn)證信息源通過(guò)適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證信息審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結(jié)論面談?dòng)^察文件記錄數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績(jī)指標(biāo)相關(guān)方的報(bào)告其他方面的信息39收集信息的方法和技巧根本方法：抽樣具體方法：善于面談要有針對(duì)性應(yīng)在正常的工作時(shí)間和地點(diǎn)創(chuàng)造寬松的氣氛防止帶個(gè)人傾向性意見(jiàn)的提問(wèn)說(shuō)明記錄的理由控制時(shí)間結(jié)束前應(yīng)小結(jié)合理使用提問(wèn)方式：1〕封閉式2〕開(kāi)放式3〕澄清式注意傾聽(tīng)查閱文件仔細(xì)觀察聯(lián)想追溯實(shí)際測(cè)定做好記錄追蹤驗(yàn)證有沒(méi)有做沒(méi)做做得怎樣作為一個(gè)優(yōu)秀的審核員，應(yīng)做到“口問(wèn)、耳聽(tīng)、眼看、腦想、手記〞五到，能提高審核的有效性和效率。40信息的驗(yàn)證與審核證據(jù)對(duì)審核中通過(guò)各種途徑獲得的信息，尤其是哪些孕含不符合的審核發(fā)現(xiàn)的信息應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證，以確保其客觀性，可證實(shí)性。1〕現(xiàn)場(chǎng)審核中不符合信息要調(diào)查到必要深度。2〕對(duì)受審核方面談時(shí)的所述事實(shí)，要求提供證實(shí)。3〕與受審核方共同確認(rèn)審核證據(jù)。對(duì)審核證據(jù)必須是：1〕能證實(shí)的客觀事實(shí)；2〕當(dāng)事人或負(fù)責(zé)人的談話；3〕現(xiàn)行有效的文件規(guī)定和質(zhì)量記錄。41北京倫敦莫斯科認(rèn)證審核檢查表劉翔劉備劉德華飛機(jī)輪船吉普車蘋(píng)果芒果開(kāi)心果42三、形成審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)能說(shuō)明符合或不符合審核準(zhǔn)那么的程度，識(shí)別改進(jìn)的時(shí)機(jī)。不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度的分級(jí)〔出具不符合報(bào)告〕1、嚴(yán)重不符合：系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效后果嚴(yán)重2、一般不符合：個(gè)別、偶然、孤立、性質(zhì)輕微的問(wèn)題。對(duì)體系運(yùn)行影響不大的次要問(wèn)題。觀察項(xiàng)〔留下記錄〕：證據(jù)不充分，需進(jìn)一步調(diào)查有事故的苗頭，如開(kāi)展下去有可能構(gòu)成不符合項(xiàng)。其他需提醒注意的事項(xiàng)。3、不符合的類型：文件性：文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)施性：現(xiàn)狀不符合文件的規(guī)定。效果性：運(yùn)行的結(jié)果未到達(dá)預(yù)期的目標(biāo)。431、不符合事實(shí)描述力求具體，嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。2、不符合條款描述違反標(biāo)準(zhǔn)哪條款，力求判斷準(zhǔn)確3、不符合理由對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款要求的內(nèi)容闡述。4、不符合性質(zhì)對(duì)類型及嚴(yán)重程度判定合理?？傊撼鼍卟环蠄?bào)告應(yīng)掌握“事實(shí)確鑿，理由充分，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)確，判定合理〞。應(yīng)得到受審核方確實(shí)認(rèn)。不符合報(bào)告的內(nèi)容4445審核全過(guò)程的控制是審核組長(zhǎng)的責(zé)任，組員應(yīng)積極配合。1、控制審核方案及進(jìn)度，控制審核氣氛和紀(jì)律；2、結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)，把握過(guò)程方法審核的控制；3、與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)及強(qiáng)制性規(guī)定要求的控制；4、審核中抽樣控制；5、始終保持客觀、勤奮和有禮貌?，F(xiàn)場(chǎng)審核的控制46四、準(zhǔn)備審核結(jié)論(1)、運(yùn)用不符合項(xiàng)分布表匯總分析(2)、進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，應(yīng)包含內(nèi)容：1〕質(zhì)量管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，對(duì)某些過(guò)程刪減的合理性；2〕質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)施的有效性；3〕資源滿足要求的能力；4〕主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)到達(dá)預(yù)期結(jié)果的情況；5〕產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性，內(nèi)、外部失效情況；6〕信息反響及顧客滿意程度；7〕管理者和員工的質(zhì)量意識(shí)；8〕持續(xù)改進(jìn)和完善機(jī)制是否健全及運(yùn)行情況；9〕肯定質(zhì)量管理體系運(yùn)行較好的部門(mén)和活動(dòng)的成效。(3)、作出質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)1〕質(zhì)量管理體系文件滿足審核準(zhǔn)那么的程度及刪減的合理性；2〕質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效程度；3〕建立和實(shí)施自我發(fā)現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的情況。475-648五、召開(kāi)末次會(huì)議要求：——

會(huì)前準(zhǔn)備充分——審核組長(zhǎng)主持——與會(huì)人員可包括：審核組成員、受審核方的管理者、需要時(shí)可包括其他方面的代表——一般不超過(guò)1小時(shí)——與會(huì)人員簽到，做好會(huì)議記錄——?dú)夥蘸椭C、融洽、透明、正規(guī)內(nèi)容和程序：1、感謝受審核方2、重申審核的目的、范圍和準(zhǔn)那么3、宣讀審核發(fā)現(xiàn)4、澄清5、宣布審核結(jié)論6、說(shuō)明抽樣的局限性與代表性7、提出采取糾正和預(yù)防措施的要求8、說(shuō)明審核后續(xù)活動(dòng)的要求9、請(qǐng)組織領(lǐng)導(dǎo)講話10、再次感謝，宣布末次會(huì)議結(jié)束49第五節(jié)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告是對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納、評(píng)價(jià)、應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、定量化、具體化，并提出受審核方應(yīng)制定糾正措施和實(shí)施要求?！獙徍私M長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制審核報(bào)告，應(yīng)對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性和完善性負(fù)責(zé)；——在現(xiàn)場(chǎng)審核后規(guī)定期限內(nèi)形成正式文件；——審核報(bào)告可用固定的表式，按規(guī)定內(nèi)容填寫(xiě)；——經(jīng)管理者代表審查批準(zhǔn)；——按規(guī)定分送給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)。5051當(dāng)審核方案中的所規(guī)定的內(nèi)容均已完成，并分發(fā)了經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，該次審核活動(dòng)才告結(jié)束?！獙徍私M長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、歸檔審核過(guò)程中全套文件和形成的全部記錄。第六節(jié)審核的完成52一、與審核的關(guān)系：——審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一局部——審核后續(xù)活動(dòng)可包括受審核方確定和實(shí)施糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，向組織報(bào)告實(shí)施措施的結(jié)果質(zhì)量管理部門(mén)委派審核員對(duì)糾正措施的完成情況及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證第八節(jié)審核后續(xù)活動(dòng)二、目的：——

促使受審核方采取適宜的措施，防止類似不符合再次發(fā)生，進(jìn)一步完善QMS——

通過(guò)對(duì)糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，為審核組的審核結(jié)論提供依據(jù)53三、審核雙方在審核后續(xù)活動(dòng)中的責(zé)任1、審核員的責(zé)任：確定不符合項(xiàng)；提出糾正措施要求〔含實(shí)施期限〕；對(duì)糾正措施的可行性認(rèn)可；驗(yàn)證糾正措施的有效性。2、受審核方的責(zé)任：分析不符合格項(xiàng)的原因；制定和實(shí)施糾正措施方案；認(rèn)真記錄所采取糾正措施的結(jié)果；自查已完成糾正措施，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系；向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交不符合報(bào)告及糾正措施完成情況的證明材料。提出要求分析原因制訂計(jì)劃認(rèn)可批準(zhǔn)組織實(shí)施跟蹤監(jiān)督效果驗(yàn)證審核員受審核方管理者代表審核員受審核方質(zhì)管部門(mén)審核員四、糾正措施實(shí)施的程序：54五、糾正措施的驗(yàn)證方式在現(xiàn)場(chǎng)審核期間驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證書(shū)面驗(yàn)證在隨后的監(jiān)督審核中驗(yàn)證六、驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況及有效性的內(nèi)容——原因分析正確性——糾正措施方案的制定適宜性充分性完成時(shí)限——糾正措施的實(shí)施情況及其效果各項(xiàng)措施是否全部完成是否按期完成有效性5