體外診斷試劑培訓(xùn)

體外診斷試劑培訓(xùn)第一頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六目錄一、定義及類(lèi)別二、說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容講解三、法律法規(guī)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求第二頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六一、定義及類(lèi)別第三頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六定義診斷試劑診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。第四頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六定義——器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（2007年）：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。第五頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六定義——藥品藥品管理法實(shí)施條例（2002年）：疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。第六頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六分類(lèi)按管理類(lèi)別：按照藥品管理和按照器械管理按注冊(cè)管理分類(lèi)：第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)按臨床分類(lèi)：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑等第七頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六分類(lèi)——按管理類(lèi)別一、按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：１．血型、組織配型類(lèi)試劑；２．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑；３．腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑；４．免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑；５．人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑；６．生物芯片類(lèi)；７．變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑。第八頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六分類(lèi)——按管理類(lèi)別二、按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：１．臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑；２．臨床化學(xué)類(lèi)試劑；３．血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑；４．維生素測(cè)定類(lèi)試劑；５．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)；６．自身免疫診斷類(lèi)試劑；７．微生物學(xué)檢驗(yàn)類(lèi)試劑第九頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六分類(lèi)——按注冊(cè)管理（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。第十頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六分類(lèi)——按注冊(cè)管理（二）第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第十一?yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六分類(lèi)——按注冊(cè)管理（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。第十二頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六二、說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容講解第十三頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格預(yù)期用途檢驗(yàn)原理主要組成成分儲(chǔ)存條件及有效期適用儀器樣本要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果的解釋檢驗(yàn)方法的局限性產(chǎn)品性能指標(biāo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注意事項(xiàng)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期第十四頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)——產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱——通用名體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。第十五頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)——包裝規(guī)格注明可測(cè)試的樣本數(shù)：

如:XX測(cè)試/盒；XX人份/盒也可用裝量標(biāo)示：

如：XXml等第十六頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)——儲(chǔ)存條件及有效期儲(chǔ)存條件：

未開(kāi)封試劑的試劑儲(chǔ)存條件（公司使用）

打開(kāi)包裝后的儲(chǔ)存條件（臨床使用）有效期

在儲(chǔ)存條件下的有效期（公司使用）

試劑開(kāi)封后的有效期（臨床使用）

第十七頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的依據(jù)如：YZB/國(guó)1059-2008

第十八頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)——醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)是注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的依據(jù)（有效期5年）藥品：

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx國(guó)藥準(zhǔn)字Txxxxxxxx(體外化學(xué)診斷試劑）第十九頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六說(shuō)明書(shū)——醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)/批準(zhǔn)文號(hào)器械：注冊(cè)證書(shū)編號(hào)

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類(lèi)、境外以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。第二十頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六三、法律法規(guī)要求第二十一頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2007.06.01日施行）第一章機(jī)構(gòu)與人員第二章制度與管理第三章設(shè)施與設(shè)備第四章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十二頁(yè)，共二十四頁(yè)，編輯于2023年，星期六第一章機(jī)構(gòu)與人員1、無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形，2、上崗前培訓(xùn)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專(zhuān)以上學(xué)歷、熟悉法律法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)；質(zhì)量管理人員：2人，

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