醫(yī)療器械管理評(píng)審報(bào)告

評(píng)審時(shí)間2016年月9:00-11:00會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室主持人總經(jīng)理就本公司實(shí)施現(xiàn)行版醫(yī)療器械專用的質(zhì)量管理體系以來，對(duì)質(zhì)量管理體系包評(píng)審目的括質(zhì)量方針/目標(biāo)進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)價(jià)體系的適宜性、有效性和充分性；是否滿足顧客需求及是否可接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系的年度復(fù)核。參加評(píng)審管代/部門/人員評(píng)審記錄（主要內(nèi)容）：1、管理評(píng)審采用會(huì)議的形式，上述人員均有參加并簽到。2、會(huì)議開始由錢總對(duì)目前公司情況作了說明，并介紹了本年度公司經(jīng)歷的一些大的內(nèi)外審核，包括自查、體考內(nèi)審、國(guó)抽等。3、介紹了此次評(píng)審的目的、議程和注意事項(xiàng)4、各部門按評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容，依次宣讀了部門內(nèi)的工作報(bào)告，包括存在的問題及改進(jìn)建議等。5、評(píng)審詳細(xì)內(nèi)容:1）2015年11月02-03日TUV關(guān)于CE產(chǎn)品認(rèn)證審核根據(jù)執(zhí)照上的質(zhì)量管理體系（QMS）于ISO13485:2003，ENISO13485:2012/AC:2012要求，TUV對(duì)我司管理體系所規(guī)定的過程及文件進(jìn)行了審核，共發(fā)現(xiàn)了8個(gè)不符合項(xiàng)，具體為：人事行政部1項(xiàng)，設(shè)計(jì)開發(fā)部1項(xiàng)，采購(gòu)部1項(xiàng)，共開具7項(xiàng)CAPA，并在2015年11月30日完成整改，關(guān)閉CAPA。2）2015年03月03-04日藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審核針對(duì)我司第三類無菌醫(yī)療器械“”開展的注冊(cè)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)核查，于2016年03月03日展開，為期兩天，03月04日結(jié)束，本次審核共開出8個(gè)不符合項(xiàng)，均開具對(duì)應(yīng)CAPA，其中質(zhì)量部4項(xiàng)，生產(chǎn)部2項(xiàng)，技術(shù)開發(fā)部1項(xiàng)，倉庫物流部1項(xiàng)，并在2016年03月18日前完成整改。。3)2016年04月19-20日自查公司內(nèi)部針對(duì)尚在注冊(cè)中的8產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體考。開具3個(gè)不符合項(xiàng)，具體為生產(chǎn)部1項(xiàng)、質(zhì)量部1項(xiàng)、采購(gòu)部1項(xiàng)。在2016年05月04完成整改。4)2016年09月12-13日藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審核針對(duì)我司三個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行的首次注冊(cè)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審查，共開出10個(gè)不符合項(xiàng)，其中，生產(chǎn)部7項(xiàng)，設(shè)計(jì)開發(fā)部1項(xiàng)倉庫物流部1項(xiàng)，銷售部1項(xiàng)。于2016年10月10日整改完畢，并于2016年10月30日復(fù)查通過審核。5)2016年09月28-29日內(nèi)審根據(jù)2016年度內(nèi)審計(jì)劃要求，對(duì)我公司建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核。本次審核共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)不符合項(xiàng)，其中管理層1項(xiàng)，人事行政部2項(xiàng)，質(zhì)管部1項(xiàng)，生產(chǎn)部1項(xiàng)，營(yíng)銷部3項(xiàng)。預(yù)計(jì)2016年11月05日前完成全部整改。此次內(nèi)審，可反映出我公司所建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)清晰，符合所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)要求和我公司的實(shí)際情況，我公司的有關(guān)過程都能夠有相應(yīng)的文件來規(guī)范。各部門相關(guān)人員經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留證據(jù)。但也存在著一些不足之處，如填寫質(zhì)量記錄有時(shí)不能作到持之以恒，自我約束力薄弱，監(jiān)督的力量需要進(jìn)一步加強(qiáng)。個(gè)別員工欠缺舉一反三、觸類旁通的工作意識(shí)。通過此次內(nèi)審，對(duì)各部門質(zhì)量體系運(yùn)作也是一次操練過程，起到了增強(qiáng)意識(shí)、規(guī)范操作的作用。同時(shí)，所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系也是一次改進(jìn)的機(jī)會(huì)。在內(nèi)審過程中，使我公司意識(shí)到質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行關(guān)鍵在于各個(gè)部門的全力協(xié)作和個(gè)人的全面學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，需要全體員工共同參與，堅(jiān)持按照制定的質(zhì)量體系文件要求實(shí)施規(guī)范作業(yè)，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系中存在的不完善問題才能使我公司有所發(fā)展和提高產(chǎn)品質(zhì)量，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途，滿足顧客需求和相關(guān)法律法規(guī)的目的。6)顧客的反饋信息及與顧客溝通的結(jié)果公司目前尚未進(jìn)行CE產(chǎn)品銷售，故尚未形成關(guān)于CE產(chǎn)品的銷售、售后記錄。一旦后續(xù)產(chǎn)品得到批量銷售和使用，將會(huì)執(zhí)行體系文件文件中的規(guī)定。我公司國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品已實(shí)施銷售活動(dòng)。產(chǎn)品已批量銷售和使用，已執(zhí)行文件中的規(guī)定向重點(diǎn)客戶傳發(fā)《顧客滿意程度調(diào)查表》和顧客反饋的意見和建議，并認(rèn)真處理。本公司已于2015年10月份開始進(jìn)行批量銷售，到目前為止客戶對(duì)我公司產(chǎn)品及售后服務(wù)方面都很滿意，未出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售服務(wù)方面投訴。7)過程的業(yè)績(jī)和現(xiàn)行產(chǎn)品質(zhì)量狀況a、產(chǎn)品質(zhì)量有顯著提高。通過9月份的質(zhì)量目標(biāo)檢查，各部門基本實(shí)現(xiàn)了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并且按照質(zhì)量體系文件的要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。b、員工的素質(zhì)有了進(jìn)一步的提高。c、首件檢查、關(guān)鍵過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)記錄有所改善，特別是對(duì)生產(chǎn)的關(guān)鍵過程、關(guān)鍵工序及控制方法進(jìn)行了改善。在取得了改善的同時(shí)，仍存在一些方面的不足，例如：a、各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識(shí)有待進(jìn)一步提高，尤其是全員質(zhì)量意識(shí)。b、執(zhí)行力有待一步提高，真正做到“怎樣做就怎樣寫”、“怎樣寫就怎樣做”的要求。c、因人員短缺的原因，部分檔案記錄、管理不完善；d、對(duì)體系運(yùn)行過程相關(guān)信息收集不夠8）糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施情況這期間共計(jì)15項(xiàng)CAPA，3項(xiàng)內(nèi)審不符合項(xiàng)，目前為止已全部完成。從各次的審核情況來看，我司體系運(yùn)行情況良好，公司的質(zhì)量管理體系是適宜的、充分的、有效的。CAPA明細(xì)表請(qǐng)見附件。。9）公司組織結(jié)構(gòu)、資源配置的合理充分性公司根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)整，對(duì)之前的10大部門進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化，考慮了體系及集團(tuán)一致性等因素，目前公司分為7各部門、兩個(gè)基層管理層、一個(gè)高級(jí)管理層（最高管理層（總經(jīng)理、總經(jīng)理助理和管代）、人事行政部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、物控部、集團(tuán)財(cái)務(wù)部），從實(shí)際情況出發(fā)，相應(yīng)配置人員，確保人盡其責(zé)，人盡其力，事事有人做，分工明確并落實(shí)到質(zhì)量管理體系所規(guī)定的每一項(xiàng)工作中，控制生產(chǎn)質(zhì)量全過程，使公司運(yùn)作有序，因此現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)設(shè)置合理，人力、物力資源配置充分，且職責(zé)明確有效，完全可滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求。10）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況a?新版文件編制工作及適宜性、符合性為了使公司的整體管理工作達(dá)到規(guī)范化、制度化和標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高公司管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和滿足顧客需求的目的，同時(shí)也為了使公司得到健康穩(wěn)定地發(fā)展壯大，外銷市場(chǎng)進(jìn)一步拓展，公司策劃從8月份開始，由高鳳珍經(jīng)理組織相關(guān)人員依據(jù)ENISO13485:2012/AC:2012(ISO13485:2003)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，對(duì)現(xiàn)行版質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂升版，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和三級(jí)文件、質(zhì)量記錄表單進(jìn)行修訂，目前正在修訂中，對(duì)文件中出現(xiàn)的不合理情況進(jìn)行評(píng)審修正。文件編寫力求可操作性、符合性和適宜性，強(qiáng)化核心過程的銜接和整合，注重有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析，為質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品的改進(jìn)提供事實(shí)和輸入。b?人員培訓(xùn)工作的開展公司從2015年11月TUV產(chǎn)品認(rèn)證以后，加強(qiáng)對(duì)公司人員的培訓(xùn)工作力度，新組織制定了新員工培訓(xùn)計(jì)劃、在職員工的崗位再培訓(xùn)工作，研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量崗位的專業(yè)知識(shí)外訓(xùn)等工作。截止到目前，更新了去年制定的2016年度培訓(xùn)計(jì)劃，增加了專業(yè)知識(shí)的外部培訓(xùn)工作。使培訓(xùn)更加專業(yè)、培訓(xùn)目的更加明確。對(duì)關(guān)鍵崗位、特殊崗位的人員培訓(xùn)進(jìn)行了細(xì)致合理的安排，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行，目前完成情況良好。c.2014年5月-10月期間各部門的年度質(zhì)量目標(biāo)完成情況總經(jīng)理制定了公司的中長(zhǎng)期質(zhì)量方針“”；質(zhì)量目標(biāo)“產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品合格率95%以上。服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)：確?！狈瞎镜慕?jīng)營(yíng)宗旨和對(duì)顧客在質(zhì)量方面的承諾思想。同時(shí)為了測(cè)評(píng)定性中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況，2016年度分解到8個(gè)職能部門的14個(gè)定量質(zhì)量目標(biāo)即人事行政部2項(xiàng)，質(zhì)量部3項(xiàng)，倉庫物流部1項(xiàng)，生產(chǎn)部2項(xiàng)，技術(shù)開發(fā)部2項(xiàng)，采購(gòu)部1項(xiàng)，市場(chǎng)部2項(xiàng)，銷售部1項(xiàng)，各部門的年度目標(biāo)均有達(dá)標(biāo)執(zhí)行情況良好。2016年5月-10月質(zhì)量目標(biāo)詳細(xì)完成情況見附表。因此公司中長(zhǎng)期質(zhì)量目標(biāo)的完成情況：2016年1-10月期間公司中長(zhǎng)期的質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)過測(cè)評(píng)可以達(dá)標(biāo)，后續(xù)全員將持續(xù)維護(hù)，使顧客對(duì)我們產(chǎn)品的質(zhì)量永遠(yuǎn)是有信心和放心的；而且質(zhì)量方針也是適宜的。11）可能影響質(zhì)量管理體系變化11.1）公司外部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識(shí)別包括：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于近期醫(yī)療器械注冊(cè)資料電子數(shù)據(jù)傳輸情況的公告》、《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的公告》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作的公告》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》、關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等。顧客的要求或期望的變化（如新產(chǎn)品的開發(fā)）；市場(chǎng)的變化（如國(guó)內(nèi)、國(guó)外市場(chǎng)的開拓）。11.2）公司內(nèi)部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識(shí)別包括組織人員規(guī)模的增加、組織架構(gòu)的變更。11.3）公司將根據(jù)所識(shí)別變化的內(nèi)部和外部環(huán)境，及時(shí)調(diào)整和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，及時(shí)修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件工藝文件等三級(jí)文件和質(zhì)量記錄表單，開展培訓(xùn)活動(dòng)，以達(dá)到公司的質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。12）新的或修訂的法規(guī)要求最新的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，其中《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》已生效，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已生效，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已生效，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已生效，總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告已生效，總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告已生效，江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告已生效，總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告已生效，總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知已生效，總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告已生效等。在以后的工作中，公司將密切關(guān)注此方面的信息，確保公司質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品持續(xù)滿足，保證產(chǎn)品持續(xù)滿足其預(yù)期用途。13）醫(yī)療器械針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理開展活動(dòng)的情況我司的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)ENISO14971:2012標(biāo)準(zhǔn)QP7.1-01《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》開展了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成完整的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告等，在詳細(xì)列明危害產(chǎn)生原因的同時(shí)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制訂了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，認(rèn)為所有風(fēng)險(xiǎn)均在控制中，是可以接受的。且已經(jīng)長(zhǎng)期的臨床使用驗(yàn)證，發(fā)生損害的機(jī)率極低，充分說明了器械的安全性，綜上認(rèn)為這些風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的，器械是安全的。6、評(píng)審決議：1)目前質(zhì)量管理體系運(yùn)行呈現(xiàn)良好的狀態(tài)，運(yùn)行是正常有效的，具有符合性、適宜性和有效性。全體員工對(duì)體系的理解、執(zhí)行力度具備了一定的基礎(chǔ)，文件在滿足標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上具有可操作性。2)公司的中長(zhǎng)期質(zhì)量方針和目標(biāo)是適宜的、可行的。全體員工要不斷學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行，并自覺的與不符合質(zhì)量方針與體系文件的現(xiàn)象進(jìn)行抵制和糾正。確保質(zhì)量方針和目標(biāo)的逐步實(shí)現(xiàn)。公司強(qiáng)調(diào)年度量化質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng)符合重點(diǎn)提升薄弱環(huán)節(jié)和適宜性的原則，以利于全員的參與共同維護(hù)其實(shí)現(xiàn)。3)公司現(xiàn)有的人力、物力和基礎(chǔ)設(shè)施等資源配置充分，完全可以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求。評(píng)審結(jié)論：通過各部門發(fā)言，并引用大量書面資料說明，我公司的質(zhì)量體系質(zhì)量管理體系是適宜的、其運(yùn)行是有效的；同時(shí)本組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)是能滿足市場(chǎng)形勢(shì)發(fā)展需要的。管理評(píng)審進(jìn)一步完善了我公司的質(zhì)量體系，在實(shí)際工作中有力地推動(dòng)了我公司質(zhì)量體系持續(xù)、有效運(yùn)行。因此，是可以如期接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)我司實(shí)施的ENISO13485:2012/AC:2012