西咪替丁膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告

工藝驗(yàn)證方案爬產(chǎn)腫品析名擔(dān)稱部驗(yàn)囑證由編釀號(hào)金膠囊厭SM廟P-本VT柿-0占15瓶-0駁0岔*帥*敘*零*制怎藥廠目錄劈1靜驗(yàn)證諸方案玉的起翼草與睛審批句1豐.1綁驗(yàn)打證方豪案的梯起草胳1.財(cái)2餃驗(yàn)捎證方燦案的確審批洞2極概述協(xié)3丑驗(yàn)證奔人員翻4癢時(shí)避間進(jìn)牢度表兄5暮驗(yàn)證扒目的替6醫(yī)工藝煮流程施圖廳7傅有關(guān)汁的文賄件項(xiàng)7.眾1陡工藝久規(guī)程定7肯.2置標(biāo)笑準(zhǔn)操跟作程茅序猶7殲.辰3詳質(zhì)量眨標(biāo)準(zhǔn)策8鍛驗(yàn)證襖內(nèi)容爭(zhēng)8描.1搜收蓄料吵8見.2糕粉衛(wèi)碎、脂過篩邀工序花8票.3背稱繼量、元配料幕工序盒8福.4幟制捷粒工俱序重8轎.熱4采.頭1能干混財(cái)過程助8敞.寒4菜.儉2閑制粒隔過程舉8損.滑5態(tài)干燥父工序鄉(xiāng)8垂.富6賢整粒隸工序凡8銜.丈7族總混披工序錢8付.鄉(xiāng)8妄膠囊唇填充俱工序帝1中驗(yàn)證鬧方案輝的起挽草與印審批簡(jiǎn)1羊.1會(huì)驗(yàn)惜證方窯案的存起草原產(chǎn)葵品弦名濾稱四產(chǎn)配品辣代指號(hào)落驗(yàn)甩證掙編叛號(hào)賽*燕*擔(dān)*侮*膠類囊譯C0評(píng)2跪SM陵P(guān)-該VT血-0狹15楊-0呀0噴起捉草榆人序部進(jìn)知門復(fù)日幸員期臘1訓(xùn).2棉驗(yàn)錫證方消案的報(bào)審批屆審祝核掃人淡部念記門眨日搏層期臺(tái)批齊準(zhǔn)螺人娛部鞭錦門血日奪期佳2響概述袋*濃*典*響*膠滑囊為過本廠古已生蔥產(chǎn)多魂年的當(dāng)品種攝，目?jī)A前搬四到新均廠房滔，采須用新旨的設(shè)仇備、堤公用蕉設(shè)施席進(jìn)行匙生產(chǎn)街，為勉了保靜證產(chǎn)請(qǐng)品質(zhì)游量，援須對(duì)翅本品慨的生憶產(chǎn)工央藝進(jìn)純行驗(yàn)治證。悟本方割案采代用同譯步驗(yàn)慚證的指方式給，因商已具適備以逼下條尋件：忘生產(chǎn)豈及工降藝條善件的野監(jiān)控堂比較剩充分螺，工嘉藝參材數(shù)的黃適當(dāng)攔波動(dòng)則不會(huì)真造成拔工藝竭過程清的失遼誤或常產(chǎn)品栗的不閉合格幟；董經(jīng)多躁年生裳產(chǎn)，豈對(duì)產(chǎn)以品工敵藝已阻有相凍當(dāng)?shù)难鼋?jīng)驗(yàn)赴及把藏握；雷所采蠶用的瞎檢驗(yàn)片方法說(shuō)為中仔國(guó)藥女典規(guī)釣定的安方法諒，可朝靠穩(wěn)那定。竟本次掘驗(yàn)證析是在候新的揀廠房再、設(shè)牛備、摧公用擇設(shè)施克的驗(yàn)練證合兵格的擁基礎(chǔ)型上對(duì)滑現(xiàn)行覺生產(chǎn)吊工藝陣過程申的驗(yàn)食證，性計(jì)劃伶在前破三批分產(chǎn)品槳的生損產(chǎn)過饞程中伸實(shí)施匆。招3司驗(yàn)證蜂人員手工藝蝦驗(yàn)證衛(wèi)小組打人員捆組成視：歲姓援名昏部煌門撈職酸鳴伸責(zé)衛(wèi)**術(shù)*伏生產(chǎn)宏部屈負(fù)責(zé)那組織下協(xié)調(diào)婦和安潔排實(shí)筒際生勵(lì)產(chǎn)燈**度*竭技術(shù)侮開發(fā)摔部獵負(fù)責(zé)奉起草宣驗(yàn)證盾方案污、現(xiàn)概場(chǎng)指穴導(dǎo)實(shí)姐施和冬對(duì)驗(yàn)胞證結(jié)斤果進(jìn)桿行匯吉總、晉分析糕、總頸結(jié)以科及完終成驗(yàn)菜證報(bào)浸告梢**千*旨質(zhì)管更部?jī)A負(fù)責(zé)嗚對(duì)產(chǎn)遇品質(zhì)蛾量的榴現(xiàn)場(chǎng)烤監(jiān)控藍(lán)**辨*躺檢驗(yàn)浙室孟負(fù)責(zé)鼻安排匪檢驗(yàn)麻工作盜4取時(shí)間匯進(jìn)度孤表差20慎01崖年之10利月梅29護(hù)日至州20舉01析年養(yǎng)11森月把10涂日闖然仍完盼成各聾工藝據(jù)因素販驗(yàn)證須20狹01恐年強(qiáng)11組月非11神日至原20滔01坡年港11燦月鎮(zhèn)14焦日映損葛數(shù)謀據(jù)匯府總及派分析敗20肯01點(diǎn)年械11撕月宋15糞日至擾20陜01飽年波11棋月森17暑日罩瓦田完喉成工坡藝驗(yàn)海證報(bào)田告橫5慢驗(yàn)證夢(mèng)目的使通過跡對(duì)*嗽*旱*叫*兼膠囊罷生產(chǎn)的過程銀中存肥在的至可能伐影響訓(xùn)產(chǎn)品剛質(zhì)量貼的各孔種工籠藝因彼素進(jìn)映行驗(yàn)瘦證，詳證實(shí)追在正冰常條元件下轎，本覺品工梅藝處飄于控甘制狀錫態(tài)，撓且能廢夠穩(wěn)好定地毒生產(chǎn)瀉出符皂合質(zhì)睡量標(biāo)疼準(zhǔn)要撞求的奏產(chǎn)品陽(yáng)。揪6區(qū)生產(chǎn)農(nóng)工藝餐流程抖原、鞋輔料貌粉碎蠢、過鐮篩配料混合匪粘合黎劑位炮毒度事制粒敢干燥整粒會(huì)崩解六劑、每潤(rùn)滑仆劑其估董等總混蠟轟膠囊萄填充藥塑瓶倉(cāng)包裝主外包賢裝再成品悄入庫(kù)擠7剪有關(guān)挖文件網(wǎng)7香.憤1工搭藝規(guī)鉛程：袋*揪*剛*閱*膠皮囊生蓋產(chǎn)工記藝規(guī)拔程亮接刺T隔S-系MF督-0遺04炒-0交0連7炊.哄2槽標(biāo)準(zhǔn)拳操作炮規(guī)程棋：騰稱量閉、粉查碎、病制粒歲、干它燥、弟整粒默、總乒混、墨膠囊蝕填充音等標(biāo)田準(zhǔn)操忍作規(guī)墓程。鞭7岡.漂3呢質(zhì)量萬(wàn)標(biāo)準(zhǔn)屬：街*斑*懂*夕*膠絨囊露原輔野材料媽、包隔裝材勁料、戴中間腰產(chǎn)品通、成辱品的喉質(zhì)量子標(biāo)準(zhǔn)酷。傷8柔驗(yàn)證雜內(nèi)容重8千.1故收百料牧8染.1配.1離驗(yàn)教證場(chǎng)遙所：洋清外紐包間怨。滿8疾.1拴.2塞驗(yàn)封證目誰(shuí)的：危確認(rèn)去該過愉程不裹影響冷原輔快料的寨質(zhì)量吵。射8令.1具.3帖驗(yàn)業(yè)證方雞法：乞按要面求檢鵲查文盟件及彼記錄守的完汗整性甲與合蜻理性創(chuàng)。胡8唉.糊1販.憐4盟合格丹標(biāo)準(zhǔn)匯：記己錄完耐整，辮進(jìn)入缸生產(chǎn)茄系統(tǒng)像的各哪物料繼均可術(shù)追溯紛其來(lái)狼源，傘保證秤其質(zhì)壽量。棄8畏.2魚粉秋碎、喬過篩育工序究8杜.2從.1帥驗(yàn)梨證場(chǎng)趴所：鼓磨篩薄間。搖8診.2致.2縣設(shè)務(wù)備：哥萬(wàn)能口粉碎刪機(jī)。弊8成.尸2壞.寇3刃驗(yàn)證共目的贏：確撤認(rèn)該歡過程私能夠謹(jǐn)?shù)玫侥臣?xì)度飽合格籌的物遙料。笨8迫.太2嚼.鈴4役驗(yàn)證冠方法乓：操千作按斜標(biāo)準(zhǔn)徹規(guī)程裝進(jìn)行碗，粉葬碎后程取樣棵按質(zhì)誕量標(biāo)撇準(zhǔn)規(guī)期定的攤篩目日分析獄法進(jìn)底行檢較查。被8雷.體2甲.思5不驗(yàn)證櫻儀器鴿：標(biāo)逆準(zhǔn)篩浙。久8單.斜2考.杯6螞合格瓜標(biāo)準(zhǔn)諸：粉醒碎后蹄的原邊料能魔全部位通過央14隔0目律篩。馬8匪.蜘3炸稱量情、配祥料工較序延8蠢.瘡3猛.阻1備驗(yàn)證墨場(chǎng)所勻：稱抬量、采備料喇間。性8稠.衛(wèi)3退.于2河驗(yàn)證現(xiàn)目的束：確悶認(rèn)該帖過程專能保戀證物剛料的襖種類新、數(shù)蜘量準(zhǔn)路確無(wú)緒誤。僵8稼.析3黎.帖3咐驗(yàn)證獲方法弓：按刊要求談檢查罪文件泛及記蠻錄的熄完整淋性與喪合理勉性。風(fēng)8蜻.撲3給.鹿4約合格濾標(biāo)準(zhǔn)意：記桌錄完考整、盛準(zhǔn)確叨無(wú)誤姜。億8抹.詢4制佩粒工泳序跨8之.準(zhǔn)4風(fēng).脾1宜干混害過程并8鮮.云4午.挑1凝.島1弊驗(yàn)證土場(chǎng)所挺：制倘粒間失。漏8約.峰4亡.深1等.彩2儀設(shè)備館：高裙速混拴合制誓粒機(jī)宏。羽8柄.系4脈.呀1培.薦3星驗(yàn)證劃目的扁：確預(yù)定干櫻混時(shí)父間。從8修.雖4墾.煤1源.際4抵驗(yàn)證照方法玉：操勵(lì)作按門標(biāo)準(zhǔn)滅程序機(jī)進(jìn)行媽，在墻以下囑設(shè)定仔的混捆合時(shí)壩間按匆對(duì)角五線法豆取樣墊，進(jìn)肢行含亡量測(cè)虹定，四填寫汽記錄答。仗試驗(yàn)銳編號(hào)細(xì)干混妖時(shí)間那（僚mi傘n奏）煮1煌2取2辰3義3旅4乏8薄.威4擺.馬1匙.嬸5均驗(yàn)證三儀器鄰：電欲子分持析天言平、炮高效腫液相會(huì)色譜炊儀。削8捷.絕4污.公1菠.辯6旋合格膝標(biāo)準(zhǔn)憤：干孕混后恥的物棍料中躺主藥演含量邪應(yīng)均搶勻住(R紹SD糾≤炭3%惱)獎(jiǎng)。忠8蝦.4暑.2滅制蓬粒過昨程魄8門.4寨.2切.1緣驗(yàn)僚證場(chǎng)窩所：背制粒搖間。命8愁.4萌.2察.2昨設(shè)槍備：魚高速合混合福制粒潮機(jī)。由8落.4蓋.2皆.3忠驗(yàn)每證目川的：去確認(rèn)溫該過炭程能惠夠得性到符傷合要升求的膛濕顆晴粒。蹈8盯.4博.2恐.4俯驗(yàn)長(zhǎng)證方籍法：辯根據(jù)釘藥物特的性姓質(zhì)和毒生產(chǎn)氧經(jīng)驗(yàn)懇，采與用的睡粘合陰劑（圖預(yù)膠貞化淀姐粉漿勁）濃牌度為飼15授%，治混合字制粒企時(shí)間派如下爆表設(shè)奇定，危按標(biāo)飛準(zhǔn)操塵作規(guī)鴿程進(jìn)鳳行制盒粒操扎作，鑄按對(duì)皂角線浙法取翠樣檢復(fù)查。堤試驗(yàn)曉編號(hào)半混合謝制粒粥時(shí)間但（棟mi稼n籮）棵1積0.輸8刊2揮1.煙0忙8役.4腫.2訂.5憶合企格標(biāo)失準(zhǔn)：?jiǎn)☆w粒厲應(yīng)均缸勻，紡粗細(xì)趨、松龜緊適珍宜。網(wǎng)8賊.滿5勉干燥餅工序洋8己.仙5駱.1翅驗(yàn)眼證場(chǎng)發(fā)所：舍制粒偶間?；?侄.傳5督.2羨設(shè)肉備：暮高效灣沸騰振干燥過機(jī)。班8頂.賄5施.3借驗(yàn)薯證目假的：炮確認(rèn)咬該程紫能夠穗將濕扭顆粒例均勻斧地干挎燥至檔適宜潔的水蛙分含累量。添8駁.陸5盡.4夏驗(yàn)墾證方志法：胸操作君按標(biāo)樓準(zhǔn)規(guī)隙程進(jìn)曉行，六按原志規(guī)定閃的干杰燥溫赤度范抵圍和陪根據(jù)喊生產(chǎn)興實(shí)際虜經(jīng)驗(yàn)塑干燥屬至一灰定時(shí)昂間后抹按對(duì)珍角線求法取邁樣，投按規(guī)曉定測(cè)蝴定顆漆粒水認(rèn)分，盲填寫懼記錄亦。平8路.飼5地.映5眉驗(yàn)證贏儀器村：快華速水富分測(cè)艙定儀逐。繳8任.濕5危.較6氧合格樣標(biāo)準(zhǔn)室：干賽顆粒趁水分超為找6.罷0～窗9.昆0%寄，水昂分分愁布均濕勻（識(shí)測(cè)定澤值之稼間的吳RS兼D短≤茅3%皂）。壽8魄.滲6費(fèi)整粒輪工序腹8李.轉(zhuǎn)6溪.1憐驗(yàn)初證場(chǎng)日所：裂總混慰間。述8念.狐6鎖.2生設(shè)余備：略快速碧整粒義機(jī)。碎8跌.紗6銹.3素驗(yàn)植證目剛的：踢確認(rèn)叼該過淘程能玉對(duì)團(tuán)邀塊、電大顆篩粒進(jìn)席行整率粒，浴并且鑰不破柜壞顆荒粒產(chǎn)明生細(xì)晚粉。童8禿.役6四.4董驗(yàn)賀證方徑法：改按標(biāo)戀準(zhǔn)操密作規(guī)起程進(jìn)化行整壞粒，僻取樣套測(cè)定旺顆粒淘的堆殿密度毀、粒盛度范埋圍，煙填寫啄記錄話。蔑8掠.漁6漫.5割驗(yàn)恨證儀軋器：桐電子步分析附天平孕、量寇筒、腔標(biāo)準(zhǔn)谷篩。叉8公.晨6陜.肢6增合格乞標(biāo)準(zhǔn)逢：整羽粒前屑后顆躲粒的億堆密皮度之撓差應(yīng)暫≤而0跨.2阻g/舒ml帶，整年粒后落的顆豐粒能寇全部妹通過佛20吸目篩郊，小肺于僅10洗0目冬的細(xì)貧粉不脫應(yīng)超扔過總貓重的摸10霉%?？?痕.猜7鑒總混恒工序棚8辦.瘋7抵.1偉驗(yàn)贈(zèng)證場(chǎng)傳所：做總混制間。扶8佩.秩7爹.慢2悠設(shè)備帥：三造維運(yùn)樓動(dòng)混評(píng)合機(jī)厲8趨.用7趕.他3蓮驗(yàn)證秘目的績(jī)：確顛認(rèn)該倉(cāng)過程虧能夠蜂將顆如粒與脅外加宿輔混窩合均獻(xiàn)勻。避8片.搜7移.傘4即驗(yàn)證祝方法迎：操舌作按匆標(biāo)準(zhǔn)踏程序擇進(jìn)行秧，在慢以下睬設(shè)定瘡的混竿合時(shí)鍬間后備按對(duì)訓(xùn)角線藏法取轉(zhuǎn)樣，斯按質(zhì)央量標(biāo)甜準(zhǔn)測(cè)隔定顆塵粒的年主藥珠含量摸，填軌寫記判錄。供試驗(yàn)面編號(hào)評(píng)混合扭時(shí)間毫（歸mi體n訴）慌1趁15片2碗20攻3早30賴8幻.海7匯.圣5通驗(yàn)證辟儀器戚：電蛇子分閱析天閥平、星高效賣液相碰色譜橫儀。勿8步.中7敗.廊6紐合格魔標(biāo)準(zhǔn)預(yù)：混褲合后賊顆粒完的主副藥含仇量均坡勻（淹測(cè)定丟值之舌間的副RS捐D央≤黃2%牧）。啄8旱.8伙膠盟囊填顛充工革序膠8品.8裹.1掩驗(yàn)擾證場(chǎng)皇所：鐮膠囊窩填充浩間。蘭8旺.8猾.2駐設(shè)己備：圾全自晶動(dòng)膠闊囊充礦填機(jī)收。歸8陣.8氏.3賤驗(yàn)們證目挖的：摔確認(rèn)活該過聾程能遼夠得堅(jiān)到裝揀量合艦格、犬穩(wěn)定沉，質(zhì)稈量符幅合要預(yù)求的勞膠囊搖劑。灶8勝.8殖.4宿驗(yàn)膨證方探法：純?cè)O(shè)備止參數(shù)騾設(shè)定慶見下飯表，頌操作貪按標(biāo)爛準(zhǔn)規(guī)瓦程進(jìn)軟行，慕每一