省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細則

省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細則1.前言藥品是維護人類健康的重要工具，但是由于各種因素的影響，藥品使用中不良反應(yīng)也時有發(fā)生。為了確保人民群眾用藥安全，保障公共衛(wèi)生安全，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理，制定本實施細則。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告體系的建立2.1藥品監(jiān)測機構(gòu)和建立省級藥品監(jiān)測機構(gòu)是按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求建立的，具有對所有藥品的監(jiān)測職能。各市地級藥品監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)省級機構(gòu)的要求，及時上報自己轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)信息。2.2藥品不良反應(yīng)報告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、使用單位（含醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)、輔助用藥單位等）和相關(guān)評審審批機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告制度。所有的藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)當及時向上一級藥品監(jiān)測機構(gòu)報告，同時還應(yīng)當及時向國家和地方藥品監(jiān)管部門報告。2.3藥品不良反應(yīng)臨床監(jiān)測各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并由專業(yè)醫(yī)師進行監(jiān)測和診斷。若發(fā)現(xiàn)任何藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報省級藥品監(jiān)測機構(gòu)作為參考依據(jù)。3.藥品不良反應(yīng)報告與調(diào)查的實施3.1藥品不良反應(yīng)報告的實質(zhì)和要求藥品不良反應(yīng)報告是藥品監(jiān)測和管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)和促進藥品安全使用具有一定重要意義。各單位應(yīng)當負責認真收集和上報藥品不良反應(yīng)事件，及時匯總上報藥品監(jiān)測機構(gòu)。同時還應(yīng)當通過相關(guān)調(diào)查和分析，推進藥品不良反應(yīng)的處理和后續(xù)跟蹤。3.2藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和分析對于上報的藥品不良反應(yīng)事件，需要對其進行調(diào)查和分析。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當盡快派出專門人員進行調(diào)查和分析工作，以便確定藥品不良反應(yīng)事件的性質(zhì)、程度和影響范圍，為后續(xù)藥品使用管理提供重要數(shù)據(jù)支撐。4.藥品使用單位和醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)報告管理藥品使用單位和醫(yī)務(wù)人員是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理的重要參與者。他們應(yīng)當按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告制度，及時報告監(jiān)測和發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況。同時還應(yīng)當加強對藥品使用和管理的專業(yè)培訓，提高自身的監(jiān)管意識和能力。5.藥品不良反應(yīng)的發(fā)布和應(yīng)對機制5.1藥品不良反應(yīng)發(fā)布機制省級藥品監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)發(fā)布機制，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息，提醒公眾避免風險，促進藥品安全使用。5.2藥品不良反應(yīng)應(yīng)對機制藥品不良反應(yīng)治療工作應(yīng)當由專業(yè)醫(yī)生指導和實施，相關(guān)藥品不良反應(yīng)預(yù)防和應(yīng)對工作應(yīng)當由藥品監(jiān)管部門牽頭，與有關(guān)單位、組織和專家共同協(xié)調(diào)。在藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生時，這些機構(gòu)有責任及時組織調(diào)查和處理，以確保公眾的安全和健康。6.結(jié)論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理是保障公眾用藥安全、維護公共衛(wèi)生安全的基礎(chǔ)工作之一。各級藥品監(jiān)管機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用