倉庫溫濕度分布驗(yàn)證方案

題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第1頁，16頁中藥材庫房溫濕度分布III驗(yàn)證方案常溫庫

中藥材庫房溫濕度分布III驗(yàn)證方案常溫庫題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第2頁，16頁驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員職務(wù)姓名部門及職位職責(zé)組長曹鳳利設(shè)備工程部部長組織起草本小組負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案、組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證、督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)其評(píng)估并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)；組織相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。組員張瑞瑜設(shè)備工程部設(shè)備驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度計(jì)劃的安排工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)工作。組員王雪質(zhì)量保證部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完成變更的書面記錄、協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告。組員高紅梅生產(chǎn)技術(shù)部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)組織車間按照方案內(nèi)容實(shí)施驗(yàn)證，準(zhǔn)備驗(yàn)證相關(guān)文件，并收集匯總各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。組長田麗組長倉儲(chǔ)部主任負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)實(shí)施；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定。組員鞏漢偉組員倉儲(chǔ)部庫管員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度計(jì)劃的安排；負(fù)責(zé)監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及匯總工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)記錄監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)。組員丁輝質(zhì)量控制部QC負(fù)責(zé)對(duì)樣品的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理工作方案起草:起草人起草日期

題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第3頁，16頁方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期:題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第4頁，16頁TOC\o"1-5"\h\z概述 3\o"CurrentDocument"驗(yàn)證目的 3\o"CurrentDocument"驗(yàn)證范圍 3\o"CurrentDocument"驗(yàn)證小組成員 4職責(zé) 4驗(yàn)證依據(jù) 4驗(yàn)證時(shí)間 4驗(yàn)證內(nèi)容 6\o"CurrentDocument"異常情況處理程序 17\o"CurrentDocument"再驗(yàn)證周期 17\o"CurrentDocument"方案修改記錄 18驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 19題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第5頁，16頁概述我公司倉庫是用于物料的儲(chǔ)存。按照工藝要求及GMP要求其溫濕度應(yīng)控制在：結(jié)合物料自身對(duì)溫濕度的要求，公司對(duì)相應(yīng)庫房安裝輔助設(shè)施、設(shè)備，以便能控制并維持該庫房內(nèi)的環(huán)境溫度以達(dá)到規(guī)定要求。驗(yàn)證目的通過本次驗(yàn)證，確定倉庫庫房在使用過程中溫濕度在工藝及GMP規(guī)范的要求范圍內(nèi)。驗(yàn)證范圍庫房名稱面積（m2）溫度濕度凈藥材庫I002408.8410°C?30°C45?75%中藥材庫I0051209.9210°C?30°C45?75%中藥材陰涼庫I006563W20C45?75%膠囊?guī)霫01152.810C?25C35?65%成品陰涼庫I01674.61W20°C45?75%凈藥材陰涼庫I017133.07W20°C45?75%成品庫I018866.9710C?30C45?75%本驗(yàn)證方案適用于公司倉庫的溫濕度驗(yàn)證，根據(jù)儲(chǔ)存工藝及GMP規(guī)范要求，制定了本項(xiàng)目的基本技術(shù)要求：7確認(rèn)實(shí)施前提檢查說明：倉庫安裝的溫濕度計(jì)應(yīng)在校驗(yàn)期內(nèi)。驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員由設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員組成。職責(zé)驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中國2010版（2010修訂版）附錄五：中藥制劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（中國2011年版）驗(yàn)證時(shí)間

題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第6頁，16頁7.1驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間2018年06月旦日至2019年06月30日。7.2驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師口是 口否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1張瑞瑜8王雪2高紅梅93田麗104鞏漢偉115解慧穎126常志成137王金華14應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第7頁，16頁8.驗(yàn)證內(nèi)容8.1運(yùn)行確認(rèn)8.1.1目的通過檢查倉庫開關(guān)情況、照明及空調(diào)工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)到使用要求，檢查?；穾烨?，應(yīng)將?；穾靸?nèi)儲(chǔ)存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。檢查名稱檢查項(xiàng)目檢查要求符合與否空調(diào)設(shè)備運(yùn)行是否正常設(shè)備運(yùn)行正?？谑恰醴裾彰鳠舻拈_關(guān)燈的開關(guān)是否正常燈的開關(guān)正?？谑恰醴裎；穾祀娖鹘拥?、跨接線可靠接地、跨接導(dǎo)電良好口是□否密封門開、關(guān)是否靈活，密封開、關(guān)靈活，密封口是□否檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.1.2倉庫運(yùn)行確認(rèn)倉庫運(yùn)行情況確認(rèn)單8.1.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：運(yùn)行確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：口是，□否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差說明情況： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期

題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第8頁，16頁8.2性能確認(rèn)8.2.1目的本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過對(duì)正式使用情況下倉庫溫度濕度均一性及合格標(biāo)準(zhǔn)的符合性檢測，確認(rèn)其使用性能可以達(dá)到工藝和GMP使用要求。檢查?；穾烨?，應(yīng)將?；穾靸?nèi)儲(chǔ)存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.2.2驗(yàn)證涉及使用儀器、儀表的校驗(yàn)對(duì)倉庫驗(yàn)證涉及的儀器、儀表校驗(yàn)必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量部門規(guī)定校驗(yàn)。附件一名稱是否校準(zhǔn)或檢定并貼有合格證是否符合要求溫濕度表是口、否口是口、否口檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月日復(fù)核人： 日期： 年 月日倉庫驗(yàn)證儀器、儀表校驗(yàn)記錄表8.2.3年度高溫季節(jié)時(shí)倉庫溫濕度及均一性檢測目的通過季節(jié)變化，不同點(diǎn)溫度測試，可以了解倉庫內(nèi)各點(diǎn)溫濕度情況，從而了解，是否所有點(diǎn)均能滿足物料存儲(chǔ)條件。

題目：倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01第9頁，16頁方法采用溫濕度表對(duì)該倉庫進(jìn)行溫濕度及均一性測試，布點(diǎn)按庫內(nèi)上下、前后、左右，共計(jì)6個(gè)點(diǎn)（如下圖所示）。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚至少0.5米。圖1倉庫檢測分布點(diǎn)示意圖 . 溫濕度表8.2.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：高溫期間，常溫庫溫度為0?30°C，陰涼庫溫度控制范圍＜20°C；各

庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45?75%之間。計(jì)算當(dāng)天的各測試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案題目：第10頁，16頁與最高平均溫度值比較，平均溫度差值盡2^,平均濕度差值＜5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述要求，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測溫濕度，若三次測定結(jié)果有大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測試。8.2.3.4數(shù)據(jù)記錄倉庫溫濕度及均一性檢測記錄表中8.2.3倉庫溫濕度及均一性檢測目的方法采用溫濕度表對(duì)倉庫進(jìn)行溫濕度均一性測試，布點(diǎn)按倉庫內(nèi)上下、前后、左右共計(jì)8個(gè)點(diǎn)（如8.2.3.2圖1所示）。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚至少0.5米。8.2.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)常溫庫溫度為0?30°C陰涼庫溫度控制范圍＜20°C；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45?75%之間。計(jì)算當(dāng)天的各測試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值＜2C，平均濕度差值＜5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述要求，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測溫濕度，若三次測定結(jié)果有大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測試。8.2.3.4檢測頻次：連續(xù)檢測12個(gè)周期，每個(gè)周期3天。每日上午8：30?10：30、下午13：30?15：30分四次進(jìn)行測量，每隔1小時(shí)記錄一次。極端天氣（長期炎熱、長期陰雨）每個(gè)監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行連續(xù)5天監(jiān)測。檢測記錄附后。用大表示最接近平均值點(diǎn)的為日常監(jiān)測點(diǎn)。8?2.3?5數(shù)據(jù)記錄倉庫溫濕度及均一性檢測記錄表附件四倉庫溫濕度及均一性檢測記錄表

文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案題目：第11頁，16頁接受標(biāo)準(zhǔn)溫度。C濕度%RH時(shí)間測試點(diǎn)編號(hào)123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度濕度9:30溫度濕度溫度平均濕度平均10:30溫度濕度13:30溫度濕度值值14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度接近平均值點(diǎn)濕度接近平均值點(diǎn)大標(biāo)注溫濕度平均值最接近的點(diǎn)（不彳低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值M2C，平均濕度差值M5%RH。日期：年月日 倉庫房間編號(hào)： 第次

文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案題目：第12頁，16頁接受標(biāo)準(zhǔn)溫度。C濕度%RH時(shí)間測試點(diǎn)編號(hào)123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度濕度9:30溫度濕度溫度平均濕度平均10:30溫度濕度13:30溫度濕度值值14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度接近平均值點(diǎn)濕度接近平均值點(diǎn)〃大標(biāo)注溫濕度平均值最接近的點(diǎn)（不彳低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值M2C，平均濕度差值M5%RH。日期：年月日 倉庫房間編號(hào)： 第次

文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案題目：第13頁，16頁接受標(biāo)準(zhǔn)溫度。C濕度%RH時(shí)間測試點(diǎn)編號(hào)123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度濕度9:30溫度濕度溫度平均濕度平均10:30溫度濕度13:30溫度濕度值值14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度接近平均值點(diǎn)濕度接近平均值點(diǎn)大標(biāo)注溫濕度平均值最接近的點(diǎn)（不彳低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值M2C，平均濕度差值M5%RH。日期：年月日 倉庫房間編號(hào):第次文件編號(hào)：SMP-YZ-2019-01倉庫庫房溫濕度監(jiān)測驗(yàn)證方案題目：第14頁，16頁結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.2.4性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：性能確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：口是，□否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差說明情況： 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人/日期：異常情況處理程序在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測。若屬設(shè)備