藥品信息管理詳解演示文稿

藥品信息管理詳解演示文稿本文檔共38頁；當前第1頁；編輯于星期三\16點21分（優(yōu)選）藥品信息管理本文檔共38頁；當前第2頁；編輯于星期三\16點21分1.無限性和有限性6.目的性和價值性藥品信息的特征2.真實性和虛假性3.系統(tǒng)性和片面性4.動態(tài)性和時效性

5.依附性和傳遞性

一、藥品信息的特征本文檔共38頁；當前第3頁；編輯于星期三\16點21分二、藥品信息的收集1.了解有關(guān)藥事法律法規(guī)2.擁有權(quán)威的參考書3.查閱專業(yè)期刊

4.利用文獻檢索工具5.參加學術(shù)會議、繼續(xù)教育講座6.咨詢藥物信息機構(gòu)7.詢問藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)8.參加藥學實踐藥品信息的收集9.利用法律或行政手段本文檔共38頁；當前第4頁；編輯于星期三\16點21分三、藥品說明書和標簽管理概述藥品說明書和標簽管理的原則1.國家審批制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。本文檔共38頁；當前第5頁；編輯于星期三\16點21分三、藥品說明書和標簽管理概述藥品說明書和標簽管理的原則2.內(nèi)容書寫原則藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

本文檔共38頁；當前第6頁；編輯于星期三\16點21分三、藥品說明書和標簽管理概述藥品說明書和標簽管理的原則3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充。可以在藥品說明書或者標簽上加注警示語。本文檔共38頁；當前第7頁；編輯于星期三\16點21分四、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標識（一）藥品說明書內(nèi)容要求本文檔共38頁；當前第8頁；編輯于星期三\16點21分四、藥品說明書管理規(guī)定1.化學藥品和治療用生物制品說明書格式核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置

【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：

【成份】（ingredients）化學名稱：（chemicalname）化學結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應(yīng)癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應(yīng)】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過量】（overdosage）

【臨床試驗】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動力學】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）

【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）

（二）藥品說明書的格式本文檔共38頁；當前第9頁；編輯于星期三\16點21分四、藥品說明書管理規(guī)定2.預(yù)防用生物制品說明書格式核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：商品名稱：英文名稱：漢語拼音：【成份和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書的格式本文檔共38頁；當前第10頁；編輯于星期三\16點21分四、藥品說明書管理規(guī)定3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應(yīng)】

【禁忌】【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗】

【藥理毒理】

【藥代動力學】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標準】【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）藥品說明書的格式本文檔共38頁；當前第11頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定1.藥品內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容外標簽

內(nèi)標簽

藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等

藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（一）藥品標簽的內(nèi)容本文檔共38頁；當前第12頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定2.用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容3.原料藥標簽的內(nèi)容

（一）藥品標簽的內(nèi)容至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。本文檔共38頁；當前第13頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定1.藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名稱。（二）藥品標簽書寫印制要求本文檔共38頁；當前第14頁；編輯于星期三\16點21分√五、藥品標簽的管理規(guī)定①橫版標簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；豎版標簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標簽書寫印制要求×本文檔共38頁；當前第15頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定2.注冊商標

藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊的商標。

（二）藥品標簽書寫印制要求本文檔共38頁；當前第16頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定3.專用標識

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，在藥品標簽上必須印有規(guī)定的標識。（二）藥品標簽書寫印制要求本文檔共38頁；當前第17頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定4.貯藏

對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。（二）藥品標簽書寫印制要求本文檔共38頁；當前第18頁；編輯于星期三\16點21分五、藥品標簽的管理規(guī)定（二）藥品標簽書寫印制要求（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定本文檔共38頁；當前第19頁；編輯于星期三\16點21分六、藥品廣告管理概述

藥品廣告的定義

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。本文檔共38頁；當前第20頁；編輯于星期三\16點21分1.藥品廣告的作用2.藥品廣告存在的問題（1）虛假廣告（2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告（3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告（4）擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告六、藥品廣告管理概述

藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點，以及適應(yīng)癥、作用機制、注意事項等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對增強人們自我保健意識，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對制藥企業(yè)擴大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。

藥品廣告的作用和存在問題本文檔共38頁；當前第21頁；編輯于星期三\16點21分3.藥品廣告審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān)1.藥品廣告審查對象2.藥品廣告審查依據(jù)①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實施條例》；④《藥品廣告審查發(fā)布標準》；⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。

省級FDA是藥品廣告審查機關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)；

SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作。七、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述本文檔共38頁；當前第22頁；編輯于星期三\16點21分七、藥品廣告審查辦法1.藥品廣告批準文號

格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容本文檔共38頁；當前第23頁；編輯于星期三\16點21分七、藥品廣告審查辦法

2.藥品批準文號的申請人

藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容本文檔共38頁；當前第24頁；編輯于星期三\16點21分七、藥品廣告審查辦法5.藥品廣告批準文號的有效期

藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，需要改動內(nèi)容的，需重新申請藥品廣告批準文號。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容本文檔共38頁；當前第25頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準1.不得發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產(chǎn)的藥品。

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定本文檔共38頁；當前第26頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準2.處方藥廣告發(fā)布規(guī)定

處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定本文檔共38頁；當前第27頁；編輯于星期三\16點21分①②③藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。3.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定八、藥品廣告審查發(fā)布標準④藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定本文檔共38頁；當前第28頁；編輯于星期三\16點21分1.藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；八、藥品廣告審查發(fā)布標準②說明治愈率或者有效率的；

⑧其他不科學的用語或者表示，⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；④違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；③與其他藥品的功效和安全性進行比較的；對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定（二）本文檔共38頁；當前第29頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準2.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定本文檔共38頁；當前第30頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定本文檔共38頁；當前第31頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準4.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳?！粒ǘλ幤窂V告內(nèi)容禁止性規(guī)定本文檔共38頁；當前第32頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準5.藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定本文檔共38頁；當前第33頁；編輯于星期三\16點21分八、藥品廣告審查發(fā)布標準6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定本文檔共38頁；當前第34頁；編輯于星期三\16點21分（三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定1.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2.按照《標準》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體