醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法

第一章

總則第一條

為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的實(shí)施方案》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條

本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理，是指按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，實(shí)行不同監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率，并動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別的活動(dòng)。第三條

本辦法適用于XX省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動(dòng)。第二章

職責(zé)分工

第四條

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，制定《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定本行政區(qū)域第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并動(dòng)態(tài)調(diào)整，監(jiān)督、指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門開展第一類醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管工作。第五條

省藥品檢查員中心、XX藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按照省局確定的監(jiān)管級(jí)別及監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查，及時(shí)提交檢查報(bào)告。第六條

各設(shè)區(qū)市、X江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱各市級(jí)市場監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管的具體工作。第三章

監(jiān)管分級(jí)與動(dòng)態(tài)調(diào)整第七條

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別：（一）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》內(nèi)產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；（二）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；（三）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；（四）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。第八條

省局結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，依托省局智慧監(jiān)管平臺(tái)登記、公布企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。第九條

對(duì)于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別。第十條

有下列情形之一的，省局酌情將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別上調(diào)：（一）以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可；（二）跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人；（三）僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；（四）國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（五）嚴(yán)重違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的;（六）其他需要上調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形。第十一條

對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，省局應(yīng)即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。第四章

監(jiān)管要求第十二條

省局、各市級(jí)市場監(jiān)管部門應(yīng)按照分級(jí)監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，每年年初制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確監(jiān)督檢查形式、檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)。第十三條

對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十四條

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。第十五條

堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)管級(jí)別為三級(jí)及以下企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取預(yù)先告知的方式進(jìn)行，監(jiān)管級(jí)別為四級(jí)的企業(yè)及重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。第十六條

監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)等現(xiàn)場核查等相結(jié)合，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，各市級(jí)市場監(jiān)管部門可與省藥品檢查員中心、XX藥品監(jiān)督管理局協(xié)商，開展聯(lián)合檢查，共享檢查報(bào)告，提高監(jiān)管效能。第十七條

對(duì)于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施。第十八條

對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況。企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)向省局書面提交恢復(fù)生產(chǎn)的報(bào)告，省局可以根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查，符合要求的方可恢復(fù)生產(chǎn)。第十九條

現(xiàn)場檢查報(bào)