實驗室認可規(guī)則

實驗室認可規(guī)則實驗室的規(guī)則011范圍3術語和定義5認可流程2引用文件4認可條件6申請受理要求目錄0305020406077認可評審要求9認可變更的要求8對多場所實驗室認可的特殊要求11權利和義務目錄0908010基本信息中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）依據國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展認可工作，遵循的原則是：客觀公正、科學規(guī)范、權威信譽、廉潔高效。認可規(guī)則是CNAS認可工作公正性和規(guī)范性的重要保障，本規(guī)則依據CNAS《中國合格評定國家認可委員會章程》制定。本規(guī)則規(guī)定了CNAS實驗室認可體系運作的程序和要求，包括認可條件、認可流程、申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準/鑒定場所實驗室認可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復、撤銷、注銷認可以及CNAS和實驗室的權利和義務。1范圍1范圍本規(guī)則是CNAS檢測實驗室、校準實驗室、司法鑒定/法庭科學機構（簡稱：鑒定機構）、醫(yī)學實驗室等認可活動相關方應遵循的程序規(guī)則。

2引用文件2引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。2.1《中國合格評定國家認可委員會章程》2.2GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》（idtISO/IEC17000）2.3ISO/IEC17011《合格評定—認可機構要求》2.4CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》2.5CNAS-R02《公正性與保密規(guī)則》2.6CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》2.7CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》2.8CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構認可收費管理規(guī)則》2.3術語和定義3術語和定義本規(guī)則引用GB/T27000和ISO/IEC17011中的有關術語并采用下列定義：3.1認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。3.2申請人：正在尋求認可的機構。3.3實驗室：從事下列一個或多個活動的機構：——檢測——校準——與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣。[源自：ISO/IEC17025:2017，3.6—修改：刪除了注]3.4注銷認可：當獲準認可的機構自愿提出不再維持認可或認可有效期到期不能延續(xù)認可時，取消認可的過程。3.5恢復認可：被暫停認可的獲準認可機構，在CNAS規(guī)定的期限內已實施有效的糾正措4認可條件4認可條件申請人應在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。CNAS將對申請人申請的認可范圍，依據有關認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：a)具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b)符合CNAS頒布的認可準則和相關要求；c)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務。

5認可流程5.1初次認可5.2擴大認可范圍5.3監(jiān)督評審5.4復評審5認可流程5.1初次認可5.1.1意向申請申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、**、傳真以及其他電子通訊方式等。申請人需要時，CNAS秘書處應確保其能夠得到最新版本的認可規(guī)范和其他有關文件。5.1.2正式申請和受理5.1.2.1申請人在自我評估滿足認可條件后（具體要求見本規(guī)則第6條），按CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。5.1.2.2CNAS秘書處審查申請人提交的申請資料，作出是否受理的決定并通知申請人。5.1.2.3必要時，CNAS秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產生的費用由申請人承擔。5.1.2.4在資料審查過程中，CNAS秘書處應將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請5.2擴大認可范圍5.2.1.獲準認可實驗室在認可有效期內可以向CNAS秘書處提出擴大認可范圍的申請。注：對于不能滿足認可要求或違反認可規(guī)定而被暫停認可的實驗室，在其恢復認可資格前，CNAS不受理其擴大認可范圍申請。5.2.2下列情形（但不限于）均屬于擴大認可范圍：a)增加檢測/校準/鑒定方法、依據標準/規(guī)范、檢測/鑒定對象/校準儀器、項目/參數；注：增加等同采用的標準，按變更處理，不作為擴大認可范圍。b)增加檢測/校準/鑒定場所；c)擴大檢測/校準/鑒定的測量范圍/量程；d)取消限制范圍。5.2.3CNAS秘書處根據情況可在監(jiān)督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據獲準認可實驗室需要，單獨安排擴大認可范圍的評審。5.3監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可實驗室在認可有效期內持續(xù)符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則或技術能力變化后，能夠及時采取措施以符合變化的要求。獲準認可實驗室均須接受CNAS的監(jiān)督評審。監(jiān)督評審中如發(fā)現(xiàn)獲準認可實驗室不能持續(xù)符合認可條件，CNAS應要求其限期實施糾正，需要時采取糾正措施，情況嚴重的可立即予以暫停、縮小認可范圍或撤銷認可。監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其他評審，其他評審方式如：a)就與認可有關的事宜詢問獲準認可實驗室；b)審查獲準認可實驗室認可標識/聯(lián)合標識的使用和認可狀態(tài)聲明；c)要求獲準認可實驗室提供文件和記錄進行審查（如審核報告、用于驗證獲準認可實驗室服務有效性的內部質量控制結果、投訴記錄、管理評審記錄等）。5.3.5.4復評審5.4.1對于已獲準認可的實驗室，應每2年（每24個月）接受一次復評審，評審范圍涉及認可要求的全部內容、已獲認可的全部技術能力。注1：初次獲準認可后，第1次復評審的時間是在認可批準之日起2年（24個月）內。注2：兩次復評審的現(xiàn)場評審時間間隔不能超過2年（24個月）。注3：除不可抗力因素外，復評審一般不允許延期進行。5.4.2復評審不需要獲準認可實驗室提出申請。5.4.3復評審采用現(xiàn)場評審的方式，評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)不符合項的整改時限和要求與定期監(jiān)督評審相同，按5.3.1.3條執(zhí)行。6申請受理要求6申請受理要求6.1提交的申請資料應真實可靠，申請人不存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為。注：違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于：——申請資料與事實不符；——提交的申請資料有不真實的情況；——同一材料內或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤；——與其他申請人資料雷同等。6.2申請人應對CNAS的相關要求基本了解，且進行了有效的自我評估，提交的申請資料齊全完整、表述準確、文字清晰。注：申請認可的境內實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。6.3申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。7認可評審要求7認可評審要求7.1評審組審查申請人提交的管理體系文件和相關資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組應以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施，經驗證合格后，方可實施現(xiàn)場評審。必要時CNAS秘書處可要求申請人的管理體系再運行相應時間（一般為3個月）后實施現(xiàn)場評審。7.2根據技術能力確認需要，現(xiàn)場評審時，評審組可安排測量審核，由此產生的費用由申請人承擔。7.3評審組應對申請的授權簽字人進行考核。CNAS要求授權簽字人必須具備以下資格條件：a)有必要的專業(yè)知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測/校準/鑒定標準、方法及程序，能對檢測/校準/鑒定結果作出正確的評價，了解測量結果的不確定度，了解設備維護保養(yǎng)和校準的規(guī)定并掌握校準狀態(tài)；8對多場所實驗室認可的特殊要求8.1管理體系8.2申請及受理8.3認可評審8.4認可證書8對多場所實驗室認可的特殊要求8.1管理體系8.1.1實驗室的管理體系應覆蓋開展檢測/校準/鑒定活動或與開展檢測/校準/鑒定活動相關的所有場所。8.1.2各場所內部的組織機構和人員職責應明確，需要時，應配備相應的質量和技術管理人員。8.1.3各場所參加能力驗證活動的頻次和覆蓋的領域應滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。8.2申請及受理8.2.1實驗室填寫認可申請書時，應按申請書的要求分場所提供相關材料。8.2.2對于不在同一地址開展檢測/校準/鑒定活動的實驗室，應符合相關法律法規(guī)要求。8.2.3申請認可時，各個開展檢測/校準/鑒定活動的場所其管理體系均應正式運行6個月以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。8.3認可評審8.3.1實驗室認可現(xiàn)場評審活動應覆蓋申請人申請范圍涉及的所有場所。8.3.2現(xiàn)場評審時，各場所的技術能力應分別進行確認（包括進行現(xiàn)場試驗），即使其技術能力與總部或其他場所完全相同。8.4認可證書8.4.1CNAS根據實驗室開展檢測/校準/鑒定活動的不同場所，分別公布能力范圍。8.4.2當同一檢測/校準/鑒定活動需要在多個場所共同完成時，可在公布的認可范圍內對地址進行說明。9認可變更的要求9.1獲準認可實驗室的變更9.2認可規(guī)則、認可準則的變更10.1告誡10.2暫停認可9認可變更的要求10.3恢復認可10.4撤銷認可10.5注銷認可10.6縮小認可范圍9認可變更的要求9.1獲準認可實驗室的變更9.1.1變更通知獲準認可實驗室如發(fā)生下列變化，應在20個工作日內通知CNAS秘書處：a)獲準認可實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；b)獲準認可實驗室的組織機構、高級管理和技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；c)認可范圍內的檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、重要試驗設備、環(huán)境、檢測/校準/鑒定工作范圍及有關項目發(fā)生改變；d)其他可能影響其認可范圍內業(yè)務活動和體系運行的變更。注1：獲準認可實驗室的名稱、地址、檢測/校準/鑒定依據的標準/方法、授權簽字人等發(fā)生變更，應填寫并提交《變更申請書》。注2：獲準認可實驗室的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應及時更新。9.1.9.2認可規(guī)則、認可準則的變更9.2.1當認可規(guī)則、認可準則、認可要求發(fā)生變更時，CNAS秘書處應及時通知可能受到影響的獲準認可實驗室和有關申請人，說明認可規(guī)則、認可準則以及有關要求所發(fā)生的變化。9.2.2當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS應制訂并公布向新要求轉換的政策和期限，在此之前要聽取各有關方面的意見，以便讓獲準認可實驗室有足夠的時間適應新的要求。CNAS可以通過監(jiān)督評審或復評審的方式對獲準認可實驗室與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能維持認可。9.2.3獲準認可實驗室在完成轉換后，應及時通知CNAS秘書處。獲準認可實驗室如在規(guī)定期限內不能完成轉換，CNAS可以暫停、撤銷認可。10告誡、暫停、恢復、撤銷、注銷認可及縮小認可范圍CNAS秘書處可用CNAS網站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當方式10.1告誡如果獲準認可實驗室存在影響認可管理有效性的問題，且屬于孤立、偶發(fā)事件，在CNAS規(guī)定的時間內進行糾正并采取有效糾正措施的，CNAS將予以告誡。包括但不限于：a)違規(guī)問題嚴重程度尚未達到暫停認可資格的；b)超范圍使用認可標識/聯(lián)合標識或超范圍聲明認可狀態(tài)，情節(jié)輕微的；c)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)個別申請/獲準認可項目不具備能力的，如缺少輔助儀器設備、環(huán)境設施不符合要求等；d)實驗室對獲準認可的技術能力不能有效管理，且情節(jié)輕微的；e)實驗室獲準認可的個別技術能力，如：檢測/校準/鑒定依據的方法、測量標準等發(fā)生變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經CNAS確認繼續(xù)使用認可標識/聯(lián)合標識，且非主觀故意的。10.2暫停認可10.2.1獲準認可實驗室由于自身原因主動申請，或不能持續(xù)地符合CNAS認可條件和要求，例如：a)被告誡的實驗室在規(guī)定期限內未對其存在的問題，采取有效糾正或糾正措施，或告誡后在一個認可證書有效期內同類問題重復發(fā)生的；b)超范圍使用認可標識/聯(lián)合標識或錯誤聲明認可狀態(tài)，造成一定惡劣影響的；c)不能按期接受定期監(jiān)督或復評審；d)不按時繳納費用；e)監(jiān)督評審或復評審現(xiàn)場評審過程中發(fā)現(xiàn)少量已獲認可的技術能力不能維持或不能在規(guī)定的期限內完成糾正措施；注：該條內容同樣適用于監(jiān)督+擴項評審、復評審+擴項評審時，少量申請認可的項目明顯不具備能力的情況。10.3恢復認可10.3.1被暫停認可的實驗室，在規(guī)定的暫停期限內實施糾正措施，并經CNAS確認符合要求后，可以恢復認可資格。10.3.2對于由于違反認可規(guī)定而被暫停認可的實驗室，不能提前恢復認可資格。10.4撤銷認可10.4.1在下列情況下，CNAS應撤銷認可：a)被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可；b)由于認可規(guī)則或認可準則變更，獲準認可實驗室不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求；c)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室的管理體系不能有效運行，且情節(jié)嚴重的；d)暫停期間或恢復認可后同類問題繼續(xù)發(fā)生；e)獲準認可實驗室不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務；f)不接受或不配合專項監(jiān)督和投訴調查；g)嚴重違反認可合同；h)現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)實驗室不具備相應技術能力；注：實驗室不具備相應技術能力，包括但不限于：——缺少部分檢測/校準/鑒定設備；10.5注銷認可在下列情況下，CNAS應注銷認可：a)獲準認可實驗室自愿申請注銷認可；b)認可有效期到期未獲得認可資格。10.6縮小認可范圍10.6.1縮小認可范圍的條件以下情況（但不限于），可以導致縮小認可范圍：a)獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍；b)業(yè)務范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內的部分能力；c)各類評審或能力驗證的結果表明，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內，獲準認可實驗室的某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。注：該種情況包括但不限于：現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室不再具備獲準認可的技術能力(例如:設備不滿足要求、缺少檢測/校準/鑒定經歷等)；對涉及技術能力的不符合或能力驗證結果為不滿意的，實驗室不能在規(guī)定時間內完成整改或其整改未通過驗證。d)CNAS的認可要求變化后，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內，獲準認可實驗室未能完成轉換，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。11權