執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復習試題帶答案二

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)復習試題帶答案二

單選題（共50題）1、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標準被取消的【答案】B2、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應當A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】A3、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應標明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格D.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格【答案】A4、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B5、處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括A.不規(guī)范處方B.用藥不適宜處方C.超常處方D.非法處方【答案】D6、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】A7、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品包括A.天然藥物提取物B.中藥飲片C.各類注射劑D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品【答案】D8、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門?B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?C.所在地社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門?D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?【答案】A9、垛間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】A10、國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。A.注冊檢驗B.復驗C.抽樣檢驗D.指定檢驗【答案】C11、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應按假藥論處。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品C.擅自添加輔料的藥品D.更改有效期的藥品【答案】B12、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】B13、根據(jù)《國務院辦公廳關于加強個人誠信體系建設的指導意見》，相關部門或企業(yè)應該及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關活動中形成A.采購信息B.銷售信息C.注冊信息D.誠信信息【答案】D14、境內第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】A15、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫房應該配備的設施設備不包括A.藥品與地面之間有效隔離的設備B.有效監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備C.驗收、發(fā)貨、退貨專用場所D.不合格藥品專用存放場所【答案】B16、制定《中藥品種保護條例》的意義不包括A.促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制C.促進了中藥產業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產D.促進了中藥名牌產品的形成和科技進步【答案】B17、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】B18、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構配制的制劑不得A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹【答案】C19、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】D20、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》，關于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的說法錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理崗位需要按該業(yè)務規(guī)范執(zhí)業(yè)B.執(zhí)業(yè)藥師處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監(jiān)測、健康宣教等業(yè)務需要符合該規(guī)范C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務活動中，以遵紀守法、愛崗敬業(yè)、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力為基本要求D.執(zhí)業(yè)藥師佩戴專用徽章以示身份【答案】A21、法的特性不包括A.規(guī)范性B.強制性C.意志性D.特殊性【答案】D22、福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】C23、（2020年真題）關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C24、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】D25、從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得A.藥品經營許可證B.藥品零售許可證書C.互聯(lián)網使用資格證書D.互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書【答案】D26、有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容C.藥品廣告只允許在批準的省內發(fā)布D.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【答案】C27、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A28、藥品生產企業(yè)在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為A.1日B.3日C.7日D.10日【答案】C29、根據(jù)《反不正當競爭法》乙醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.詆毀商譽行為D.虛假商業(yè)宣傳行為【答案】B30、中藥品種一級保護的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】D31、承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】D32、（2020年真題）負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B33、藥品經營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經營范圍【答案】B34、下列屬于藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范的是A.彼此尊重，同護聲譽B.敬德修業(yè)，共同進步C.規(guī)范采購，維護質量D.科學嚴謹，理明術精【答案】D35、麻醉藥品定點生產企業(yè)的審批部門是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B36、減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是（）A.“在藥師指導下購買和使用”B.黑體字警示語C.免費D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”【答案】D37、說明書中的外用藥標識可以A.彩色印制B.單色印制C.通用名稱D.商品名稱【答案】B38、負責藥品質量審核A.質量領導組織的職能B.質量管理機構的職能C.質量驗收組的職能D.質量養(yǎng)護組的職能【答案】B39、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C40、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】B41、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度中的四大體系不包括A.藥品供應保障體系B.醫(yī)療器械供應保障體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)療服務體系【答案】B42、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C43、屬于特殊食品，應報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫(yī)學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A44、甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C45、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識B.藥品生產企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市C.藥品生產企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售【答案】C46、首次獲準進口5年以內的進口藥品，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D47、某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C48、提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息D.醫(yī)療器械信息【答案】C49、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經國家市場監(jiān)督管理部門注冊C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】A50、根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標，中藥生產企業(yè)使用產地確定的中藥材原料比例達到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】A多選題（共20題）1、關于藥品說明書和標簽有效期標注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應以月為單位描述，可以表述為：××個月（×用阿拉伯數(shù)字表示）B.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示C.如果藥品標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標注格式標注D.除中藥飲片外，所有藥品標簽必須標注有效期【答案】ABCD2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。A.可以要求藥品生產企業(yè)停產、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產企業(yè)擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》【答案】BC3、下列不屬于商業(yè)賄賂行為的有A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經營者在推銷產品進行賄賂，但有證據(jù)證明經營者的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關【答案】ABD4、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.主要用于滋補保健作用，易濫用的藥品C.非臨床治療首選的藥品D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的品種【答案】ABC5、藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格審核藥品購貨單位資質，按照其藥品生產范圍、經營范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時，藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供有關資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產許可證、藥品經營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復印件B.所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件C.企業(yè)派出銷售人員授權書復印件D.銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件【答案】ABCD6、藥品零售企業(yè)不得代為履行職責的崗位有A.采購崗位B.處方審核崗位C.驗收崗位D.質量管理崗位【答案】BD7、所謂商業(yè)賄賂行為，包括A.經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為B.經營者為銷售或購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.提供國內外各種名義的旅游、考察等給付財務以外的其他利益的手段D.以報銷各種費用方式，給付對方單位或個人的財務【答案】ABCD8、關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC9、有關基本藥物報銷規(guī)定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD10、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產的新藥設立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年B.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得將該技術再次轉讓C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據(jù)應用情況轉換為處方藥【答案】ABCD11、確定《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括A.安全有效B.臨床必需C.價格便宜D.使用方便【答案】ABD12、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產銷售假藥的B.生產銷售劣藥情節(jié)嚴重的C.偽造變造許可證的D.騙取許可證【答案】ABCD13、藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時應當A.企業(yè)對有特殊質量控制要求的藥品也應當打開最小包裝進行檢查B.拼箱藥品不必開箱檢查至最小包裝C.按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品