體外診斷試劑臨床試驗運行管理制度和工作流程

如有你有幫助，請購置下載，感謝！如有你有幫助，請購置下載，感謝！10頁體外診斷試劑臨床試驗運行治理制度和工作流程Ⅰ.目的：的權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于我院開展的體外診斷試劑臨床試驗。Ⅲ.規(guī)程：與流程?！惨韵潞喎Q機構(gòu)辦〕組織相關(guān)專業(yè)實施，實行“準(zhǔn)入制”，未經(jīng)GCP機構(gòu)辦同意進(jìn)展的臨床試驗，概不予認(rèn)可。立項預(yù)備。申辦者/CRO〔合同爭論者組織CRA提交“體外診斷試劑臨床試驗立項申請表”〔1〕，并依據(jù)“體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)立項文件列表”〔附件2〕預(yù)備臨床試驗相關(guān)完整材料一份，交機構(gòu)辦公室?！?〕“工程爭論團隊成員表”〔4〕，由CRA連同試驗資料一起遞交機構(gòu)辦公室。爭論小組人員的資質(zhì)必需符合以下要求：爭論團隊成員必需經(jīng)GCP培訓(xùn)并獵取證書；等人員；藥物代謝爭論人員〔如需要〕；其他相關(guān)科室人員〔如需要〕〔附第一頁均為文件名目，每項文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識的隔頁紙分隔。請按文件名目所列文件挨次排列各項文件，文件夾中不包括的文件無需列受理立項。意，則向倫理委員會發(fā)出“臨床試驗審批受理通知”(5)。倫理委員會審核?！?〕依據(jù)倫理委員會要求預(yù)備材料，將申報材料交倫理委員會進(jìn)展倫理評審〔5〕和“倫理委員會審批件”原件交回機構(gòu)辦公室。假設(shè)按倫理委員會要求所提交工程資料有所修訂，要將已修訂的工程資料補交到機構(gòu)辦公室備案。協(xié)議簽訂。以主要爭論者、機構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成全都為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗協(xié)議終版一式兩份〔或兩份以上〕，先由主要爭論者簽字后交機構(gòu)辦公室主任簽字并加蓋機構(gòu)公章，具體參考《臨床試驗合同簽訂的SOP》。具的“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批打算”，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。只有在正式協(xié)議簽署后，才能開頭臨床試驗。床試驗經(jīng)費確認(rèn)函”〔6〕通知財務(wù)治理相應(yīng)經(jīng)費工程。試驗啟動。臨床試驗啟動會之前，CRA必需向GCP〔如適用、《監(jiān)查打算》、《監(jiān)查報告》樣表、《受試者鑒認(rèn)代碼表》樣表、《受試者篩選表與入選表》樣表、《嚴(yán)峻不良大事報告表》樣表、“臨床試驗工程床試驗相關(guān)物資交接單”〔附件8〕。以上文件資料遞交CRA不能繞過GCP機構(gòu)辦，直接送至臨床試驗科室。其他臨床試驗工程有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗科室爭論者接收。工程啟動會。由CRA與工程PI確定專業(yè)組工程啟動會召開日程安排，并書面文件通知CRAPIGCP等參與。試驗進(jìn)展階段。工程治理實施PI負(fù)責(zé)制。PI對爭論質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。SOP，實施臨床試驗。GCP問題提出書面整改意見，爭論者予以整改并賜予書面答復(fù)。具體要求可參考《臨床爭論質(zhì)量掌握SOP》。對違反方案并造成嚴(yán)峻后果者，GCP機構(gòu)辦將與相關(guān)部門協(xié)商，實行相應(yīng)的處理措施。試驗過程中，假設(shè)發(fā)生AESAE，依據(jù)《不良大事處理及嚴(yán)峻不良大事SOPGCP機構(gòu)辦。PI應(yīng)樂觀GCP機構(gòu)辦備案。臨床試驗工程開展1年以上，CRA須向倫理委員會和GCP機構(gòu)辦遞交年度總結(jié)報告。體外診斷試劑回收與資料歸檔。工程完畢后，體外診斷試劑的清點、剩余藥物，退還申辦方。工程完畢后，依據(jù)《臨床試驗文件資料歸檔與保存制度》，參考“醫(yī)療器械CRA依據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料準(zhǔn)時整理，交機構(gòu)資料治理員保存。保存期限5年，如需連續(xù)保存，GCP機構(gòu)辦和申辦方/CRO協(xié)商解決。工程完畢后，由GCP機構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。PI組織爭論小組進(jìn)展資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總結(jié)報告，假設(shè)本單位為參與單位，PI組織爭論人員進(jìn)展工程總結(jié)?？偨Y(jié)報告審核。CRA將總結(jié)報告交至GCP機構(gòu)辦秘書，后由GCP機構(gòu)辦資料治理員對全部資料進(jìn)展核對歸檔并簽字確認(rèn)，最終總結(jié)報告由GCP機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。Ⅳ.附件附件1_體外診斷試劑臨床試驗立項申請表3_工程爭論團隊成員表附件4_爭論者簡歷模板6_臨床試驗經(jīng)費確認(rèn)函8_臨床試驗相關(guān)物資的交接單附件9_文件夾側(cè)標(biāo)模板附件1_體外診斷試劑臨床試驗立項申請表體外診斷試劑臨床試驗立項申請表工程名稱試驗類別工程立項類別適應(yīng)癥申辦者CRO/CRO聯(lián)系人組長單位本中心送審材料

日期：□其次類□第三類 受試病種研制的體外診斷試劑□已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品變更申請□進(jìn)口注冊產(chǎn)品□啟開工程 □增加中心工程 擬擔(dān)當(dāng)例數(shù)聯(lián)系 E_mail主要爭論者主要爭論者 見 體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)立項文件列表主要爭論者 GCP辦公室主任審查意見

附件2_體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)立項文件列表體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)立項文件列表工程名稱：申辦方/CRO：編號

材料名目

材料是否遞交

備注〔版本號或版本日期〕1 體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)立項文件列表體外診斷試劑臨床試驗立項申請表〔主要爭論者簽2字〕醫(yī)療器械臨床試驗托付函〔蓋公章原件，如有CRO，3應(yīng)當(dāng)包含申辦方對CRO的托付函〕申辦單位資質(zhì)證明文件〔營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可4證〕監(jiān)查員/CRC等人法的簡歷及派遣函食品藥品監(jiān)視治理部門臨床試驗備案文件國家食品藥品監(jiān)視治理總局批件〔假設(shè)有〕組長單位倫理批件〔如有〕試驗用診斷試劑的自檢報告試驗用診斷試劑的標(biāo)簽/說明書比照試劑說明書〔如有〕爭論者手冊試驗方案及其修正案〔已簽名〕病例報告表知情同意書〔樣表〕及其他書面資料或免倫理申請受試者招募廣告〔如有〕爭論者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件其他〔如有，請增加〕

是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□備注：1.機構(gòu)立項請供給以上全部資料一式兩份。監(jiān)查員簽名： 日期：附件3_工程爭論團隊成員表工程爭論團隊成員表工程名稱主要爭論者 聯(lián)系方式工程組主要成員姓名 職稱 工程分工(可以兼項)

是否獲得GCP證書

簽名 聯(lián)系主要爭論者簽名： 年 月 日2.爭論〔建議2個左右〕3.爭論護〔建議2個左右〕4.科室試驗試劑治理員〔建議2個左右〕5.科室質(zhì)控員〔建議1個〕6.科室資料治理員〔建議1個，可以兼項〕 7.其他 4_爭論者簡歷模板爭論者簡歷姓名執(zhí)業(yè)證編號教育背景及：工作業(yè)績：發(fā)表論文：

性別職稱珠海市人民醫(yī)院 E-mailGCP主要爭論經(jīng)受和參與的臨床試驗工程：爭論者簽名： 日期：附件5_臨床試驗審批受理通知臨床試驗審批受理通知珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會：主要主要到位經(jīng)費試驗編號名稱科室申辦公司到位日期爭論者 金額通過初步形式審查，我辦已受理了 〔申辦者〕提出的〔編號 〕臨床試驗申請。由專業(yè)科室 擔(dān)當(dāng)該項試驗工作，科室指定的主要爭論者為 〔主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師〕。請倫理委員會審核所報資料是否符合倫理學(xué)要求，并請于5個工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室年月日………………………倫理委員會承受臨床試驗回執(zhí)藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室：本委員會□同意□不同意承受 〔專業(yè)科室〕提出的編號〔 〕臨床試驗的倫理審批要求?！餐獬惺苷?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：〕本委員會打算對該臨床試驗進(jìn)展：召開倫理委員會審議表決，時間待定。試驗相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會年 月 日附件6_臨床試驗經(jīng)費確認(rèn)函臨床試驗經(jīng)費確認(rèn)函財務(wù)科：，請核實后錄入相應(yīng)工程的經(jīng)費治理系統(tǒng)。工程狀況詳列如下：年年月日年月日藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室年 月 日……..…………………臨床試驗經(jīng)費確認(rèn)函藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室：經(jīng)財務(wù)確認(rèn)，編號為 的臨床試驗工程經(jīng)費已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。經(jīng)辦人簽字：財 務(wù) 科年月日工程名稱擔(dān)當(dāng)專業(yè)主要爭論者會議日期工程名稱擔(dān)當(dāng)專業(yè)主要爭論者會議日期時間〔時：分〕會議地點聯(lián)系人聯(lián)系匯報形式是否填寫臨床試驗工程科室啟動會通知函會議議程及主要內(nèi)容會議議程及主要內(nèi)容備注：請CRA與PI確定會議事宜后，于啟動會前3-5個工作日遞交、?；貓?zhí)機構(gòu)辦公室已獲知 啟動會相關(guān)事宜，符合工程啟動要求，請樂觀預(yù)備。珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)日期：附件8_臨床試驗相關(guān)物資的交接單臨床試驗相關(guān)物資交接單工程名稱：工程名稱：擔(dān)當(dāng)科室：主要爭論者：申辦方：CRO：爭論中心名稱：珠海市人民醫(yī)院爭論