參考區(qū)間確定資料

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料

白蛋白測定試劑盒

（溴甲酚綠法）參考區(qū)間確定資料

XXXXXX某

一、參考依據(jù)

依據(jù)NCCLSC28-A2如何確定臨床檢驗的參考區(qū)間：批準指南（2000）文件。該文件是確定定量臨床檢驗項目的參考區(qū)間的指南。

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單測上限：

二、材料與方法單測上限：

1．標本來源按健康人群要求選擇XXXXXXXXX醫(yī)院健康體檢者，收取該醫(yī)院檢驗科檢測已完成的臨床樣本。樣本采集/檢驗時間：XXXX.XX。對象：在XX地區(qū)居住的性別不限、年齡不限的健康人。健康人的要求：（1）一月內(nèi)無急性感染史；（2）發(fā)育正常，無心血管、肺、腎和肝、膽、胰等器質(zhì)性疾患；（3）半年內(nèi)無輸血和大手術(shù)史；（4）3月內(nèi)未服用影響凝血功能的藥物，2周內(nèi)無中毒史，未接觸毒物及其他有害物質(zhì)；（5）婦女不在妊娠或哺乳期。2．使用儀器HITACHI7020全自動生化儀。3．檢測試劑XXXXXX某生產(chǎn)的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）。規(guī)格：XXmL；批號：XXXXXX；生產(chǎn)日期：XXXXXXXX；有效期XXXXXXXX。4.質(zhì)量控制按照技術(shù)要求3.1、3.3~3.6.1、3.7進行產(chǎn)品性能的測定，結(jié)果應符合要求。5.參考值確定根據(jù)項目制定雙側(cè)界限或單測界限，采用95％參考區(qū)間X圍。6．統(tǒng)計方法應用SPSS20進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。正態(tài)性檢驗采用Kolmogorov–Smirnov(K-S)檢驗。結(jié)果屬于正態(tài)分布的，用正態(tài)分布法計算參考區(qū)間X圍，其95％參考區(qū)間X圍分別用下式計算：

雙側(cè)：

單測下限：

結(jié)果屬于偏態(tài)分布的，用百分位法計算參考區(qū)間X圍，其95％參考區(qū)間X圍分別用下式計算：

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200例總膽汁酸測定結(jié)果的K-S檢驗SD40.97-1.96SD1.513+1.96SD3844

雙側(cè)：P2.5～P97.5200例總膽汁酸測定結(jié)果的K-S檢驗SD40.97-1.96SD1.513+1.96SD3844

單測下限：P5單側(cè)上限：P95

三、試驗結(jié)果

用白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）對收集到的標本進行測定，測定結(jié)果呈正態(tài)分布（見圖1）。95%參考區(qū)間用公式求出，得出了本試劑盒測定ALB的參考值X圍上下限，見表1。確定白蛋白試劑盒（溴甲酚綠法）參考值X圍為：38-44g/L。

圖1

表1白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值X圍確定

例數(shù)

200

備注：詳細實驗數(shù)據(jù)資料（質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參考值樣本測定數(shù)據(jù)）見附件1

四、討論

1．某項目的臨床參考值是指在特定條件用特定方法所得到的生理生化參數(shù)，不同的條件（如地區(qū)，時間，性別，年齡，生活水平，測定方法等）測出的參考值X圍可能有所差異，建議用戶建立自己實驗室內(nèi)的參考值X圍。

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xxxxxxxx中心實驗室批號xxxxxx生產(chǎn)日期：xxxxxxxx有效期xxxxxxxx操作者儀器HITACHI7020全自動生化儀

xxxxxxxx中心實驗室批號xxxxxx生產(chǎn)日期：xxxxxxxx有效期xxxxxxxx操作者儀器HITACHI7020全自動生化儀可信區(qū)間，此X圍僅覆蓋研究人群的95％，有5％的健康人群落在參考值X圍之外。3．參考值在作為診斷與監(jiān)測疾病時的判斷依據(jù)時，還應考慮年齡、性別、飲食、鍛煉、個人喜好等多種因素的影響，綜合評價，仔細判定。

附件1：

白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參考值確定實驗資料

日期實驗室試劑盒

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反應時間3min試劑量300μl主波長600nm副波長700nm技術(shù)要求沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標簽標識空白吸光度應≤0.5000。樣品濃度為40g/L時，其吸光度變化應在0.5000～1.2000之間。r：0.998在2-20g/L（含20g/L）X圍內(nèi)測定的線性絕對偏差應不超過±4g/L；3.56%40±5）g/L的控制血清，所得結(jié)果的重復性（變異系數(shù)，相對偏差應不超過±5%。測定值39.640.840.443.241.843.339.2反應時間3min試劑量300μl主波長600nm副波長700nm技術(shù)要求沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標簽標識空白吸光度應≤0.5000。樣品濃度為40g/L時，其吸光度變化應在0.5000～1.2000之間。r：0.998在2-20g/L（含20g/L）X圍內(nèi)測定的線性絕對偏差應不超過±4g/L；3.56%40±5）g/L的控制血清，所得結(jié)果的重復性（變異系數(shù)，相對偏差應不超過±5%。測定值39.640.840.443.241.843.339.239.841.639.840.341.441.140.640.6實測結(jié)果符合要求0.23050.9518合格2.3g/L合格1.88%3.52%編號515253545556575859606162636465檢測結(jié)論合格合格合格合格合格合格測定值40.238.641.041.341.543.442.242.140.640.740.040.241.040.540.8編號101102103104105106107108109110111112113114115測定值41.340.040.842.539.742.338.942.239.638.540.441.842.140.641.3編號151152153154155156157158159160161162163164165測定值39.844.539.042.139.740.241.642.241.444.043.141.240.747.041.4實驗參數(shù)溫度37℃質(zhì)量控制數(shù)據(jù)

檢測項目

試劑為黃綠色澄清液體，目測無任何2.1外觀清晰，外包裝完整無損。

2.3空白吸光度

2.4靈敏度

在2-60g/LX圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r應≥0.990；

2.5線性X圍

在20-60g/LX圍內(nèi)測定的線性相對偏差應不超過±10%。

重復測試濃度在（2.6.1重復性CV）應不大于2.0%。

2.7準確度

參考值樣本測定數(shù)據(jù)

編號

123456789101112131415

5/6

40.640.440.641.140.139.739.941.139.841.342.440.640.440.641.140.139.739.941.139.841.342.441.742.338.843.439.941.340.538.240.540.440.340.940.240.341.039.942.742.742.242.041.936.640.137.76667686970717273747576777879808182838485868788899091929394959697989910041.040.040.941.340.740.941.341.541.539.841.341.040.440.940.539.741.539.439.841.539.840.441.643.240.439.440.645.740.642.140.437.842.640.141.011611711811912012112212312412512612712812913013113213313413513613713813914014114214314414514614714814915038.442.140.440.337.340.539.138.940.941.041.341.541.239.139.942.041.039.540.043.042.743.642.239.239.841.840.837.644.143.243.038.542.538.742.316616716816917017117217317417517617717817918018118218318418518618718818919019119219319419519619719819920041.143.639.941.944.241.440.440.738.941.141