HLTDCT -遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)在CAR-T受試者長(zhǎng)期隨訪(fǎng)中的應(yīng)用2022

智能臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利臨床試驗(yàn)?功能：因數(shù)智研(DCT平臺(tái))unityunity版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利床試驗(yàn)Decentralized&DigitalizedClinicalTrials,DCT遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)是一種貫徹“以受試者為中心”理念，不局限于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的中心化隨訪(fǎng)(Decentralized)，依托數(shù)字化(Digitalized)等創(chuàng)新科技開(kāi)展的新型臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials)?！哆h(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)專(zhuān)家共識(shí)》中國(guó)新藥與臨床雜志2022年5月版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利版權(quán)?版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利受試者負(fù)擔(dān)DCT注意事項(xiàng)?臨床試驗(yàn)的開(kāi)展過(guò)程中，在確保受試者負(fù)擔(dān)DCT注意事項(xiàng)?臨床試驗(yàn)的開(kāi)展過(guò)程中，在確保免疫感染的隨訪(fǎng)習(xí)活動(dòng)來(lái)誤經(jīng)濟(jì)負(fù)，既同時(shí)還的負(fù)《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物申請(qǐng)人探估、遠(yuǎn)的新隨訪(fǎng)電子設(shè)備可行的送等等，與度和便試驗(yàn)評(píng)估性、結(jié)果9推薦推薦DCT??申請(qǐng)人還可考慮在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，加入去中心化臨床試驗(yàn) (DecentralizedClinicalTrials，DCT)的設(shè)計(jì)元素。DCT往往利用“虛擬”工具，開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療隨訪(fǎng)和監(jiān)測(cè)，或使用可穿戴醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)程收集數(shù)據(jù)，以及直接向患者家庭提供研究數(shù)據(jù)收集將受試者參與研究的障礙最小化，那些原本因客觀(guān)不便利而無(wú)法參與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的患者，可能會(huì)有意愿參加DCT。在傳統(tǒng)試驗(yàn)中代表性最不足的參與者群體，如老年人、居住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的人以及一些少數(shù)民族受試者，也有參與臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果在不同人群中的普遍性和代表性將得以版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利DCT(遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn))正當(dāng)時(shí)：新冠疫情推動(dòng)了全行業(yè)對(duì)DCT的認(rèn)可，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也持鼓勵(lì)態(tài)度DCT普遍認(rèn)可，成為臨床試驗(yàn)中的一類(lèi)新趨勢(shì)。體場(chǎng)景，已經(jīng)有明確指南發(fā)布。版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利unityunity功能：因數(shù)智研(DCT平臺(tái))DIA,Inc.AllDIA,Inc.Allrightsreserved.版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利掃描EDC版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利員掃描EDC版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利?大部分?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)定時(shí)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫(kù)者知者知析輸平臺(tái)?所有源文檔(或副本)和、平臺(tái)?所有源文檔(或副本)和、云平臺(tái)?所有數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在中國(guó)?數(shù)據(jù)更正文件將存儲(chǔ)在申視/視/視頻DCT平臺(tái)主要功能介紹(一)電子知情同電子知情同意患者在患者端知情同意頁(yè)面可進(jìn)行知情同意簽署，也可知情同意問(wèn)卷視頻培訓(xùn)遠(yuǎn)程查閱/簽署版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利在在線(xiàn)即時(shí)通訊醒件拍照上傳/ePRO表單推送CRC作臺(tái)CRC作臺(tái)屏幕共享DCT平臺(tái)主要功能介紹(二)屏幕共享視視頻訪(fǎng)視進(jìn)行遠(yuǎn)程訪(fǎng)視。系統(tǒng)自動(dòng)錄制訪(fǎng)視視頻并存檔。版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利藥藥品直達(dá)患者Site達(dá)患者。核處方物流配送遞送到患者DCT平臺(tái)主要功能介紹(三)ePROePRO患者報(bào)告結(jié)局患者可在A(yíng)PP記錄服藥日志、臨床癥狀評(píng)估、不適癥狀記錄、合并息提醒數(shù)據(jù)直入EDC改留痕版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利可穿戴設(shè)備可穿戴設(shè)備患者使用可穿戴設(shè)備采集生命體征、心電圖、血氧、血糖、體脂等目版權(quán)?目版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利案例分享：應(yīng)對(duì)疫情，從方案設(shè)計(jì)開(kāi)始，保證臨床試驗(yàn)正常進(jìn)行?研究者?受試者?CRC?第2月?第4月?第5月?DCT平臺(tái)?ePRO?在家尿妊娠?拍照上傳版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利armacomAE界面合規(guī)-FDACFRPart11GuidanceforIndustry-COMPUTERIZEDPrinciplesofSoftwareValidationFDAStaff-NMPAA告指導(dǎo)原則臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南(2016.7)發(fā)ISO9001ISO20000ISO27001和軟件生命周期管理ISPEGAMP?5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄(2015.5)份每天自動(dòng)備份異地備份半年一次災(zāi)備演練版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利臨床試驗(yàn)?功能：因數(shù)智研(DCT平臺(tái))unityunity版權(quán)?2021版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪(fǎng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》?15年：慢病毒(RCL)繼發(fā)性腫瘤版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利評(píng)估可能與CART治療相關(guān)的延遲性不良事件(AE)的風(fēng)險(xiǎn)致障礙版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利res?Percentageofpatientswithcertainevents[TimeFrame:?atM3posttreatment,M6,M9,M12andthen,?every6Muptoyear5,?yearlyuntilyear15.]?Thepercentageofptswithlistedcategories:?Newsecondarymalignancies,?newseriousinfection,?newincidenceofseriousneurologicdisorder,?Newincidenceorexacerbationofapriorrheumatologicorotherautoimmunedisorder,NewincidenceofahematologicdisorderSecondaryOutcomeMeasures:ithdetectableCARtransgenelevelsqPCRatprespecifiedtimepointseFrameatMposttreatmentMMMandeverylyuntilyearofpatientswithdetectableRCLbyVSVGTimeMposttreatmentthenMMMandeverylyuntilyearpatientswhorelapseorprogressamongpatientswhohadnotrelapsedorprogressedatstudyentryre-entry;Incidenceofdeath[TimeFrame:atM3posttreatmentthenM6,M9,M12andevery6Muptoyear5,yearlyuntilyear15.]BandTlymphocytecountTimeFrameatM3posttreatmentthenM,M9,M12andevery6Muptoyear5,yearlyuntilyear15.]agingmenstruationstatus[TimeFrame:atM3posttreatmentthenM6,M12andeveryyearuntilyear15.]訪(fǎng)視評(píng)估?者訪(fǎng)視評(píng)估?者護(hù)監(jiān)查視/視頻??版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利????大部分?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)定時(shí)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫(kù)EEDC數(shù)據(jù)直接傳??所有源文檔(或副本)和、云平臺(tái)?所有數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在中國(guó)?數(shù)據(jù)更正文件將存儲(chǔ)在申??驗(yàn)主中心當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)醫(yī)院驗(yàn)主中心當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)醫(yī)院版權(quán)?2021開(kāi)心生活科技保留所有權(quán)利研究中心現(xiàn)場(chǎng)在線(xiàn)遠(yuǎn)程在線(xiàn)遠(yuǎn)程訪(fǎng)視?靈活入組：末次CAR-T輸注后15年內(nèi)的任何時(shí)間入組?混合模式：根據(jù)研究者或患者的需求，患者可在任意時(shí)間回到研究中心訪(fǎng)視模式中?多種知情方式：研究中心可向所有有可能從中獲益的患者推薦遠(yuǎn)程訪(fǎng)視，啟動(dòng)隨訪(fǎng)前，患者或照護(hù)者必須簽署遠(yuǎn)程訪(fǎng)視知情同意?醫(yī)患互動(dòng)：研究者與患者共