生物公司記錄控制程序

生物公司記錄掌控程序生物公司記錄掌控程序隨著生物技術(shù)的進展，生物公司的數(shù)量和規(guī)模不斷增長，對公司記錄的管理和掌控也越來越嚴(yán)格。在生產(chǎn)質(zhì)量和安全方面，記錄管理的緊要性不言而喻。因此，建立科學(xué)的記錄掌控程序是特別必要的。一、記錄掌控程序的概念和基本要素記錄掌控程序是指通過有效的記錄掌控和管理，保證人和機器所記錄的數(shù)據(jù)精準(zhǔn)無誤、完整牢靠，可以起到合規(guī)管理、質(zhì)量監(jiān)管、安全掌控的作用。其基本要素包括：1.記錄類型：生物公司需要記錄的記錄包括標(biāo)準(zhǔn)程序記錄（授權(quán)記錄）、操作記錄、檢查記錄、檢驗記錄、審核記錄等，應(yīng)依據(jù)實際生產(chǎn)情況確定。2.記錄的生成和認(rèn)可：各種記錄都要由授權(quán)人員生成并認(rèn)可。3.記錄的查看和銷毀：對于保密性要求比較高的記錄，應(yīng)有專人進行查看，銷毀應(yīng)依照公司規(guī)定進行。4.記錄的保存和備份：生物公司的記錄應(yīng)保存在指定地點，備份次數(shù)應(yīng)適當(dāng)。5.記錄的修改和變更：如碰到異常情況，生物公司需要對記錄進行修改和變更，但全部的修改和變更都應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員同意并有記錄。二、記錄掌控程序的實施流程1.確定記錄類型、格式和規(guī)范：生物公司應(yīng)依據(jù)實際生產(chǎn)情況訂立相應(yīng)的記錄類型、格式和規(guī)范。2.明確記錄產(chǎn)生的時間和地點：不同類型的記錄應(yīng)在規(guī)定的時間和地點產(chǎn)生，并保證記錄的完整性和牢靠性。3.規(guī)定記錄查看的權(quán)限：對于保密性比較高的記錄，生物公司應(yīng)規(guī)定查看的權(quán)限，對不同層次的人員進行授權(quán)。4.保留記錄：生物公司應(yīng)將記錄保存在指定的地點，以便日后查閱。5.備份記錄：生物公司應(yīng)對緊要記錄進行備份，以防止數(shù)據(jù)丟失。6.修改和變更記錄的管理：生物公司應(yīng)在記錄上標(biāo)注修改和變更的原因，并通過授權(quán)人員審批和記錄。7.銷毀記錄的管理：生物公司應(yīng)依照規(guī)定的程序處理記錄的銷毀，以防止不良后果。三、常見問題的解決方法1.記錄顯現(xiàn)錯誤或不完整的情況：發(fā)覺記錄錯誤或不完整，生物公司應(yīng)適時通知并懇求授權(quán)人加以處理，確保記錄的正確性和完整性。2.記錄泄漏的問題：生物公司應(yīng)加強記錄的保密管理，規(guī)定查看記錄的權(quán)限。3.記錄遺失或丟失的情況：生物公司應(yīng)建立有效的備份措施，以便如此情形發(fā)生時，可以盡快恢復(fù)記錄的信息。四、記錄掌控程序的評價和持續(xù)改進為了確保記錄掌控程序的有效性，生物公司應(yīng)評價和持續(xù)改進記錄掌控程序。評價的方法可以通過記錄查核、記錄調(diào)查、記錄考核等方式進行。對評價結(jié)果進行持續(xù)改進，不斷完善程序和流程，以提高生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。結(jié)論：建立科學(xué)的記錄掌控程序，對于生物公司的質(zhì)量管理和安全掌控都特別緊要。一旦發(fā)覺記錄顯現(xiàn)錯誤、泄漏、遺失等異常情況，應(yīng)適時