醫(yī)療機構(gòu)量化分級監(jiān)督

醫(yī)療機構(gòu)量化分級監(jiān)督2014年檢查社區(qū)

衛(wèi)生機構(gòu)存在主要問題一、機構(gòu)證件1.許可項目未準入醫(yī)學檢驗專業(yè)，看現(xiàn)場有檢驗科。（超范圍）2.許可證準入了預(yù)防保健科，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)未開展這項工作。（手冊醫(yī)療機構(gòu)核準登記診療科目和實際開展診療科目必須一致。）3.依據(jù)《條例》27條，違反47條，《細則》80條。2020/11/1422014年檢查社區(qū)

衛(wèi)生機構(gòu)存在主要問題二、人員1.未按照執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別從事執(zhí)業(yè)活動。2.人員未注冊從事執(zhí)業(yè)活動。3.醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)問題。（2009年批復(fù)）4.放射工作人員無資質(zhì)（1）《放射工作人員證》（2）崗前培訓，時間不少于4天（3）放射工作單位對放射工作人員至少2年培訓一次，每次培訓時間不少于2天（4）個人劑量監(jiān)測（外照射個人劑量監(jiān)測周期為30天，最長不得超過90天）、正確佩戴個人劑量計（5）崗前崗后健康檢查5.醫(yī)學實習生6.依據(jù)《條例》28條、違反48條，《細則》81條。2020/11/1432014年檢查社區(qū)

衛(wèi)生機構(gòu)存在主要問題三、執(zhí)業(yè)活動1.未定期開展高壓鍋消毒滅菌效果監(jiān)測，無壓力蒸汽滅菌器滅菌效果生物學監(jiān)測記錄2.購進注射器、輸液器等一次性用品未索證（生產(chǎn)廠家相關(guān)資料）3.無專用傳染病疫情登記，無報告卡。4.無醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故應(yīng)急預(yù)案。5.口腔科無消毒管理制度，醫(yī)療廢物未分類存放、登記6.無傳染病事故應(yīng)急預(yù)案，無醫(yī)療廢物專用包裝袋，無損傷性醫(yī)療廢物利器盒。7.無醫(yī)療廢物運送交接合同，無分類、收集、交接登記無消毒管理崗位職責8.消毒產(chǎn)品進貨驗收記錄不全9.消毒棉簽問題消毒效果/傳染病/醫(yī)療廢物各種制度2020/11/1442014年太原市

醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督重點工作一、檢查范圍1.各級各類醫(yī)療機構(gòu)2.采供血機構(gòu)3.計生服務(wù)機構(gòu)4.疾病預(yù)防控制機構(gòu)2020/11/1452014年太原市

醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督重點工作二、內(nèi)容1.嚴厲打擊未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動“黑診所”2.打擊無任何行醫(yī)資質(zhì)游醫(yī)、假醫(yī)、藥店無證“坐堂行醫(yī)”以及借助虛假宣傳招搖撞騙，欺詐患者，嚴重危害人民群眾和社會安全非法行醫(yī)活動3.嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)違法行為4.嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)出租、承包科室行為5.嚴肅查處通過買賣、租借、偽造、修改《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動行為6.嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)超范圍開展診療活動行為2020/11/1467.嚴肅查處醫(yī)療保健機構(gòu)未經(jīng)批準開展母嬰保健技術(shù)和計劃生育技術(shù)服務(wù)行為、從事非醫(yī)學需要胎兒性別鑒定和非醫(yī)學需要選擇性別、人工終止妊娠行為（兩非）8.嚴肅查處非法從事醫(yī)療美容診療活動行為9.嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)違法發(fā)布醫(yī)療廣告行為10.嚴肅查處非法開展器官移植、腎臟透析等行為11.嚴肅查處違反血液安全違法行為12.嚴肅查處違法傳染病防治相關(guān)法律、法規(guī)，違規(guī)處置醫(yī)療廢物行為13.嚴肅查處違法相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定開展疫苗預(yù)防接種行為14.深化醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督信息公示制度（2014年工作方案）2020/11/147醫(yī)療機構(gòu)量化分級監(jiān)督管理

總體目標通過量化分級監(jiān)督管理，節(jié)約衛(wèi)生監(jiān)督資源，把有限衛(wèi)生監(jiān)督力量放在監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)。通過量化分級監(jiān)督管理，強化醫(yī)療機構(gòu)自律意識，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。2020/11/148適用范圍及內(nèi)容適用于全市范圍內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院衛(wèi)生監(jiān)督量化分級評分表小型醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督量化分級評分表2020/11/149量化評分依據(jù)《太原市醫(yī)療機構(gòu)量化分級監(jiān)督管理實施方案》(試行)《傳染病防治法》《醫(yī)療廢物管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《母嬰保健法》等法律法規(guī)2020/11/1410量化評價根據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范要求，應(yīng)用風險性評估理論，考慮影響醫(yī)療安全可能性及對人體健康危害程度，按違反法律法規(guī)層次分為關(guān)鍵項目（※）和不同分值指標，對每一監(jiān)督項目量化評價，據(jù)此對醫(yī)療機構(gòu)進行信譽度分級，確定監(jiān)督所采取類別和頻率。2020/11/1411采用方式日常監(jiān)督檢查和集中考評相結(jié)合2020/11/1412評定方法評定等級依據(jù)誰監(jiān)管、誰評審原則，由市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局組織衛(wèi)生監(jiān)督及有關(guān)人員，對已注冊登記醫(yī)療機構(gòu)采用統(tǒng)一評分標準，進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查及評分，評分結(jié)果作為本年度等級評定主要依據(jù)之一。2020/11/1413審查結(jié)論根據(jù)《太原市醫(yī)院量化分級評分表》和《太原市小型醫(yī)療機構(gòu)量化分級評分表》，按100分制進行評定考核。關(guān)鍵項目（※）不符合要求，不予評級；標化分在90分以上者，評為優(yōu)秀，核定為A級；標化分在70~89分者，評為良好，核定為B級；標化分在60~69分，評為合格，核定為C級；標化分低于60分者，評為不合格，核定為D級2020/11/1414審查結(jié)論可以有合理缺項，但需要標化標化分=實得分/應(yīng)得分*100,應(yīng)得分=100-合理缺項總分2020/11/1415動態(tài)監(jiān)督信譽度分級不是固定不變，每年度對獲得等級醫(yī)療機構(gòu)進行復(fù)核，并結(jié)合日常定期或不定期衛(wèi)生監(jiān)督檢查記分，凡違反關(guān)鍵監(jiān)督項目（※），或年度評審分值達不到標準，則采取取消或降低等級辦法。對于輕微違規(guī)，如果能夠在限定時間內(nèi)整改并達到標準要求，則可保持其原等級不變。2020/11/1416分級監(jiān)督

結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督量化分級評定結(jié)果確定不同監(jiān)督頻率信譽度A級單位實施簡化監(jiān)督，每年至少監(jiān)督一次信譽度B級單位實施常規(guī)監(jiān)督，每年至少監(jiān)督二次信譽度C級單位實施強化監(jiān)督，每年至少監(jiān)督三次信譽度D級單位要進行不定期重點監(jiān)督，并給及暫緩校驗，責令限期整改或停業(yè)整改，暫緩校驗期滿仍未改正，注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》2020/11/1417動態(tài)管理在日常衛(wèi)生監(jiān)督管理過程中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在違法行為，要在原等級基礎(chǔ)上降低一個等級，且取消本年度A級評審資格，直至吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》2020/11/1418通報公示每年4~6月份，各級按監(jiān)管權(quán)限完成所轄醫(yī)療機構(gòu)年度量化分級評定工作，并向社會公布等級評定結(jié)果信譽等級分為A、B、C、D四個等級，A級為示范化醫(yī)療機構(gòu)，B級為規(guī)范化醫(yī)療機構(gòu)，C級為合格醫(yī)療機構(gòu)，D級為不合格醫(yī)療機構(gòu)2020/11/1419小型醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督量化分級評分表小型醫(yī)療機構(gòu)指鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部、個體診所、村衛(wèi)生室、企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等。6個大項（包括23個小項）關(guān)鍵項目6項2020/11/1420六個大項疫情報告疫情控制醫(yī)療廢物處置消毒隔離執(zhí)業(yè)許可證管理醫(yī)務(wù)人員管理兩非2020/11/1421※關(guān)鍵監(jiān)督項目一、無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1.無有效《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》2.未辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)3.拒不校驗，仍開展診療活動4.使用偽造、變造或通過買賣、轉(zhuǎn)讓、租借獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》二、兩非5.未經(jīng)衛(wèi)生行政部門或計劃生育行政部門批準，擅自實施終止妊娠手術(shù)6.非醫(yī)學所需開展胎兒性別鑒定2020/11/1422（一）疫情報告疫情防控《中華人民共和國傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件及傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》《傳染病信息報告管理規(guī)范》2020/11/1423疫情報告疫情防控（9條15分）衛(wèi)生管理制度：疫情報告專兼職人員；職責分工；疫情報告制度檔案管理要求：建立傳染病報告登記本；傳染病報告卡登記；有關(guān)傳染病報告管理專業(yè)培訓；傳染病預(yù)防控制工作計劃現(xiàn)場檢查：門診日志記錄；未按規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔榛螂[瞞、謊報、緩報傳染病疫情2020/11/1424疫情報告有關(guān)基礎(chǔ)資料傳染病報告卡門診日志：姓名、性別、年齡、職業(yè)、現(xiàn)住址、病名（初步診斷）、發(fā)病日期、就診日期、初診或復(fù)診九個基本項目。傳染病登記簿檢驗科傳染病登記簿2020/11/1425（二）醫(yī)療廢物處置《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》《醫(yī)療廢物包裝物、容器標準和標識》《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》2020/11/1426醫(yī)療廢物處置（10條16分）衛(wèi)生管理制度：設(shè)置管理領(lǐng)導；專兼職人員；崗位職責；交接合同；醫(yī)療廢物分類收集、交接登記制度；廢物流失緊急處理預(yù)案。檔案管理要求：培訓資料；醫(yī)療廢物交接登記。現(xiàn)場檢查：是否分類；是否專用包裝2020/11/1427《醫(yī)療廢物管理條例》第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容包括：醫(yī)療廢物來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。2020/11/1428《醫(yī)療廢物管理條例》第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當及時收集本單位產(chǎn)生醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透專用包裝物或者密閉容器內(nèi)。醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當有明顯警示標識和警示說明。2020/11/1429分類收集禁止混放不同類別廢棄物分別用不同標識容器收集2020/11/1430醫(yī)療廢物分類感染性廢物傳染性病人或疑似傳染性病人產(chǎn)生生活垃圾藥物性廢物病理性廢物化學性廢物損傷性廢物玻璃2020/11/1431堅持分類原則黑色袋裝生活垃圾黃色袋裝醫(yī)用垃圾銳器盒裝放銳器

2020/11/1432醫(yī)療廢物專用包裝物、容器基本要求：防滲漏、防破裂、防刺穿、密封，外表。包裝：醫(yī)療廢物為黃色塑料袋，并印制醫(yī)療廢物警示標識文字說明。醫(yī)療廢物暫時貯存時間：不得超過２天。盛裝醫(yī)療廢物達到包裝物或者容器3/4時，應(yīng)當使用有效封口方式，使包裝物或者容器封口緊實、嚴密2020/11/1433新版醫(yī)療廢物警示標識2020/11/14342020/11/1435舊版醫(yī)療廢物警示標識2020/11/1436檢查中常見問題（全市）制度不全或沒有未分類收集生活垃圾混有醫(yī)療垃圾收集處無標識收集袋盛裝過滿運送不密閉無專用運送工具塑料制品買賣交給無資質(zhì)單位處置無記錄或不全無防護設(shè)施或不符合要求無專用收集容器2020/11/14372020/11/14382020/11/1439

醫(yī)療廢物管理

將面臨危害醫(yī)護人員病人后勤人員廢物收集及處置人員公眾2020/11/1440醫(yī)療廢棄物處理原則

分類收集、定點存放、

密閉運送、集中處置。

2020/11/1441（三）消毒隔離《消毒管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》2020/11/1442消毒隔離（9條19分）管理制度：專兼職管理人員；消毒管理崗位職責；消毒隔離制度培訓：消毒隔離知識培訓消毒滅菌效果監(jiān)測：高壓鍋、紫外線等消毒滅菌效果監(jiān)測現(xiàn)場檢查：抽查重點科室消毒隔離制度及執(zhí)行情況消毒產(chǎn)品管理：驗收制度；記錄；標簽2020/11/1443消毒滅菌效果監(jiān)測高壓鍋滅菌效果監(jiān)測：工藝監(jiān)測（每鍋）、化學監(jiān)測（每包）、生物監(jiān)測（每月）紫外線消毒燈使用：日常監(jiān)測：應(yīng)用時間（累計照射時間）、每周用酒精布巾擦拭一次，使用人簽名定期強度監(jiān)測:紫外線燈輻照強度70μW/cm2

1次/半年

2020/11/1444現(xiàn)場檢查抽查重點科室（口腔科、注射室、換藥室、小手術(shù)室、檢驗科等）消毒隔離制度和執(zhí)行情況嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2012-08-01實施）2020/11/1445診療物品要求進入人體組織或無菌器官醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜器械和用品必須達到消毒要求。一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當及時進行無害化處理。2020/11/1446消毒產(chǎn)品管理消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收記錄消毒產(chǎn)品標簽說明書《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》2020/11/1447消毒產(chǎn)品消毒劑：用于皮膚、黏膜、物體表面消毒消毒器械：紫外線殺菌燈、食品消毒柜、壓力蒸汽滅菌器等一次性使用醫(yī)療用品：注射器、輸液器、一次性使用口腔器械盒、無菌針灸針、消毒棉簽等2020/11/1448消毒產(chǎn)品驗收記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、數(shù)量、價格、供貨單位、購進日期、經(jīng)辦人等

（過期或質(zhì)量不合格消毒劑按化學性醫(yī)療廢物處置）2020/11/1449消毒產(chǎn)品索證消毒劑、消毒器械：1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：格式為（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第####號2、《衛(wèi)生安全評價報告》：(紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒液和戊二醛類消毒液，抗（抑）菌制劑)3、衛(wèi)生許可批件：格式為衛(wèi)消準字（年份）第####號（碘伏）4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》5、經(jīng)銷單位工商營業(yè)執(zhí)照2020/11/1450消毒產(chǎn)品索證一次性使用醫(yī)療用品

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（原來是產(chǎn)品備案憑證）3、生產(chǎn)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》5、經(jīng)銷單位工商營業(yè)執(zhí)照

2020/11/1451（四）執(zhí)業(yè)許可管理《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》2020/11/1452執(zhí)業(yè)許可管理

（14條23分有4個關(guān)鍵項）無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《執(zhí)業(yè)許可證》校驗醫(yī)療機構(gòu)名稱診療科目及審批科目一致性變更手續(xù)出賣、轉(zhuǎn)讓或出借出租承包科室或房屋2020/11/1453監(jiān)督管理視性質(zhì)、情節(jié)、后果給予下列處罰

—警告；立即改正；限期改正

—停止執(zhí)業(yè)活動；沒收非法所得、藥品和器械

—罰款（500元以下；500-1000元；3000元以下；3000-5000元；3000-10000元）

—吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》2020/11/1454（五）醫(yī)務(wù)人員管理《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法實施細則》《護士條例》2020/11/1455醫(yī)務(wù)人員管理（9條24分）醫(yī)師執(zhí)業(yè)1、《醫(yī)師資格證書》2、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》3、未按照執(zhí)業(yè)類別或執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)4、未按照執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)5、助理醫(yī)師獨立執(zhí)業(yè)護士1、《護士執(zhí)業(yè)證書》2、未按期注冊《護士執(zhí)業(yè)證書》3、未按照執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)檢驗人員：未取得檢驗資格證書從事醫(yī)學檢驗2020/11/1456非法行醫(yī)非醫(yī)師行醫(yī)經(jīng)注冊醫(yī)師在非醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)行醫(yī)取得《醫(yī)師資格證書》后，未經(jīng)注冊取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》行醫(yī)2020/11/1457法律責任視情節(jié)、性質(zhì)、后果分別給予

—警告

—暫停執(zhí)業(yè)6個月—1年

—沒收違法所得，罰款

—吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》

—構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責任2020/11/1458護士執(zhí)業(yè)注冊護士執(zhí)業(yè)考試合格，取得《護士執(zhí)業(yè)證書》，可以申請護士執(zhí)業(yè)注冊連續(xù)注冊：每2年進行注冊中斷注冊5年以上，須按省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定參加3個月臨床實踐，方可辦理再次注冊2020/11/1459法律責任未經(jīng)注冊從事護士工作，由衛(wèi)生行政部門予以取締非法取得《護士執(zhí)業(yè)證書》，由衛(wèi)生行政部門予以繳銷護士違反醫(yī)療護理規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范，或拒不履行護士義務(wù)，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責令改正、中止注冊直至取消注冊2020/11/1460（