LDZ-75KBS立式壓力蒸汽滅菌器風(fēng)險(xiǎn)評估

編號：RAP-EC-001LDZX-75KBS 風(fēng)險(xiǎn)評估分析〔評估小組〕起草： 年_月_日評估人員： 、目的LDZX-75KB立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器用于我公司微生物限度檢查時(shí)的滅菌處理。為降低和把握LDZX-75KB立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器質(zhì)量把握體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量供給風(fēng)險(xiǎn)分析參考。二、適用范圍LDZX-75KB立式自動電熱壓力蒸汽滅菌器的設(shè)計(jì)，安裝，使用，驗(yàn)證過程。三、定義：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)治理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用治理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和把握。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對危急進(jìn)展識別、評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)把握：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的打算和對風(fēng)險(xiǎn)削減打算的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評價(jià)。四、風(fēng)險(xiǎn)識別內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度以及可控測度三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)峻程度〔S〕P1級:稀有〔發(fā)生頻次小于每十年一次〕2級:不太可能發(fā)生〔2年一次〕第3級可能發(fā)生〔發(fā)生頻次為每月一次〕4級:很可能發(fā)生〔發(fā)生頻次為每周一次〕5級:常常發(fā)生〔幾乎每次都可能發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性〔D〕第1級:不行能預(yù)知2級:不太可能預(yù)知3級:可能預(yù)知第4級:很可能預(yù)知第5級:完全可預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)識別工程 風(fēng)險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn)詳述 風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果 嚴(yán)峻程度S 發(fā)生概率P 可預(yù)知性D壓力表

壓力表彈簧管漏氣

造成壓力顯示不準(zhǔn)確 4 2 4滅菌器內(nèi)有冷空氣，且水位過高顯示溫度不上升溫控液位顯示儀

溫度分布不均勻溫度傳感器損壞

造成溫度過高或者低 4 2 3水位器不準(zhǔn)確水位指示燈

水位器內(nèi)孔堵塞有異物

高水位〔缺水、低水位〕指示燈〔綠燈〕不亮,導(dǎo)致水位不穩(wěn)定

4 3 44安全閥安全閥起跳不靈敏導(dǎo)致鍋內(nèi)憋壓、超壓，爆裂事故523安全閥氣孔被堵放汽閥起跳不靈敏5放汽閥導(dǎo)致鍋內(nèi)憋壓、超壓，爆裂事故523放汽閥氣孔被堵6硅膠密圭寸圈硅膠密圭寸圈老化或者損壞密封不嚴(yán)，漏氣，壓力不夠4357熔斷器熔斷器損壞不能隔斷因短路引起的超限電流322工作狀態(tài)、外殼帶電，咼水位〔綠燈不亮〕8電熱管電熱管損壞424顯示溫度不上升9固態(tài)繼電器固態(tài)繼電器損壞咼水位〔綠燈不亮〕顯示溫度不上升32310按鍵按鍵不靈敏調(diào)整不便利1151111火困效果滅菌效果不佳影響微生物限度試驗(yàn)的結(jié)果525人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致12人員錯(cuò)誤操作影響滅菌效果，影響試驗(yàn)結(jié)果425人員疲乏導(dǎo)致誤操作五、風(fēng)險(xiǎn)把握降低風(fēng)險(xiǎn)的打算在實(shí)施驗(yàn)證預(yù)備階段，對全部相關(guān)的文件均進(jìn)展了一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。對相關(guān)的操作人員進(jìn)展了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗(yàn)證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時(shí)，避開人員過度疲乏。SOP勺要求執(zhí)行，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行無特別，能到達(dá)設(shè)計(jì)的要求。在設(shè)備性能確認(rèn)階段確認(rèn)設(shè)備系統(tǒng)滅菌能到達(dá)預(yù)期結(jié)果。維護(hù)保養(yǎng)中，定期更換硅膠密封圈等設(shè)備，定期檢查電機(jī)、安全閥、排氣閥等相關(guān)設(shè)施，并作記錄。風(fēng)險(xiǎn)把握等級及相關(guān)處理措施風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)：RPNFME法。RPN=SXPXD風(fēng)險(xiǎn)把握等級1RPN〔1?8〕，該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以承受的，并且不需要主動實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。2RP〔8?36〕，該區(qū)域內(nèi)，先考慮承受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性然522風(fēng)險(xiǎn)把握措施工程 風(fēng)險(xiǎn)源 風(fēng)險(xiǎn)詳述 可能米取的措施

風(fēng)險(xiǎn)把握

RPN等級 值1 壓力表

壓力表彈簧管漏氣 由專業(yè)人貝進(jìn)展更換；在使用時(shí)放生物指示劑

2 32溫控液位顯示2儀

滅菌器內(nèi)有冷空氣，且水位過高顯示溫度不上升熱分布不均勻溫度傳感器損壞

適當(dāng)開啟排汽排水總閥，放點(diǎn)多余的水由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換固態(tài)繼電器或者電熱管在使用時(shí)放熱敏試紙由專業(yè)人員進(jìn)展更換

2 24水位器不準(zhǔn)確 由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換水位指示燈

3 48水位器內(nèi)孔堵塞有異物 開啟微量下排氣疏通管道，去除異物安全閥 安全閥起跳不靈敏 由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換 2 30安全閥氣孔被堵 由專業(yè)人員進(jìn)展疏通放汽閥

放汽閥起跳不靈敏

由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換

2 30放汽閥氣孔被堵 由專業(yè)人員進(jìn)展疏通硅膠密圭寸圈熔斷器

硅膠密圭寸圈老化或者損壞熔斷器損壞

由專業(yè)人員進(jìn)仃更換；在使用時(shí)放生物指示劑由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換

3 602 12電熱管 電熱管損壞 由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換 2 32固態(tài)繼電器 固態(tài)繼電器損壞 由專業(yè)人員進(jìn)展檢修、更換 2 18按