消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定(2003年版)

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:3衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]44號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：為配合《消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，現(xiàn)印發(fā)修訂后《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起實(shí)施，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。二00三年二月十八日目錄1消毒劑與消毒器械 11.1消毒劑與消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限 11.2限 21.3明 22格 32.1格 32.2格 42.3格 43消檢求 43.1消毒求 43.2消毒求 63.3求 73.4求 74.衛(wèi)定 74.1衛(wèi)生用品格74.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格 83求 94.4衛(wèi)生用品和一次性使求 125則 125．1型 125．2本檢驗(yàn)報(bào)告體例求 125．3例 125．4檢驗(yàn)單位報(bào)告體例 125．5目 125.6則 136消等例 136.1面 136.2明 146.3論 156.4驗(yàn) 16(1)消毒產(chǎn)品檢能論 16(2)定 17(3)毒劑值定 19(4)） 20(5驗(yàn) 21(6)定 226.5微生驗(yàn) 23(1)論 23(2菌驗(yàn) 24(3)驗(yàn) 26(4)驗(yàn) 28(5)驗(yàn) 29(6)） 30(7)驗(yàn) 31(8)驗(yàn) 33(9)驗(yàn) 35(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 36(11)飲水消驗(yàn) 37(12)飲水消驗(yàn) 38(13)壓力蒸驗(yàn) 39(14)壓力蒸驗(yàn) 40(15)紫外線強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn) 41(16)消毒劑驗(yàn) 42(17)消毒劑驗(yàn) 43(18)手消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 44(19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 45(20)皮驗(yàn) 46(21)消毒劑對(duì)物體表面消毒模驗(yàn) 47(22)消毒劑對(duì)物體表面消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 48(23)消毒劑對(duì)食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 49(24)消毒碗柜對(duì)食（飲）具消驗(yàn) 50(25)消毒劑對(duì)醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 51(26)消毒劑對(duì)醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 52(27)抑菌環(huán)驗(yàn) 53(28)振驗(yàn) 54(29)驗(yàn) 55(30)驗(yàn) 56(31)滯留抑菌效果試驗(yàn) 57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗(yàn) 58(33)最驗(yàn) 59(34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查 60(35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測(cè)定 61(36)滅定 62(37)滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn) 63(38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗(yàn) 64(39)透氣性材料微生物屏障試驗(yàn) 65(40)滅菌醫(yī)驗(yàn) 666.6驗(yàn) 67(1)驗(yàn) 67(2)急性吸入毒性試驗(yàn) 68(3)皮膚刺激試驗(yàn) 69(4)急性眼刺激試驗(yàn) 70(5)陰道粘膜刺激試驗(yàn) 73(6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 74(7)亞急性毒性試驗(yàn) 75(8)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 77(9)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 79(11)小鼠精子畸形試驗(yàn) 807．衛(wèi)生用品例 81（1）檢論 81（2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè) 82（3）隱形眼鏡護(hù)理用品滲透壓測(cè)定 83（4）隱形眼鏡護(hù)理用品澄清度檢查 84（5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗(yàn) 85（6）隱形眼鏡護(hù)理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定 86（7）隱形眼鏡護(hù)理用品模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)87（8定 88（9）性品論 89（10）一次性使用醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定、致病菌檢測(cè) 90（1）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗(yàn) 91（12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn) 92（13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn) 93（14）幾點(diǎn)說明 94消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見表1表1測(cè)目

限時(shí)間（d）

測(cè)目

時(shí)間（d）定

法規(guī)范中無測(cè)定方法

0 空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試另議 驗(yàn)

45穩(wěn)加速試驗(yàn)(3790)定加速試驗(yàn)(5414)性試室溫留樣（25℃2℃）驗(yàn)

120抑菌試驗(yàn)6045生指示鑒定驗(yàn)60另議 化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn) 60pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察重金(以鉛)砷驗(yàn)驗(yàn)(含驗(yàn))驗(yàn)(含驗(yàn))銅綠假單胞菌殺滅試(含中和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試(含中和劑鑒定試)

144405454545

消毒器械消毒因子強(qiáng)度和泄漏量測(cè)定驗(yàn)驗(yàn)皮膚刺激試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)陰道粘膜刺激試驗(yàn)

3050454560黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))分枝桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試)枯桿黑種殺試驗(yàn)(含中和定驗(yàn))其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試)模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)芰吭囼?yàn)空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

90 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 6090 亞急性毒性試驗(yàn) 900 驗(yàn) 90～1200 驗(yàn) 180議 驗(yàn) 18045慢性毒性試驗(yàn)30045致癌試驗(yàn)900另議459090 其他 另議1．2滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見表2表2限測(cè)目 時(shí)間d）一查4菌效然留樣法另議測(cè)定加老化法0量定4定0驗(yàn)0包裝材料不透氣性試驗(yàn)0驗(yàn)03明(1)表1表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。)檢機(jī)有受與檢位《要同檢目檢檢日。（3）。（4表1表2內(nèi)況難,不無材毒。5過5個(gè)項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)者除外。2消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格2．1消毒劑檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格消表3表3消格測(cè)目 液體() 固體)定穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)法）穩(wěn)定性試驗(yàn)（室溫留樣法）金屬腐蝕性試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試(含中和劑鑒定試)大腸桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)銅綠假單胞(含中和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試(含中和劑鑒定試)黑曲霉菌殺滅試(含中和劑鑒定試)分枝桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試(含中和劑鑒定試)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試(含中和劑鑒定試)其他微生物殺滅試(含中和劑鑒定試)有機(jī)物影響試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?zāi)芰吭囼?yàn)連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性吸入毒性試驗(yàn)皮膚刺激試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)陰道粘膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)亞急性毒性試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)小鼠精子畸形試驗(yàn)

3003個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）6003個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）另議另議200200200200200200200200200200另議200200另議200200另議5005001001002001002000100100100100

3003個(gè)批號(hào)各1個(gè)包裝）6003個(gè)批號(hào)各2個(gè)包裝）另議另議100100100100100100100100100100另議100100另議100100另議5005001001002001002000100100100100注：1.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量2.所有樣品按此表數(shù)量，同時(shí)另提供同一批號(hào)復(fù)檢和留存樣各一套2．2消毒器械檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格1械1件，中、小型消毒器械3件。（2）消毒指表4表4指格測(cè)目 所需樣量格滅試驗(yàn)物D定蒸物含定蒸物穩(wěn)驗(yàn)蒸學(xué)實(shí)定蒸學(xué)穩(wěn)驗(yàn)學(xué)定學(xué)驗(yàn)學(xué)定示驗(yàn)化定化定驗(yàn)定

3個(gè)包裝于50個(gè))3個(gè)包裝于50個(gè))10個(gè)3個(gè)包裝于50個(gè))3個(gè)包裝于40片)3個(gè)包裝于40片)10卷10卷3個(gè)包裝于40個(gè))3個(gè)包裝于40個(gè))3個(gè)包裝于40個(gè))3個(gè)包裝于40個(gè))10個(gè)于50片）10個(gè)于50片）注:1.壓力蒸汽需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于100個(gè))2.壓力蒸汽需3個(gè)包裝(每個(gè)包裝不少于70)3.壓力蒸需10卷4.壓力蒸全套需3個(gè)包裝個(gè)包裝不少于50個(gè))5.紫外線全套需3個(gè)包裝個(gè)包裝不少于70個(gè))6.如。2．3滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量表5表5材格測(cè)目一查材效驗(yàn)包裝材料質(zhì)量測(cè)定定驗(yàn)包裝材料不透氣性試驗(yàn)驗(yàn)

所需量格每個(gè)批次2件（需3個(gè)批次）每個(gè)批種5件（每≥.m需3個(gè)）每批次5件≥2m）每個(gè)批種0件每個(gè)批種0件每個(gè)批種5件（每≥.m需3個(gè)）每個(gè)批種5件（每≥.m需3個(gè)）：由單量.所檢套3．消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求3．1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求表表6 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒對(duì)象皮粘手足食瓜飲空 械膚膜 飲果水氣 品檢驗(yàn)項(xiàng)目具蔬和菌中低菜游高水水泳平平平池毒消消水 毒毒

一般物體表面和織物

其他③定穩(wěn)定性試驗(yàn)pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察重金屬（以鉛計(jì)）和砷金屬腐蝕性試驗(yàn)①金黃色葡萄球菌殺滅試(含中和劑鑒定試)白色葡萄球菌殺滅試(含中和劑鑒定試)大腸桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)銅綠假單胞(含中和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試(含中和劑鑒定試)黑曲霉菌殺滅試(含中和劑鑒定試)②分枝桿菌殺滅試(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試(含中和劑鑒定試)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試(含中和劑鑒定試)其他微生物殺滅試(含中和劑鑒定試)④能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性吸入毒性試驗(yàn)皮膚刺激試驗(yàn)⑤眼刺激試驗(yàn)⑥陰道粘膜刺激試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)⑦亞急性毒性試驗(yàn)致突變?cè)囼?yàn)亞慢性毒性試驗(yàn)⑧致畸胎試驗(yàn)⑧慢性毒性試驗(yàn)⑧

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ ±± ±+ + +±±++ ±+++ + + ±++++ + ±+ ±+ ±+ + ±+ ±±±±±±±±±±±±±±+ + + + + ±+ ±+ ±++ + + + ±+*±+++ ±+ ++ ± ±±±+±± + ±+ ±± ±± ±++++ ±+±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±致癌試驗(yàn)⑧衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)

±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±±注“+”為必須做項(xiàng)目“空格”為不做項(xiàng)目“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一“±”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:①說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試;②說明書中注明對(duì)真菌具有殺滅作用消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試;③根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說明書內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng);④使用說明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒劑，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)。⑤消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試;⑥皮膚、手、足消毒接觸創(chuàng)面的，做該項(xiàng)試;⑦用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試;⑧根據(jù)前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果判定，如亞急性毒性試驗(yàn)不通過的，需做亞慢性毒性試驗(yàn)。3.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見表7。表7消毒器械檢項(xiàng)目要求毒象飲水 醫(yī)療器械和用品 一般檢 測(cè) 項(xiàng) 目 皮 粘 食膚 膜 手 飲具

滅菌中水低水物其游與高平消平消表他蔬池水 水平毒 毒和織④菜 消毒 物殺微生物因子強(qiáng)度的測(cè)定(+ + + + + + + + + + + +變化曲)①器能安全的+ + + + + + + + + + + +命+ + + + + + + + + + + ++ ++②金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化+ + + + + +殺微生物因子的器)③工作環(huán)境空氣中相應(yīng)有害殺+ + + + + + + + + + + +微生物因(、等)定金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(+ + + + + + +中和劑鑒定試)大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和+ + + + + +鑒定試)銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含+ + + + +和劑鑒定試)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中+ + + + +劑鑒定試)分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試(含中和劑鑒定試)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試(含中和劑鑒定試)*現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)

+ ++ + ++ + +*++*++++*++++其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中+ + + + + + + + + + + +劑鑒定試)⑤+ + + + + + + + + + + +術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)注：+目*”驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)選擇所涉及使用范圍按《規(guī)范》要求的指示微生物中抗力較強(qiáng)者。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表6進(jìn)行?！啊馈睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確:①。②。③。④。⑤使用說明書中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。3．3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（1）壓力蒸物1定2定3）D定4穩(wěn)驗(yàn)（2）壓力蒸物1）測(cè)定飽和蒸汽條件下的指示物顏色變況2況3穩(wěn)驗(yàn)（3）紫外線卡1強(qiáng)試2穩(wěn)驗(yàn)（4紙1濃試2穩(wěn)驗(yàn))消毒須10個(gè)最小包裝3．4滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求滅菌醫(yī)用包裝材料表8表8 裝求材質(zhì)檢 測(cè) 項(xiàng) 目 質(zhì) 非紙質(zhì)氣料 不氣材料一查 + ++材效驗(yàn) + ++包裝材定 +定 + + +響驗(yàn) + + +包裝材料不透氣性試驗(yàn) ++驗(yàn) + +H定 + + +乙留定 + + +理驗(yàn) + + +“+”為必須做項(xiàng)目“空格”為不做項(xiàng)目“±”為根據(jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。4.衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)規(guī)定4.1衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格衛(wèi)生用品檢驗(yàn)時(shí)限、表9表9格目 時(shí)（d）澄清度檢查 14

格（ml） 固體g）200/批號(hào)有效成分含量

《消毒技術(shù)規(guī)范》有方法 30《消毒技術(shù)規(guī)范》無方法 另議 200/批號(hào) 100/批號(hào)測(cè)定穩(wěn)定性試驗(yàn)（生物法）（54℃） 45（7）120（室溫）另議開封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定 另議pH值測(cè)定14滲透壓測(cè)定14過氧化氫殘留量測(cè)定 14環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議大） 5無菌試驗(yàn) 45大腸桿菌殺滅試驗(yàn) 5金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 5驗(yàn) 5驗(yàn)驗(yàn) 5驗(yàn) 0

200/批號(hào)200/批號(hào)另議另議200/批號(hào)200/批號(hào)600/批號(hào)36個(gè)最小銷售包/批號(hào)（20ml/包裝）12個(gè)最小銷售包/批號(hào)（20ml/包裝）200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)

100/批號(hào)100/批號(hào)另議另議100/批號(hào)另議36個(gè)最小銷售包/批號(hào)（20g/包裝）12個(gè)最小銷售包/批號(hào)（20g/包裝）100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)有機(jī)物試驗(yàn) 另議模擬現(xiàn)場(chǎng)（鏡片定量殺菌試驗(yàn)）4545大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 45金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 45白色念珠菌抑菌試驗(yàn) 45其他微生物抑菌試驗(yàn)另議急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 45皮膚刺激試驗(yàn) 45眼刺激試驗(yàn) 45陰道黏膜刺激試驗(yàn) 60皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 60致突變?cè)囼?yàn)90-120細(xì)胞毒性試驗(yàn) 90國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 另議規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)

200/批號(hào)200/批號(hào)500/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)200/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100-400/批號(hào)500/批號(hào)另議

100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)500/批號(hào)100/批號(hào)100/批號(hào)200/批號(hào)100/批號(hào)100-400/批號(hào)250/批號(hào)另議說明：1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)和殺（抑）菌效果檢測(cè)以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為90，毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為150d。2.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.2一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10格檢測(cè)項(xiàng)目定致病菌檢測(cè)無菌試驗(yàn)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)

（d）04545另議45另議45另議

格10個(gè)最小銷售包/批號(hào)10個(gè)最小銷售包/批號(hào)12個(gè)包/批號(hào)另議10個(gè)最小銷售包/批號(hào)另議另議另議說明1.本表項(xiàng)目所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為45。2.檢測(cè)項(xiàng)目所需樣品數(shù)均按此表數(shù)量并另外提供復(fù)檢和留樣各一套。3.特殊情況由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與送檢單位協(xié)商確定樣品數(shù)量和檢驗(yàn)時(shí)限，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。4.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)僅限于對(duì)有殺菌、消毒作用醫(yī)療用品的檢測(cè)。4.3衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求(1)衛(wèi)生用品表1表11衛(wèi)生用品備案的(一)目 品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí) 消毒級(jí) 具(抑)菌作 普通級(jí) 消毒級(jí) 具(抑)菌作用 用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定① + +微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總 +數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）大腸桿菌抑菌試驗(yàn) + +金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) + +白色念珠菌抑菌試驗(yàn) + +其他微生物抑菌試驗(yàn)② + +國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中 +所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)③注“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：①采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；②使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11衛(wèi)生二)品目 用 用睛查有效成分含量測(cè)定 +穩(wěn)定性試驗(yàn) +開封后拋棄日期測(cè)定① +pH值測(cè)定滲透壓測(cè)定 +過氧化氫殘留量測(cè)定② +微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌）無菌試驗(yàn) +大腸桿菌殺滅試驗(yàn) +金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) +綠膿桿菌殺滅試驗(yàn) +

睛 觸 眼睛 睛+++++++ +++++白色念珠菌殺滅試驗(yàn) + +茄科鐮刀霉菌殺滅試驗(yàn) + +其他微生物殺滅試驗(yàn)③ + +有機(jī)物影響試驗(yàn) + +模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) + +急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) + + + +皮膚刺激試驗(yàn) + + + +眼刺激試驗(yàn) + +皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) + +致突變?cè)囼?yàn) + + + +細(xì)胞毒性試驗(yàn) + +國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 +規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)④注“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：①多次量使用的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；②含過氧化氫的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；④國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)表11衛(wèi)生用品備案的(三)–粘品目 劑定 +穩(wěn)定性試驗(yàn) +pH值測(cè)定 +微生物污染檢（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)②大腸桿菌抑菌試驗(yàn) +金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) +白色念珠菌抑菌試驗(yàn) +其他微生物抑菌試驗(yàn)② +國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)③

劑 巾 巾++ ++++ ++ ++ +①+ ++注“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：①使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；②使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11衛(wèi)生用品備案的(四)-品目①

級(jí) 級(jí) 抗(抑)用+大 +）驗(yàn) +驗(yàn) +白色念珠菌抑菌試驗(yàn)② +其他微生物抑菌試驗(yàn)③ +穩(wěn)定性 +國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所 +規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)④注“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：①采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進(jìn)行該試驗(yàn)；②使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；④國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。表11衛(wèi)生用備案的理學(xué)檢項(xiàng)目(五)*別褲抗菌（或抑菌）洗劑濕巾、衛(wèi)生濕巾口罩婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品

驗(yàn) ①++ ++ ++++

②+++++避孕套 + +注“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：①根據(jù)產(chǎn)品用途選擇項(xiàng)目；②根據(jù)產(chǎn)品的原材料情況選擇項(xiàng)目。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（2）一次表2表12求檢驗(yàn)項(xiàng)目 級(jí) 級(jí) 級(jí) ①定 + +致病菌檢測(cè) +無菌試驗(yàn) +環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定⒅ + +現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) +穩(wěn)定性試驗(yàn) +滅菌程序驗(yàn)證 +國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指 +標(biāo)檢測(cè)③注“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目“+”按以下原則選擇項(xiàng)目：①使用的消毒藥劑必須取得衛(wèi)生部消毒劑衛(wèi)生許可批件;②采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項(xiàng)目檢;③國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。4.4衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告編制要求（1）由構(gòu)案。（2）檢告化檢微檢毒驗(yàn)部除論，每部分應(yīng)有單獨(dú)結(jié)論。（3：1。2）產(chǎn)整驗(yàn)告獨(dú)的驗(yàn)的項(xiàng)報(bào)應(yīng)封、驗(yàn)含結(jié)。3。4。5。6。7）檢的驗(yàn)在個(gè)項(xiàng)分論有機(jī)法表或授負(fù)簽構(gòu)行的在結(jié)和驗(yàn)定授人日。（4）本檢基具應(yīng)的和。（5）。5．消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告編制原則5．1本檢驗(yàn)報(bào)告體例共分三個(gè)類型：--理化測(cè)-微生驗(yàn)-毒理驗(yàn)5．2本檢驗(yàn)報(bào)告體例要求為：(1)每。)樣。)檢。()封面。)交檢和的報(bào)在檢目論有科）術(shù)人定（的人日為全項(xiàng)。53本檢驗(yàn)報(bào)告體例是基本要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容，報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白。5．4檢驗(yàn)單位根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相應(yīng)的報(bào)告體例。5．5檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具4份檢驗(yàn)報(bào)告，1份存檢驗(yàn)單位，3份交送檢單位。5．6由于本報(bào)告體例可能應(yīng)用于新類型或特殊類型的消毒產(chǎn)品，因此檢驗(yàn)報(bào)告包括的項(xiàng)目和內(nèi)容可不同。6．消毒劑及消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告體例6．1封面衛(wèi)生（×省生）定消毒品驗(yàn)構(gòu)()（（號(hào) （認(rèn)日： 年日月）機(jī)構(gòu)稱）驗(yàn)告檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)樣品名稱送檢單位年 月 日6．2說明說明一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。二、，，。、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在起15日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，逾予受理。四、本檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。本檢驗(yàn)報(bào)告有效期為二年。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話：6．3驗(yàn)論檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 報(bào)告： 第 頁(yè)/共 頁(yè)樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)類別驗(yàn)據(jù)目)檢結(jié)論：(其時(shí)別)法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日6．4驗(yàn)(1)理化性能檢驗(yàn)結(jié)論方）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 報(bào)告： 第 頁(yè)/共 頁(yè)樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀㊣生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)類別驗(yàn)據(jù)目)化驗(yàn)論：()㊣對(duì)于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性”改為消毒子）法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日(2)消毒劑有效成分含量測(cè)定1）交送檢方體例檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱 接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效成分含量測(cè)定 檢驗(yàn)完成日期一、器材1.消毒劑名稱、有效成分及批號(hào)。.。.與。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.。.檢。結(jié)果品測(cè)次。表61。表6-1品號(hào) 品號(hào)12

果準(zhǔn)液用量（l）

分量（%或mg/L）

次值（%或mg/L）1 （對(duì)含多種成分者應(yīng)分別將）212“%”表示濃度，應(yīng)注明示方式如V/V或W/V。結(jié)論次。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日2）存檔體例檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效成分含量測(cè)定檢驗(yàn)完成日期一、材料1.消毒劑名稱、有效成分及批號(hào)。.。.與。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.。.檢。結(jié)果有,定2結(jié)果列于6-2。表6-2有效成分含量測(cè)定結(jié)果品號(hào) 品號(hào)12

準(zhǔn)液用量（l）

分量（%或mg/L）

次值（%或mg/L）1 212“%”表示濃度，應(yīng)注明示方式如V/V或W/V。四、結(jié)論消毒劑原液各批次。檢 驗(yàn) 人 年 月 日 驗(yàn)構(gòu)校 核 人 年 月 日章驗(yàn)科(室)技術(shù)負(fù)責(zé)核(簽字) 年 月 日法代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 年 月 日()檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目劑㊣檢驗(yàn)完成日期材料1.。2.。3.。4.校正用和pH。5．。方法1。2。3。結(jié)果的pH均值，表6-3。表63品號(hào) 品號(hào)121212、論

劑H值測(cè)果pH值 次值（使節(jié)pH用與節(jié)H的H）的pH。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日㊣以化學(xué)因子消毒的消毒滅菌器械可套用本格式。(4)毒定）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材.消。2.。3.。.標(biāo)。5．其他可能。方法.據(jù))。.保存包封，環(huán)度對(duì)及時(shí)然應(yīng)明份。.試。.檢。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯罕Ｆ范?果列表64。表4果品次樣序號(hào)保存前有效量保有含量批值下率（%或mg/L） （%或mg/L） （%或mg/L）（%）1212 （對(duì)含多種成分者）12“%”如V或WV。、結(jié)論次價(jià)。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日(5)驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑對(duì)金屬驗(yàn)㊣檢驗(yàn)完成日期、器材.四屬規(guī)B。.、。.天與。.器。5。方法.檢依據(jù)(。.。.。4．。結(jié)果表5。表6-5屬類 驗(yàn)平重量（g/）鋼鋼銅鋁照

消毒度驗(yàn)平重量 蝕率（/） （a）結(jié)論用3片片。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日㊣以化學(xué)因子消毒的毒滅菌器械可套用本格式。()消定檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械殺微生物因子強(qiáng)度檢驗(yàn)完成日期定一、器材1。2。3．其他可能。方法1.依據(jù)(寫明目)。2.定，境濕。3.或。結(jié)果分別將數(shù)據(jù)隨列表6-6并。表66 果測(cè)點(diǎn)位置時(shí)間() 殺微生物因子強(qiáng)度（單位）

各測(cè)試點(diǎn)平均強(qiáng)度（單位）四、結(jié)論件殺均。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日：若求。6．5消毒劑殺微生物試驗(yàn)(1)消毒劑殺微生物試驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱 樣品數(shù)量送檢單位 樣品性狀生產(chǎn)單位 接樣日期生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期檢驗(yàn)類別驗(yàn)據(jù)目)：(。)法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日(2) 殺驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材.試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。.消名號(hào)成。.中劑濃。.其他可能影響及。方法1.。2.中。3.。4.檢。結(jié)果1．中和劑驗(yàn)文字?jǐn)⑹觯?第、2組試驗(yàn)結(jié)果，第、、5（中所列各組序號(hào)及所代規(guī)據(jù)表6-7。表67果別 片) (l或

均長(zhǎng)落數(shù)(cfu/ml片)1 2 312345:。樣品受理編號(hào) 第 頁(yè)/共頁(yè)2果：復(fù)果。試驗(yàn)濃度的消毒劑作用3個(gè)時(shí)間的殺滅對(duì)數(shù)值，分別用表6-8列出。表68果驗(yàn)株 有成分含量

陽對(duì)照組菌的值

作用同間m值其圍（%,mg/L） 0T 1T 1T……注生。此處T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間。如果對(duì)試驗(yàn)菌的殺菌作用時(shí)間不一致，應(yīng)另表列出。四、結(jié)論1.寫。.分別試件產(chǎn)用書定低濃效時(shí)的0.5、1.05平均殺滅對(duì)數(shù)。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日(3)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期一、器材1.試。.細(xì)。.中和。4.。5.。6．。方法1.。2.中。3.。.檢。結(jié)果.中驗(yàn)文字?jǐn)⑹?第12第345組間誤（2組序號(hào)及所代表的內(nèi)容應(yīng)與《消毒技術(shù)表9列出。表6-9 果別12345

每次試驗(yàn)病毒（TD或ul的值01 2 3

平均?。═D或0pful）的對(duì)數(shù)值注況受號(hào) 第 頁(yè)/共 頁(yè)2.對(duì)果：復(fù)果。試驗(yàn)濃度的消毒劑作用3個(gè)時(shí)間的滅活對(duì)數(shù)值，分別用表6-10列出。表6-0 果效分 陽對(duì)照組量滴度對(duì)值

用同間n值其圍％gl） 0T 1T 15T注陰照情。表中T為產(chǎn)用書定“使度作間。四、結(jié)論1.寫在件所和否中毒中和物髓灰病試有。2.寫在件消在說中的濃不時(shí)滅活數(shù)。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日(4)能量驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目能量驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一器材1.。2.。3.。4.其他可能。二方法1.檢據(jù)(。2.試。3.。結(jié)果表1列出。表6-11對(duì)果驗(yàn)有效成分含量 加湯菌況 菌數(shù)號(hào)（%,mgl）第1次 第2次 第3次（cfu/ml）1 .5X1.0X0.5X2 .5X （按試排列序依用“+”或“-”號(hào)表示結(jié)，1.0X 生長(zhǎng)菌為“+，長(zhǎng)管“-）0.5X（表內(nèi)X代表殺菌試驗(yàn)得有效度）3 .5X1.0X0.5X注：寫明性對(duì)照與性對(duì)照果。四、結(jié)論的。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)章審期 年 月 日(5)有驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.中和劑。4。方法.檢測(cè)據(jù)(寫出所的條目)。本法在隱形眼鏡護(hù)理液鑒定時(shí)需采用。2.試。.含。.試。.檢。結(jié)果敘含5%%小與牛清T時(shí)相殺率應(yīng)間。分別數(shù)用62。62血量對(duì)照平均菌落數(shù)及

響用同間n（）（%） 范圍（cf/l） T T T50 （編寫報(bào)告時(shí)，T、2T、3T處分別填入試驗(yàn)所設(shè)3個(gè)作用時(shí)250注寫陰照是菌長(zhǎng)。

間。T為第一組作用時(shí)間，2T為第一組作用時(shí)間的一倍，以下依此類推）四、結(jié)論明50%和2%。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(6) ）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.。4。方法1據(jù)(及。2.保件(時(shí)明月份溫范)。3．試驗(yàn)用消毒劑的濃度和試驗(yàn)溫度。試驗(yàn)重復(fù)。4.檢。結(jié)果613。表6-3存放前后果陽對(duì)照組放況 菌的對(duì)數(shù)值

用同間n值其圍0T 1T 15T存放前存放后注此處T為產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的“最低使用濃度有效作用時(shí)間。寫明陰性對(duì)照組是否有菌生長(zhǎng)。四、結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(7)毒效驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期器材.試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。.染菌用氣溶膠發(fā)。.氣或體。.消批。.中劑濃。.采液。.其他可能影響及。方法.檢測(cè)據(jù)目。.中和劑鑒定試驗(yàn)（按懸液法進(jìn)行，消毒劑有效成分含量、消毒作用時(shí)間、試驗(yàn)溫試復(fù)。.空試度度。.染染流Lmn時(shí)。.消。.采量點(diǎn)。.檢測(cè)依據(jù)中未說測(cè)。結(jié)果1中驗(yàn)文字：()第1、2組第、4、5組三)中表64列出。表64別 112345

果長(zhǎng)(um)2 3

生數(shù)(um)。受號(hào) 第 頁(yè)共 頁(yè).果文敘述（1。（2）殺到90%的。（）到9.%。4）表6-15。表6-15消果組 組驗(yàn)號(hào)消毒時(shí)間（m）1 0T1T22 0T1T23 0T1T2

活數(shù)自然亡率（cf/m3） （%）

活數(shù) 殺滅率（cf/m3） （%）注照長(zhǎng)。四、結(jié)論1.寫。.寫中9%。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(8)消驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材1．試驗(yàn)菌株名稱、菌株號(hào)、提供單。2．染菌用氣溶膠發(fā)生器類別，粒譜。3．氣霧柜或氣霧室的體積。4．。5．。6。方法1據(jù)(。2．。3．染n）和噴。4。5。6．檢測(cè)依據(jù)中未包括或。結(jié)果殺滅達(dá)到99%械滅9990%以上試表66列。表6-16空果組 組驗(yàn)號(hào)消毒時(shí)間（mi）1 0T1T22 0T1T23 0T1T2

活數(shù)自然亡率（cf/m3） （%）

活數(shù) 殺滅率（cf/m3） （%）注：寫明性對(duì)照組否有菌長(zhǎng)。受號(hào) 第 頁(yè)共 頁(yè)四、結(jié)論空滅中9.%以上試驗(yàn)菌率的劑量。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(9)毒效驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材1．試驗(yàn)場(chǎng)。2。3．。4．采樣器。5。方法1據(jù)(。2．。3．消毒方法、試驗(yàn)用消毒劑濃度、用量。4．。5培。6驗(yàn)。7。結(jié)果敘驗(yàn)、度濕均達(dá)到9%以上的量分別表67。表6-17號(hào) 毒對(duì)菌數(shù)（cf/m3）123平均值

空氣消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果毒殘菌數(shù) 消亡率（cfum3） （%）四、結(jié)論到9%量法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)完成日期驗(yàn)一、器材。2。3．采樣。4。方法1據(jù)(。2．。3．。4．采樣方法、氣體流量、采樣時(shí)間和采樣位點(diǎn)數(shù)及高度。5．時(shí)。6。結(jié)果敘驗(yàn)、度濕均達(dá)到9%以上的量分別表68。表6-18號(hào) 毒對(duì)菌數(shù)（cf/m3）123平均值

空氣消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果毒殘菌數(shù) 消亡率（cfum3） （%）四、結(jié)論到9%。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(11)飲水消毒劑殺菌試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目飲水殺驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1.。2.。3.。4.。5.。6.。7.。8.其他可能。二方法1.。2.試。3.檢。結(jié)果1．文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度與相對(duì)濕度，各次試驗(yàn)消毒劑對(duì)大腸桿菌的消毒效果均達(dá)0/00ml。2別表69列。表6-19果驗(yàn)號(hào) 作用同間m（cu10）0T 1T 1T123注組圍有。T為產(chǎn)品使說書中定的“低使?jié)舛刃ё鲿r(shí)間。四、結(jié)論毒的均達(dá)/0l。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(12)飲水消毒驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目飲水殺驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一、器材1.。2.。3.。4.。5.。6.。7.其他可能。二方法1.。2.試件,。3.檢。結(jié)果1．文字?jǐn)⑹觯涸囼?yàn)溫度與相對(duì)濕度，各次試驗(yàn)消毒器對(duì)大腸桿菌的消毒效果均達(dá)0/00ml。2別表60列。表6-20果驗(yàn)號(hào) 作用同間m（cu10）0T 1T 1T123注組圍有。T為產(chǎn)品使說書中定的“低使?jié)舛刃ё鲿r(shí)間。四、結(jié)論毒的均達(dá)/0l。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(13) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.其他可能。二方法1.。2.。3.簡(jiǎn)述測(cè)試。4.。5.。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯涸谠囼?yàn)溫度下3.9in存活樣n無菌生長(zhǎng)樣本數(shù)。分別將數(shù)據(jù)用表61。表6-21壓果菌間 測(cè)定數(shù)(i)(個(gè))3.9190

數(shù)個(gè))注陽對(duì)陰對(duì)培否菌。四、結(jié)論在試溫下3.min是否全部有;19in是。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(14) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。.生。3。4.其他可能。二方法1.。2.。3.簡(jiǎn)述測(cè)試時(shí)，樣。4.。.試。6。結(jié)果。分別表6-22。表6-22 果菌度滅菌間℃） (in)

化指示卡測(cè)樣本數(shù)合格數(shù)（個(gè)） （個(gè)）

生指示物 留點(diǎn)溫度測(cè)樣本數(shù)合格數(shù) 計(jì)溫（個(gè)） （個(gè)） （℃四、結(jié)論11或2℃飽和蒸條下,化學(xué)指達(dá)的間,生物指示部無菌生長(zhǎng)的作用時(shí)間。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(15)紫外線強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目紫驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材.紫。.紫。.低燈W線)。4．紫外線燈附220V。5.。方法1.。2.測(cè)定方法、測(cè)定。3.。4.。結(jié)果文敘述照結(jié)合數(shù)表63列。表6-23 果外輻度值(m2)

樣數(shù)）

樣數(shù) 率） ）結(jié)論環(huán)對(duì)示果的合率。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(16) 消毒驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、器材1.消。.消。3。4.其他可能。二方法1.。2.。3.。.檢。結(jié)果文敘述劑度試紙測(cè)定結(jié)果的符合表6-24列出。表6-24 果劑成度(gL)

濃紙數(shù)）

合格濃紙數(shù)率） ）結(jié)論環(huán)對(duì)定合。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(17)驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材.消。.參考樣。.。4．其他。5.試驗(yàn)菌名稱、菌株號(hào)及代數(shù)，提供單位。方法.檢寫料。.染菌部位。3.試驗(yàn)用消毒劑濃度及消拭。4．。.檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。結(jié)果所作組品的試表65。表6-25品號(hào)數(shù)

手消果值數(shù)試值cu/m2或手） （cm2）123……12值。、論樣的對(duì)。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(18) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材.消。.。.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及。方法.。.毒噴時(shí)。.試。4．。結(jié)果自，手上平均殘留菌落數(shù)及其范圍。分別表6列出。表6-26品號(hào) 數(shù)（cfm2或手）123…0

果組數(shù) 殺對(duì)數(shù)值（cfu/m2或手）值。、論明在驗(yàn)件，毒濃度組上菌均對(duì)是于等于10。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(19) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材.消。.。.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及。4．試驗(yàn)。方法.。.位。.試。4。.溫。.。結(jié)果所作照均均殺滅對(duì)數(shù)值及其范圍。分別將數(shù)據(jù)用表6-27列出。表6-27皮果驗(yàn)號(hào) 數(shù)cu/m）123…5

組數(shù) 殺對(duì)數(shù)值（cfucm）。、論明在驗(yàn)件，毒濃度劑有者上污試的低殺滅對(duì)數(shù)值是否大于或等于3.00。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(20)皮膚消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期、器材.消。.。.其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及。方法.。.。.。4．試驗(yàn)時(shí)的。.檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。結(jié)果所作自均及其范圍。分別將數(shù)據(jù)用表68列。表6-28驗(yàn)號(hào) 數(shù)cu/m）123…30值

皮膚消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果組數(shù) 殺對(duì)數(shù)值cum2）。、論寫明在試驗(yàn)劑對(duì)30個(gè)受試者皮膚上或等于1.0。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(21) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.。4.。5.其他可能。二方法1.。.受。.染。4.。5.。6。7.檢測(cè)依據(jù)中未包括。結(jié)果1.文字?jǐn)⑹觯旱?.00以上所需最。2.分別將數(shù)據(jù)用表6-29列出。表6-29物體表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)號(hào) 組菌cu/m）試（cfu/2）值123……30平值注性。四結(jié)論寫明在條消滅對(duì)數(shù)值到3.0。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(22)驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.。4.。方法1.。2.。3.。4。5.。結(jié)果1敘。2.分別將數(shù)據(jù)用表6-30列出。表6-30體果本號(hào) 照落數(shù)（cfucm）

組數(shù) 殺對(duì)數(shù)值（cfu/cm） （%）123┆30平均值注驗(yàn)有長(zhǎng)、論在條試數(shù)值是達(dá)1.00以上。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(23) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.。4.受試對(duì)象名稱（。5.。6.其他可能。二方法1.。2.。3.。4.。5。6.。結(jié)果1.文。2.分表6-31將對(duì)不同食（飲）具消毒效果的。表6-31果試樣本號(hào) 樣本菌（cf/2） 殺滅值123……30注：寫明陰性對(duì)照組是否有菌菌（cfu/cm2。四、結(jié)論在條消對(duì)的滅數(shù)均。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(24)消毒碗柜對(duì)食（飲）具消毒大腸驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.采。3.消毒器械名稱及。4.菌片。5.。6.其他可能。二方法1.。2.菌。3.。4.。結(jié)果1.達(dá)30所。2.分表6-32將。表6-2消果驗(yàn)對(duì)落數(shù) 不對(duì)值 殺對(duì)數(shù)值號(hào)圍（cf）上內(nèi)外內(nèi)外內(nèi)下外123。*上內(nèi)表示上層內(nèi)側(cè)，下外表示下層外側(cè)，其余類推。四、結(jié)論明試條，毒械規(guī)度作時(shí)污于（）大桿,各次試驗(yàn)殺滅對(duì)數(shù)值。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日質(zhì)試。(25) 驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.采。4.。5.其他可能。二方法1.。2.。.試。4．試驗(yàn)溫度。5.。6.。結(jié)果毒處值均≥3.0所需的最表6-3列出。表6-33果驗(yàn)號(hào)落數(shù)（c/本）123…30平均

驗(yàn)剩菌數(shù) 殺對(duì)數(shù)值（c/）注驗(yàn)否。四結(jié)論菌各對(duì)。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(26)消毒劑對(duì)醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.。2.。3.。4.。5.其他可能。二方法1.。2.。3.。4.試驗(yàn)溫度。5.。6.。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯涸趯?shí)驗(yàn)條件下，消毒劑在規(guī)定試驗(yàn)于60個(gè)醫(yī)療器械載體上的細(xì)滅表6-34列出。表6-34果號(hào) 數(shù)(個(gè)) 數(shù)(個(gè))123合計(jì)注：陽性對(duì)照、陰性對(duì)照是否均無菌生長(zhǎng)。陽性對(duì)照平均菌數(shù)及范圍cfu/樣本。四、結(jié)論寫明在試驗(yàn)條件下，消染于60個(gè)醫(yī)療器械載上芽全。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(27) 抑環(huán)試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目抑環(huán)試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一器材1．試驗(yàn)菌株名稱、菌株。2．抑菌劑或抑菌產(chǎn)。3．微量移。4．尺。5．其他。方法1.。2.檢。結(jié)果文字：抑劑菌品為時(shí)平菌徑直圍別將數(shù)據(jù)表6-35列出。表6-35果驗(yàn)號(hào) 各樣片的抑菌環(huán)直徑（）1 2 3 4 均值123

對(duì)菌直（m）注:寫明試驗(yàn)用菌液的濃及范圍結(jié)論菌產(chǎn)抑。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(28)振蕩燒瓶試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目燒驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、器材1.。2.。3.抗菌產(chǎn)品名稱、。4.其他可能。二方法1.。2.。3.檢測(cè)依據(jù)中未包括。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯嚎咕a(chǎn)品及未含抗菌劑的材質(zhì)的抑菌率及其差值。分別將數(shù)表6-36列。表6-6 果驗(yàn) 抗的組號(hào)率（）

抗菌組 率（%）差123值不平數(shù)cf/l。四、結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(29)奎試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目奎因驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一器材1.。2.。3.其他可能。二方法.檢。.檢。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯宏栃詫?duì)照組、試驗(yàn)組受試菌生長(zhǎng)情況。平均抑菌率分別將數(shù)表6-37列。表6-37 果驗(yàn)號(hào)陽數(shù)(c/樣片)123平均值

菌數(shù) 率）/樣片)四、結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日)浸試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目浸漬驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期一器材1.。2.抗菌或消。3.4。方法1.。2.。3.。結(jié)果文字表6-38列出。表6-8 果驗(yàn) 照間）號(hào)均菌(fm)

組 率平菌落(f/l)（%）123平均值注:陰性對(duì)照組應(yīng)無生長(zhǎng)，陽對(duì)照菌數(shù)（cfu/ml）四、結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)審期 年月日(31)滯留抑菌效果試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目效驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材1.試驗(yàn)菌株及菌株號(hào)、提供單位和培養(yǎng)代數(shù)。2.尼龍刮菌棒3.抗菌產(chǎn)品名稱有效成含量及批。4.新鮮脫纖維羊血5．金屬筒或玻璃筒（直徑2.2cm高3.0cm）6．小塑料碗（直徑2.cm高2.5m）7．其他能響驗(yàn)結(jié)的材其關(guān)況。二、方法1.檢測(cè)依據(jù)（寫明所依據(jù)的資料及所在的條目。2.試驗(yàn)環(huán)境溫度。3.檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問。三、結(jié)果文字表6-39列出。表6-9 抗菌產(chǎn)品受試菌抑菌試效果試驗(yàn) 未含抗菌分產(chǎn)品組序號(hào) 菌數(shù)(f/)

含有抗菌成分產(chǎn)品組 抑菌率菌落(cfu/ml) %123….6值注:寫明試驗(yàn)菌懸液濃度（cfu/ml。四、結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(32)粉驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目定檢驗(yàn)完成日期法驗(yàn)一器材1.。2.抗菌或消。.滾速45r/mi/n4．中和劑（僅對(duì)消毒產(chǎn)品，經(jīng)鑒定試驗(yàn)）5．。方法1.。2.。3.。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯嚎贡?-0列出。表6-0 果驗(yàn) 組號(hào) 平均前數(shù))

抗菌組平菌落(f/l)

菌（或滅數(shù)123平均值注:四、結(jié)論作。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(33)菌驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、器材1.。2.定量（10μ）3.抗菌產(chǎn)品名稱、。4.其他可能。二方法1.。2.。3.。結(jié)果文字?jǐn)⑹觯嚎咕缺?-1列出。表6-41果號(hào) 或mgL由高到排） 對(duì)菌數(shù)cfml12 細(xì)菌生長(zhǎng)情況有菌生長(zhǎng)為“＋,無菌生長(zhǎng)為“－”注:陰性對(duì)照應(yīng)無菌生長(zhǎng)四、結(jié)論菌度。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(34)醫(yī)查）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目查檢驗(yàn)完成日一、器材1.。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.檢。.檢。結(jié)果擇3個(gè)批定2次，表6-42列出。表6-2 查果品驗(yàn)pH洞孔裂縫撕裂皺痕局部厚號(hào)號(hào)度改變111221223132四、結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(35) 定）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目定檢驗(yàn)完成日期器材.天。.切。3.稱。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.。.檢。結(jié)果選擇中1個(gè)批次，取5份樣品份品定4個(gè)樣片，共20個(gè)樣片用表63。表63果品號(hào) 112345平值

每個(gè)片量g/） 量2 3 4 gm2）四結(jié)論應(yīng)寫明產(chǎn)品質(zhì)量測(cè)定。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(36)殺微生物因子穿透性能測(cè)定）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目子定檢驗(yàn)完成日期一、器材1.。.。.。.試驗(yàn)。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.生物指示物包。.。結(jié)果選擇中1個(gè)批次取10個(gè)樣品，按使用說明書的滅菌參數(shù)與方法進(jìn)行處理，試驗(yàn)重復(fù)5次，分別表6-44列出。表6-4 滅菌因子穿透性能測(cè)定結(jié)果驗(yàn)號(hào)樣品量12345

況菌數(shù)）

況菌數(shù)物示數(shù)）四結(jié)論應(yīng)寫明滅菌參數(shù)及滅菌處理后生物指示物變化情況。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(37)滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品編： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日一、器材1.。.。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。結(jié)果選擇中1個(gè)批次取10個(gè)樣品，按使用說明書的滅菌參數(shù)與方法進(jìn)行處理，試驗(yàn)重復(fù)5次，分別表6-45列出。表6-45 果驗(yàn)號(hào)12345

滅菌況（包裝數(shù)驗(yàn)）

滅菌況數(shù)/）四結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(38) 驗(yàn)）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材.滅菌。.染色。.。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.檢測(cè)依據(jù)中未包括或需要特殊說明可能影響檢測(cè)結(jié)果的問題。結(jié)果擇3定5別將觀表6-46。表6-46品次 品量123合計(jì)

果紙沾況染液染/）四結(jié)論沾。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(39)透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材.滅菌。.。.。.試。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.滅況。.。.檢。結(jié)果選擇3個(gè)批次驗(yàn)表6-7列。表6-47透果品次 性件數(shù)/數(shù)菌落總數(shù)cf／5個(gè)平板或20平板）123

件合格/試驗(yàn)數(shù)（cf/0個(gè)平板）四結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗(yàn)方）檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期器材.。.。.。.試。.。方法.檢依據(jù)(寫明所目。.、。.或。結(jié)果擇3法條試驗(yàn)結(jié)表6-48。表6-48料果品次 性件數(shù)/數(shù)（u／5板或20個(gè)平板）

件數(shù)/數(shù)菌落總數(shù)cf0個(gè)）放1置2前3放1置2后3四結(jié)論菌條品屏果寫結(jié)論。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日6.6學(xué)驗(yàn)(1)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目毒驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、料動(dòng)物.明確指出受試還倍。.動(dòng)、。.。二方法：1.檢測(cè)據(jù)(寫。2體方、計(jì)方等。3．。試果敘后中所表69。表6-9 果性 別 量組（mgkg）

動(dòng)物數(shù) 死動(dòng)物數(shù) 死亡率（只） （只） （%）♀♂四結(jié)論：試對(duì)驗(yàn)（鼠小）經(jīng)半致（D其級(jí)。 0

%可限毒性法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(2)驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目毒驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、料動(dòng)物.濃。.動(dòng)格。.。二方法：1.檢測(cè)據(jù)(寫。2方式（靜式染毒或動(dòng)式染毒算LC方等。3．。試果，并將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物死亡結(jié)果列表6-0。表6-0 果性 別 分組 動(dòng)物數(shù) 死動(dòng)物數(shù) 死率（m/m3） （只）（只）（%）♀♂四結(jié)論：試對(duì)驗(yàn)物大、鼠急吸半致濃C其分。 0

9%信毒法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(3)皮膚驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目刺驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、和物1液度。2.動(dòng)。3.其它可能。二方法：1.檢據(jù)(。2．簡(jiǎn)述受試物配制方。3．。試果文字?jǐn)⑹銎つw刺激作用及程度表6-5表6-52。表6-51/分動(dòng)性體重 h 2h 48h物別（g） 樣品 對(duì)照 樣品 對(duì)照 樣品 對(duì)照編號(hào) 紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總紅水總斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分斑腫分123分值受號(hào) 第共頁(yè)表6-52抹數(shù)物數(shù)

分反分品 照只） 紅斑 水腫 總分 紅斑 水腫 總分12345678901234每每只動(dòng)物分均值四結(jié)論：物高分。法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(4)急驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目急性眼刺激試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、料動(dòng)物1．受試樣品：名稱及批號(hào)、劑型、液。.動(dòng)物：。3.其它可能。二方法：1.檢據(jù)(。2．簡(jiǎn)述物和，入眼囊試量被合，沖時(shí)。3．。實(shí)果字染動(dòng)眼反程并中現(xiàn)實(shí)果表6-53、表64。表6-3 3天內(nèi)）反分動(dòng) 眼睛刺激反應(yīng)積分物編號(hào)123

害現(xiàn)角膜損害虹膜損害結(jié)膜充血結(jié)膜水腫角膜損害虹膜損害結(jié)膜充血結(jié)膜水腫角膜損害虹膜損害結(jié)膜充血結(jié)膜水腫

1h 4h 8h 2h 平均評(píng)*樣品對(duì)照樣品對(duì)照樣品 對(duì)照樣品對(duì)照 樣品對(duì)照*平均評(píng)分系指2hhh評(píng)分?jǐn)?shù)3品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)表6-4 3天后）反分動(dòng)物編號(hào)123

害現(xiàn)害害血腫害害血腫害害血腫

眼睛刺激反應(yīng)積分d d d品照品照 品 照四結(jié)論：家反據(jù)。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)蓋章審期 年 月 日(5)陰道黏膜刺激試驗(yàn)檢驗(yàn)全稱檢驗(yàn)報(bào)告()（（號(hào)品理號(hào)： 第 頁(yè)共 頁(yè)樣品名稱接樣日期檢驗(yàn)項(xiàng)目刺驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期、料動(dòng)物1．試品稱號(hào)型色嗅液重膜毒應(yīng)濃度。2動(dòng)。3.其它可能。二方法：1.檢據(jù)(。2．簡(jiǎn)述物、選及、方取制、、學(xué)和。3．。試果文字?jǐn)⑹鲫幍廊庋塾^察所見，并列表6-55表示。表6-55別 物號(hào)上皮織12毒組3均分45照組6均分

分反分白胞浸潤(rùn)血充血 水腫 合計(jì)，刺。四結(jié)論：物刺。法定代表人權(quán)負(fù)人) (字) 驗(yàn)構(gòu)