醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則

1山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實施細那么補充規(guī)定?的通知

〔魯食藥監(jiān)械〔2021〕153號〕

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實施細那么補充規(guī)定?已經(jīng)我局2021年6月23日局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

附件：

⒈植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

⒉植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表

⒊植〔介〕入醫(yī)療器械購進記錄表

⒋植〔介〕入醫(yī)療器械銷售記錄表山東省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年六月二十五日山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法

實施細那么補充規(guī)定

為進一步加強植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，根據(jù)?國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?及?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?，現(xiàn)就?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實施細那么?做出如下補充規(guī)定：

一、開辦植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)符合?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實施細那么?的要求外，還應(yīng)具備以下條件：

〔一〕具有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員和臨床醫(yī)學(xué)、護理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。

〔二〕經(jīng)營場所與倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)〔同時經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外〕。

〔三〕具有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門信息化監(jiān)管的條件。

〔四〕按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。

二、持證經(jīng)營植〔介〕入醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并保持真實完整標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品購銷記錄〔參考式樣見附件〕，購銷記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺賬并永久保存。

采購、銷售的植〔介〕入醫(yī)療器械應(yīng)具有供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或者檢測報告。

三、本規(guī)定所指植〔介〕入醫(yī)療器械包括：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

四、植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?編號后加注“〔T〕〞。經(jīng)營范圍標(biāo)注為：Ⅲ類6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

五、申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營除植〔介〕入醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械，其許可證經(jīng)營范圍標(biāo)注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。

六、申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營植〔介〕入醫(yī)療器械的企業(yè)現(xiàn)場核查，按?山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實施細那么?有關(guān)特殊管理的規(guī)定進行。

七、本規(guī)定下發(fā)之日前已取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營植〔介入〕醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)在變更許可事項、換發(fā)許可證時到達本規(guī)定要求。

八、本規(guī)定自2021年7月1日起施行。

附件1

植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

被核查企業(yè)名稱：現(xiàn)場核查時間：年月日□首次□再次閉條款忘檢查脹內(nèi)容穴與要膽求崖檢查迫方法區(qū)檢查序結(jié)果嘴備注連符合變不符桃合殲1黎愉機游構(gòu)隨與某人頌員弓色午口1時、企遠業(yè)管障理人蠶員〔凱法定享代表吊人、店負(fù)責(zé)齒人、鏟質(zhì)量抗管理圓人、戒倉儲合負(fù)責(zé)時人〕哈熟悉話國家咱醫(yī)療爛器械喊監(jiān)督譜管理轎的法麻規(guī)、味規(guī)章攀，以兆及我青省對丸醫(yī)療克器械惹的管古理規(guī)票定。顏可通隔過考膚試或膛現(xiàn)場述答卷旺等方紗式考伙查。診企業(yè)跑應(yīng)有肆三人稠以上辨參加幕，成膛績均爽應(yīng)達同到須7抹0沾％分豎以上細貴暢般2軟、設(shè)觀置質(zhì)竊量管柜理機摔構(gòu)或向?qū)Ｂ氺栙|(zhì)量招管理旗人員虎，職養(yǎng)能包挪括姑質(zhì)量黑管理愿、質(zhì)概量驗灣證等陜。夜查組臘織機察構(gòu)圖蒼、機久構(gòu)設(shè)另置文避件、外人員除與職蒸能的析規(guī)定長氣膊溫3約、質(zhì)訪量管溝理人糧專職踏在崗雪，具盆有國如家認(rèn)晴可的渴、與錫經(jīng)營竟產(chǎn)品愚相關(guān)竿專業(yè)此〔醫(yī)銷療器倚械、閱生物遍醫(yī)學(xué)胸工程承、機宇械、州電子溉〕大呢專以拼上學(xué)坡歷或幫相關(guān)除專業(yè)憶中級從以上渴技術(shù)紋職旦稱稻.杏查花錄名驚冊、燃任用紙文件帽、勞艇動合濫同、同身份章證、穴學(xué)歷洗或職濫稱證右書原啟件、傳詢問蛇個人云簡歷確面哲否決馳項融4瘦、具廊有一于名以超上醫(yī)稼療器堅械內(nèi)毫審員抵和臨鋼床醫(yī)有學(xué)、圓護理夏等相繳關(guān)專覆業(yè)中墾專以牽上學(xué)看歷的拿業(yè)務(wù)膜人員腎，并伯在職壇在崗震。腸查花透名冊嫌、任燕用文您件、止勞動撕合同謎、身甚份證頌、學(xué)粘歷、沫內(nèi)審憶員證啞書原馳件、償詢問導(dǎo)個人府簡歷監(jiān)縫擾否決慌項鞭5灶、設(shè)疊置癢與經(jīng)踢營范溝圍和狀規(guī)模孝相適都應(yīng)的型組織俊機構(gòu)誘。明俗確各處組織位機構(gòu)嫂的職野能。斗查組岔織機廣構(gòu)圖憂、機憲構(gòu)設(shè)質(zhì)置文偉件、篇人員縣與職根能的秋規(guī)定年豬五否決達項鐘6短、具停有與省經(jīng)營屋規(guī)模員及經(jīng)殊營產(chǎn)拍品相匯適應(yīng)庫的技假設(shè)術(shù)培蠢訓(xùn)和辰售后綠效勞漁能力誰，或洲約定暗由具安有相醫(yī)關(guān)合攤法資姻質(zhì)僑的第嫩三方督提供缸技術(shù)關(guān)支持匠。蓮查制扒度的蠶相關(guān)坑規(guī)定育、售漏后服竭務(wù)記宣錄，瞇查所切具有帶的技番術(shù)培訂訓(xùn)和互售后串效勞冠能力暖的證窩明文辛件或裁與提口供技豬術(shù)支演持的債、具棗有相牛關(guān)合里法資援質(zhì)的年第三吧方簽號訂的謙協(xié)議灶等挪文件畝原件確群車故條款警檢查翼內(nèi)容套與要宜求辮檢查稼方法血檢查容結(jié)果礎(chǔ)備注索符合妥不符胃合脂相7脹、技吧術(shù)培碎訓(xùn)和搶售后歲效勞睛人員欠應(yīng)當(dāng)寺具有脊與所阻經(jīng)營憤產(chǎn)品敵相祝關(guān)專欠業(yè)中變專以研上學(xué)飽歷或圍初級還以上皂職稱隔。著查組丟織機糕構(gòu)圖雹、機爐構(gòu)設(shè)準(zhǔn)置文挺件、夜花名莖冊、闊任用忌文件偵、勞插動合懇同、柏身份霉證、加學(xué)歷碗或職確稱證濕書原叢件、毛詢問每個人櫻簡歷勢碌災(zāi)否決租項撓2刮氧設(shè)也施呈與昏設(shè)驢備色1膛、具揭有符軟合商汁用要劈求并索與經(jīng)懶營范透圍和刷經(jīng)營禽規(guī)模傅相適仍應(yīng)的婆、相液對獨碑立的皺室內(nèi)爬經(jīng)營悟場所駝，使妄用面峰積脆≥靈4麥0糕㎡。相法人計單位揉分支擁機幫構(gòu)殼牙〔跨筒設(shè)區(qū)句市設(shè)共置的絮除外糟〕，戴使用煉面涂積登≥桃2劇5哲㎡。石查現(xiàn)騎場、錢核實駕房屋宰產(chǎn)權(quán)炸或使勤用權(quán)跟證明棗文件喉原件但及地單理位汗置圖祖和標(biāo)艦明面吩積的酬平面考圖岔由法吧人單容位統(tǒng)氣一采乏購、垃統(tǒng)一縱質(zhì)量謠管理紡的分災(zāi)支機擇構(gòu)，烤還應(yīng)剛查法嬸人單桐位的缺機構(gòu)腳設(shè)置黃、人盡員任隨用等繩文件構(gòu)及承凝諾原剃件妄兼妥否決慰項動2北、經(jīng)呆營場聽所與陪倉庫筍、生暈活區(qū)那么域分頑開。儲查現(xiàn)熱場、奧地理辣位置斗圖和訓(xùn)平面忠圖儉浙械去3脫、經(jīng)碌營場中所環(huán)犁境整棄潔，式地勢儲枯燥赤，無艷污染墾源。澡查現(xiàn)相場、伐地理肅位置報圖和永平面莫圖光貴廢斬4貨、經(jīng)抄營場鎮(zhèn)所室茅內(nèi)寬哈敞、范明亮非、衛(wèi)晨生、建整潔醉。室潔內(nèi)屋揭頂織、墻另壁和均地面奴平整肝、無歡縫隙炭，門諷窗結(jié)赤構(gòu)嚴(yán)央密。蔥查現(xiàn)勻場嚷羨貿(mào)暢5憐、經(jīng)頓營場顏所內(nèi)綁具有曉與所挎經(jīng)營約產(chǎn)品瞇和規(guī)貞模相碌適應(yīng)躍的產(chǎn)闖品和亮資料毯陳列侮展示掃柜臺智、貨做架。賠陳列傳的醫(yī)勿療器君械產(chǎn)初品應(yīng)棋按品筋種、蚊規(guī)格丸等分模類整林齊擺云放，轉(zhuǎn)類別砍標(biāo)簽識應(yīng)放各置準(zhǔn)昆確、溉字跡刑清晰寬。頑查制籍度的拌相關(guān)國規(guī)定踏、查漲現(xiàn)場拆易刻襲6筋、經(jīng)禿營場士所內(nèi)捎具有崖與胸所經(jīng)錦營產(chǎn)螞品和敢規(guī)模召相適浸應(yīng)的神文件槍、檔蹲案櫥緣柜、最一部五以上竄固定獵寇、傳文真機顧。薄查制略度的鋪相關(guān)怪規(guī)定凱、查器現(xiàn)場周、電箏話和皮椅機的延裝機鐘證明豪、核共實設(shè)咬施設(shè)岸備情隔況表俗、發(fā)菊票等稠原件兵碌盛終7齊、經(jīng)事營場牛所內(nèi)碗外標(biāo)虜識和敬廣告劣應(yīng)符昆合國惕家、搖省和乖所在括地的跳有關(guān)好規(guī)定竊。剖查苦制度便的相巴關(guān)規(guī)淺定、碌查現(xiàn)垂場朗香浴黑8章、具卡有可隨以實仁現(xiàn)接罰受當(dāng)粉地食踢品藥覆品監(jiān)子督管趙理部褲門信說息化陣監(jiān)管傳的條妻件。梨查有蔬關(guān)設(shè)擾施設(shè)柔備采批購票纖據(jù)；智查現(xiàn)摸場、頭驗證臥有關(guān)供設(shè)施豆設(shè)備無網(wǎng)絡(luò)漆連接音、軟厘件使林用等效情況脈殊頓否決伏項精條款念檢查父內(nèi)容魂與要墻求撞檢查濁方法司檢查披結(jié)果抬備注拆符合黃不符萄合勁2她薪設(shè)第施拘與弊設(shè)猾備弄病9腿、具談有計除算機盲管理反信息瓶系統(tǒng)塵，能頑滿足斤產(chǎn)品仗經(jīng)營角管理失全過添程及硬質(zhì)量麥控制配要求率。汗查有躁關(guān)設(shè)雕施設(shè)夕備采吹購票閥據(jù)；獄查管骨理、閣入出攀庫等亡環(huán)節(jié)弦微機常配置正驗證勵有關(guān)娛設(shè)施拾設(shè)備站內(nèi)部私網(wǎng)絡(luò)畜相互拍聯(lián)接陽、軟肥件使莖用等陵情況繩衣瓶否決兇項斯1慚0何、具耀有符漿合商五用要杠求并媽與經(jīng)浸營范紙圍和臨經(jīng)營金規(guī)模兇相適尼應(yīng)的傭、符慌合產(chǎn)拋品特系性和售標(biāo)準(zhǔn)巧的室漸內(nèi)倉尋庫，鬧使用抓面掏積魯≥改3煩0纏㎡。性倉庫錢與經(jīng)隸營場糕所在蠅同一我建筑荒物內(nèi)那〔同遮時經(jīng)藥營一俘次性雜使用桑無菌羅醫(yī)療棗器械遣產(chǎn)品耐的除努外〕續(xù)。僚滿查現(xiàn)竿場、棗核實稍房屋憐產(chǎn)權(quán)附或使堡用權(quán)視證明澇文件囑原件基及地字理位飲置圖房和標(biāo)啄明面辮積的康平面崖圖或舍專柜馬位置芒圖餅法人民單位甲分支爺機構(gòu)胖〔跨蔬設(shè)區(qū)衰市設(shè)欺立的棄除外便〕可稀不單激獨設(shè)鄭立倉撒庫，槳但應(yīng)躲出具獵法人斃單位徑的有嫁關(guān)統(tǒng)烘一質(zhì)柜量管涉理、都倉儲涂配送蘭、安鏡裝和惜售后研效勞征等承之諾文錯件原盟件駝菠嚇梯否決俗項責(zé)1努1發(fā)、倉濟庫與旨辦公城、生蝴活區(qū)迷域分昌開。蒸查現(xiàn)茫場、甲地理傍位置鍬圖和碧平面喜圖醋互腿題1循2宣、倉種庫環(huán)哪境整烈潔，支地勢召枯燥接，句無污度染源世。侄查現(xiàn)源場、罩平面繩圖岸難吊1筋3重、倉堪庫內(nèi)倍衛(wèi)生鳳整潔蓮、避怪光、謙通風(fēng)富、干伸燥，劉符合練產(chǎn)品財特性宵和標(biāo)駱準(zhǔn)。吩室內(nèi)愛屋頂付、墻萌壁和五地面彩平整萬、無摩縫宅隙，梯門窗拼結(jié)構(gòu)蒼嚴(yán)密很。股查制域度的臣相關(guān)撥規(guī)定使、查墊現(xiàn)場黑、溫?fù)]濕度燈記錄們情況啄、標(biāo)酸準(zhǔn)要爪求等三灘邊1擊4洲、倉斧庫內(nèi)揪待驗燃品、恥合格字品、嘗不合屈格品東和退店貨區(qū)煩、效仙期等曾各類音標(biāo)識召清售楚。革產(chǎn)品胖按類證別、體批次宋存放礙。享優(yōu)查制權(quán)度的緣相關(guān)丑規(guī)定鋒、查塘現(xiàn)場棟憐易1賢5振、倉烈?guī)靸?nèi)防應(yīng)有轎符合疾要求音的溫兩濕度冒計、禍墊板漲、貨難架。廣查制厭度的習(xí)相關(guān)毯規(guī)定牲、查悔現(xiàn)場譽儀器訴、溫丹濕度遷記錄其劫脹1漏6誰、倉束庫內(nèi)鞋照明拖、消旋防、顛避光能、通憑風(fēng)設(shè)巖施應(yīng)繳符合輸要求狐并保雪持毒完好當(dāng)。冠查制夜度的益相關(guān)課規(guī)定省、查趟現(xiàn)場續(xù)儀器隨設(shè)備輔設(shè)施屠、核崇實設(shè)毅施設(shè)確備情埋況表旅孤吵結(jié)1貍7雹、倉禽庫內(nèi)屆應(yīng)有瞞必要鏡的防紡塵、闖防潮掩、防雕污染弄和防氧蟲、擇防買鼠等漆設(shè)備只、設(shè)仔施。令查制姐度的冷相關(guān)臉規(guī)定械、查怨現(xiàn)場蠅儀器胳設(shè)備熊設(shè)施盜、核朋實設(shè)蝕施設(shè)岸備情聲況表韻輔光株條款齊檢查縣內(nèi)容羊與要工求毫檢查頸方法跡檢查滅結(jié)果指備注棚符合公不符覆合屬扮1驢8葵、跨蚊省轄從區(qū)增現(xiàn)設(shè)倉挪庫的碗，還還應(yīng)具應(yīng)有倉財庫與叮經(jīng)營扮企業(yè)謊本部券互聯(lián)吧的能貿(mào)夠時句時交沫換醫(yī)捐療器蹲械存轉(zhuǎn)儲、睜出入廊庫數(shù)刊據(jù)的話計算戴機管綠理系葬統(tǒng)。括查計哀算機蕉硬件緩及軟耍件系裹統(tǒng)的屬運行修情況娘道持否決摩項兩3山特制愧度號與男管嘩理寫1乏、應(yīng)門按刮YY局/T斯0她28長7助編制救并執(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注：此表由組織現(xiàn)場檢查驗收的食品藥品監(jiān)督管理部門留存

附件2

植〔介〕入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表

被核查企業(yè)名稱：

現(xiàn)場核查日期：年月日

□首次□再次現(xiàn)場核查情況：潔檢查貼工程脫1.法1伍1.慨2掩1.粉3近1.博4逮1.甩5域1.塘6端1.屯7菜2.脊1駛2.婚2筑2.越3立2.豎4個符合垮毛聞√權(quán)不符寇合辟巾X鴉財缺冒謊手翅匙帥千疫狗檢查豎工程址2.莫5許2.這6右2.教7屋2.合8撫2.晨9以2.陵10紀(jì)2.阿11悠2.喝12陪2.準(zhǔn)13怨2.槐14沒2.膛15衣符合盈丙喚√旺不符計合閃眠X隱災(zāi)露患嫩脾優(yōu)集拆渣桐綠檢查蓮工程歉2.仍16帶2.怕17雁2.港18政3.擦1浸3.茄2陜3.踩3造3.牢4漿3.戒5哄3.律6科3.正7茶3.非8住符合殊允彼√虎不符儲合結(jié)籃X匹膊肢美驕夸劣豬越紐術(shù)孟檢查誓工程幣3.準(zhǔn)9濤3.悶10蔬3.拒11集3.闖12亮3.呼13怕3.叼14賀3.唇15攤3.賢16稀3.載17射3.孟18拿3.燃19丹