藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SO

..11可編輯修改藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量掌握SOP性、牢靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。適用于本機(jī)構(gòu)全部藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量掌握。CRF質(zhì)控人員對在研工程至少在第一例受試者入組后、以及爭論完畢資料歸50%打算例數(shù)或工程進(jìn)展一年后〕進(jìn)展一次質(zhì)控。質(zhì)控組長安排質(zhì)控人員質(zhì)控打算和工程。檢查前由質(zhì)控人員通知爭論者做好檢查前預(yù)備，預(yù)備資料包括爭論者手CRC如在檢查中覺察較多問題則增加檢查例數(shù)，并留意取證。檢查表〔1。2、3?？厝藛T匯報(bào)工程質(zhì)控結(jié)果。調(diào)查、不標(biāo)準(zhǔn)行為等，可由機(jī)構(gòu)辦公室組織由專家、辦公室主任/副主任、質(zhì)控員組成的“有因檢查小組”對工程進(jìn)展有因檢查。質(zhì)控員將對既往檢查中的問題整改狀況進(jìn)展追蹤。PI對爭論質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。PI應(yīng)當(dāng)在工程入組第一例患者時(shí)、工程進(jìn)〔4〕完成質(zhì)控檢查，PI要對工程質(zhì)量進(jìn)展抽查考核。工程組應(yīng)當(dāng)樂觀幫助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展工程質(zhì)量掌握。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員依據(jù)整改結(jié)果完成《質(zhì)控狀況總結(jié)表》〔5?！?資料移交機(jī)構(gòu)歸檔室保管。復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)。附件1質(zhì)控檢查記錄表3附件6藥物臨床試驗(yàn)工程文件檢查清單質(zhì)控人員：質(zhì)控人員：檢查日期：藥物試驗(yàn)工程名稱：申辦方：專業(yè)組：專業(yè)組負(fù)責(zé)人：1：質(zhì)控檢查記錄表檢查的病例：檢查的病例：檢查內(nèi)容方案執(zhí)行 1)入選、排解標(biāo)準(zhǔn)是否符合方案要求〔試驗(yàn)室、影像學(xué)及體格檢查等〕3)受試者用藥是否符合方案要求4〕是否有對應(yīng)臨床試驗(yàn)方案的SOP否有方案偏離/違反，并有相關(guān)記錄和報(bào)告6〕交通補(bǔ)貼等是否有準(zhǔn)時(shí)發(fā)放人員和設(shè)施 1〕爭論人員發(fā)生變化2)已獵取簡歷3)爭論人員職責(zé)分工與授權(quán)表已經(jīng)更4)的爭論人員已承受相關(guān)培訓(xùn)知情同意 〔或由其他法定代理人〕簽署了知情同意書，并注明白知情同意的日期日期3〕爭論者在使用IEC/IRB批準(zhǔn)的知情同意書件5〕受試者簽名真實(shí)性確認(rèn)原始記錄 1〕獲得知情同意過程的記錄2〕原始記錄真實(shí)、完整、可溯源3〕CRF是否在一周內(nèi)完成填寫〔特別要求除外)4〕全部退出失訪均有說明

否 N/A否 N/A否 N/A否 N/A5〕錯(cuò)誤或遺漏修改標(biāo)準(zhǔn)6〕試驗(yàn)室檢查有報(bào)告單或者復(fù)印件7〕報(bào)告單是否準(zhǔn)時(shí)簽名、特別值推斷8〕方案偏倚/違反記錄9〕合并用藥記錄試驗(yàn)用藥及其他爭論相關(guān)資料 1〕試驗(yàn)藥物的入庫、出庫登記是否完整標(biāo)準(zhǔn)2〕試驗(yàn)藥物承受、使用、返還記錄是否完整、標(biāo)準(zhǔn)〔包括日期、試驗(yàn)藥物名稱、批號、編碼、有效期、數(shù)量、交接記錄、試驗(yàn)用藥治理者簽字〕者返還機(jī)構(gòu)辦公室的記錄5〕是否有專人治理，并定期清點(diǎn)6〕是否存放在帶鎖的臨床試驗(yàn)專用藥柜7〕藥物存放溫度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，記錄是否完整標(biāo)準(zhǔn)8〕注射用藥是否有需要陪住9〕注射用藥是否有配置記錄10〕注射用藥是否有輸注開頭、完畢時(shí)間記錄及簽名11〕藥量與用法是否遵照試驗(yàn)方案SAE記錄報(bào)告 1〕是否準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)填寫《嚴(yán)峻不良大事報(bào)告表》2〕是否在獲知24小時(shí)內(nèi)報(bào)送CFDA、省食品藥品監(jiān)視治理局、申辦方、倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SAE，爭論者是否親熱跟蹤并完成后續(xù)“隨訪CFDA、申辦方、倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣本治理〔中心試驗(yàn)室〕 1〕是否有采樣記錄〔包括操作者簽名〕2〕是否有采樣保存記錄3〕是否有樣本交接記錄專業(yè)組質(zhì)控檢查 1〕是否有ICF檢查記錄

否 N/A否 N/A否 N/A否 N/A..2〕是否有方案執(zhí)行狀況檢查記錄3〕是否有原始數(shù)據(jù)檢查記錄4〕是否有試驗(yàn)藥品檢查記錄5〕是否有試驗(yàn)用物品檢查記錄6〕是否有AE/SAE檢查記錄7〕是否有樣品治理檢查記錄8〕是否有合并用藥記錄申辦方監(jiān)查2〕監(jiān)查的頻率是否標(biāo)準(zhǔn)，每次來醫(yī)院是否有相關(guān)的監(jiān)查記錄質(zhì)控檢查的結(jié)果相符前更換馬上到期的藥物補(bǔ)充備注及其他問題

是 否 N/A檢查人員簽字： 主要爭論者簽字：日期： 日期：可編輯修改 6..77可編輯修改2工程質(zhì)量監(jiān)控意見反響質(zhì)控工程名稱:質(zhì)控日期： 年 月 日質(zhì)控部門蓋章：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控治理小組敬重的爭論者：我們對您負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)工程進(jìn)展了內(nèi)部質(zhì)控，在質(zhì)控中覺察了(但不局限)如下問題，詳見“質(zhì)控檢查意見返饋表”5個(gè)工作日內(nèi)將反響意見交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。此致敬禮!檢查者:日期:回執(zhí)我已收到并閱讀上述材料。主要爭論者簽字:日期:質(zhì)控檢查意見反響表科室：工程名稱：質(zhì)控檢查所覺察問題質(zhì)控檢查所覺察問題整改措施復(fù)核檢查者簽名:日期：年月日質(zhì)控者復(fù)核意見：質(zhì)控者簽名：

報(bào)告人簽名：日期：年 月 日日期： 年 月日..可編輯修改可編輯修改103：質(zhì)控檢查意見反響表回復(fù)在質(zhì)控檢查意見返饋表相應(yīng)的“整改措施”欄內(nèi)。其他備注見下：日期：4：工程編號：

爭論工程自查表2第12工程名稱：主要爭論者：其次負(fù)責(zé)人：質(zhì)量掌握醫(yī)生：工程啟動(dòng)時(shí)間：工程進(jìn)度：已經(jīng)入組 例，估量入組自查時(shí)間：年月日

3 次自查例..1111可編輯修改檢查結(jié)果序號檢查結(jié)果序號檢查工程是否NA處理回執(zhí)備注A參與臨床試驗(yàn)的人員爭論人員組成合理，分工明確A1核查爭論者手冊查專業(yè)人員名單、人員分工狀況等相關(guān)資料負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的爭論者(主要研 查爭論者履歷等相關(guān)資料究者)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格A2專業(yè)負(fù)責(zé)人和爭論人員經(jīng)過GCP、相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)及相SOP培訓(xùn)，生疏GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)及相SOP查培訓(xùn)記錄等相關(guān)文件A3BB1藥物臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容符合GCP要求B2B3臨床試驗(yàn)方案有申辦者、爭論者共同簽字或蓋章臨床試驗(yàn)方案的修改應(yīng)按GCP的要求進(jìn)展，方案及其修改須獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)驗(yàn)及自主爭論工程。本表格的填寫時(shí)間第一次為工程開展前或者工程入組第一例患者后；其次50%50%者可在入組一年后；第三次為工程結(jié)題前。5個(gè)工作日交回藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控專員。不適用。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書處或者發(fā)送到公共郵箱。序號 檢查工程是知情同意CGCP要求

檢查結(jié)果否 NA

處理備注回執(zhí)查看知情同意書C1C2知情同意書有受試者者簽名和日期C3知情同意書修改后準(zhǔn)時(shí)ICF

查看倫理委員會(huì)批件簽名及修改符合標(biāo)準(zhǔn)有補(bǔ)簽頁C4C5 GCP規(guī)定受試者或法定代理人在入選爭論之前簽署員會(huì)批準(zhǔn)的當(dāng)時(shí)最版本)C6GCP要求

符合充分、隱秘特點(diǎn)C7D 臨床試驗(yàn)方案實(shí)施狀況參與試驗(yàn)的爭論人員嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)方案D1

查閱原始病歷與排解與試驗(yàn)方案要求全都D2案要求全都D3入組病例所賜予試驗(yàn)給藥途徑與試驗(yàn)方案要求全都D4案要求全都D5方案要求全都D6

查結(jié)果查原始記錄查原始記錄查原始記錄查原始記錄參與試驗(yàn)的爭論人員D7 SOP全部合并用藥均已經(jīng)D8 要求的合并用藥案要求D9對于因避開受試者緊急風(fēng)險(xiǎn)或其它狀況而無法遵守爭論方案的申辦方報(bào)告的記錄

查原始病歷及相應(yīng)記錄D10序號 檢查工程受試者任何緣由的退出與失訪，均在病例報(bào)告表中具體說明

檢查結(jié)果是 否 NA 處理回執(zhí) 備注查原始記錄D11

對特別且有臨床意義的數(shù)據(jù)準(zhǔn)時(shí)復(fù)查，并作相應(yīng)記錄

有簽名及日期D12試驗(yàn)記錄臨床試驗(yàn)進(jìn)展階段原始資料保存完整E1CRF填寫準(zhǔn)時(shí)、完整、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確，與原始病歷的數(shù)據(jù)全都E2完整、真實(shí)、可溯源E3試驗(yàn)記錄錯(cuò)誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清楚可辨，由修改者簽署姓名和修改時(shí)間E4有對內(nèi)部檢查提出的問題進(jìn)展改正和反響的記錄E5有對申辦者監(jiān)查提出的問題進(jìn)展改正和反響的記錄E6不良大事和嚴(yán)峻不良大事對受試者的安全實(shí)行必要的保護(hù)措施(或有保障受試者安全和權(quán)益的必要措施)F1AE、SAE處理的SOP內(nèi)容完整，并具備可操作性F2AE、SAE的處理符合試驗(yàn)方案或相F3 SOP的要求發(fā)生AE或SAE后準(zhǔn)時(shí)處理，記錄在案，必要時(shí)跟蹤隨訪F4全部發(fā)生的SAECRF中記錄，SAE報(bào)告表，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)相關(guān)SOP的要求向申辦者及相關(guān)部門報(bào)告F5試驗(yàn)用藥治理試驗(yàn)用藥物有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格依據(jù)試試驗(yàn)用藥物有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格依據(jù)試驗(yàn)藥物治理相關(guān)的sop進(jìn)展治理G2序號 檢查工程

檢查結(jié)果是 否 NA 處理回執(zhí) 備注試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄完整，承受、使用、剩余的和退回或銷毀的藥物數(shù)量相互吻合G3試驗(yàn)用藥物的包裝與標(biāo)簽符合試驗(yàn)方案和GCP要求G4試驗(yàn)用藥物按試驗(yàn)方案中的要求在適當(dāng)條件下儲存,按規(guī)定進(jìn)展溫濕度記錄G5數(shù)據(jù)治理與統(tǒng)計(jì)分析臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)治理方法與統(tǒng)計(jì)分析打算在試驗(yàn)方案有明確說明H1臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行了隨機(jī)化分組方案H2CRF中的數(shù)據(jù)修正痕跡清楚，全部涉及數(shù)據(jù)治理的各種步驟均須記錄在案H3應(yīng)急信封保存完整，如緊急破盲，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的sop，并記錄理由H4臨床試驗(yàn)文件治理I1 各項(xiàng)資料應(yīng)完整..可編輯修改可編輯修改17試驗(yàn)資料應(yīng)專柜加鎖貯存試驗(yàn)資料應(yīng)專柜加鎖貯存I2I3有專人治理備注：NA*表示不適用于某專業(yè)的檢查。5質(zhì)控狀況總結(jié)表本工程質(zhì)控方案執(zhí)行狀況〔是否按方案完成〕本工程質(zhì)控方案執(zhí)行狀況〔是否按方案完成〕存在問題的文件整改結(jié)果存在問題的數(shù)據(jù)整改結(jié)果機(jī)構(gòu)辦主任審核主要爭論者簽名： 日期：報(bào)告人簽名： 日期：6：藥物臨床試驗(yàn)工程文件檢查清單〔包括但不限于下述文件〕序文序文件形 檢查結(jié)果文件名稱號式有無NA*1臨床試驗(yàn)預(yù)備階段2爭論者手冊3試驗(yàn)方案及其修正案〔已簽名〕原件4病歷報(bào)告表〔樣表〕5知情同意書原件6財(cái)務(wù)規(guī)定7保險(xiǎn)和賠償措施相關(guān)文件多方協(xié)議(已簽名)(8合同爭論組織)9倫理委員會(huì)批件復(fù)印件10倫理委員會(huì)成員表〔指明來源〕11國家食品藥品監(jiān)視治理總局批件12爭論者履歷及相關(guān)文件臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)室檢測正常值13范圍復(fù)印件14醫(yī)學(xué)或試驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明 〔指明來源〕試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨15單試驗(yàn)藥物的藥檢證明和GMP證明設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程臨床試驗(yàn)進(jìn)展階段爭論者手冊更件其他文件(放案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面狀況通知、招募廣告)的更試驗(yàn)相關(guān)文件修訂的倫理委員會(huì)批原件件爭論者的履歷醫(yī)學(xué)、試驗(yàn)室檢查的正常值范圍更醫(yī)學(xué)或試驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明的更試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨25單或交接記錄26批號試驗(yàn)藥物的藥檢證明相關(guān)通信記錄(信件、會(huì)議記錄、電27話記錄)28已簽名的知情同意書原件29原始醫(yī)療文件原件病例報(bào)告表(巳填寫，簽名，注明日30期)31病例報(bào)告表修改記錄爭論者致申辦者的嚴(yán)峻不良大事報(bào)32 原件告爭論中止/中斷報(bào)告或終止報(bào)告(如33