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一類醫(yī)療器械產品技術要求(隔離衣)

產品技術要求編號：隔離衣2020年XX月XX日編制由XXX有限公司發(fā)布的醫(yī)療器械產品技術要求編號：隔離衣1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明隔離衣規(guī)格按照尺寸分為S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）。2.性能指標2.1隔離衣的規(guī)格應符合表1的規(guī)定。表1單位：cm型號長肩寬袖長偏差S（160）11951.561±3M（165）1225363±3L（170）12554.565±3XL（175）1285667±3XXL（180）13157.5692.2外觀2.2.1隔離衣應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.2.2隔離衣連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針~14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。2.2.3隔離衣的長度至少應長過膝蓋。2.3結構隔離衣由SMS無紡布制成，袖口處有橡筋、背為全開口由布帶扎緊、布帶用無紡布熱合而成，能遮蓋全部的衣服和外露的皮膚。2.3.1隔離衣的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。2.3.2袖口采用彈性收口。2.4隔離衣性能指標2.4.1單位面積質量偏差率±6%2.4.2噴淋沖擊滲水量≦4.5g2.4.3脹破強度≧40kPa2.4.4斷裂強力≧20N2.4.5透濕率≧3600g/(㎡.24h)2.5微生物指標細菌菌落總數cfu/g或cfu/mL大腸菌群致病性化膿菌真菌菌落總數cfu/g或cfu/mLS（160）11951.561±3M（165）1225363±3L（170）12554.565±3XL（175）1285667±3XXL（180）13157

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