2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻難、易錯點合集精華版答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試歷年高頻難、易錯點合集精華版答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共18題)1.說明書上必須注明藥品的A、不良反應(yīng)B、規(guī)格C、用法用量D、批準(zhǔn)文號E、有效期A、足夠的空間大小D、有通風(fēng)和照明設(shè)施E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致4.中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化、（）標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。A、執(zhí)業(yè)藥師的考試B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理A、保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B、保護公眾健康的要求C、保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護消費者的合法權(quán)益E、保護研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益7.藥品10.《麻醉藥品專用卡》供A、醫(yī)療單位使用C、教學(xué)單位使用11.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D、質(zhì)量管理機構(gòu)E、執(zhí)業(yè)藥師12.一般臨床試驗Ⅰ期臨床試驗最低受試者數(shù)是A、10B、20C、30D、20-30E、4013.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為4種基本模式。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）14.很常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%C、＞14%15.藥事行政法規(guī)效力低于藥事管理地方性法規(guī)、規(guī)章。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）16.處方藥17.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%E、＞1%，＜10%18.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：1）第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C,D,E3.正確答案:是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適用于實用的新的技術(shù)4.正確答案:飲片5.正確答案:B,C,D,E6.正確答案:B9.正確答案:正確10.正確答案:E11.正確答案:D13.正確答案:錯誤14.正確答案:A16.正確答案:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品17.正確答案:E18.正確答案:錯誤第2卷一.綜合考核題庫(共18題)1.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無不良品行記錄D、接受過醫(yī)藥專業(yè)知識大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書2.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)4.對新藥試制的樣品進行檢驗的機構(gòu)是B、中國藥品生物制品檢驗所C、生產(chǎn)廠家委托市級以上藥檢所D、省級藥品監(jiān)督管理部門指定E、省藥檢所A、實施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查6.下列哪些屬于配方發(fā)藥的步驟A、收方B、檢查處方C、調(diào)配處方D、貼標(biāo)簽E、復(fù)查處方7.繼續(xù)教育項目分為（）、選修和自修等3類，包括：培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等8.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理局信息中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心E、國家藥典委員會9.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等11.有關(guān)行政處罰的的設(shè)定和實施的法律規(guī)范是A、行政強制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復(fù)議制度A、中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制C、發(fā)運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號13.以下按假藥處理的情況是A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品C、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D、超過有效期的藥品E、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的14.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請材料是A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》B、計算機網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施15.以下對GMP設(shè)備要求正確的是A、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質(zhì)16.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理D、藥品價格管理E、藥品儲備管理18.藥事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence第2卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A,B,C2.正確答案:錯誤3.正確答案:A,B,C4.正確答案:D5.正確答案:A,C,E6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:必修8.正確答案:B10.正確答案:C14.正確答案:A,C,E16.正確答案:正確17.正確答案:A,B,C,D,E18.正確答案:B一.綜合考核題庫(共18題)C、尊重患者，保護權(quán)益E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新A、3C、5D、6E、75.易制毒化學(xué)品分為三類，第一類是可以用于制毒的主要（）。A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯E、醫(yī)囑差錯7.藥品生產(chǎn)企業(yè)是資本密集型企業(yè)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。9.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按A、生產(chǎn)日期歸檔B、檢驗報告日期順序歸檔C、批號歸檔D、藥品品種歸檔E、藥品入庫日期歸檔10.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）12.知識產(chǎn)權(quán)13.仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）14.藥品生產(chǎn)許可證登記事項變更是指A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人A、被污染的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、變質(zhì)的藥品E、超過有效期的藥品16.藥物警戒內(nèi)容包括B、不合格藥品C、用藥錯誤D、急、慢性中毒病例報告E、藥物濫用與誤用18.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員C、具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品第3卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:本科2.正確答案:中國藥典3.正確答案:A,C,D,E4.正確答案:C5.正確答案:原料6.正確答案:A,B,