GSP現(xiàn)場檢查指導原則考試試題

GSP現(xiàn)場檢查指導原則考試試題一、單項選擇題：（每題5分，共30分）1、《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》中，批發(fā)企業(yè)的檢查項目共（）項，其中嚴重缺陷項目（）項，主要缺陷項目（）項，一般缺陷項目（）項。（）A176853115B185970106C25610103143（1卜:扁答案）D25691041432、從事采購工作的人員應當具有（）以上文化程度的藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)。（）A大專B中專（正確答案）C本科D研究生3、質(zhì)量管理中，藥品的記錄以及憑證應當至少保存（）A1年B2年C3年口5年（:確答案）4、GSP批發(fā)檢查項目共256項，以下哪類缺陷有一項則不能通過檢查（）A合理缺陷B主要缺陷C一般缺陷D嚴重缺陷，5、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督的是以卜哪個部門（）A質(zhì)量管理部（止儲答案）B營銷管理部C綜合管理部D財務(wù)部6、企業(yè)質(zhì)量方針有（）A堅持質(zhì)量第一B堅持預防為主C堅持全員參與D以上都是（ 孑案）二、多項選擇題：（每題5分，共30分）.以下屬于嚴重缺陷項目的有（）A06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票，」一」〔冷不）B06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應（I：M紜%）C09101企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致（正確答案）D01601企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效（）A《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件（「硝谷案）B營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況（確答案）C相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（正確答案）D開戶戶名、開戶銀行及賬號（正確答案）.企業(yè)采購藥品,應當（）A、確定供貨單位的合法資格「確答案）B、確定所購入藥品的合法性?J由C、核實供貨單位銷售人員的合法資格（」們答W）D、與供應商簽訂質(zhì)保協(xié)議（而答卷）.藥品的質(zhì)量體系文件包括（）A質(zhì)量管理制度? 「吞力B操作規(guī)程（卜—）C崗位職責（D記錄和憑證（?而答案）5、以下屬于質(zhì)量管理部的職責的有（）A負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理（確答案）B負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新川卮:々C組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估］卜丁*匯）D組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查6、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料（）A加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件（"憶工）B加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。（」c授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限］正確答案）D供貨單位及供貨品種相關(guān)資料（I.1?"：）三、判斷題：（每題5分，共40分）企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。（）對（正確答錯企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對投訴的質(zhì)量問題杳明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。（）對（正確咨I錯企業(yè)未經(jīng)批準可以采取直調(diào)的方式購銷藥品。（）對錯（正確答案）企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生.產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。（）對錯倉庫保管員、銷售員應具有高中以上文化程度。（）對（正確答案）錯直接接觸藥品人員應崗前體檢及每年進行體檢。（）對（正確答案）錯企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培