產(chǎn)品安全性及特殊特性

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1.目的

通過培訓了解產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品責任，掌握如何確定、標識本公司所有產(chǎn)品的特殊特性，并如何對其進行管理。

2.定義

所有的產(chǎn)品特性都是重要的，關鍵產(chǎn)品特性需要特別控制。

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什么是產(chǎn)品責任:1.產(chǎn)品責任又稱產(chǎn)品缺陷責任,是指因產(chǎn)品存在缺陷,給用戶消費者造成損害后,產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者（包括產(chǎn)品的供貨者和進口商）所應當承擔的民事賠償責任。

2.產(chǎn)品責任因合同制度的侵權責任制度難以保障消費者受到損害后的權益，而獨立發(fā)展出來的。

3.產(chǎn)品責任起源于美國1916年的法院判例，該判例打破了“無合同無責任”規(guī)則，允許產(chǎn)品的受害人基于侵權事實，對侵權行為提起訴訟。

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產(chǎn)品責任特點:1.產(chǎn)品責任不以合同關系為條件；

2.承擔產(chǎn)品責任者范圍廣泛；

3.權利主體有延伸；

4.賠償?shù)臄?shù)額事先不可確定；

5.責任的歸責原則是無過錯責任或是過錯推定；

6.舉證責任倒置，從而加重了被告的舉證責任；

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西方各國產(chǎn)品責任法:1.《關于產(chǎn)品責任適用法律的公約》（海牙公約）歐洲9國19732.《涉及人身傷害與死亡的產(chǎn)品責任公約》（斯特拉斯堡公約）歐共體19773.《美國統(tǒng)一產(chǎn)品責任示范法》（示范法）美國19794.《歐洲共同體產(chǎn)品責任指令》（指令）歐共體12國19855.《英國消費者保護法》英國19876.《日本產(chǎn)品責任法》日本1994

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美國汽車事故法律判決案例:

品牌億美元次品說明損傷

1.GM1.50雪佛萊車門鎖癱瘓

2.Ford1.285油箱嚴重燒傷

3.Ford1.07油箱嚴重燒傷

4.GM1.05卡車油箱嚴重燒傷

5.鈴木0.9操作系統(tǒng)癱瘓

6.Ford0.624操作系統(tǒng)腦損傷

7.GM0.57無汽油關閉閥兩人死亡

8.豐田0.435油箱嚴重燒傷

9.Ford0.4安全帶14歲少年癱瘓

10.Ford0.25操作系統(tǒng)癱瘓

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我國產(chǎn)品責任法律--《產(chǎn)品質量法》:

適用的產(chǎn)品范圍：經(jīng)過加工、制作、用于銷售的產(chǎn)品

1.初級農(nóng)產(chǎn)品、礦產(chǎn)品、廢舊物質不受該法調整；

2.包含無形態(tài)產(chǎn)品，如電、煤氣與《指令》、英、德、美、丹麥規(guī)定一致；

3.不動產(chǎn)（建設工程)不適用本法規(guī)定，不動產(chǎn)中的動產(chǎn)適用本法規(guī)定，歐共體及其成員國規(guī)定與之相同；

4.《指令》及歐共體成員國的法律，多數(shù)將產(chǎn)品限定于用于個人或生活消費的產(chǎn)品；

5.限額賠償，我國法律未作規(guī)定；

注：美國《示范法》沒有排除建設工程和初級農(nóng)產(chǎn)品；

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我國產(chǎn)品責任法律--《產(chǎn)品質量法》:

概念：產(chǎn)品質量責任是指公民、法人或者其他經(jīng)濟實體組織實施的行為違反了產(chǎn)品質量法律規(guī)范，應當承擔的法律后果。

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我國產(chǎn)品責任法律--《產(chǎn)品質量法》:

產(chǎn)品質量刑事法律責任：

《產(chǎn)品質量法》和八屆人大常委會二次會議通過的《關于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》均有相關規(guī)定；第9頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

我國產(chǎn)品責任法律--《產(chǎn)品質量法》:

下列行為是違法犯罪的行為：

1.摻雜、摻假；

2.生產(chǎn)或銷售不衛(wèi)生、有毒有害食品；

3.生產(chǎn)或有意銷售不合標準的電器、壓力容器等產(chǎn)品；

4.生產(chǎn)或有意銷售不合標準的化妝品；

5.非法手段推銷、采購偽劣產(chǎn)品；

6.生產(chǎn)、銷售假藥；

7.生產(chǎn)或有意銷售不合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用材料；

8.生產(chǎn)或有意銷售假的或失效的農(nóng)藥、化肥、種子等；

9.銷售失效、變質產(chǎn)品；

10.暴力阻礙質量監(jiān)督執(zhí)法工作；

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我國產(chǎn)品責任法律--《產(chǎn)品質量法》:《產(chǎn)品質量法》規(guī)定的三種法律責任：

1.對違法性質惡劣，危害后果嚴重的，由司法機關追究刑事法律責任；

2.對違法行為有社會危害性，尚不構成犯罪的，由行政機關追究行政法律責任；

3.違法行為給平等主體的公民、法人或者其他經(jīng)濟組織造成損失的，應當依法承擔民事法律責任；

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企業(yè)任何預防產(chǎn)品責任：a)

嚴格控制產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)；b)

防止法律事務上的欠缺；c)

參加產(chǎn)品責任保險；（中國人民保險公司開展產(chǎn)品責任保險）

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《產(chǎn)品質量法》實施中需要注意的幾個問題：

1.銷售者的范圍；

2.產(chǎn)品標識的標注；

3.產(chǎn)品質量行政法律責任；

4.產(chǎn)品質量民事責任；第13頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

產(chǎn)品責任有那些免責條款：根據(jù)《產(chǎn)品質量法》第二十九條的規(guī)定，生產(chǎn)者能夠證明有下列三種情況之一的，就可以不承擔賠償責任；

1.生產(chǎn)者未將產(chǎn)品投入流通；

2.產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；

3.生產(chǎn)者將產(chǎn)品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在；

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對于特性分類的四個基本概念：a)

存在兩種特性－產(chǎn)品和過程特性；b)

存在兩種產(chǎn)品特性－一般產(chǎn)品特性和關鍵產(chǎn)品特性；c)

存在兩種不同的關鍵產(chǎn)品特性－與安全和法規(guī)有關、與安全和法規(guī)無關；d)對過程特性的控制將確保產(chǎn)品特性的變差為最小。

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3特殊特性的確定：

a)與安全和法規(guī)有關的關鍵產(chǎn)品和過程特性的確定：

FMEA是用來幫助確定關鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)有關）的主要途徑。

如果回答為：對問題：

是對符合法規(guī)和車輛安全性能是否受影響？是/可能是否需要特殊的制造/裝配控制措施？

當對問題1和2的回答如上表所示，那么產(chǎn)品就可能存在關鍵特性（與安全和法規(guī)有），就需要用FMEA來幫助確定關鍵特性（與安全和法規(guī)有關）：第16頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

設計FMEA可用來確定：－不同的產(chǎn)品特性如何影響產(chǎn)品/車輛安全、符合政府法規(guī)、配合、功能、顧客滿意等的因果關系。－那些可能需要特殊控制措施（即制造、裝配、運輸、防護等）以減少失效模式的發(fā)生頻度和/或提高失效模式的探測性的產(chǎn)品特性。－因此使用設計FMEA可幫助確定潛在的關鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關）。

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當設計FMEA表明嚴重度＞8而頻度數(shù)＞1時，則產(chǎn)品有潛在的關鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關）。注：確定潛在的關鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關）時，不考慮探測性，因為探測性提高并不能降低其嚴重度或發(fā)生頻度。重點應放在防止或減少設計錯誤的發(fā)生，而不是檢測其錯誤。

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過程FMEA可用來確定：－當過程特性發(fā)生變差時可能引起產(chǎn)品特性的變差。－制造變差如何影響過程與產(chǎn)品特性的因果關系。－一般控制措施可用來減少關鍵特性的制造變差和確定何時需要特殊的控制措施。－使用過程FMEA可幫助確定那些需要特殊控制措施和被列為與安全和法規(guī)有關的關鍵產(chǎn)品和過程特性。第19頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

－設計FMEA不是進行過程FMEA的先決條件，若沒有設計FMEA，可從產(chǎn)品設計工程師處獲得潛在的關鍵產(chǎn)品特性清單，或是以前已確定的同類產(chǎn)品的關鍵產(chǎn)品特性清單，或是顧客指定的關鍵產(chǎn)品特性清單。注：1.使用設計FMEA確定潛在關鍵產(chǎn)品特性（與安全和法規(guī)有關）的指南。

2.使用過程FMEA確定關鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)有關）的指南。第20頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

b)關鍵產(chǎn)品和過程特性（與安全和法規(guī)無關）的確定：

根據(jù)過程與產(chǎn)品的知識以及顧客關于功能、配合、耐久性、與/或外觀的反饋，確定，典型的參考資料來源有：－失效模式與影響分析（FMEA）－過去的質量問題報告－顧客的信息反饋第21頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

－質量功能展開（QFD）分析

這些特性對于顧客的滿意是重要的，且其質量計劃措施必須列入控制計劃的。確定特性時必須考慮特性的可測量性。特性并不限于需要變量數(shù)據(jù)的特征，但最好是有變量數(shù)據(jù)的特征。

第22頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

關鍵產(chǎn)品特性：

1。是指該產(chǎn)品特性在可預料的合理范圍內變動可能極大地影響到產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)符合性、或可能極大地影響到顧客對產(chǎn)品的滿意程度。

2。是指對產(chǎn)品實現(xiàn)其功能有極其重大的影響，并且由于制造變差的影響巨大必須保證在制造和/或裝配過程中持續(xù)控制的特性。3。是指對該特性按其目標值減少變差可以提高質量、降低成本和/或提高顧客滿意程度。不能因為該特性對符合某項技術要求十分重要就將其確定為關鍵產(chǎn)品特性，因為所有的技術要求都必須滿足。第23頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

關鍵過程特性

1.是指該過程參數(shù)的變差必須被控制在一定的目標范圍內，以保證制造和/或裝配過程中關鍵產(chǎn)品的特性的變差保持在一定的目標范圍內。

2.該過程參數(shù)變差的減少將減小關鍵產(chǎn)品特性的變差。

3.該過程參數(shù)對于關鍵產(chǎn)品特性實現(xiàn)其目標值尤其重要。第24頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

D.安全、法規(guī)特性標識規(guī)范：

工程圖樣—在標題欄左側蓋“D”標記，并按表1符號指明項目。

圖樣目錄—在相應的序號欄左側加蓋“D”標記。

工藝參數(shù)卡—在相關的參數(shù)旁按表1標識。

工藝卡/作業(yè)指導書—在第一頁右上方加蓋“D”標記，在級別一欄中按表1標識。

到貨通知單/入庫單—在項目名稱欄左側加蓋“D”標記。

合同/標準—在相關文件的第一頁右上方加蓋“D”標記，并按表1符號指明項目。

第25頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

原材料/工裝樣品認可證—在右上角蓋“D”標記，并按表1符號指明項目。

型式試驗大綱—在項目欄左側蓋“D”標記，并按表1符號指明項目。

物料清單—在序號欄左側蓋“D”標記，并按表1符號指明項目。

驗收協(xié)議/外協(xié)件技術協(xié)議書—在封面右上角加蓋“D”標記，并在補充協(xié)議中按附錄8.3符號指明項目。

檢驗/檢測指導書/檢測報告/供方自檢報告/—在右上角加蓋“D”標記，并按附錄8.3符號指明項目。

測量設備校定/校準記錄—在右上角加蓋“D”標記。第26頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

E.記錄保存時間:1.與安全和法規(guī)有關的技術文件、管理文件及有關的信函、電函、協(xié)議、顧客更改通知等文件資料保存期限為產(chǎn)品壽命加十五年，2.質量記錄的保存期限為十五年，其存檔要求按《記錄控制程序》。記錄編號記錄名稱保存期保存地點

001特殊特性清單—產(chǎn)品長期

資料室

002特殊特性清單—產(chǎn)品和工序長期

資料室第27頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

F.管理職責:1.項目組：a)

負責收集背景資料，確定特殊特性，編制特殊特性清單，并按要求進行標識；b)

負責對特殊特性的過程能力進行研究，要求初始過程能力指數(shù)Ppk≥1.67，過程能力指數(shù)Cpk≥1.33，而涉及安全、法規(guī)特性的過程能力指數(shù)其目標：批量生產(chǎn)6個月后Cpk≥1.67。第28頁，講稿共35頁，2023年5月2日，星期三產(chǎn)品安全性及特殊特性

2.技術部：a)

負責對涉及特殊特性的工程圖樣、設計FMEA等資料按要求進行標識；b)

負責對涉及特殊特性的過程FMEA按要求進行標識，對涉及與安全和法規(guī)有關的特殊特性的作業(yè)指導書、工藝卡、標準、物料清單、外協(xié)件技術協(xié)議、原材料/工裝樣品認可證及型式試驗大綱按要求進行標識。第29頁，講稿共35頁，2023年5月2