細(xì)胞活性物質(zhì)抗衰老技術(shù)規(guī)范化指南(最全版)

）為促進(jìn)我國抗衰老行業(yè)發(fā)展，規(guī)范我國抗衰老行業(yè)市場，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者及求美者權(quán)益，根據(jù)國家衛(wèi)計委指示精神，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《血液制品管理條例》等法律法規(guī)，由中國整形美容協(xié)會抗衰老分會組織制定《抗衰老細(xì)胞活性物質(zhì)技術(shù)規(guī)范化指南》。本規(guī)范化指南是抗衰老醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展此項技術(shù)的最基本要求。本規(guī)范化指南所涵蓋的細(xì)胞活性物質(zhì)，是指通過一定的分離、濃縮、提取等技術(shù)，按照規(guī)范化的操作流程，從人體自身血液獲取的、經(jīng)科學(xué)驗證具有治療或美容作用的血液濃縮制品，如富血小板血漿（platelet-richplasma，PRP）、富血小板纖維蛋白（platelet-richfibrin，PR）及高度濃縮生長因子血纖維蛋白（concentrategrowthfactors，CGF）等，也包括通過其它技術(shù)于體外制備的具有生物活性的物（如生長因子等。通過在患者或求美者的特定部位進(jìn)行注射或外用，促進(jìn)局部組織修復(fù)、再生，以改善衰老征象，從而達(dá)到年輕化及延緩衰老的目的[]。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求：①有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的綜合醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院且設(shè)置有整形、美容、皮膚、抗衰老醫(yī)學(xué)相關(guān)診療科室。②醫(yī)院有獨(dú)立的輸血科及從事輸血專業(yè)的高級職稱醫(yī)師。③醫(yī)院具備對細(xì)胞活性物質(zhì)進(jìn)行合格檢驗的檢驗科或?qū)嶒炇?。④醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的細(xì)胞活性物質(zhì)治療技術(shù)倫理委員會。（二）具備符合要求的獨(dú)立注射室或手術(shù)室：①具備符合開展常規(guī)手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈手術(shù)室或無菌操作臺。②有移動或固定的房間消毒設(shè)備。③有符合細(xì)胞活性物質(zhì)及其配套藥品存放要求的獨(dú)立儲存設(shè)備。④有符合制備及治療要求的采血裝置、離心裝置、分離裝置、注射裝置等。⑤具備急救處理所需的技術(shù)、設(shè)備和藥品，包括心肺腦復(fù)蘇、人工氣道建立、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器以及強(qiáng)心、升壓、抗心律失常等藥品。（三）其它輔助科室和設(shè)備：①檢驗科：能夠滿足常規(guī)的實驗室檢查，包括三大常規(guī)、生化系列、出/凝血時間或凝血酶原時間、免疫四項（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）等。②心電圖室：能夠進(jìn)行常規(guī)的心電圖檢查。二、專業(yè)人員資質(zhì)要求①具備中華人民共和國醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及醫(yī)師資格證；②具有中級及以上備以整科容科膚臨床工作經(jīng)驗。③經(jīng)過省級或以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的注射技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。④在實行美容主診醫(yī)師制度的地區(qū)須獲得美容主診醫(yī)師資格認(rèn)證。三、制備及使用細(xì)胞活性物質(zhì)要求[2]（一）自體細(xì)胞活性物質(zhì)包括：PRP、PRF及CG。（二）生長因子：是指應(yīng)用特定技術(shù)于體外制備的一類具有生物活性能夠調(diào)節(jié)細(xì)胞生長的生物介質(zhì)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的外用產(chǎn)品。（三）制備自體細(xì)胞活性物質(zhì)必須以現(xiàn)有權(quán)威文獻(xiàn)報道為根據(jù)，所采用的制備技術(shù)已被證實科學(xué)有效。在正式臨床應(yīng)用前，開展單位需完成必要的基礎(chǔ)細(xì)胞學(xué)或動物實驗研究。針對臨床已普遍開展的技術(shù)，新開展單位應(yīng)以常規(guī)報道的經(jīng)典方法為準(zhǔn)。未經(jīng)科學(xué)證實不得擅自變更關(guān)鍵的技術(shù)方法；必須遵照"自體取血、自體使用"的原則執(zhí)行。（四）臨床應(yīng)用時，所需醫(yī)療設(shè)備須為國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的醫(yī)療產(chǎn)品。（五）制備自體細(xì)胞活性物質(zhì)須于手術(shù)室或輸血科進(jìn)行。（六）嚴(yán)格掌握細(xì)胞活性物質(zhì)使用適應(yīng)證及用法、用量。（七PRF制備要求在盡可能短的時間內(nèi)快速采血及采血后立即離心。（八）制備自體細(xì)胞活性物質(zhì)過程中，不得添加與制備該活性物質(zhì)無關(guān)的、用于其它治療目的的制劑，不得添加未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的試劑、藥物等。（九）自體細(xì)胞活性物質(zhì)制備后即刻使用，如需特殊處理，須按科學(xué)的規(guī)范要求執(zhí)行，若無充分的科學(xué)證據(jù)，不得保存后再次使用。四、技術(shù)管理基本要求及流程（一）制定科學(xué)的采血、離心、分離、注射流程，嚴(yán)格按照流程逐步進(jìn)行。、設(shè)備及儀器的批號、有效期及性能狀態(tài)。（三）嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證，強(qiáng)化并發(fā)癥預(yù)防與治療意識，根據(jù)患者或求美者情況，及時選擇恰當(dāng)治療措施。（四）了解患者或求美者心理預(yù)期，評估心理狀況，提供診療建議，描述術(shù)后效果，指導(dǎo)患者對術(shù)后效果有正確的認(rèn)知和評估。（五）根據(jù)治療項目，完善相應(yīng)術(shù)前檢查。（六）術(shù)前獲取完整的患者病歷資料，包括：現(xiàn)病史、既往史、手術(shù)史（包括注射手術(shù)史）、用藥史、過敏史等以及詳細(xì)的?？茩z查，尤其應(yīng)關(guān)注注射區(qū)皮膚是否有感染、炎癥或其它皮膚疾病征象。（七）實施治療前，應(yīng)向患者和其家屬詳細(xì)介紹材料的類別、特點、操作方式和作用機(jī)制，并告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（八）對接受細(xì)胞活性物質(zhì)治療的患者或求美者，需特別告知治療后存在短期內(nèi)效果不明顯或無法達(dá)到患者預(yù)期目標(biāo)等情況，并告知需間斷多次治療。（九）建立登記制度、圖像采集制度，在患者病歷中保存藥品條形碼或者合格證明文件，嚴(yán)格記錄各種并發(fā)癥的發(fā)生情況并及時上報。（十）不得違規(guī)重復(fù)使用一次性注射藥品及器材，注射后剩余藥品和器材必須按規(guī)定及時處理，不得繼續(xù)應(yīng)用于其他患者。（十一）告知患者術(shù)后護(hù)理方式、注意事項、復(fù)查隨訪時間。（十二）建立隨訪制度，并按規(guī)定做好術(shù)后效果、用藥并發(fā)癥等隨訪記錄。在完成每例治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫以備查閱。推薦的診療流程見圖。圖細(xì)胞活性物質(zhì)抗衰老技術(shù)規(guī)范化推薦診療流程圖（十三PRP制備方法推薦[2,,]①Petrungaro以離心min，吸取全部上清液直至交界面下mm并將其移至另一離心管，待平衡后以1000g再次離心6min；離心管中液體分為層，上層上清液血血；約3/4余為PRP。②Landesberg法：操作方法同Petrungaro法，第1次以0心0n第2次再以g心0n③Aghaloo法：操作方法同Petrungaro法第次以5g離心0n以863g離心10min。（十四）PRF制備方法推薦[5,6]：參考Choukroun等[5]所采用的方法，約400g離心10min。（十五）CGF制備方法推薦[7]：采用意大利塞法登特公司生產(chǎn)的Medifuge200離心系統(tǒng)，該離心機(jī)為自動變速離心機(jī)，其變速設(shè)定程序為20（離心n→2n心n→20r/min（離心min）→3000r/min（離心min）。根據(jù)使用需要，選用不同的配套試管，所得CGF性狀不同。五、細(xì)胞活性物質(zhì)治療的不良反應(yīng)、并發(fā)癥預(yù)防與處理原則（一）并發(fā)癥的預(yù)防原則1、熟悉解剖結(jié)構(gòu)：面部主要解剖部位，包括額部、顳部、眉間、眶區(qū)、鼻部、鼻唇溝、蘋果肌、頰部、唇部、頦部、頸部。需要重點掌握解剖結(jié)構(gòu)及其毗鄰結(jié)構(gòu)的治療項目：①毛發(fā)移植與再生；②創(chuàng)面修復(fù)；③瘢痕治療；④皮膚老化治療。2、嚴(yán)格無菌操作：、儀器及藥品核對有效期檢查性能狀態(tài)④操作過程嚴(yán)格遵照無菌規(guī)則；⑤一次性使用品禁止再次使用。3．操作技巧：①選擇便于操作的體位；②治療操作點或區(qū)域避開重要血管、神經(jīng)；③層次準(zhǔn)確，除皺時一般注射于真皮深層或皮下組織，填充不同部位時層次有所區(qū)別，具體而言，顳部：骨膜上+皮下層，額部：骨膜上+皮下層，淚槽、瞼下溝：眶下緣骨膜上，鼻部：骨膜上；鼻唇溝：鼻棘水平以上注射于骨膜上、鼻棘水平以下注射于皮下層，蘋果?。汗悄ど?，頦部：骨膜上+皮下層；④用量合理，"寧少勿多"；⑤操作輕柔；⑥術(shù)前術(shù)后冷敷，填充注射盡量選用鈍針操作。（二）并發(fā)癥的處理原則1．全過程密切觀察：①注意是否有治療區(qū)域異常疼痛或身體相關(guān)部位的疼痛，如頭痛、眼睛痛，尤其是突發(fā)劇烈痛；②注意操作中及操作后是否存在頭昏、頭暈、惡心、嘔吐、黑矇、視物模糊、視野改變等情況；③注意局部皮膚顏色是否存在發(fā)白、發(fā)紫、發(fā)黑等情況；④術(shù)中是否出現(xiàn)瘀血、瘀斑；⑤術(shù)后注意觀察是否存在發(fā)熱及治療區(qū)紅腫熱痛等感染征象；⑥治療后留觀至少1，注意患者是否存在局部或全身過敏反應(yīng)；⑦遵"早療"原則盡早處理并發(fā)癥。2．注射反應(yīng)（包括疼痛、紅斑、水腫、瘀斑、瘙癢等）：①多數(shù)反應(yīng)較輕，無需特殊處理，數(shù)日即可消退；②少數(shù)反應(yīng)重者，予以冷敷減輕疼痛，亦可于～2周消退。3．皮膚血運(yùn)障礙及血管栓塞并發(fā)癥處理：①立即停止治療；②輕柔擠出過量注射物或用生理鹽水沖洗治療區(qū)；5～5用～3d）治療；子抗（0U2次/d%硝酸甘油外敷、肌注罌粟堿擴(kuò)張血管，丹參活血化瘀等治療；⑤必要時行高壓氧治療；⑥請相關(guān)科室會診協(xié)助診治。4．感染并發(fā)癥處理：①局部常規(guī)消毒、換藥；②靜脈使用抗生素；③局部滲出物或分泌物培+藥敏，適時調(diào)整抗生素。5．過敏反應(yīng)并發(fā)癥處理：，可自行恢復(fù)②中重度過敏予以口服抗過敏藥物靜脈使用糖皮質(zhì)激素