上海廠質(zhì)量手冊(cè)

年6月23日上海廠質(zhì)量手冊(cè)資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題批準(zhǔn)頁(yè)第2頁(yè)共41頁(yè)本《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量管理科組織編寫(xiě),經(jīng)審定符合VDA6.1和QS9000系列質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家的其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量政策、法令以及企業(yè)實(shí)際情況,是闡明企業(yè)質(zhì)量方針,描述企業(yè)質(zhì)量體系的文件,是本企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性文件和標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)批準(zhǔn)頒布本手冊(cè)自二月起實(shí)施,請(qǐng)各部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行。擬制:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題目錄第1頁(yè)共41頁(yè)一目錄………………..1二批準(zhǔn)頁(yè)………………2三前言………………..3四質(zhì)量方針及目標(biāo)……………………4五管理者代表任命書(shū)………………..5六質(zhì)量手冊(cè)的管理…………………..6七質(zhì)量手冊(cè)要素1管理職責(zé)……………………….72質(zhì)量體系……………………..103合同評(píng)審……………………..144設(shè)計(jì)控制……………………..155文件和資料控制………………166采購(gòu)…………..187顧客提供產(chǎn)品的控制………..208產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性………..219過(guò)程控制……………………..2210檢驗(yàn)和試驗(yàn)…………………..2411檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制………………2612檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)……………..2713不合格品的控制……………..2814糾正和預(yù)防措施……………..2915搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付……………3016質(zhì)量記錄的控制……………..3217內(nèi)部質(zhì)量審核………………..3318培訓(xùn)……………3419服務(wù)…………..3520統(tǒng)計(jì)技術(shù)………………………3621質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮………..3722顧客的特殊要求……………..38八企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖………………….39九質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖………………..40十要素職能分布矩陣表……………41上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題前言第3頁(yè)共41頁(yè)上海廠建于1974年,為專業(yè)生產(chǎn)、加工汽車配件的廠家,全廠現(xiàn)有職工130余人,其中工程技術(shù)人員及各類管理人員29人,設(shè)有技術(shù)、質(zhì)管、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等科室及成型、裝配等車間。本廠具有人員精干、技術(shù)力量相當(dāng)、加工工藝先進(jìn)、設(shè)備精良、測(cè)試手段完善、管理基礎(chǔ)扎實(shí)等優(yōu)點(diǎn)。我廠在1991年加入了《中國(guó)輕型汽車修理協(xié)會(huì)》,在承接了上海大眾桑塔納轎車國(guó)產(chǎn)化配套件的生產(chǎn)后,被認(rèn)定為上海大眾第260個(gè)配套廠,并在1993年11月3日《桑塔納共同體二屆四次理事會(huì)》被批準(zhǔn)吸收為《桑塔納共同體》成員。當(dāng)前,我廠主要為上海大眾生產(chǎn)汽車塑料配件。其技術(shù)質(zhì)量達(dá)到了同行業(yè)先進(jìn)水平,其產(chǎn)品和管理采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)國(guó)家汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái),我廠為保證和提高所承接的配套產(chǎn)品質(zhì)量,先后引進(jìn)和采取了一套行之有效并為國(guó)外行家認(rèn)可的質(zhì)量控制方法和措施,使我廠的產(chǎn)品能滿足不同環(huán)境下的質(zhì)量需要。本手冊(cè)是我廠在已有管理成效的基礎(chǔ)上為貫徹VDA6.1和QS9000質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量、保證模式要求,進(jìn)一步完善和有效實(shí)施我廠質(zhì)量體系而編寫(xiě)的,是全廠質(zhì)量管理工作必須遵循的法規(guī)性文件。質(zhì)量體系文件包括指導(dǎo)性文件、控制性文件、技術(shù)性文件,是全廠職工進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量工作必須遵守的行為準(zhǔn)則。質(zhì)量體系覆蓋的范圍為:汽車工程塑料配件的制造。上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量方針及目標(biāo)第4頁(yè)共41頁(yè)質(zhì)量方針:注重以質(zhì)量取勝,不斷進(jìn)取,確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量目標(biāo):公司的質(zhì)量目標(biāo)是不懈追求產(chǎn)品零缺陷戰(zhàn)略1企業(yè)目標(biāo):1銷售額年遞增10%2勞動(dòng)生產(chǎn)率年提高5%2產(chǎn)品目標(biāo):1供貨質(zhì)量(PPM)2002制造一次合格率≥98.5%3與顧客有關(guān)的目標(biāo):1顧客滿意度≥98%2質(zhì)量信息處理在24小時(shí)內(nèi)完成4進(jìn)一步的目標(biāo):1逐年下降產(chǎn)品成本0.3%2新品開(kāi)發(fā)每年保持在2-3項(xiàng)3新品開(kāi)發(fā)周期縮短10——15天廠長(zhǎng):年月日上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題管理者代表任命書(shū)第5頁(yè)共41頁(yè)為確保工廠質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行,經(jīng)廠務(wù)會(huì)議決定:授權(quán)廠辦主任、高級(jí)工程師張星照為工廠質(zhì)量體系管理者代表。由其負(fù)責(zé)按質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立和維護(hù)本廠質(zhì)量體系,全面推進(jìn)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督各部門(mén)實(shí)施質(zhì)量職能,落實(shí)質(zhì)量活動(dòng)的工作。授權(quán)經(jīng)營(yíng)科副科長(zhǎng)侯慧娟為顧客代表,在顧客的角度,以顧客的眼光來(lái)看待產(chǎn)品質(zhì)量。管理者代表的職責(zé):建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)就質(zhì)量體系的有關(guān)事宜同外部有關(guān)各方聯(lián)絡(luò)在各部門(mén)進(jìn)行合作時(shí),控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作描述質(zhì)量體系的有效性而且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃顧客代表的職責(zé):站在顧客的角度來(lái)審視本廠的質(zhì)量活動(dòng)2、對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的不符合項(xiàng)提出建議并監(jiān)督實(shí)施廠長(zhǎng):日期:上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量手冊(cè)的管理第6頁(yè)共41頁(yè)1.質(zhì)量手冊(cè)的管理1.1概述質(zhì)量手冊(cè)是工廠描述質(zhì)量體系的法規(guī)性、綱領(lǐng)性的文件。具有指令性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、有效性、先進(jìn)性、嚴(yán)肅性和可追溯性。1.2管理部門(mén)1.2.1手冊(cè)的編寫(xiě)、更改、換版均在廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行,由質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、督促和指導(dǎo)工作,嚴(yán)格按文件規(guī)定進(jìn)行。1.2.2手冊(cè)的復(fù)制、編號(hào)、頒發(fā)、回收等手續(xù)由質(zhì)管科統(tǒng)一管理。3批準(zhǔn)手冊(cè)經(jīng)工廠管理者代表審核后,由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。4發(fā)放對(duì)象1.4.1手冊(cè)發(fā)放對(duì)象分為《受控》手冊(cè)持有者與《非受控》手冊(cè)持有者二類。1.4.2《受控》手冊(cè)持有者一般指工廠內(nèi)部發(fā)放對(duì)象,發(fā)放范圍原則上定為廠長(zhǎng),管理代表,各部門(mén)主管。1.4.3《非受控》手冊(cè)持有者是指工廠外部有關(guān)人員手冊(cè)獲得者。向外提供的手冊(cè)也納入統(tǒng)一編號(hào)范圍,履行發(fā)放簽署手續(xù)。1.4.4手冊(cè)發(fā)生更改、換版情況時(shí),《非受控》手冊(cè)持有者不享有更換手冊(cè)的權(quán)利。1.5責(zé)權(quán)1.5.1工廠各部門(mén)在貫徹執(zhí)行手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定時(shí),如實(shí)施中遇到問(wèn)題,手冊(cè)持有者有義務(wù)和權(quán)力以書(shū)面形式向質(zhì)管科提出修改建議,質(zhì)管科一周內(nèi)作出明確答復(fù)。1.5.2手冊(cè)持有者必須對(duì)手冊(cè)妥善保管,不可任意向無(wú)關(guān)人員外借。1.5.3《受控》手冊(cè)持有者在工作調(diào)離時(shí)應(yīng)主動(dòng)將手冊(cè)歸還質(zhì)管科。換版或更改1.6.1為保證手冊(cè)可行性、有效性和先進(jìn)性,并適應(yīng)工廠內(nèi)外部各種情況的變化,手冊(cè)須依情況作相應(yīng)換版或修訂,使手冊(cè)不斷充實(shí)、完善、提高。1.6.2手冊(cè)換版由質(zhì)管科申請(qǐng),經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施;手冊(cè)更改以換頁(yè)形式,并標(biāo)注修改狀態(tài),具體按文件和資料的控制程序規(guī)定執(zhí)行。上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題管理職責(zé)第7頁(yè)共41頁(yè)管理職責(zé)1目的闡述工廠的質(zhì)量方針,確定組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)職能,明確各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,任命管理者代表,對(duì)資源配置和管理評(píng)審作出規(guī)定,建立質(zhì)量保證管理網(wǎng)絡(luò),以確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性,屆期實(shí)現(xiàn)工廠戰(zhàn)略計(jì)劃中的各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)。2范圍本要素適用于工廠從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員。3職責(zé)本要素由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé),管理者代表及相關(guān)部門(mén)配合。4措施和方法1.4.1質(zhì)量方針質(zhì)量方針是工廠的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向,由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定并批準(zhǔn)發(fā)布。工廠的質(zhì)量方針采用發(fā)布會(huì)、標(biāo)語(yǔ)、培訓(xùn)等方式進(jìn)行宣貫,并建立考核制度確保各級(jí)人員都理解并轉(zhuǎn)化為自覺(jué)貫徹的行動(dòng)。本廠質(zhì)量方針確定為:注重以質(zhì)量取勝,不斷進(jìn)取,確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)良的服務(wù)根據(jù)質(zhì)量方針的確立,工廠在企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)樹(shù)立了近、遠(yuǎn)期的里程碑。1.4.2組織結(jié)構(gòu)工廠根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行和保持的需要,設(shè)置了相應(yīng)的行政組織機(jī)構(gòu)并建立了質(zhì)量保證的管理網(wǎng)絡(luò)。具體設(shè)置及相互關(guān)系詳見(jiàn)《企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖》。1.4.3職責(zé)和權(quán)限工廠對(duì)質(zhì)量體系各要素的質(zhì)量職能進(jìn)行了展開(kāi)和分配,將各部門(mén)所承擔(dān)的質(zhì)量職能予以落實(shí),具體詳見(jiàn)《要素職能分布矩陣表》。廠長(zhǎng)對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的各級(jí)管理,執(zhí)行和驗(yàn)證人員,規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。見(jiàn)《員工質(zhì)量職責(zé)描述》1.4.4工廠各級(jí)人員崗位要求詳見(jiàn)《員工崗位描述》1.4.5資源由廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)保證資源的充分配置。本企業(yè)已配置了確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行的充分資源,配備了經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員執(zhí)行驗(yàn)證工作。如有新的需求時(shí),都能得到及時(shí)的協(xié)調(diào)和補(bǔ)充。1.4.6管理者代表廠長(zhǎng)任命廠辦主任、高級(jí)工程師為工廠質(zhì)量體系的管理者代表,其職責(zé)是:建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系;報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況;監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)就質(zhì)量體系的有關(guān)事宜同外部有關(guān)各方聯(lián)絡(luò)。在各部門(mén)進(jìn)行合作時(shí),控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題管理職責(zé)第8頁(yè)共41頁(yè)描述質(zhì)量體系的有效性而且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。1.4.7組織接口工廠建立從過(guò)程開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程的管理體系,同時(shí)運(yùn)用訓(xùn)練有素的橫向協(xié)調(diào)小組進(jìn)行策劃,及時(shí)把顧客要求和期望的信息、資料傳遞到相關(guān)部門(mén),具體按《產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序》執(zhí)行。1.4.8管理信息對(duì)不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品和過(guò)程,各部門(mén)必須及時(shí)反饋質(zhì)管科或管理者代表,由其按照手冊(cè)糾正和預(yù)防措施章節(jié)的要求,將有關(guān)的糾防措施及時(shí)落實(shí),并跟蹤其有效性,直至滿意為止。1.4.9管理評(píng)審為確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和適宜性,保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的屆期實(shí)現(xiàn),廠長(zhǎng)每年主持一次質(zhì)量體系的管理評(píng)審,特殊情況可增加評(píng)審的頻次。參加管理評(píng)審的人員由廠長(zhǎng),管理者代表及各部門(mén)主管,并就工廠質(zhì)量體系所有要素活動(dòng)采用多方論證的方法作出客觀評(píng)價(jià),發(fā)求改進(jìn)和完善。管理評(píng)審的內(nèi)容:質(zhì)量體系對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有效性的評(píng)價(jià);根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行現(xiàn)狀的評(píng)價(jià);產(chǎn)品和過(guò)程分析的結(jié)果有無(wú)糾正措施;對(duì)顧客滿意度調(diào)查,基準(zhǔn)確定和及時(shí)交付目標(biāo)的評(píng)價(jià);持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)(重點(diǎn)是特殊特性的持續(xù)改進(jìn));對(duì)質(zhì)量體系的繼續(xù)適宜性和有效性或要求采取的措施作出結(jié)論。開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)的具體流程按《管理評(píng)審控制程序》執(zhí)行。1.4.10業(yè)務(wù)計(jì)劃工廠經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的業(yè)務(wù)計(jì)劃由廠辦依據(jù)各部門(mén)的業(yè)務(wù)計(jì)劃,組織跨部門(mén)的主管共同策劃,制訂工廠的近、遠(yuǎn)期的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)計(jì)劃,報(bào)廠長(zhǎng)審批后,由管理者代表組織實(shí)施并監(jiān)控進(jìn)度,以確保計(jì)劃的屆期達(dá)標(biāo)。經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)計(jì)劃包括的內(nèi)容:與市場(chǎng)有關(guān)的問(wèn)題預(yù)期銷售額工廠效益增長(zhǎng)預(yù)測(cè)財(cái)務(wù)與成本策劃成本目標(biāo)顧客滿意及員工滿意目標(biāo)人力資源開(kāi)發(fā)計(jì)劃質(zhì)量目標(biāo)關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量運(yùn)行能力指標(biāo)健康安全及環(huán)境問(wèn)題工廠設(shè)施計(jì)劃等;工廠業(yè)務(wù)計(jì)劃一般分為短期(1-2年)計(jì)劃,長(zhǎng)期(3年以上)計(jì)劃,具體按《經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)備計(jì)劃控制程序》執(zhí)行。上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題管理職責(zé)第9頁(yè)共41頁(yè)每年度末由廠辦組織跨部門(mén)人員對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)劃實(shí)施的狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)并商討計(jì)劃的適宜性,及時(shí)作出改進(jìn)。1.4.11廠級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析使用工廠各部門(mén)就對(duì)質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)定期收集,分析。將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用基準(zhǔn)進(jìn)行比較,作為工廠制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃的依據(jù)和待解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的決策,用以支持狀況評(píng)審和長(zhǎng)期策劃。1.4.12顧客滿意度工廠應(yīng)按《服務(wù)控制程序》開(kāi)展顧客滿意度調(diào)查。對(duì)顧客滿意的趨勢(shì)和不滿意的主要方面,以客觀資料為依據(jù),將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用基準(zhǔn)進(jìn)行比較,采取必要的措施以改進(jìn)顧客的滿意度。5相關(guān)文件LY/QP-01-01《管理評(píng)審控制程序》LY/QP-01-02《經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略計(jì)劃控制程序》LY/WI-0102-01《員工崗位描述》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量體系第10頁(yè)共41頁(yè)2.質(zhì)量體系1目的建立和保持一個(gè)文件化的質(zhì)量體系,形成適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)和層次,作為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的手段,保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求和期望。2.2范圍本要素適用于工廠質(zhì)量體系的建立和管理;2.3職責(zé)本要素由管理者代表負(fù)責(zé),各相關(guān)部門(mén)配合。2.4措施和方法2.4.1本企業(yè)質(zhì)量體系文件由三個(gè)層次構(gòu)成:第一層次:質(zhì)量手冊(cè);第二層次:質(zhì)量體系程序文件;第三層次:支持性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū),第四層次:質(zhì)量記錄等。2.4.2質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊(cè)是闡明工廠質(zhì)量方針并描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件;工廠編制的各要素程序文件,為滿足顧客要求進(jìn)行的質(zhì)量保證活動(dòng)規(guī)定了途徑,敘述了實(shí)施某項(xiàng)工作或活動(dòng)的全過(guò)程,指明了過(guò)程所涉及的資源與接口;為支撐質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序,工廠編制用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū);為有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系文件,證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性,工廠采用質(zhì)量記錄、報(bào)告為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)。2.4.3質(zhì)量策劃為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求,對(duì)一些特定的質(zhì)量活動(dòng)工廠成立橫向協(xié)調(diào)小組,事先進(jìn)行產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃。當(dāng)引進(jìn)產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有明顯變動(dòng)時(shí),此間工廠組建由各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加,必要時(shí)包括分供方顧客代表的項(xiàng)目小組,并確定組長(zhǎng),制定有重要時(shí)間進(jìn)度的項(xiàng)目流程計(jì)劃,采用APQP中規(guī)定的適當(dāng)技術(shù),并完成以下活動(dòng)內(nèi)容:特殊特性的識(shí)別和最終確定;FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審;制定措施,優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的失效模式;控制計(jì)劃的制訂和評(píng)審;明確需要提供的資源;過(guò)程實(shí)施評(píng)審和可制造性/可實(shí)現(xiàn)性評(píng)審。在項(xiàng)目流程計(jì)劃或過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃中應(yīng)明確任務(wù)與責(zé)任,對(duì)新項(xiàng)目須經(jīng)過(guò)對(duì)參加項(xiàng)目人員作出相應(yīng)規(guī)定,確保數(shù)據(jù)資料的機(jī)密、安全,必要時(shí)對(duì)分供方作出規(guī)定。項(xiàng)目小組須以同步工程方式開(kāi)展工作,對(duì)形成的方案應(yīng)采用多方論證的上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量體系第11頁(yè)共41頁(yè)法定奪。2.4.4產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃在引進(jìn)產(chǎn)品或產(chǎn)品變更時(shí),必須運(yùn)用橫向協(xié)調(diào)小組按工廠編制的《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》執(zhí)行。其主要內(nèi)容包括特殊特性控制,FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審,減少高風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的潛在失效模式等。2.4.5特殊特性在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程中,特別是編制潛在的失效模式及后果分析時(shí),應(yīng)當(dāng)確定特殊特性,并對(duì)所有的特殊特性建立適當(dāng)矩陣表。如果顧客設(shè)計(jì)資料上標(biāo)明有特殊特性時(shí),項(xiàng)目小組應(yīng)在形成的控制計(jì)劃和過(guò)程控制文件中標(biāo)明顧客的特殊符號(hào),以便對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。2.4.6可行性評(píng)審為確保產(chǎn)品能滿足顧客的質(zhì)量、成本、交貨期的要求,簽訂合同前必須實(shí)施可行性評(píng)定,可行性評(píng)審以《小組可行性承諾》形式文件。2.4.7產(chǎn)品安全性工廠制訂并實(shí)施《產(chǎn)品安全性控制程序》,對(duì)產(chǎn)品安全性具有重要影響的所有員工必須使之了解產(chǎn)品責(zé)任原則。對(duì)所有涉及到產(chǎn)品安全性項(xiàng)目的工藝文件,檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)記錄等均作相應(yīng)的標(biāo)識(shí);對(duì)涉及安全性的產(chǎn)品(包括運(yùn)輸、貯存時(shí))須作特殊標(biāo)識(shí)和批號(hào)。所有有關(guān)產(chǎn)品安全性的資料、記錄均需在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存。由經(jīng)營(yíng)科制訂所有涉及產(chǎn)品安全性的產(chǎn)品應(yīng)急方案(補(bǔ)救和追回流入市場(chǎng)產(chǎn)品限制損失)。2.4.8過(guò)程失效模式及后果分析(PFMEA)為滿足顧客的需求,項(xiàng)目小組對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程以及所有特殊特性進(jìn)行FMEA分析。并利用FMEA努力改進(jìn)過(guò)程,以防止發(fā)生缺陷,而不是僅滿足于找出缺陷。若顧客有要求時(shí),PFMEA須經(jīng)顧客的評(píng)審和批準(zhǔn)。2.4.9防錯(cuò)工廠采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)應(yīng)用于過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工裝及解決問(wèn)題的策劃過(guò)程中。2.4.10控制計(jì)劃由項(xiàng)目小組對(duì)所提供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃,控制計(jì)劃應(yīng)包括控制計(jì)劃表中所要求的信息?？刂朴?jì)劃要求包括原材料及零件生產(chǎn)過(guò)程;除穩(wěn)健過(guò)程的開(kāi)發(fā)處,控制計(jì)劃是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果;當(dāng)產(chǎn)品/過(guò)程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí),段修訂或更新控制計(jì)劃。控制計(jì)劃須列出過(guò)程控制所采用的控制方法,適用時(shí),須包括試生產(chǎn)、生產(chǎn)二個(gè)階段?？刂朴?jì)劃是動(dòng)態(tài)文件,當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí),由項(xiàng)目小組對(duì)控制計(jì)劃作出評(píng)審和更新:上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量體系第12頁(yè)共41頁(yè)產(chǎn)品變更;過(guò)程變更;過(guò)程不穩(wěn)定;過(guò)程能力不足;檢驗(yàn)方法,頻次修訂。2.4.11生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序工廠制訂并實(shí)施《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》,以完全符合PPAP第三版中的所有要求遞交和保存PPAP文件。批準(zhǔn)/認(rèn)可的前提是按規(guī)定的所有文件,提交依據(jù)顧客指定等級(jí)執(zhí)行。如有工程更改時(shí)由項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證并按要求重新進(jìn)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)或認(rèn)可。如對(duì)生產(chǎn)批準(zhǔn)有任何疑問(wèn)時(shí),由項(xiàng)目組長(zhǎng)負(fù)責(zé)與顧客負(fù)責(zé)零件批準(zhǔn)部門(mén)取得聯(lián)系并獲得確認(rèn)。如顧客要求時(shí),工廠要求分供方執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。2.4.12持續(xù)改進(jìn)為滿足需求必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)、成本和交付。在工廠內(nèi)部建立起實(shí)施全面持續(xù)改進(jìn)的思想體系和組織體系,并貫徹《持續(xù)改進(jìn)控制程序》。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上,持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是顧客關(guān)心的關(guān)鍵特殊特性,成本價(jià)格應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的主要因素。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)由管理者代表適時(shí)確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要,并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。工廠圍繞降低成本,減少各種形式的浪費(fèi)為持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的重要內(nèi)容諸如:提供有缺陷的產(chǎn)品;多余的庫(kù)存;多余的加工;多余的搬運(yùn);等候;多余的動(dòng)作;生產(chǎn)不需要的產(chǎn)品等;2.4.13持續(xù)改進(jìn)技術(shù)工廠確保掌握適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量技術(shù)以使用于持續(xù)改進(jìn)過(guò)程,持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的運(yùn)用一般為:控制試驗(yàn)設(shè)計(jì)PPM分析基準(zhǔn)確定動(dòng)作/人機(jī)工程分析防錯(cuò)等上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量體系第13頁(yè)共41頁(yè)2.4.14設(shè)施和工裝管理設(shè)施、設(shè)備和過(guò)程策劃有效性;工廠項(xiàng)目小組在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程中制定設(shè)施、設(shè)備和過(guò)程評(píng)價(jià)計(jì)劃。實(shí)施對(duì)工廠布局以最大限度地減少材料的周轉(zhuǎn)和搬運(yùn),便于材料同流動(dòng),并使場(chǎng)地空間得到增值使用?，F(xiàn)有操作及效果的方法等評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)中應(yīng)考慮:總體計(jì)劃。適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化,人機(jī)工程與人的因素,操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量、增值勞動(dòng)含量、加工工藝文件等。工裝管理工廠制訂并實(shí)施《工裝器具管理控制程序》,建立了工裝管理的體系包括:維護(hù)及修理措施與人員;貯存與修復(fù);工裝準(zhǔn)備;易損工具的更換計(jì)劃;工具的修整(包括工具設(shè)計(jì)的文件)工廠確保配備必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具和矢量的設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。如任一項(xiàng)被分包,須實(shí)施跟蹤監(jiān)控。2.5相關(guān)文件LY/QP-02-01《質(zhì)量計(jì)劃控制程序》LY/QP-02-02《產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序》LY/QP-02-03《產(chǎn)品安全性控制程序》LY/QP-02-04《生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序》LY/QP-02-05《持續(xù)改進(jìn)控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題合同評(píng)審第14頁(yè)共41頁(yè)合同評(píng)審3.1目的合同簽訂前,對(duì)每份合同草案進(jìn)行評(píng)審,以審定合同規(guī)定是否合理,明確以及工廠是否具有滿足合同要求的能力,確保簽訂的合同能夠全面履行。3.2范圍適用于工廠生產(chǎn)的所有產(chǎn)品銷售合同的評(píng)審活動(dòng)。3.3職責(zé)經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)合同評(píng)審工作,各相關(guān)部門(mén)配合。3.4措施和方法3.4.1經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《合同評(píng)審程序》,該程序應(yīng)明確合同評(píng)審的內(nèi)容和方法,簽訂合同的要求,合同修改的控制,評(píng)審記錄的保存,以及有關(guān)合同雙方聯(lián)絡(luò)渠道和接口等。3.4.2評(píng)審要求應(yīng)評(píng)審每份合同、訂單,并在合同簽訂前進(jìn)行評(píng)審;經(jīng)過(guò)評(píng)審應(yīng)確保:各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定,并形成文件;任何與指標(biāo)不一致的合同要求已經(jīng)得到解決;本工廠具有滿足合同要求的能力;3.4.3評(píng)審方式根據(jù)工廠產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)際情況,將合同評(píng)審方式分為二種形式:對(duì)常規(guī)合同,以各部門(mén)主管簽字方式進(jìn)行評(píng)審;特殊合同,采用開(kāi)會(huì)形式進(jìn)行評(píng)審。3.4.4合同修訂合同修改時(shí),應(yīng)按規(guī)定重新評(píng)審;修改和評(píng)審結(jié)果的有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)。3.4.5記錄合同評(píng)審應(yīng)予記錄,合同評(píng)審記錄由經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)保存,保存時(shí)間按規(guī)定執(zhí)行。3.4.6聯(lián)系渠道經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)建立本工廠與顧客的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。3.4.7營(yíng)銷質(zhì)量工廠應(yīng)定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,查明和確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求和顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的期望,包括產(chǎn)品的具體要求。對(duì)經(jīng)市場(chǎng)調(diào)研的情況實(shí)施統(tǒng)計(jì)、分析和評(píng)價(jià),并將市場(chǎng)調(diào)研的分析結(jié)果傳遞給相關(guān)的職能部門(mén),以便改進(jìn)具體的質(zhì)量活動(dòng)。3.5相關(guān)文件LY/QP-03-01《合同評(píng)審控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題設(shè)計(jì)控制第15頁(yè)共41頁(yè)4.設(shè)計(jì)控制本工廠產(chǎn)品無(wú)設(shè)計(jì)責(zé)任,列出該章節(jié)是為與QS-9000標(biāo)準(zhǔn)要素編號(hào)順序相對(duì)應(yīng)。上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題文件和資料控制第16頁(yè)共41頁(yè)文件和資料控制5.1目的對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改及不適用后的處理進(jìn)行控制,確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為現(xiàn)行有效版本,為質(zhì)量活動(dòng)的正確,有效開(kāi)展提供準(zhǔn)確的依據(jù)。5.2范圍本要素適用于質(zhì)量體系文件和資料及技術(shù)文件和資料的控制活動(dòng)。(包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件和資料,分供方文件的控制)。5.3職責(zé)5.3.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)管理性文件的控制;5.3.2技術(shù)科負(fù)責(zé)技術(shù)文件的控制;5.3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)文件和資料的控制5.4措施和方法5.4.1質(zhì)管科、技術(shù)科分別負(fù)責(zé)《管理性文件控制程序》、《技術(shù)性文件控制程序》的建立和實(shí)施。5.4.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布對(duì)文件和資料實(shí)施授權(quán)人員審批和發(fā)布、發(fā)放,收回的全面控制;編制現(xiàn)行有效文件清單,以識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài),以確保:在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所,都能易于得于相應(yīng)文件的有效版本;從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效或作廢的文件,或以其它方式確保防止誤用;為法律或積累知識(shí)的目的所要保留的任何作廢文件,都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識(shí);5.4.3文件和資料的更改文件和資料的更改,由需要更改的部門(mén)或人員提出更改申請(qǐng),由該文件的原審批部門(mén)組織審批,若需其它部門(mén)審批時(shí),該部門(mén)審批時(shí),該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。文件和資料的更改應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行?？尚袝r(shí),應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改標(biāo)記。文件經(jīng)多次修改或需大幅度修改或不易識(shí)別時(shí),應(yīng)換版重印。5.4.4外來(lái)文件控制外來(lái)文件由經(jīng)營(yíng)科接到后,及時(shí)傳遞技術(shù)科資料管理員,由其登記編號(hào)并對(duì)借閱實(shí)行控制。5.4.5工程規(guī)范工廠確保所有顧客所提供的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改及時(shí)評(píng)審(5個(gè)工作日內(nèi))。技術(shù)科負(fù)責(zé)編號(hào)存檔、轉(zhuǎn)換、分發(fā)和執(zhí)行,并記錄每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期。5.4.6文件的保存按文控程序規(guī)定保存期限/資料存放規(guī)則,資料存放地點(diǎn)等進(jìn)行控制,以上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題文件和資料控制第17頁(yè)共41頁(yè)便用以證明質(zhì)量體系過(guò)程及產(chǎn)品在某一特定時(shí)間內(nèi)滿足了質(zhì)量要求。Ｂ.保存時(shí)須注意以下方面:防火、防水等,能夠采用媒體保存文件,如有必要時(shí)重要文件附加安全歸檔;根據(jù)法規(guī),通用規(guī)則,顧客和產(chǎn)品責(zé)任方面的要求確定文件的保存期限。5.5相關(guān)文件LY/QP-05-01《管理性文件和資料控制程序》LY/QP-05-02《技術(shù)文件和資料控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題采購(gòu)第18頁(yè)共41頁(yè)5.采購(gòu)6.1目的為保證所采購(gòu)的原料滿足工廠產(chǎn)品所需的質(zhì)量要求,應(yīng)選擇并評(píng)定分供方,明確采購(gòu)資料,作好采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證工作。6.2范圍本要素適用于工廠對(duì)采購(gòu)(外協(xié))活動(dòng)的控制。6.3職責(zé)6.3.1供應(yīng)科負(fù)責(zé)采購(gòu)活動(dòng)的管理;6.3.2質(zhì)管科負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及分供方質(zhì)量能力評(píng)定;6.4措施和方法6.4.1工廠制訂并實(shí)施《采購(gòu)控制程序》和《分承方評(píng)價(jià)和選擇控制程序》,確保所選定的分供方和所采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。6.4.2現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)如顧客提供有經(jīng)批準(zhǔn)的分供方名單,則須服從該名單上的分供方采購(gòu),其它只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后,方可采用。6.4.3政府安全與環(huán)保法規(guī)用于生產(chǎn)的所有采購(gòu)材料均須滿足對(duì)限制有毒、危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定,以及考慮生產(chǎn)和銷售有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定。6.4.4分供方的選擇與評(píng)價(jià)A.對(duì)分供方控制的方式和程度取決于分供方產(chǎn)品對(duì)本工廠成品質(zhì)量的影響;B.供應(yīng)科、生產(chǎn)制造科提出分供方的有關(guān)質(zhì)量資料和質(zhì)量業(yè)績(jī),經(jīng)質(zhì)管科組織評(píng)價(jià),管理者代表批準(zhǔn)。C.建立分供方檔案和供貨記錄,以反映質(zhì)量業(yè)績(jī),實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。D.采用顧客選定的分供方不能免除工廠確保分供方提供產(chǎn)品的責(zé)任。6.4.5分供方開(kāi)發(fā)工廠就以QS-9000第一部分和VDA6.1標(biāo)準(zhǔn)作為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)。并組成審核小組以規(guī)定的頻次對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)定。對(duì)本廠顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)按QS-9000和VDA6.1對(duì)分供方的評(píng)定能夠代替本工廠的審核。6.4.6分供方的交付計(jì)劃分供方應(yīng)確保100%準(zhǔn)時(shí)交付,供應(yīng)科、生產(chǎn)制造科應(yīng)對(duì)其交貨能力進(jìn)行考核,包括對(duì)附加費(fèi)或超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤和記錄。6.4.7采購(gòu)資料技術(shù)科負(fù)責(zé)提供采購(gòu)資料,規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的具體要求,明確類別、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)質(zhì)量要求和驗(yàn)收方法。采購(gòu)文件在發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行審批其適用性。6.4.8采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證A.當(dāng)工廠需要到分供方貨源處對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式;B.當(dāng)合同規(guī)定時(shí),本工廠顧客或其代表需要在分供方處或本工廠對(duì)分供方的上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題采購(gòu)第19頁(yè)共41頁(yè)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),供應(yīng)科應(yīng)予聯(lián)系和安排。顧客的驗(yàn)證既不能免除工廠提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任,也不能排除其后顧客的拒收;本工廠不得將這各驗(yàn)收方式作為對(duì)分供方產(chǎn)品進(jìn)行有效控制的證據(jù)。6.5相關(guān)文件LY/QP-06-01《采購(gòu)控制程序》LY/QP-06-02《分供方評(píng)價(jià)和選擇控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題顧客提供產(chǎn)品的控制第20頁(yè)共41頁(yè)顧客提供產(chǎn)品的控制7.1目的對(duì)顧客提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證、貯存和維護(hù)實(shí)施控制,對(duì)丟失、損壞或不適用等情況進(jìn)行報(bào)告,確保其滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。7.2范圍本要素適用于工廠對(duì)顧客提供產(chǎn)品的控制活動(dòng);7.3范圍7.3.1經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供產(chǎn)品的控制管理;7.3.2各相關(guān)部門(mén)配合。7.4措施和方法7.4.1工廠負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)際《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》。7.4.2顧客提供產(chǎn)品,應(yīng)在合同內(nèi)明確規(guī)定。7.4.3質(zhì)管科對(duì)顧客提供的產(chǎn)品按相應(yīng)要求進(jìn)行驗(yàn)收。7.4.4庫(kù)房對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存和維護(hù),以保證這些產(chǎn)品的原始質(zhì)量。7.4.5對(duì)顧客提供的產(chǎn)品,如有丟失、損壞或不適用的情況,由庫(kù)房人員作好記錄,并及時(shí)將住處傳遞給經(jīng)營(yíng)科處,由其及時(shí)向顧客報(bào)告。7.4.6本工廠的驗(yàn)證不能免除顧客可接收產(chǎn)品的責(zé)任。7.4.7顧客提供的工裝、設(shè)備須作永久性標(biāo)識(shí)并進(jìn)行必要的維護(hù)。7.5相關(guān)文件LY/QP-07-01《顧客提供產(chǎn)品的控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性第21頁(yè)共41頁(yè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性8.1目的為防止采購(gòu)產(chǎn)品、半成品、成品的混淆和錯(cuò)用,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),保持唯一性,在有規(guī)定要求時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性。8.2范圍本要素適用于采購(gòu)產(chǎn)品和生產(chǎn)、交付各階段的半成品、成品的標(biāo)識(shí)及可追溯性活動(dòng)的控制。8.3職責(zé)8.3.1生產(chǎn)制造科為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性活動(dòng)的歸口管理部門(mén)。8.3.2各相關(guān)部門(mén)配合做好標(biāo)識(shí)的移植和維護(hù)。8.4措施和方法8.4.1工廠負(fù)責(zé)制定并實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。8.4.2程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、交付各階段的措施和方案。8.4.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)能夠經(jīng)過(guò)在產(chǎn)品或包裝上加標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、流水卡片或其放置點(diǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。8.4.4在有可追溯性要求場(chǎng)合,其標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一性標(biāo)識(shí),并加以記錄,各部門(mén)應(yīng)妥善保存。8.4.5對(duì)無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品,相關(guān)部門(mén)或人員必須在接收、生產(chǎn)、交付前恢復(fù)相應(yīng)標(biāo)識(shí)并做好記錄。8.5相關(guān)文件LY/QP-08-01《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題過(guò)程控制第22頁(yè)共41頁(yè)過(guò)程控制9.1目的對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制,使過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行,確保質(zhì)量滿足規(guī)定要求。9.2范圍本要素適用于工廠生產(chǎn)制造過(guò)程的控制活動(dòng)。9.3職責(zé)9.3.1技術(shù)科負(fù)責(zé)經(jīng)過(guò)策劃組織制訂生產(chǎn)所需的各種技術(shù)文件。9.3.2生產(chǎn)制造科負(fù)責(zé)按技術(shù)要求組織生產(chǎn),并負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理。9.3.3質(zhì)管科負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。9.4措施和方法9.4.1技術(shù)科負(fù)責(zé)策劃并確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程,形成適于操作的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)等文件。9.4.2生產(chǎn)制造科及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)貫徹實(shí)施相應(yīng)的程序、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū),確保工廠的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程達(dá)到受控狀態(tài)并符合下述要求:如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí),應(yīng)制訂文件化的程序;使用合適的生產(chǎn)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境;符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)、質(zhì)量控制計(jì)劃或形成文件夾的程序;對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特殊特性實(shí)施有效監(jiān)控;對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可;以最清楚實(shí)用的方式規(guī)定技術(shù)工具評(píng)定準(zhǔn)則;對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù),以保持其能力;對(duì)作業(yè)人員必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)知識(shí)的培訓(xùn),持證上崗;對(duì)特殊過(guò)程應(yīng)預(yù)先鑒定其過(guò)程能力,并在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控;生產(chǎn)過(guò)程的所有記錄應(yīng)予保存;過(guò)程監(jiān)控的作業(yè)文件在工作現(xiàn)場(chǎng)必須易于得到并現(xiàn)行有效;各生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)設(shè)施必須保持清潔、有序的狀態(tài);9.4.3應(yīng)急計(jì)劃除自然災(zāi)害外,工廠必須針對(duì)意外制訂突發(fā)性事故的應(yīng)急計(jì)劃,保證能在緊急情況下及明向顧客供應(yīng)產(chǎn)品。見(jiàn)《偶發(fā)性事故應(yīng)急制度》9.4.4特殊特性的確定工廠必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當(dāng)顧客要求時(shí),工廠須提供表明符合這些要求的文件。對(duì)特殊特性的監(jiān)控須在相應(yīng)的控制計(jì)劃中規(guī)定,出現(xiàn)偏差時(shí),須說(shuō)明所采取的必要的反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有決定性的特殊特性,必須驗(yàn)證過(guò)程能力,如過(guò)程能力不足時(shí),須進(jìn)行100%檢驗(yàn),以便剔除不合格品,實(shí)施缺陷分析和糾正措施。9.4.5預(yù)防性維護(hù)工廠制訂并實(shí)施《設(shè)備控制程序》,對(duì)工裝、設(shè)備進(jìn)行有效的、有計(jì)劃的上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題過(guò)程控制第23頁(yè)共41頁(yè)全面預(yù)防性維護(hù)。定期評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo),且為設(shè)備維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源。關(guān)鍵設(shè)備須進(jìn)行標(biāo)識(shí),從事關(guān)鍵設(shè)備作業(yè)的員工必須經(jīng)培訓(xùn)合格后,持證上崗。9.4.6維護(hù)過(guò)程控制工廠必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖,以保持(或超過(guò))執(zhí)行PPAP批準(zhǔn)時(shí)的過(guò)程能力或性能,包括如下規(guī)定:測(cè)量技術(shù);抽樣計(jì)劃;接收準(zhǔn)則;當(dāng)沒(méi)滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃;當(dāng)過(guò)程/產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過(guò)程能力過(guò)高時(shí)(如CPK＞3),可修訂控制計(jì)劃,降低對(duì)過(guò)程的控制,對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定和能力不足的特性,應(yīng)擬定適應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃包括控制過(guò)程的輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力,工廠必須有明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。顧客要求時(shí),該計(jì)劃由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。9.4.7修改的過(guò)程控制要求在實(shí)際生產(chǎn)中,顧客可能要求較高/較低的過(guò)程能力或性能要求,此時(shí),控制計(jì)劃中須作相應(yīng)的注釋。9.4.8作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證在作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改,運(yùn)行時(shí)過(guò)長(zhǎng)的停頓,須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。B.認(rèn)可人員須由負(fù)責(zé)承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行,作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)并易于得到相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。9.4.9過(guò)程更改在過(guò)程更改時(shí),如涉及產(chǎn)品的重要性,須取得顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)部門(mén)的批準(zhǔn),并保存過(guò)程更改生效的日期記錄。9.4.10外觀項(xiàng)目顧客有外觀要求時(shí),應(yīng)對(duì)外觀件檢驗(yàn)時(shí)的適當(dāng)照明、樣件的顏色、紋理、光澤以及檢驗(yàn)人員的資格等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制。9.4.11對(duì)于新的或更改的產(chǎn)品/過(guò)程,在批量生產(chǎn)前必須實(shí)施所有生產(chǎn)要素方面的評(píng)價(jià)認(rèn)可,方能投入批量生產(chǎn)。9.4.12對(duì)生產(chǎn)各工序的設(shè)定,人機(jī)工程、庫(kù)存管理、創(chuàng)造價(jià)值的工作比例等工廠應(yīng)定期組織有效性評(píng)價(jià)。9.5相關(guān)文件LY/QP-09-01《過(guò)程控制程序》LY/QP-09-02《工裝管理控制程序》LY/QP-09-03《設(shè)備控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題檢驗(yàn)和試驗(yàn)第24頁(yè)共41頁(yè)檢驗(yàn)和試驗(yàn)10.1目的實(shí)施進(jìn)貨、過(guò)程和最終的檢驗(yàn)和試驗(yàn)并形成相應(yīng)的記錄,以驗(yàn)證和證實(shí)產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求,確保不合格產(chǎn)品不投入使用、加工或出廠。10.2范圍本要素適用于進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的控制活動(dòng)。10.3職責(zé)10.3.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作。10.3.2技術(shù)科負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)和試驗(yàn)所需的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。10.3.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)提供檢驗(yàn)規(guī)范。10.4措施和方法10.4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》。10.4.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)對(duì)采購(gòu)物資必須按相應(yīng)的文件/規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn),以保證未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)或驗(yàn)證不合格的采購(gòu)物資不入庫(kù),不投料生產(chǎn);確定進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證數(shù)量和性質(zhì)時(shí),應(yīng)考慮在分供方處所進(jìn)行的控制程度和所提供的合格證據(jù);因生產(chǎn)急需緊急放行時(shí),必須進(jìn)行審批,應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)和記錄,以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí),能立即追回或更換。10.4.3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)對(duì)過(guò)程產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn),以確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)或檢驗(yàn)和試驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序;因生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)而例外放行時(shí),必須經(jīng)過(guò)審批,并對(duì)該產(chǎn)品作好標(biāo)識(shí)和記錄,若發(fā)現(xiàn)不符合時(shí),能有立即追回或更換的保證措施。10.4.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)管科應(yīng)按規(guī)定的規(guī)范/文件進(jìn)行全項(xiàng)目的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn),以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù);當(dāng)按規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(包括進(jìn)貨和過(guò)程檢驗(yàn))均已完成,且結(jié)果滿足規(guī)定要求,而且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能交付。10.4.5全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)工廠按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證,其結(jié)果應(yīng)供顧客評(píng)審。如顧客未要求時(shí),工廠每年實(shí)施一次。10.4.6產(chǎn)品質(zhì)量審核工廠在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前采用抽樣方式對(duì)已包裝的產(chǎn)品、包裝狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、性能等進(jìn)行審核,以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。10.4.7接收準(zhǔn)則工廠對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣的接收準(zhǔn)則規(guī)定必須是零缺陷(C=0),所有其它情況的接收須開(kāi)成文件并上顧客批準(zhǔn)。10.4.8檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄必須做好各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄并保存;上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題檢驗(yàn)和試驗(yàn)第25頁(yè)共41頁(yè)當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)某種檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí),應(yīng)按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理;各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄應(yīng)表明合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。10.4.9實(shí)驗(yàn)室要求工廠建立實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)范圍、方針、程序和儀器操作規(guī)程;對(duì)試驗(yàn)/校準(zhǔn)作出判定的人員須為經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員擔(dān)任;實(shí)驗(yàn)室制定了接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、保存、處理試驗(yàn)樣品的程序文件,包括維護(hù)設(shè)備儀器的規(guī)定;對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)視、控制和記錄;實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法須滿足顧客要求及符合現(xiàn)行的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。如使用標(biāo)準(zhǔn)外的方法須征得顧客同意;在試驗(yàn)形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動(dòng)中,應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù);工廠因本身資源無(wú)法開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目委托外部試驗(yàn)時(shí),須選擇已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。5相關(guān)文件LY/QP-10-01《進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》LY/QP-10-02《過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》LY/QP-10-03《最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》LY/QP-10-04《實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制第26頁(yè)共41頁(yè)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制11.1目的對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備實(shí)施控制,確保工廠的測(cè)量系統(tǒng)量值傳遞的準(zhǔn)確性,保證滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的測(cè)量能力。11.2范圍本要素適用于以證實(shí)工廠產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制活動(dòng)。11.3職責(zé)11.3.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制。11.3.2各相關(guān)部門(mén)配合11.4措施和方法11.4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制程序》。11.4.2當(dāng)用比較標(biāo)準(zhǔn)件作為檢驗(yàn)手段時(shí),使用前應(yīng)加以檢驗(yàn),并按規(guī)定定期復(fù)檢,且建立和保存自些產(chǎn)生的記錄。11.4.3當(dāng)顧客或其代表要求時(shí),應(yīng)提供證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的資料。11.4.4控制方法根據(jù)工廠需求,配置適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備;確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn),測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)與已知的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整;當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí),用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件;規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定過(guò)程,其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、檢查周期、驗(yàn)收準(zhǔn)則及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取的措施;檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備上應(yīng)附有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合格標(biāo)志或經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄;保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄;發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備偏離和試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告,暫停使用,并立即復(fù)評(píng)以前放行產(chǎn)品的有效性,作好記錄。保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在適宜的環(huán)境下工作;采取措施,確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、貯存期間性能的完好;防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效;如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn),應(yīng)通知顧客,并采取補(bǔ)救。11.4.5從事量測(cè)的人員必須經(jīng)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),經(jīng)考核合格,方能上崗。11.4.6測(cè)量系統(tǒng)分析工廠控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)必須按規(guī)定的頻次組織分析,對(duì)分析中出現(xiàn)的各種變差實(shí)施有效的改進(jìn)。如采用其它方法時(shí),應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)。11.5相關(guān)文件LY/QP-11-01《檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)第27頁(yè)共41頁(yè)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)12.1目的對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí),確保只有經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格或經(jīng)特許的產(chǎn)品才能投入使用、轉(zhuǎn)序和交付。12.2范圍本要素適用于采購(gòu)產(chǎn)品、半成品和成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制。12.3職責(zé)12.3.1質(zhì)管科是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制歸口管理部門(mén)。12.3.2各相關(guān)部門(mén)配合12.4措施和方法12.4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序》。12.4.2工廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)分為三種待檢合格不合格12.4.3檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式可采用色標(biāo)、印章、標(biāo)簽、標(biāo)牌、流程卡、檢驗(yàn)、記錄、合格證、放置場(chǎng)所、劃分區(qū)域等適當(dāng)?shù)姆椒ā?2.4.4檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)由專職檢驗(yàn)人員及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。12.4.5應(yīng)按程序規(guī)定維護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),以確保只有經(jīng)過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能使用、轉(zhuǎn)序和交付。12.4.6當(dāng)顧客要求時(shí),須滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求。12.5相關(guān)文件LY/QP-12-01《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題不合格品的控制第28頁(yè)共41頁(yè)不合格品的控制13.1目的對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處理,以防止不合格品的非預(yù)期使用。13.2范圍本要素用于對(duì)不合格的采購(gòu)產(chǎn)品、半成品、成品的控制。13.3職責(zé)13.3.1質(zhì)管科是不合格品控制的歸口管理部門(mén)。13.3.2各相關(guān)部門(mén)配合13.4措施和方法13.4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《不合格品控制程序》。13.4.2對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗(yàn)人員按程序規(guī)定作好標(biāo)識(shí)和記錄,進(jìn)行隔離,并及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)。13.4.3質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審后根據(jù)不合格品的缺陷嚴(yán)重程度提出相應(yīng)的處理意見(jiàn):返工;報(bào)廢或拒收;降級(jí)。13.4.4經(jīng)返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn),并作好記錄。13.4.5質(zhì)管科應(yīng)組織有關(guān)人員每月對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行定量分析,建立優(yōu)先減少不合格品的計(jì)劃,制定相應(yīng)的糾正措施,降低不合格品率,并對(duì)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤。13.4.6對(duì)于返工時(shí),須在返工現(xiàn)場(chǎng)易于得到相應(yīng)的返工指導(dǎo)書(shū)并為返工者使用;在沒(méi)有得到顧客維修部門(mén)批準(zhǔn)前,不得將外觀可見(jiàn)返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。13.4.7經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品授權(quán)制造過(guò)程中的暫時(shí)性更改,可事先獲得口頭授權(quán),再補(bǔ)送文件;所有永久性更改,均需先獲得書(shū)面授權(quán);只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與現(xiàn)批準(zhǔn)的不同,都必須先獲得顧客的書(shū)面授權(quán),此規(guī)定同時(shí)適用于從分供方采購(gòu)的產(chǎn)品與服務(wù)。需保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí),應(yīng)確保產(chǎn)品符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的產(chǎn)品裝運(yùn)時(shí),應(yīng)在各包裝外箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。13.5相關(guān)文件LY/QP-13-01《不合格品控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題糾正和預(yù)防措施第29頁(yè)共41頁(yè)糾正和預(yù)防措施14.1目的針對(duì)任何導(dǎo)致已出現(xiàn)的或潛在的不合格原因,確定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施,以消除同類質(zhì)量問(wèn)題的再度發(fā)出或潛在的質(zhì)量問(wèn)題。14.2范圍本要素適用于工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體質(zhì)的現(xiàn)有不合格及潛在不合格原因的糾正或活動(dòng)。14.3職責(zé)14.3.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)采取糾正和預(yù)防措施的管理和監(jiān)督,對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。14.3.2各責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)采取糾正和預(yù)防措施的管理和實(shí)施。14.3.3管理者代表負(fù)責(zé)實(shí)施糾正和預(yù)防措施中的協(xié)調(diào)工作。14.4措施和方法14.4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《糾正和預(yù)防措施控制程序》。14.4.2為消除實(shí)際或潛在不合格原因所采取的任何糾正和預(yù)防措施防錯(cuò)技術(shù),應(yīng)與問(wèn)題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。14.4.3因糾正措施或預(yù)防措施的實(shí)施引起的文件更改應(yīng)按相應(yīng)文控規(guī)定執(zhí)行,并按更改后的文件貫徹。14.4.4當(dāng)內(nèi)外部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符和時(shí),必須采取有效的解決問(wèn)題的方法。顧客有要求時(shí),須按顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)14.4.5糾正措施有效處理顧客投訴或產(chǎn)品不合格報(bào)告;調(diào)查產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因,并記錄調(diào)查結(jié)果;確定消除不合格原因所需的糾正措施;實(shí)施監(jiān)督,以確保糾正措施的執(zhí)行及具有效性。14.4.6預(yù)防措施根據(jù)有關(guān)信息,如管理評(píng)審報(bào)告,質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告等,發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因;明確采取預(yù)防措施的步驟;實(shí)行有效的監(jiān)控,以確保有效執(zhí)行;將所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。14.5相關(guān)文件LY/QP-14-01《糾正和預(yù)防措施控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付第30頁(yè)共41頁(yè)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付15.1目的為防止已經(jīng)形成的質(zhì)量受到損壞,確保滿足合同要求,必須對(duì)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付活動(dòng)進(jìn)行控制。15.2范圍本要素適用于工廠對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、半成品、成品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付活動(dòng)的控制。15.3職責(zé)15.3.1生產(chǎn)制造科負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)15.3.2經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付。15.3.3行政科負(fù)責(zé)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)墓芾?5.3.2各相關(guān)部門(mén)配合15.4措施和方法15.4.1工廠負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付控制程序》。15.4.2搬運(yùn)搬運(yùn)應(yīng)采用合適的搬運(yùn)工具和搬運(yùn)方法,防止產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中損壞以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的丟失。15.4.3貯存產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定存放庫(kù)房和場(chǎng)地,貯存的環(huán)境條件要與產(chǎn)品的要求相適應(yīng);應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的入庫(kù),庫(kù)存和出庫(kù)的管理辦法,并不斷優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期,實(shí)行最低存量的庫(kù)存管理系統(tǒng);定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品的狀況,及時(shí)發(fā)理變化情況。15.4.4包裝產(chǎn)品的內(nèi)外包裝和包裝材料應(yīng)根據(jù)顧客需要,以滿足產(chǎn)品運(yùn)輸安全和貯存要求;包裝應(yīng)確保被包裝產(chǎn)品在箱/架上固定可靠,包裝箱/架應(yīng)標(biāo)識(shí)齊全,符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。15.4.5防護(hù)產(chǎn)品仍處于本工廠控制,應(yīng)采取妥善措施,進(jìn)行必要的防護(hù),確保業(yè)已形成的質(zhì)量。15.4.6交付庫(kù)房供應(yīng)按要求在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后作好產(chǎn)品交付前的質(zhì)量保護(hù)措施,包括托運(yùn)、運(yùn)輸、裝卸等保護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任;當(dāng)合同有要求時(shí),產(chǎn)品質(zhì)量保護(hù)措施應(yīng)延續(xù)到交付目的地;建立交付監(jiān)控系統(tǒng),確保按顧客訂單100%,如期交貨;若無(wú)法完成,應(yīng)事先采取糾正措施,改進(jìn)交付能力;對(duì)誤期交付發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi),應(yīng)記錄在冊(cè)。上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付第31頁(yè)共41頁(yè)依顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、路徑及裝箱要求發(fā)運(yùn)產(chǎn)品。顧客有要求時(shí),應(yīng)有接收顧客計(jì)劃信息和發(fā)送計(jì)劃時(shí)間表的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。15.5相關(guān)文件LY/QP-15-01《搬運(yùn)控制程序》LY/QP-15-02《包裝控制程序》LY/QP-15-03《交付控制程序》LY/QP-15-04《貯存和防護(hù)控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題質(zhì)量記錄的控制第32頁(yè)共41頁(yè)16.質(zhì)量記錄的控制16.1目的對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行控制,確保質(zhì)量記錄真實(shí)、完整、有效,并得到妥善保存,為產(chǎn)品符合性和質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行提供證據(jù)。16.2范圍本要素適用于工廠質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及到的質(zhì)量記錄的控制。16.3職責(zé)16.3.1質(zhì)管科是質(zhì)量記錄控制的歸口管理部門(mén)。16.3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄的收集、匯總、分析工作。16.4措施和方法16.4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《質(zhì)量記錄控制程序》。16.4.2程序應(yīng)規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔、保管和處理。16.4.3質(zhì)量記錄(包括來(lái)自分供方的質(zhì)量記錄)應(yīng)予以保存,以證明符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。16.4.4質(zhì)量記錄要求所有質(zhì)量記錄填寫(xiě)保證做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、字跡清晰;保管、貯存質(zhì)量記錄的部門(mén)要存放在適宜的環(huán)境中,保證質(zhì)量記錄不丟失和不損壞;保管要便于存取和檢索,并有明確標(biāo)識(shí);要規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限;合同有要求時(shí),在商定的期限內(nèi),質(zhì)量記錄可供顧客或其代表查閱;超保存期限的質(zhì)量記錄由質(zhì)管科按規(guī)定進(jìn)行銷毀。16.5相關(guān)文件LY/QP-16-01《質(zhì)量記錄控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題內(nèi)部質(zhì)量審核第33頁(yè)共41頁(yè)17.內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序17.1目的策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核,以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排,并確定質(zhì)量體系實(shí)施的符合性和有效性。17.2范圍本要素適用于工廠內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動(dòng)的控制。17.3職責(zé)17.3.1工廠內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé),內(nèi)審小組具體組織實(shí)施。17.3.2各部門(mén)主管配合質(zhì)量體系審核工作。17.4措施和方法17.4.1工廠負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》,以驗(yàn)證工廠質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排,并確定質(zhì)量體系運(yùn)行有效性。17.4.2內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)與被審核部門(mén)無(wú)直接責(zé)任的具備內(nèi)審員資格,并經(jīng)授權(quán)的人員擔(dān)任。17.4.3制定年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃,以保證內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)的連續(xù)性。審核計(jì)劃應(yīng)根據(jù)工廠各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)際情況及重要性安排審核內(nèi)容、審核人員、審核頻次。17.4.4年度質(zhì)量體系審核必須覆蓋全部要素/部門(mén)/班次,一般一年二次;年度過(guò)程審核必須覆蓋每個(gè)工序,一般一年二次;產(chǎn)品審核的時(shí)機(jī)一般在產(chǎn)品出運(yùn)前實(shí)施。以上三種類型的審核可根據(jù)體系運(yùn)行的情況,或質(zhì)量信息的反饋來(lái)確定增加審核頻次。17.4.5內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施。每次審核結(jié)束后,應(yīng)出具審核報(bào)告,審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),應(yīng)由受審部門(mén)或主管部門(mén)及時(shí)采取糾正措施。17.4.6質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施的跟蹤和實(shí)施結(jié)果的有效性驗(yàn)證并記錄。17.4.7審核結(jié)果和驗(yàn)證形成的各種記錄應(yīng)歸檔、保存,并作為管理評(píng)審輸入的材料之一。17.5相關(guān)文件LY/QP-17-01《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》上海廠質(zhì)量手冊(cè)版次:B版修訂狀態(tài):0次主題培訓(xùn)第34頁(yè)共41頁(yè)18.培訓(xùn)18.1目的按要求開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng),旨在提高員工素質(zhì),使其滿足崗位要求,任勝本職工作。18.2范圍本要素適用于本廠與質(zhì)量有關(guān)的所有人員(包括廠長(zhǎng))的培訓(xùn)活動(dòng)。18.3職責(zé)18.3.1廠辦負(fù)責(zé)工廠員工培訓(xùn)的管理。18.3.2各部門(mén)配合18.4措施和方法18.4.1廠辦負(fù)責(zé)