化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場檢查指南

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場檢查指南按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求,為了規(guī)范對化妝品生產(chǎn)企業(yè)換、發(fā)及變更生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證現(xiàn)場檢查和對化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南;一般缺陷比例=一般缺陷項目數(shù)/一般檢查項目總化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔,生產(chǎn)車間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米;2檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的生產(chǎn)2生產(chǎn)車間與居民區(qū)有適車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護距離是否大于30當?shù)男l(wèi)生防護距離;米;34廠房和設(shè)施和設(shè)計和構(gòu)造檢查廠房和設(shè)施是否可能影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量;檢查廠房和設(shè)施是否有不適于清潔和維護的部分;檢查廠房和設(shè)施是否可能引起產(chǎn)品、原料裝材料的轉(zhuǎn)移不產(chǎn)生混和包裝材料轉(zhuǎn)移時相互混淆;淆;6廠區(qū)規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)連6廠區(qū)規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置72．無交叉污染檢查生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)之間是否有交叉;檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑8凝土結(jié)構(gòu)廠房的建筑結(jié)構(gòu)凝土結(jié)構(gòu)9檢查建筑結(jié)構(gòu)中是否存在易漏水、積水、9其總面積儲、檢驗、輔助設(shè)施等使用場地檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等場地;檢查每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、米;檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)求模相適應(yīng);求檢查車間布局是否符合生產(chǎn)工藝上下銜接131．滿足工藝和衛(wèi)生要求的要求；人流、物流是否分開；是否有交叉污染;檢查是否根據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、品儲存間,灌裝間,包裝間,容器清潔消毒142．合理設(shè)置功能間區(qū)包裝材料倉庫,檢驗室,留樣室等功能間區(qū)；各功能間區(qū)是否小于10平方米;檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線是否明確;設(shè)備及管理2．具有衛(wèi)生安全措施檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及設(shè)備;檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵使用易燃、易爆檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝使用易燃、易爆等危險品適用于香水、指甲油等192．具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否配備防爆裝置;產(chǎn)品的生產(chǎn)車檢查動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生;檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是否防滑,是否具有坡度,排水溝是否車間內(nèi)部裝飾及加蓋,排水管是否防止倒流,是否在最低處車間內(nèi)部裝飾及設(shè)置地漏；潔凈車間是否采用潔凈地漏;檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂平整、光滑、不起灰、襯；制作間的防水層是否由地面至頂棚全平整、光滑、不起灰、部涂襯；其他生產(chǎn)車間的防水層是否低于便于除塵1.5米;便于除塵233．車間有足夠高度檢查車間凈高是否低于2.5米;檢查物流通道是否適應(yīng)物品運送工具通行;檢查物流工具通行的地面及門是否有阻252．采用無阻攔設(shè)計攔;26參觀走廊1．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開,是否影26參觀走廊1．不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛,與墻壁間距大小是否適于管道清潔;1．有貨物架或墊倉板檢查倉庫內(nèi)是否有貨物架或墊倉板1．有貨物架或墊倉板倉庫設(shè)施及碼放防塵、防潮、防鼠、防倉庫設(shè)施及碼放防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施施施檢查采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作;檢查采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作;檢查是否配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施;檢查人員進入清潔區(qū)處是否設(shè)置二次更衣室檢查制作間、半成品儲存間、灌裝間、清者消毒設(shè)施者消毒設(shè)施38車間凈化消毒否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處度;兒童用護膚品的生產(chǎn)車兒童用護膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求存間是否安裝凈化設(shè)備,查驗檢測結(jié)果是否達到30萬級潔凈要求;3．生產(chǎn)其他護膚品的生檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲3．生產(chǎn)其他護膚品的生40存間是否安裝凈化設(shè)備,查驗檢測結(jié)果是40產(chǎn)車間符合凈化要求否達到30萬級潔凈要求;產(chǎn)車間符合凈化要求4．車間消毒處理符合要檢查采用消毒處理的車間是否有機械通風41或自然通風,并配備必要的消毒設(shè)施;求采用紫外線消毒的,查驗使用中紫外線燈的輻照強度檢測結(jié)果是否小于70微瓦/平方厘米,是否按照30瓦/10平方米設(shè)置;檢查生產(chǎn)車間工作面混合照度是否小于1．生產(chǎn)車間431．生產(chǎn)車間200勒克斯;采光照明200勒克斯;442．檢驗場所檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于442．檢驗場所檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點;2．無毒無害,便于清潔檢查接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管2．無毒無害,便于清潔道是否用無毒、無害、抗腐蝕材料制作,內(nèi)壁是否光滑無脫落,是否便于清潔和消毒,設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍是否便于維修保養(yǎng)和清潔;檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié),管道的設(shè)計是否避免停滯或受到污染;檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分或標明內(nèi)容物名稱;檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器水質(zhì)處理檢查水量與生產(chǎn)量是否相符,查驗水質(zhì)檢檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成;檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是2．明確區(qū)分2．明確區(qū)分否按用途區(qū)分,是否混用;二、原料和包裝材料部分儲存、使用等有相應(yīng)的規(guī)章制度2．由專人負責檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有相應(yīng)的規(guī)章制度;檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否有專人負責;1．建立原料檔案原料符合國家有檢查是否建立所使用原料的檔案1．建立原料檔案原料符合國家有關(guān)標準和要求2．有檢驗報告和證明材檢查原料是否有相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保檢查進口原料是否有供應(yīng)商提供的檢驗檢檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的場所和標識;錄1．按品種批次存放合格原料的存放檢查是否按品種、批次存放;1．按品種批次存放合格原料的存放檢查是否有品名INCI名如有必須標注或中2．標識信息完全文化學(xué)名稱、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標識有特殊儲存要求檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存;2．定期檢測、記錄檢查是否定期檢測、記錄;檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是否無毒、無害、無污染;檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放,并嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定;三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)遵守標準操作規(guī)1．有標準操作規(guī)程遵守標準操作規(guī)定,制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程;程2．按規(guī)程進行生產(chǎn)檢查是否按標準操作規(guī)程進行生產(chǎn);程2．按規(guī)程進行生產(chǎn)免污染和混淆;檢查是否有定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)生產(chǎn)用水設(shè)備的生產(chǎn)用水設(shè)備的率、微生物指標;檢查設(shè)備停用后,是否經(jīng)處理并檢測合格1．按配方稱量、記錄、8383原料使用3．投配料用具無污染檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、責任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量;檢查投配料用具是否無污染;檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封;是否進行清洗和消毒;潔網(wǎng)罩等是否定期進行清潔;查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)是否不工人手表面細菌菌落總數(shù)是否不大于300cfu/只手,是否檢出致病菌;檢查各功能區(qū)內(nèi)是否存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物品,是否擅自改變功能;檢查生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物是否分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理;3．包裝材料和輔料檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過嚴格的清洗和消毒,通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié);檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進入灌裝車間;檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等是否妥善保存;保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月,各項記錄應(yīng)當完整并有可追溯性;控糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗的能力;檢查是否按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范每批檢驗合成品檢驗格后出廠;1012．標識檢查標識是否符合規(guī)定;四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求待檢、合格、不合格品分被存放檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求,規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件;檢查未經(jīng)自檢的成品入庫,是否有明顯的待檢標志;檢查經(jīng)檢驗的成品,是否根據(jù)檢驗結(jié)果,分別注上合格品或不合格品的標志,并分開貯存;檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域,隔離封存,及時處理;理檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標準的按貯存條件、品1．符合貯存條件按貯存條件、品規(guī)定;種、批次存放2．分品種批次檢查是否按照品種批次存放;種、批次存放2．分品種批次109入庫記錄1．有入庫記錄檢查是否有入庫記錄;檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號;1111．先進先出檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進先出;出庫管理和記錄檢查處庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結(jié)果是否相符;檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā)貨定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯總檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半2．記錄保存匯總和保存2．記錄保存匯總和保存不合格品出庫處116檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品;檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標記并有完整記2．標記完整2．標記完整檢查退貨是否經(jīng)檢驗后,納入到合格品或不合格品區(qū),不合格產(chǎn)品是否及時處理并檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu),設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門;檢查質(zhì)量管理部門是否負責制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度,組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員2．質(zhì)量管理部門職責的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工2．質(zhì)量管理部門職責作并作記錄;檢查質(zhì)量管理部門負責人是否具有大專以上學(xué)歷或者中級上技術(shù)職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗;質(zhì)量衛(wèi)生管理人員3．衛(wèi)生管理人員檢查質(zhì)量管理部門負責人是否由經(jīng)過培訓(xùn)和考核并有記錄;檢查質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門是否配備專職的衛(wèi)生管理人員,按照管理范圍,做好監(jiān)督、檢查、考核等工作;檢查是否設(shè)置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生管理員;掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標準和規(guī)范性文件對化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求,熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施,有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗,參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn),身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明,具有大專以上學(xué)歷或者中級上上技術(shù)職稱;檢查衛(wèi)生管理員是否承擔并履行以下主要生知識培訓(xùn),組織從業(yè)人員進行健康檢查;二制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責任制度,并對執(zhí)行情況進行督促檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見;四對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理;五建立化妝品衛(wèi)生管理檔案;六配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作;七配合食品藥品監(jiān)管部門對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查,并如實提供有關(guān)情況;八參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作;質(zhì)量管理部門的檢查質(zhì)量管理部門是否由企業(yè)負責人直接質(zhì)量管理部門的設(shè)立要求檢查是否設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)1303．配備管理和檢驗人員量檢驗室,負責化妝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗;檢查質(zhì)量管理部門是否配備質(zhì)量管理和檢驗人員;檢查質(zhì)量檢驗室的場所、儀器、設(shè)備等硬1325．設(shè)有留樣室或留樣柜件設(shè)施是否滿足化妝品微生物的檢驗要求;檢查是否具有與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜;檢驗要求1351．依照標準檢驗2．檢驗制度健全檢查是否每批產(chǎn)品均留樣,并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月;檢查是否按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標準和檢驗方法對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗;檢查是否有健全的檢驗制度;檢查檢驗原始記錄是否齊全,并妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年;4;檢驗儀器的鑒定和維護檢查企業(yè)是否建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度,并指定專門機構(gòu)或人員負責管理;檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴是否按最初了解的情況進行詳細記錄,并進行調(diào)查,記錄內(nèi)容是否包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見;對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理,是否詳細記錄所有的結(jié)論和采取的措施,并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補充;化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時,是否及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告;1．對不合格產(chǎn)品應(yīng)采取檢查發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷,可1．對不合格產(chǎn)品應(yīng)采取召回行動采取召回行動;召回行動不合格產(chǎn)品召檢查召回的產(chǎn)品是否被注明,內(nèi)容包括品2．召回產(chǎn)品應(yīng)詳細記錄2．召回產(chǎn)品應(yīng)詳細記錄和處理一個安全的場所,等待處理決定;因衛(wèi)生質(zhì)和處理量原因召回的化妝品,是否及時處理;檢查是否制定化妝品退貨和召回的書面程3．有書面召回程序序,并有記錄,包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、檢查是否有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過程的各項制度和文件記錄,同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及文件的制定和管保管的管理制度;文件的制定和管理檢查是否建立完整的質(zhì)量管理檔案,設(shè)有檔案柜和檔案管理人員;管理者及從業(yè)人1461．符合相應(yīng)資質(zhì)要求員檢查分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行有效文本;已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作中使用;六、人員資質(zhì)要求部分檢查管理者及從業(yè)人員是否符合以下資質(zhì)食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn),認真組織、實施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求;二直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格,身體健康并具有從業(yè)人員健康證明;檢查是否掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識,質(zhì)量檢驗工作人掌握化妝品衛(wèi)生規(guī)范及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量檢驗工作人標準,熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證2．符合相應(yīng)資質(zhì)要求體系知識,了解化妝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)員知識,上崗前經(jīng)衛(wèi)生檢驗專業(yè)培訓(xùn)并通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門考核;檢查從業(yè)人員是否每年培訓(xùn),并有培訓(xùn)考衛(wèi)生知識培訓(xùn)衛(wèi)生知識培訓(xùn)1．定期培訓(xùn)考核知識、質(zhì)量知識、化妝品基本知識、安全培訓(xùn)等;檢查從業(yè)人員是否按化