藥企年度培訓總計劃

TP-2019REV:01XXXX年培訓總計劃編制人/編制日期計劃會審部門姓名會審簽字/日期生產(chǎn)部A設備部B倉庫C安環(huán)部D質(zhì)量部E計劃批準職位姓名批準簽字/日期質(zhì)量負責人FXXXX制藥有限公司第第頁共16頁目錄TOC\o"1-3"\f\h\u13401概述 226156目的 215676原則 229475職責 324090培訓對象、培訓形式、培訓內(nèi)容和時間安排 432096培訓對象 411385培訓形式 412321培訓內(nèi)容 52882培訓時間 615549培訓效果評價 616422變更及修訂 73347備注 71217附件 75761附件1 931315附件2 1114680附件3 1223497附件4 1314634附件5 1426973附件6 15培訓計劃的審核；負責向各部門發(fā)放培訓計劃并提醒各部門及時組織或參加培訓；負責組織公司各部門參與一級培訓；負責監(jiān)督二級、三級培訓的實施；并有權(quán)也有義務對培訓效果進行復核；每月初統(tǒng)計上月培訓實施情況及培訓效果。各部門/班組負責人：參與培訓總計劃的審核工作；根據(jù)培訓總計劃和新增要求組織培訓的實施和培訓效果的考核；對于考核未通過的員工應進行再次培訓，若屢次培訓均達不到崗位/工作要求，應向人力資源部反饋。各部門/班組成員：根據(jù)培訓計劃及新增要求參加培訓并接受培訓考核。質(zhì)量部QA：配合人力資源部進行培訓計劃的實施；每年初根據(jù)上一年度培訓統(tǒng)計情況編制年度培訓總結(jié)。質(zhì)量負責人：參與培訓總計劃的審核并負責培訓總計劃的批準；參與培訓計劃實施的督促和考核工作。五、培訓對象、培訓形式、培訓內(nèi)容和時間安排1.培訓對象公司各級別、各部門與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動相關(guān)的人員均應接受相應培訓教育。2.培訓形式內(nèi)部面授培訓：在公司內(nèi)部接受有相關(guān)人員進行知道說明的以紙質(zhì)文件為藍本的培訓，例如車間崗位操作人員接受新批準的SOP培訓，并有專人對培訓內(nèi)容進行解釋說明；內(nèi)部函授培訓：在公司內(nèi)部接受相關(guān)人員發(fā)放的紙質(zhì)文件的自我學習，學習過程中沒有主講人進行全部內(nèi)容的解說，如對公司部分規(guī)章制度的學習；現(xiàn)場演示培訓：在公司內(nèi)部，由主講人邊實際操作演示邊對被培訓人進行說明的培訓，例如QC熟練員工對新員工進行的儀器實際操作培訓；外部培訓：由外部人員主講的培訓，分為兩類：一類是外部人員到公司對我司員工進行的培訓例如儀器設備廠家工程師進行的新儀器/設備的使用、維護保養(yǎng)培訓等；另一類是我司員工外出參加市局、省局或其他機構(gòu)組織的培訓，例如外出參加玻璃儀器計量的培訓。上述所有培訓形式均應有相應的附件作為培訓實施的證據(jù)，例如培訓記錄、培訓效果考核試卷、培訓證書、培訓照片等。3.培訓內(nèi)容培訓總計劃中的培訓內(nèi)容應盡量涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動相關(guān)的各方面，包括但不限于：生產(chǎn)/檢驗操作、質(zhì)量標準、環(huán)境要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品基本知識、記錄書寫要求、質(zhì)量管理工具程序、偏差/事故匯報要求等。4.培訓時間各部門應在培訓計劃以及其他相關(guān)條件要求規(guī)定的時限內(nèi)完成培訓及培訓效果的考核工作。六、培訓效果評價培訓之后由培訓主講人組織對受培訓人員進行培訓效果的評價，評價方式包括但不限于以下方式：口試，即在培訓后對受培訓人員進行口頭提問；回答流利、思緒清晰、表述正確評為A；思路清晰、表述內(nèi)容正確、回答較遲疑評為B；表述內(nèi)容基本正確，具備基本思路評為C；表述不正確、思路不清晰者評為D。筆試，即由培訓主講人編制與培訓內(nèi)容相關(guān)試題，受培訓人按要求書面回答試題；卷面得分≥AA分為A；AA＜卷面得分≤BB分為B；BB＜卷面得分≤CC分為C；卷面得分＜CC分為D。實際操作，受培訓人員在相關(guān)人員監(jiān)督下進行實際操作演練；操作熟練、操作中能對操作要求進行說明、明白操作原理和注意事項為A；操作熟練、操作中能對操作要求進行說明、不太清楚明白操作原理和注意事項為B；操作基本熟練，不能完全對操作要求、原理和注意事項進行說明的為C；操作不熟悉的為D。培訓評級為D時即為培訓不合格，需要重新培訓后再考核；部分關(guān)鍵人員以及內(nèi)容培訓的考核要求應更嚴格，如儀器審計追蹤復核QA的培訓、檢驗儀器操作人員的培訓經(jīng)考核應至少評級為B或A級方能計為合格。七、變更及修訂每年末重新制定下一年度培訓總計劃，年度培訓計劃經(jīng)審核批準后一般情況（如文件修訂后增加培訓、驗證方案增加培訓、偏差/變更增加附屬培訓等）不再進行變更及修訂。遇到下述情況組織進行年度培訓計劃的修訂：發(fā)生重大質(zhì)量事故；因培訓不到位或因培訓效果不佳導致精密儀器、貴重設備嚴重損壞；公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系發(fā)生較大變化；其他需要對培訓總計劃進行較大幅度修訂的情況。八、備注具體培訓內(nèi)容及時間安排見附件（培訓總計劃表）。每課時為60分鐘。需要進行連續(xù)授課的可根據(jù)實際需求中途休息。九、附件附件1：一級培訓計劃表附件2：二級培訓計劃表（生產(chǎn)部）附件3：二級培訓計劃表（設備部）附件4：二級培訓計劃表（倉庫）附件5：二級培訓計劃表（質(zhì)量部）附件6：三級培訓計劃表TP-2019REV:01附件：XXXX制藥有限公司XXXX年培訓總計劃表附件1一級培訓計劃表序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式12019年1月產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程及上年度產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析要求培訓QA生產(chǎn)部、設備部、倉庫、QC、QA口試1口試22019年1-2月公司人員管理制度培訓人力資源部全公司員工內(nèi)部面授1口試32019年1-2月年度質(zhì)量目標及上年度質(zhì)量總結(jié)培訓質(zhì)量負責人全公司員工內(nèi)部面授1口試42019年1-2月年度驗證總計劃培訓QA生產(chǎn)、設備、倉庫、QC、QA內(nèi)部函授2/52019年2-3月偏差管理規(guī)程、糾正與預防措施管理規(guī)程、變更管理規(guī)程，重點培訓偏差報告、變更申請、CAPA申請程序及要求QA生產(chǎn)部、設備部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授2口試62019年2-3月數(shù)據(jù)完整性在生產(chǎn)、質(zhì)量中的要求質(zhì)量負責人生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)量部內(nèi)部面授1筆試72019年3-4月驗證管理規(guī)程及相關(guān)操作程序和要求培訓QA生產(chǎn)、設備、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授2口試82019年3-4月我司涉及的危險化學品貯藏、使用及事故處理培訓安環(huán)部生產(chǎn)部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授2口試92019年4-5月藥品管理法規(guī)（《GMP》、《藥品管理法》、《ICH》、《藥品管理法實施條例》等）中重點內(nèi)容培訓質(zhì)量負責人各部門負責人、關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量部全體人員內(nèi)部面授2筆試102019年5-6月我司產(chǎn)品、中間體及關(guān)鍵物料的質(zhì)量標準培訓QA生產(chǎn)部、質(zhì)量部全體、關(guān)鍵崗位人員、倉庫全體內(nèi)部面授2筆試112019年5-6月消防安全培訓安環(huán)部全廠員工內(nèi)部面授現(xiàn)場演示2實操122019年6-7月水電氣使用安全培訓設備部全廠員工內(nèi)部面授2口試132019年6-7月生產(chǎn)、倉儲、實驗室各區(qū)域環(huán)境控制要求及控制措施及工藝用水質(zhì)量控制要求QA生產(chǎn)部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1口試142019年6-7月投訴、退貨、產(chǎn)品召回、不合格品管理及處理程序和要求培訓QA生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)量部內(nèi)部面授2筆試152019年8-9月培訓偏差報告、變更申請、CAPA申請程序及要求QA生產(chǎn)部、設備部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1筆試162019年8-9月計算機化系統(tǒng)及其管理要求培訓QA生產(chǎn)部、設備部、質(zhì)量部內(nèi)部面授2口試172019年9-10月廠房設施管理要求培訓設備部各部門負責人、關(guān)鍵崗位人員、QA內(nèi)部面授1口試182019年9-10月自檢管理規(guī)程及自檢方案培訓QA各部門主要人員內(nèi)部面授1口試192019年10-11月計量管理規(guī)程及計量要求培訓設備部生產(chǎn)部、設備部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1口試202019年11-12月易制毒化學品管理要求培訓安環(huán)部生產(chǎn)部、倉庫、QC、QA內(nèi)部面授1口試附件2二級培訓計劃表（生產(chǎn)部）序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式附件3二級培訓計劃表（設備部）序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式附件4二級培訓計劃表（倉庫）序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓負責部門或主講人被培訓部門、人員培訓形式預計課時考核形式附件5二級培訓計劃表（質(zhì)量部）序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓負責部門