醫(yī)院檢驗科文件控制管理要求

醫(yī)院檢驗科文件控制管理要求1概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。2職責(zé)2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進行審核；2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進行審核；2.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。3.1內(nèi)部文件：指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動記錄格式（包括實驗原始檢驗記錄）。a.質(zhì)量手冊：按ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書:質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實驗室各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。質(zhì)量和技術(shù)記錄:指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。3.2外部文件指來自于實驗室外部實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認(rèn)可機構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。a.實驗室認(rèn)可機構(gòu)文件：指與實驗室質(zhì)量管理體系與運行所依據(jù)的文件或?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。b.法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強制性執(zhí)行的文件。c.上級指令性文件：實驗室質(zhì)量管理體系管理或檢驗活動相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d.檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法:指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗方法、資料或圖紙等。4要求4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。論4.2文件的編制、審批、a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。b.由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實驗室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見2職責(zé)）。4.3文件的發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。b.由綜合管理組按照《文件控制程序》，對文件進行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。4.4文件的更改a.遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運行；——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；——其它需要修改的情況。b.文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。d.本實驗室所有受控文件不允許采用手寫更改。4.5文件評審質(zhì)