護理安全與相關法律法規(guī)材料

關于護理安全與相關法律法規(guī)材料第1頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三護理安全防范

與相關法律法規(guī)第2頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三內容護理安全及隱患分析1護理安全與相關法律2第3頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

醫(yī)療糾紛事件–2002年50002006年＞1000006年衛(wèi)生部信訪投訴排前五位的醫(yī)療方面占4項醫(yī)療糾紛占49.47%嚴峻：02年以來醫(yī)療糾紛呈顯著的上升趨勢.

表現：糾紛多，類型廣，索賠高，處理難的特點調查：326家醫(yī)院都發(fā)生過醫(yī)療糾紛（98%）醫(yī)療護理安全現狀

60%的醫(yī)療糾紛因溝通和態(tài)度引發(fā)

第4頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三發(fā)生醫(yī)療糾紛后的過激行為醫(yī)療護理安全現狀

第5頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療安全乃全球醫(yī)界關注重點

世界衛(wèi)生組織(WH0)2007年5月關于患者安全的10個事實中報道：在發(fā)達國家每10名患者中即有1名患者在接受治療時受到傷害，而發(fā)展中國家患者住院感染的發(fā)生率比發(fā)達國家要高出20倍.美國每年死于醫(yī)療事故患者有44000人，

英國10％的住院患者出現醫(yī)療差錯，每天有100名患者死亡，有1000人留下了長期或嚴重的損害第6頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三護理安全及隱患分析護理安全及隱患分析護理安全防范是護理質量的第一生命和核心目標第7頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三一、概述護理安全

是指在實施護理的全過程中，病人不發(fā)生法律和法定的規(guī)章制度允許范圍以外的心理、機體結構或功能上的損害、障礙、缺陷或死亡。廣義：包括護士執(zhí)業(yè)中的安全第8頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

護理缺陷

是指在護理活動中出現技術、服務、管理方面的失誤。護理缺陷包括護理事故及護理差錯。護理不良事件是護理服務缺陷的具體表現形式，是影響患者安全的重要因素。一、概述第9頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三護理事故指在護理工作中，由于護理人員的過失，直接造成病人死亡、殘廢、組織器官損傷導致功能障礙。

護理差錯指在護理工作中，因責任心不強、工作粗疏、不嚴格執(zhí)行規(guī)章制度或違反技術操作規(guī)程等原因，給病人造成精神及肉體的痛苦，或影響了醫(yī)療護理工作的正常進行，但未造成嚴重后果和構成事故者。一、概述第10頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三3護理安全是衡量醫(yī)院護理管理水平的重要標志1護理安全直接關系護理效果護理安全產生高質量的護理效果，護理效果體現護理安全水平。2護理安全直接影響醫(yī)院的社會效益和經濟效益二、護理安全的重要性

第11頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三案例1

六旬的王老太太住院等待手術，醫(yī)囑：一級護理，不料老人獨自上廁所昏倒后身亡.一級甲等醫(yī)療事故.判阜外心血管病醫(yī)院賠償5萬余元.粗疏的護理與錯位的鉗子案例2

一乙狀結腸癌患者，14cm止血鉗遺留體內6年，并斷裂，一支把手穿透整個小腸腔，另一支把手進入膀胱。上訴獲賠18萬余元。？三、護理安全隱患

第12頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患

（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響離崗脫班玩忽職守不負責任第13頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患

（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響缺乏同情心，不重視病人的主訴，服務態(tài)度差，言語沖撞.第14頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患

（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響有章不循，主觀臆斷，違反制度或技術操作常規(guī).第15頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響不堅持查對制度，觀察不細，粗疏，過分依賴陪人、護工及實習同學.

第16頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響操作不按時或遺漏第17頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響不懂裝懂，發(fā)生錯誤不報告，不及時采取補救措施，弄虛作假

第18頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

1.人員素質隱患（1）勞動紀律松散（2）服務意識欠缺（3）違章違規(guī)操作（4）工作責任心差（5）工作計劃欠缺（6）慎獨精神缺乏（7）情感身體影響情感受挫，情緒波動或失控，疲勞、疾病，注意力分散，錯誤用藥或執(zhí)行醫(yī)囑第19頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

2.技術隱患（1）新藥品種多，護士對藥物的用途、副作用不明.

（2）對新的醫(yī)療產品認識不夠，使用錯誤或考慮不周.

（3）專業(yè)理論知識缺乏，病情觀察不細致、不周到、不及時，記錄不詳細.

（4）對急救設備不會使用，使搶救不得力.

（5）技術操作水平低，經驗不足，操作準確性、及時性下降.第20頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

3.管理隱患

（1）思想不重視，教育不落實.

（2）制度不健全、措施不得力、監(jiān)控不嚴格.（3）培訓不重視、業(yè)務技術差.

（4）護理管理人員缺乏預見性.（5）護理人員嚴重不足.第21頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

4.物資隱患（1）藥品質量差、失效、變質；（假藥）

（2）衛(wèi)生材料和器械規(guī)格不配套、不符合標準，消毒不徹底或二次污染，醫(yī)療物資供應不足、品種不全。第22頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

5.機器設備隱患（1）檢查、診療設備在設計、制造、安裝過程中有重大缺陷和隱患.（2）設備超負荷、超齡運轉

，維修保養(yǎng)不及時.第23頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三、護理安全隱患

6.環(huán)境隱患

（1）醫(yī)院的基礎設施、病區(qū)物品配備和放置（2）環(huán)境污染所致的隱性不安全因素（3）社會環(huán)境

7.患者方面的隱患第24頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三四、護理安全防范

最為重要的還是護理人員嚴格遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、護理規(guī)范、常規(guī)是防范護理缺陷的最根本保證。不斷強化醫(yī)療法律意識，做到知法、懂法、守法，依法執(zhí)業(yè).第25頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三資料顯示5所三級醫(yī)院378名護士對相關法律、法規(guī)認知狀況調查（護理部主任--護士本科0.85%大專55.29%）

未學習過

《護士管理辦法》150/378

《母嬰保健法》209/378

《獻血法》257/378

《麻醉藥品管理法》271/378《傳染病防治法》291/378

第26頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療護理相關法律第27頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三一.醫(yī)藥衛(wèi)生法的基本知識第28頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三一.醫(yī)藥衛(wèi)生法的基本知識我國的醫(yī)療衛(wèi)生法是由一系列法律、法令、條例、通令等規(guī)范性文件組成。

單行法律10部

衛(wèi)生法規(guī)30部

衛(wèi)生部規(guī)章400多件

衛(wèi)生標準1040件

大量地方衛(wèi)生法規(guī)和地方衛(wèi)生規(guī)章第29頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三單行法律衛(wèi)生行政法規(guī)地方性醫(yī)藥衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生自治條例與單行條例醫(yī)藥衛(wèi)生行政規(guī)章地方政府衛(wèi)生規(guī)章衛(wèi)生標準、衛(wèi)生技術和操作規(guī)范國際衛(wèi)生公約憲法基本法人大常委會10部國務院30多部衛(wèi)生部400多件第30頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

1.母嬰保健法2.食品衛(wèi)生法

3.獻血法4.職業(yè)病防治法5.執(zhí)業(yè)醫(yī)師法6.紅十字會法7.國境衛(wèi)生檢疫法

8.傳染病防治法9.人口與計劃生育法10.藥品管理法一.醫(yī)藥衛(wèi)生法的基本知識衛(wèi)生行政法規(guī)（30多）《醫(yī)療事故處理條例》

《護士條例》基本法10衛(wèi)生規(guī)章（400多）《消毒管理辦法》第31頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三二.傳染病防治法法律制度第32頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三1989年2月21日通過，9月1日起實施2004年8月28日修正，12月1日施行概述

《中華人民共和國傳染病防治法》

單行法律第33頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

第一章總則第二章傳染病預防

第三章疫情報告、通報和公布第四章疫情控制第五章醫(yī)療救治

第六章監(jiān)督管理第七章保障措施第八章法律責任

第九章附則《傳染病防治法》分為九章共八十條

概述

第34頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三法定傳染病共37種分類管理法定傳染病分為甲、乙、丙三類進行管理分類依據：對人類的危害程度、傳播方式和速度甲類2種，乙類25種，丙類10種鼠疫霍亂傳染病分類第35頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三鼠疫霍亂

強制管理類傳染病強制執(zhí)行病人、病原攜帶者的隔離

和治療強制執(zhí)行可疑人員的留驗，疫點、

疫區(qū)的處理甲類傳染病傳染病分類

第36頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三25種非典、艾滋病、病毒性肝炎、人感染高致病性禽流感、流行性出血熱、脊髓灰質炎、肺結核

……嚴格管理乙類傳染病傳染病分類

第37頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三傳染性非典型性肺炎

人感染高致病性禽流感乙類傳染病

肺炭疽

可以直接采取

甲類傳染病

的預防、控制措施法律特別授權傳染病分類

第38頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三艾滋病降級管理甲類傳染病乙類傳染病仍受到“重點關照”

傳染病分類

第39頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三10種流感、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎……

監(jiān)控管理丙類傳染病

傳染病分類

其他乙類傳染病和突發(fā)原因不明的傳染病需要采取甲類傳染病的預防、控制措施。由國務院衛(wèi)生行政部門及時報經國務院批準后予以公布、實施。第40頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三疫情報告

報告人責任報告人：

疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和采血機構及其執(zhí)行職務的人員和個體醫(yī)生義務報告人：

城鄉(xiāng)居民、機關團體、車站碼頭、機場、飯店職工及其他人員傳染病報告第41頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三發(fā)現甲類傳染病立即以最快通訊方式報告所在的區(qū)級衛(wèi)

生防疫機構將傳染病報告卡報到所在地的區(qū)級衛(wèi)生

防疫站報告時限：城鎮(zhèn)于6小時內，農村于12小

時內傳染病報告第42頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三發(fā)現乙類傳染病艾滋病、肺炭疽病人、病原攜帶者和疑似病

人，按甲類傳染病的方式報告

其他乙類傳染病病人，疑似病人和病原攜帶

者時，發(fā)出報告卡報告時限：城鎮(zhèn)于12小時內，農村于24小

時內傳染病報告第43頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三發(fā)現丙類傳染病發(fā)現丙類傳染病和其他傳染病時，應當

在24小時內發(fā)出報告卡

傳染病報告第44頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三國家對兒童實行預防接種

證制度國家免疫規(guī)劃項目的預防

接種實行免費

法律規(guī)定

疫苗流通和預防接種管理條例傳染病預防預防接種用于預防接種的疫苗必須符合國家質量標準，必須在有效期內、質量合格。

第45頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三兒童注射疫苗有兩種形式：

一類免費必須接種項目：卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗一類自費

由家長自由選擇護士在給兒童注射疫苗時，要讓家長簽定知情同意書傳染病預防第46頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療機構應當對傳染病病人或者疑似傳染病

病人提供醫(yī)療救護、現場救援和接診治療應當實行傳染病預檢、分診制度對傳染病病人、疑似傳染病病人、應當引導

至相對隔離的分診點進行初診傳染病預防

接診救治第47頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三傳染病防治法規(guī)定醫(yī)院不得拒收傳染病病人對未按照規(guī)定對傳染病病人、疑似病人提供

醫(yī)療救護、現場救援、接診、轉診的，或者拒

絕接受轉診的，法律規(guī)定了相應的法律責任將根據情節(jié)給予通報批評、降級、撤職、開除

乃至追究刑事責任等處分處罰

傳染病預防第48頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三保護傳染病人個人隱私疾病預防控制機構、醫(yī)療機構不得泄

露涉及個人隱私的有關信息、資料

傳染病預防

第49頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三.消毒法律制度第50頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

去年9月5日—15日，8位新生兒在西安交通大學第一附屬醫(yī)院相繼死亡，立刻在全國引起關注.西安8名新生兒死于院內感染事件衛(wèi)生部通報說

這是一起嚴重院內感染所致醫(yī)療安全事故

三.消毒法律制度

第51頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

1986年10月衛(wèi)生部頒布《消毒管理辦法》1992年、2002年又兩次進行了修訂《消毒管理辦法》是我國第一部有關消毒的法律

三.消毒法律制度第52頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三三.消毒法律制度

規(guī)定1.使用進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求；2.各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌；3.接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求；4.發(fā)生感染性疾病爆發(fā)、流行時，醫(yī)療衛(wèi)生機構應及時報告，對于運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒。第53頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

2000年11月衛(wèi)生部頒布《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》2006年進行修訂后改為《醫(yī)院感染管理辦法》并于2006年9月起實行。

三.消毒法律制度

設專門感染管理部門要求醫(yī)務人員的手衛(wèi)生要求隔離規(guī)范發(fā)生醫(yī)院感染12h內上報第54頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

1987年衛(wèi)生部頒布《消毒技術規(guī)范》91、99、02年進行了三次修訂。

1995年開始衛(wèi)生部相繼制訂《一次性使用衛(wèi)生用品標準》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》等。使醫(yī)院消毒技術、方法更加規(guī)范、明確、更具可操作性。三.消毒法律制度

規(guī)范、標準第55頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三四.血液管理法律制度第56頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三周某因腦膜瘤住進某家醫(yī)院，在術后輸血時，護士粗心錯將Ｂ型血輸入到血型為Ｏ型的周某體內，致使她出現溶血反應，嚴重視力障礙等并發(fā)癥。周某將醫(yī)院及護士告上法庭，要求院方返還其醫(yī)療費５.６萬余元，賠償精神損失２.３２萬元。血的教訓第57頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三1997年12月29日第八屆全國人大常務委員會第29次會議1998年10月1日起施行24條《中華人民共和國獻血法》

單行法律概述第58頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三大眾傳播媒介和社會團體組織開展多種形式的公益宣傳活動概述第59頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三概述第60頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（1）獻血對象

18--55周歲健康公民（一）我國無償獻血的法律規(guī)定無償獻血法律規(guī)定（2）獻血的采血量、時間及用途規(guī)定

一次200-400ml.間隔6個月第61頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三獻血注意事項●獻血前一天睡眠充足，心情放松●獻血前肘部采血部位清洗干凈●獻血前兩餐以素食為主●獻血后觀察5～10分鐘再離開

無償獻血法律規(guī)定第62頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三臨床用血管理原則1.無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣2.血站、醫(yī)療機構不得將無償獻血者的血液出售給單采血漿站或血液制品生產單位3.臨床用血的包裝、貯存、運輸必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。（二）臨床用血的法律規(guī)定臨床用血的法律規(guī)定第63頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

臨床用血核查

獻血法規(guī)定血液質量的檢測由血站完成，醫(yī)療機構對血站提供的血液不再進行檢測，但必須進行核查。

認真核查血袋包裝，不符合標準與要求應拒領拒收。臨床用血的法律規(guī)定第64頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

臨床科室核查

給患者輸血前，認真檢查血袋標簽記錄，經核對血型、品種、規(guī)格及采血時間（有效期）無誤后，方可進行輸血治療，并將輸血情況詳細記入病歷。臨床用血的法律規(guī)定第65頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

臨床輸血要求

（1）輸血申請在《輸血治療同意書》上簽字并入病歷。無家屬簽字的緊急輸血，應報醫(yī)院職能部門或主管領導同意、備案，并記入病歷。（2）受血者血樣采集與送檢，雙方進行逐項核對。

（3）輸血科進行交叉配血，血樣要求是輸血前3天內的。臨床用血的法律規(guī)定第66頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

（4）用血發(fā)放發(fā)收雙方共同查對患者姓名、性別、年齡、病案號、床號、血型、血液有效期及配血試驗結果，以及血液袋外觀，檢查血液無異常。準確無誤時雙方共同簽字后方可發(fā)放。（5）臨床輸血輸血前、中、后雙人核對，輸血前及連續(xù)用不同供血者血液，兩袋之間用生理鹽水沖洗輸血器。輸血速度先慢后快，密切觀察。輸血后發(fā)生不良反應，需要將輸血記錄（交叉配血報告單）貼于病歷中，并將血袋送輸血科至少保存一天。臨床用血的法律規(guī)定第67頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三五.藥品管理法律制度第68頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三2001年2月28日九屆全國人大常委會第二十次會議通過2001年12月1日起施行《中華人民共和國藥品管理法》

單行法律(一）.概述第69頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三第一章總則第二章藥品生產企業(yè)管理第三章藥品經營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第五章藥品管理

第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督

第九章法律責任第十章附則（106條）《藥品管理法》從行政管理層面對藥品的生產、新藥審批、藥物不良反應報告、新藥臨床運用進行了規(guī)范。

(一）.概述第70頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

問題（1）生產企業(yè)問題2006年5月齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”--死亡停止銷售和使用其所有藥品2006年6月魚腥草注射液等7種注射劑過敏性休克、呼吸困難、死亡(一）.概述第71頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（2）藥品分類管理制度不健全

(一）.概述（3）廣告問題

時間媒體廣告（次）違法率（%）

07.1-9

45電視臺3萬余6207.6-8

98報紙7315

95第72頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三(二）.藥品分類管理按照藥品安全有效、使用方便的原則，按品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理.藥品的分類管理可以避免藥品的誤用及發(fā)生危害生命的不良反應。第73頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三(二）.藥品分類管理據我國藥品監(jiān)測中心統(tǒng)計近年來26家醫(yī)院717份藥品不良反應報告，結果表明：抗感染類（抗生素）藥物不良反應構成比最高，占發(fā)生總數的41.28%。47種引起不良反應的藥物中，處方藥42種，占89.4%，非處方藥5種占10%。第74頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三(二）.藥品分類管理藥品分類管理制度1989年WHO向各國推薦此項管理

1995年我國開始實質性操作藥品分類管理。1997年國務院《關于衛(wèi)生制度與發(fā)展的決定》中提出“國家建立完善處方藥與非處方藥分類管理”2000年1月國家藥監(jiān)局頒布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》《藥品管理法》37條也規(guī)定“國家藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度.第75頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應監(jiān)測1.2萬海豹兒(三）.藥品不良反應監(jiān)測第76頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三資料顯示2.藥品不良反應發(fā)生率（國內外文獻）

（1）住院病人10％～20％（2）死亡率0.24％～2.9％

1.WHO世界死亡人口1/3死于藥物不良反應(三）.藥品不良反應監(jiān)測第77頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三藥物不良反應監(jiān)測制度(三）.藥品不良反應監(jiān)測第78頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應報告主體

藥品生產企業(yè)

經營企業(yè)

醫(yī)療機構

藥品不良反應監(jiān)測中心(四）.藥品不良反應報告第79頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應報告內容

WHO要求（1）未知、嚴重、罕見、異乎尋常、不可預測的藥品不良反應。（2）已知的藥品不良反應，程度和頻率有較大改變，以及醫(yī)生認為值得報告的。（3）對新藥全面監(jiān)測報告，即使在說明書上已注明(四）.藥品不良反應報告第80頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三＞5年所有藥物不良反應嚴重、罕見或新的藥物不良反應＜5年藥品不良反應報告內容（我國要求）(四）.藥品不良反應報告第81頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

藥物不良反應報告制度逐級、定期報告制度嚴重或罕見ADR隨時報告，必要時越級報告

(四）.藥品不良反應報告第82頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三群體不良反應的報告

向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告(四）.藥品不良反應報告第83頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)衛(wèi)生院在3天內連續(xù)發(fā)生8人破傷風抗毒素皮試陽性反應上海市不良反應檢測中心

確認：群體生物制品不良反應事件案例第84頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

個人報告制度

新、嚴重的不良反應，直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告(四）.藥品不良反應報告第85頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三六.醫(yī)療事故處理法律制度

護理安全防范的關鍵

防止醫(yī)療糾紛杜絕護理事故第86頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療侵權糾紛醫(yī)療服務合同糾紛醫(yī)療事故糾紛其他醫(yī)療侵權糾紛醫(yī)療糾紛醫(yī)患特殊合同關系

掛號要約掛號費承諾防范護理缺陷減少醫(yī)療事故16.9%--40.2%構成醫(yī)療事故

第87頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三什么是醫(yī)療事故法律特征五個構成要件指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故.(一）醫(yī)療事故概念第88頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療事故五個構成要件

主體必須是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員發(fā)生在診療護理活動中

行為違法性

過失造成患者人身損害過失行為和損害后果之間存在因果關系(一）醫(yī)療事故概念第89頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三產婦住院分娩，醫(yī)囑50％葡萄糖40ml靜脈注射，值班護士認為藥柜中20ml/1支的安瓿就是50％葡萄糖，取出2支沒有查對藥名，吸進針管即給產婦靜脈注射，當注射到10ml時，產婦出現躁動、四肢抽搐等癥狀。護士未停止注射查找原因，而是讓家屬將產婦按住，直至把藥液推完，產婦隨即死亡。此時護士才發(fā)現給產婦注射的藥是利多卡因。

這是一起嚴重醫(yī)療事故

一針的代價第90頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

2歲彬彬因感染入院。周護士與護生小吳遵醫(yī)囑輸液，中途周護士被人叫走，護生小吳獨立完成輸液后離開。過后，患兒訴注射肢體麻木，疼痛，小吳巡視沒發(fā)現問題，并向周護士匯報，周以“嬌氣”未去巡看，其后,患兒母親又多次反映注射肢體麻木疼痛，且程度逐漸加重，周護士未在意也沒去病房巡視。2小時之，護士長巡視，發(fā)現嬰兒注射肢體已紫，檢查發(fā)現止血帶未取，急忙報告醫(yī)生，但已晚矣，患兒被迫采取截肢手術。都是止血帶惹的禍

此構成醫(yī)療事故嗎？第91頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（二）醫(yī)療事故立法1987年6月29日國務院頒布了《醫(yī)療事故處理辦法》我國第一個關于醫(yī)療事故處理問題的行政法規(guī)2002年4月14日第351號國務院令公布了《醫(yī)療事故處理條例》2002年9月1日起施行第92頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

共七章63條第一章總則第二章醫(yī)療事故的預防與處置

第三章醫(yī)療事故的技術鑒定第四章醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督第五章醫(yī)療事故的賠償第六章罰則第七章附則（二）醫(yī)療事故立法第93頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

一級---造成患者死亡、重度殘疾二級---造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙三級---造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙四級---造成患者明顯人身損害的其他后果（三）醫(yī)療事故分級

第94頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

３歲毛毛，誤服50ml爐甘石洗劑到某醫(yī)院急診。醫(yī)生準備用25％硫酸鎂２０ｍｌ導瀉，但將口服誤寫成靜脈注射。護士拿到處方心想：“２５％硫酸鎂能靜脈注射嗎？似乎不能，但又拿不準?！庇窒耄骸胺凑轻t(yī)囑，執(zhí)行醫(yī)囑是護士的職責。”于是，將２５％硫酸鎂２０ｍｌ給患兒靜脈注射，致使患兒死于高血鎂的呼吸麻痹。多問一句多點知識多條生命盲目執(zhí)行醫(yī)囑釀成醫(yī)療事故

第95頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（四）醫(yī)療事故的處置1.當事人態(tài)度與職責

（1）.立即上報積極措施態(tài)度誠懇

（2）.封存證據雙方在場（3）.死因異議2日內尸檢（7日）近親同意簽字（4）.配合調查第96頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三2.解決醫(yī)療糾紛爭議途徑

協(xié)商解決

行政解決

訴訟解決

證據（四）醫(yī)療事故的處置第97頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三訴訟解決證據（四）醫(yī)療事故的處置法律依據

《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》第4條第1款第8項

對于醫(yī)療行為引起的侵權訴訟規(guī)定了舉證責任倒置的分配規(guī)則第98頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三訴訟解決證據（四）醫(yī)療事故的處置舉證責任倒置及規(guī)則由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為與損害之間不存在因果關系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任患方對醫(yī)療糾紛爭議向法院提起訴訟第99頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（四）醫(yī)療事故的處置舉證責任分配存在醫(yī)療行為損害結果存在損害結果程度患方舉證責任不存在醫(yī)療行為醫(yī)療行為無過錯損害結果不存在醫(yī)療行為和后果的關系患方存在過錯醫(yī)方舉證責任第100頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三

患者有獲取醫(yī)療資料的權利證據門診病歷住院誌體溫單醫(yī)囑單檢驗報告醫(yī)學影像檢查資料特殊檢查同意書手術同意書手術及麻醉記錄單病理資料護理記錄以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料（四）醫(yī)療事故的處置第101頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三①住院資料②法律規(guī)章③高等醫(yī)學教材、權威醫(yī)學專著等

護理記錄患者住院登記體溫單醫(yī)囑單護理病程記錄規(guī)定時間內（6h）補記的搶救記錄

醫(yī)療機構提供的舉證內容

書證（原件）（四）醫(yī)療事故的處置第102頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三封存保留的實物或具有資質機構對實物作的檢驗報告

如：液體血液藥物

及注射給藥用品物證

醫(yī)療機構提供的舉證內容（四）醫(yī)療事故的處置第103頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（五）非醫(yī)療事故范疇緊急避險為保全生命截肢、脾切除醫(yī)療意外特異性過敏體質普通藥物過敏

醫(yī)療科技局限麻醉給藥劑量符合標準但卻發(fā)生麻醉意外無過錯輸血感染

HIV窗口期（1—3個月）患方原因產婦急需剖腹產救治家屬不簽字不可抗力地震等災害第104頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（六）防范護理缺陷1、學習法律知識，嚴格醫(yī)療護理法律法規(guī)，規(guī)范、規(guī)章執(zhí)行。

2、規(guī)范職業(yè)行為

侵權--泄露病人隱私犯罪--麻醉藥品管理及使用實習學生的法律身份--不能擅自獨立操作第105頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（六）防范護理缺陷3、深入護患溝通

病人享有知情權----告知法律意識職業(yè)道德技術水平人文素質健康教育水平醫(yī)護關系協(xié)調4、嚴格各項查對

樹立強烈的意識克服慣性思維麻痹大意第106頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（六）防范護理缺陷5、詳細及時記錄

護理記錄---負有法律責任可能估計大概代簽名900份護理記錄潛在法律問題

醫(yī)護記錄不一致不能體現護理動態(tài)過程內容缺乏連續(xù)性錯別字、涂改、字跡潦草病人情緒觀察記錄少（如何體現心理護理）健康教育內容少

危重病人護理記錄生命體征漏項第107頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三護理文書與法律某產婦，在某醫(yī)院婦產科產房順產一足月男嬰，經該院醫(yī)生檢查新生兒一切正常，按新生兒臨床評分標準被定為滿分。產婦連續(xù)兩天見到新生兒并以母乳喂養(yǎng)，但產后第三天早晨5時30分突然發(fā)現男嬰已死亡于新生兒室。產婦及家屬向院方控告該院當班護士失職致其嬰兒死亡，護士矢口否認自己有責任，雙方遂引發(fā)醫(yī)療糾紛。第108頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（1）前日晚10時-次日1時，巡視該新生兒一切正常。（2）1時15分：排便后喂牛奶30毫升后，右側臥位，未見異常。（3）3時30分：巡視病房，更換尿布，一切正常。（4）4時30分：巡視，該新生兒正常。（5）5時：巡視、換尿布，仍右側臥位，一切正常。（6）5時30分：巡視發(fā)現該新生兒面部、口唇青紫色，右半身青紫呼吸、心跳已停止經值班醫(yī)師檢查確認其已死亡。

檢查發(fā)現：尸斑已形成以頭面部右側半身前胸部為主

該護士認為男嬰系"新生兒猝死綜合癥"死亡護理文書與法律提交護理記錄第109頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三1.護理安全責任第一2.安全防范重在細節(jié)3.護理標準嚴格執(zhí)行4.按時巡視及時記錄做到：病情變馬上報人員少即刻找設備患隨時換護理安全防范

第110頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三七.護士管理法律制度第111頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三1993年3月26日衛(wèi)生部頒布《中華人民共和國護士管理辦法》94年1月1日起實行

（一）概述首次提出護士資格考試制度、護士注冊制度、護士執(zhí)業(yè)管理制度、護士執(zhí)業(yè)監(jiān)督處罰制度使我國護士管理逐步走向規(guī)范化第112頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（一）概述三是部分醫(yī)療衛(wèi)生機構重醫(yī)療、輕護理，隨意減少護士職數，醫(yī)護比例嚴重失調。以上均給醫(yī)療護理安全帶來很多隱患。三個方面問題一是護士的合法權益缺乏法律保障.二是一些護士不能全面、嚴格地履行護理職責。忽視基礎護理工作，主動服務意識不強，導致護患關系緊張，影響了醫(yī)療質量，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。第113頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三2008年1月23日國務院第206次會議通過2008.5.12.執(zhí)行2008年5月1日衛(wèi)生部頒布《護士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》護士條例（一）概述第114頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三護士條例（一）概述《護士條例》共6章35條，有總則，執(zhí)業(yè)注冊、權利和義務、醫(yī)療衛(wèi)生機構的職責、法律責任、附則構成?！蹲o士條例》規(guī)定：護士執(zhí)業(yè)，應通過執(zhí)業(yè)考試并注冊。第115頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（二）護士的條件一是具有完全民事行為能力；二是在中等職業(yè)學校、高等學校完成教育部和衛(wèi)生部規(guī)定的普通全日制3年以上的護理助產專業(yè)課程學習，包括在教學、綜合醫(yī)院完成8個月以上護理臨床實習，并取得相應學歷證書；三是通過衛(wèi)生部組織的護士執(zhí)業(yè)資格考試；四是符合衛(wèi)生部規(guī)定的健康標準。第116頁，講稿共133頁，2023年5月2日，星期三（二）護士的條件一是具有完全民事行為能力；二是在中等職業(yè)學校、高等學校完成教育部和衛(wèi)生部規(guī)定的普通全日制3年以上的護理助產專業(yè)課程學習，包括在教學、綜合醫(yī)院完成8個月以上護理臨床實習，并取得相應學