醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核課件

第四節(jié)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)用文檔■

課程內(nèi)容審核和質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的原則和特點(diǎn)質(zhì)量管理體系審核的類型和區(qū)別審核方案與審核計(jì)劃典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程質(zhì)量管理體系內(nèi)審員質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)實(shí)用文檔一、審核和質(zhì)量管理體系審核1.1術(shù)語1.1.1審核

審核（GB/19011：3.1GB/19000:3.9.1）為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程?！獙徍耸谦@得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足準(zhǔn)則的程度的過程?！獙徍耸且粋€(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。·系統(tǒng)：正式的、有序的·獨(dú)立：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作·形成文件：實(shí)施情況和結(jié)果均要適當(dāng)?shù)男纬晌募?shí)用文檔一、審核和質(zhì)量管理體系審核1.1.2其他術(shù)語審核準(zhǔn)則（3.2）

一組方針、程序或要求

審核證據(jù)（3.3）與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息

審核發(fā)現(xiàn)（3.4）將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果

審核結(jié)論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（最終-GB/19000-2008）

審核委托方（3.6）要求審核的組織或人員實(shí)用文檔一、審核和質(zhì)量管理體系審核

受審核方（3.7）被審核的組織

審核員有能力實(shí)施審核的人員（3.8）經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員（GB/T19000-2008)

審核組（3.9）實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持

技術(shù)專家（3.10）向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員實(shí)用文檔一、審核和質(zhì)量管理體系審核

審核方案（3.11）針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)

審核計(jì)劃（3.12）對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述

審核范圍（3.13）

審核的內(nèi)容和界限

能力（3.14）經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)實(shí)用文檔一、審核和質(zhì)量管理體系審核1.1.3質(zhì)量管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。第一方審核（內(nèi)部審核）：由組織自己或以組織名義進(jìn)行；第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進(jìn)行；第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（單獨(dú)審核、結(jié)合審核、聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）實(shí)用文檔二、質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的原則和特點(diǎn)1.審核原則與審核員有關(guān)的原則：

（a）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)（b）公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)（c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力

—與審核有關(guān)的原則：通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確：（d）獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)（e）基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法

實(shí)用文檔二、質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的原則和特點(diǎn)2.質(zhì)量管理體系審核有關(guān)的特點(diǎn)（1）被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的（2）審核是一種正式有序的活動(dòng)（系統(tǒng)性）（3）審核是一種獨(dú)立的活動(dòng)（獨(dú)立性）（4）審核是形成文件的過程（5）審核是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）實(shí)用文檔三、質(zhì)量管理體系審核的類型和區(qū)別三種審核及區(qū)別審核類型區(qū)別

第一方審核

笫二方審核

笫三方審核目的確定質(zhì)量管理體系是否得有效實(shí)施和保持并持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)、選擇和保持供方并實(shí)施監(jiān)督認(rèn)證注冊(cè)或保持注冊(cè)審核人員組織內(nèi)部審核員或組織聘請(qǐng)的外部審核員顧客（軍方）或顧客（軍方）委托的其他人員授權(quán)的笫三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的質(zhì)量管理體系審核員審核準(zhǔn)則GJB9001A－2001、GB/T19001－2000、質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、合同GJB9001A－2001、GB/T19001－2000、適用的法律法規(guī)、合同GJB9001A－2001、GB/T19001－2000、質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)、合同審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部質(zhì)量管理產(chǎn)品、部門和過程活動(dòng)限于顧客（軍方）關(guān)心的合同要求、產(chǎn)品、部門及過程活動(dòng)限于組織申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品、部門（場(chǎng)所）及過程活動(dòng)糾正措施審核員可以對(duì)糾正措施提出意見審核員可以提出糾正措施意見審核員不能提出糾正措施咨詢意見實(shí)用文檔四、審核方案與審核計(jì)劃1.管理機(jī)構(gòu)最高管理者授權(quán)并提供資源（人員、經(jīng)費(fèi)、時(shí)間）；管理者代表組織；有在編管理部門；有一支內(nèi)審員隊(duì)伍。實(shí)用文檔四、審核方案與審核計(jì)劃2.內(nèi)部審核程序按GB/T19001-2008/ISO9001:2008或GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)8.2.2的要求建立內(nèi)部審核的管理程序；依據(jù)內(nèi)部審核程序?qū)嵤﹥?nèi)審實(shí)用文檔四、審核方案與審核計(jì)劃3.審核方案針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。對(duì)新的一年的審核安排，可以是一次也可以兩次、多次?？梢詥为?dú)成文，也可以在年度質(zhì)量工作計(jì)劃中安排?？梢园才偶袑徍?，也可以是滾動(dòng)審核。實(shí)用文檔4.審核實(shí)施計(jì)劃定義是對(duì)一次具體審核的審核活動(dòng)的安排和描述，其內(nèi)容應(yīng)包括：1）審核目的，可以是下面的全部或部分：—確質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施保持，并滿足標(biāo)準(zhǔn)求—促使質(zhì)量管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)—為順利通過第二方和第三方審核作準(zhǔn)備—作為一種重要的管理手段2）審核范圍：審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限，也就是審核覆蓋的對(duì)象。通常包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程范圍、活動(dòng)和組織單元、區(qū)域（場(chǎng)所）范圍、所覆蓋的時(shí)期等內(nèi)審范圍一般是體系覆蓋的范圍實(shí)用文檔四、審核方案與審核計(jì)劃3）審核準(zhǔn)則依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；合同4）審核日期及具體時(shí)間（日程安排）5）受審核部門（過程）及審核的過程條款（部門）6）審核組成員及具體分工7）其他適當(dāng)?shù)膬?nèi)容，如審核報(bào)告發(fā)布時(shí)間等實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程1.審核的啟動(dòng)階段2.文件評(píng)審的實(shí)施階段3現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備階段4.現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施階段5.審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程2.文件準(zhǔn)備

-收集和審查與受審核部門質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件;-研制計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃等文件，了解受審核部門產(chǎn)品研制、生產(chǎn)情況。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程2.1檢查單2.1.1檢查表概述

檢查表通常包括抽樣計(jì)劃；

檢查表和抽樣計(jì)劃是審核員對(duì)審核任務(wù)進(jìn)行策劃后形成的工作文件；

檢查表描述具體的審核內(nèi)容、抽樣計(jì)劃、審核路線，是審核員的工作提綱；

檢查表由審核員按審核任務(wù)分工分別編寫

審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)全部檢查表進(jìn)行審查，并總體協(xié)調(diào)。實(shí)用文檔2.1.2查檢表的作用

—保持審核目的的清晰和明確；—保持審核內(nèi)容的周密和完整；—保持審核路線的清晰與邏輯性；—保持審時(shí)間和節(jié)奏的合理性；—保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。

●檢查表是用來指導(dǎo)審核、記錄審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的一種適宜的形式實(shí)用文檔2.1.3檢查表應(yīng)包含的主要內(nèi)容

（1）審核內(nèi)容：審核項(xiàng)目、要點(diǎn)—“查什么？”（2）審核對(duì)象：場(chǎng)所／部門或過程／活動(dòng)—“找誰查？在哪查？”（3）審核方法（包括抽樣計(jì)劃）：審核步驟和具體方法—“如何查？”實(shí)用文檔2.1.4編制檢查表的主要要求—明確標(biāo)識(shí)受審核部門（或過程）、審核時(shí)間；—準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)審核依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)／手冊(cè)（程序）條款；—以部門審核為主的檢查表：應(yīng)覆蓋和列出該部門主要過程的審核內(nèi)容和方法；—以過程審核為主的檢查表：應(yīng)重點(diǎn)列出與該過程有關(guān)的主要部門／場(chǎng)所的審核內(nèi)容和方法，應(yīng)流程清楚，具有邏輯性；—無論是按部門或按過程審核的檢查表：均應(yīng)選擇典型質(zhì)量活動(dòng)，突出受審核部門的主要職能或過程的主要特點(diǎn)；—檢查表的內(nèi)容：應(yīng)體現(xiàn)和使用“過程方法”和“PDCA循環(huán)”的審核思路和審核路線；—檢查表中所策劃的抽樣計(jì)劃：應(yīng)具有合理性和代表性。

關(guān)于如何進(jìn)行“合理抽樣”將在后面“現(xiàn)場(chǎng)審核技巧”中詳述實(shí)用文檔2.1.5編制檢查表的思路確定依據(jù)

審核準(zhǔn)則審核對(duì)象

審核方法審核證據(jù)（記錄）

尋求

應(yīng)用

比較

審核發(fā)現(xiàn)到哪里？查什么？怎么查？樣本量？—

實(shí)用文檔2.1.6檢查表的格式和示例

檢查表的格式：

沒有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需要組織采用適宜的形式

檢查表示例：質(zhì)量管理部門檢查表設(shè)計(jì)部門檢查表銷售部門檢查表制造部門檢查表車間檢查表實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.1首次會(huì)議3.1.1首次會(huì)議簡(jiǎn)述●首次會(huì)議標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核的正式開始

●

首次會(huì)議是與受審核方管理者第一次正式溝通的會(huì)議

●

首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持

●內(nèi)審的首次會(huì)議可以簡(jiǎn)化實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.1.2首次會(huì)議的目的—確認(rèn)審核計(jì)劃—簡(jiǎn)要介紹審核活動(dòng)的程序和方法—確認(rèn)審核溝通渠道—向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.1.3首次會(huì)議的內(nèi)容和程序（1）介紹審核組成員、受審核方領(lǐng)導(dǎo)及參加會(huì)議員；（2）審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則（3）審核日程安排（4）審核方法、程序的說明，包括抽樣檢查的局限性（5）確認(rèn)審核組與受審核方正式溝通渠道（6）審核資源確認(rèn)（7）確認(rèn)陪同人員的提供和作用（8）公正性聲明（9）保密承諾（10）問題協(xié)調(diào)澄清（11）受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話（12）審核組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議結(jié)束，現(xiàn)場(chǎng)審核開始實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.1.4首次會(huì)議注意事項(xiàng)（1）到會(huì)人員應(yīng)簽到（2）會(huì)議準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間約為20－30分鐘（3）會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持（4）講話圍繞主題，簡(jiǎn)短、明了（5）說明陪同人員作用—聯(lián)絡(luò)、向?qū)ё饔谩娮C審核活動(dòng)—其他職責(zé)：說明安全事項(xiàng)、現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)規(guī)定（6）做好應(yīng)保持的首次會(huì)議記錄實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2現(xiàn)場(chǎng)審核的方法、技巧3.2.1收集信息的方法現(xiàn)場(chǎng)審核的方法就是收集和驗(yàn)證有關(guān)信息，獲取審核證據(jù)的方法—基本方法：抽樣—具體方法：a.面談b.觀察c.查閱文件和記錄d.需要時(shí)，實(shí)際測(cè)量

實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.2收集和驗(yàn)證信息的方法、渠道

—與有關(guān)當(dāng)事人面談，了解情況—查閱、審查文件—檢查記錄—對(duì)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、工作環(huán)境和條件的觀察和核對(duì)—對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的匯總分析，圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)的檢查—來自相關(guān)方的報(bào)告和評(píng)價(jià)，如顧客反饋等—與法律法規(guī)有關(guān)的檢查等實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.3現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng)

—注意面談對(duì)象的選擇—注意面談技巧的運(yùn)用—運(yùn)用合理的抽樣方法—識(shí)別并突出關(guān)鍵過程及主要因素—注意與相關(guān)職能之間接口有關(guān)信息的收集—對(duì)收集的信息進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證和記錄，確保審核證據(jù)真實(shí)、有效

實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.4審核過程控制的內(nèi)容及要求

1）審核計(jì)劃和審核進(jìn)度的控制

—現(xiàn)場(chǎng)審核按策劃的安排進(jìn)行（審核計(jì)劃）—審核員應(yīng)在預(yù)定的審核時(shí)間內(nèi)完成審核工作

2）審核活動(dòng)和審核內(nèi)容的控制

—審核中正確運(yùn)用檢查表：以保持審核思路清晰、保證審核的系統(tǒng)性、完整性及保持審核節(jié)奏

實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3）把握方向，掌握動(dòng)態(tài)，發(fā)揮審核組的整體作用

—審核組長(zhǎng)掌握審核動(dòng)向，把握方向，不受干擾，以達(dá)到審核目標(biāo)—應(yīng)注意審核組內(nèi)部的溝通與協(xié)調(diào)4）注意與受審核方的溝通，營(yíng)造良好的審核氣氛

—審核組長(zhǎng)與受審核方保持密切聯(lián)系，出現(xiàn)不同意見時(shí)，耐心解釋，取得理解—發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)應(yīng)得到受審核方確認(rèn)—審核員在審核中注意營(yíng)造良好的審核氣氛實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.5面談的技巧

—收集信息、獲取審核證據(jù)的一個(gè)重要手段；—掌握和運(yùn)用面談技巧也有助于營(yíng)造良好的審核氣氛；有利于與受審核方的交流與溝通。1）選擇合適的面談對(duì)象

—為獲取具有代表性的信息，應(yīng)重點(diǎn)與審核過程活動(dòng)的執(zhí)行人員面談；—面談地點(diǎn)：盡量在接受面談人員的正式工作場(chǎng)所；—面談時(shí)間：在正常工作期間。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程2）營(yíng)造良好的面談氣氛

—審核員應(yīng)保持謙虛、禮貌、友善、平等態(tài)度；—采取各種方式消除面談對(duì)象的緊張心情；—詢問和作記錄的理由應(yīng)加以解釋；—避免提出偏向性（誘導(dǎo)性）問題；—面談結(jié)果應(yīng)經(jīng)歸納，并同被詢問人員共同評(píng)審；—應(yīng)向被詢問人員的參與和合作表示感謝。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3）掌握提問的技巧

提問的目的：

—獲取審所需的信息：有目的、突出重點(diǎn)收集信息—掌握審核主動(dòng)權(quán)，保證審核計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)

提問的方式：

●

封閉式提問：—可用簡(jiǎn)單的“是”或“不是”，“有”或“沒有”等來回答的問題；

—可以獲取專門的信息（如對(duì)某一事實(shí)進(jìn)行確認(rèn)）；—有主動(dòng)權(quán)，省時(shí)間，但信息量小。

●開放式提問：—需對(duì)方進(jìn)行說明、解釋才能回答的問題；（說說對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理解與實(shí)施）—可獲取較多的信息量，是經(jīng)常使用的方式；—有時(shí)會(huì)浪費(fèi)時(shí)間。

●交叉式提問：審核中應(yīng)合理運(yùn)用封閉式和開放式提問相結(jié)合的提問方式

●應(yīng)避免（盡可能不用）引導(dǎo)式提問實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程

提問（面談）的注意事項(xiàng)：—問題表達(dá)準(zhǔn)確、清楚；—按檢查表思路提問，但應(yīng)靈活；—提問的問題應(yīng)思路清楚、層次分明、依次遞進(jìn)；—要善于傾聽：·認(rèn)真聽取面談對(duì)象的回答，并作出適當(dāng)反應(yīng)；·當(dāng)回答偏離主題或發(fā)現(xiàn)不清楚的地方需追問時(shí)，應(yīng)禮貌地打斷對(duì)方談話；·應(yīng)多聽少講?！嬲劦膬?nèi)容要驗(yàn)證；—面談回答的問題要及時(shí)記錄。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.6合理抽樣

關(guān)于抽樣：

●抽樣是審核的基本方法，審核是抽樣檢查的過程●抽樣檢查的局限性和風(fēng)險(xiǎn)性

●合理抽樣的重要性：—為降低抽樣的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)抽樣要精心策劃—抽取足夠數(shù)量并具有代表性的樣本實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程1）了解檢查項(xiàng)目的總體情況、范圍及分布：—根據(jù)規(guī)模大小，可利用的時(shí)間，從總體范圍中選合適的樣本2）抽取足夠數(shù)量的樣本：—通常樣本量在3－12之間3）做到分層抽樣：—在策劃抽樣計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮被審過程不同層面的信息，分層次抽取樣本—可能有：不同產(chǎn)品、不同階段（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）、不同過程（如一般過程、關(guān)鍵過程特殊過程）、不同時(shí)間段、不同崗位、不同職別、不同現(xiàn)場(chǎng)（含多現(xiàn)場(chǎng)）等等實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程4）應(yīng)均衡抽樣：—在不同部門或過程進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)保持抽樣量的相對(duì)均勻；避免過多或過少的不均衡狀況。5）應(yīng)隨機(jī)抽樣：—不帶事先某框框、成見選抽樣樣本；—不要事先通知受審核方抽樣樣本，現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)抽樣；—不要讓受審核方自己選擇樣本，應(yīng)審核員自己抽樣。6）審核員應(yīng)相信策劃的抽樣方案：—依據(jù)抽樣方案，獲取相應(yīng)信息后即可轉(zhuǎn)入下一問題的審核；—發(fā)現(xiàn)新線索需追查，可適當(dāng)擴(kuò)大抽樣范圍；—不要查不出問題不罷休，而隨意擴(kuò)大抽樣。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.7對(duì)問題的跟蹤及追溯

審核員應(yīng)：—具備開放式的思維；敏銳的觀察力和反應(yīng)能力；應(yīng)注意觀察和發(fā)現(xiàn)深層次的問題?！獙?duì)發(fā)現(xiàn)問題的線索可進(jìn)行正向（順向）跟蹤或逆向追溯，以追查、核實(shí)和獲取進(jìn)一步的信息和可靠的審核證據(jù)。1）正向跟蹤—根據(jù)問題線索，按過程運(yùn)行順序，追蹤檢查后續(xù)的過程。2）逆向追溯—根據(jù)問題線索，按過程運(yùn)行的反向順序，檢查前一個(gè)過程或上一層部門。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.8對(duì)過程或部門接口的審核

●按過程進(jìn)行審核時(shí)，某一個(gè)過程會(huì)涉及多個(gè)部門；按部門進(jìn)行審核時(shí)，其部門職責(zé)會(huì)涉及體系某個(gè)過程或子過程?！癫徽摪春畏N方式進(jìn)行審核，審核組和審核員都會(huì)遇到過程和部門接口的相關(guān)問題?！駥徍私M長(zhǎng)、審核員都應(yīng)注意對(duì)過程和部門接口情況進(jìn)行審核：—收集、驗(yàn)證、核查有關(guān)信息；—以便對(duì)體系運(yùn)行情況、問題的相關(guān)性作出全面評(píng)價(jià)。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.2.9應(yīng)用過程方法，相關(guān)聯(lián)的要求一起審核舉例說明基本思路：審核計(jì)劃安排B審核員審核供銷部的以下要求：4.1（外包），5.2，5.4.1，6.5，7.2，7.4，7.5.4，7.5.5，7.5.7，7.5.8，8.2.1，8.2.3，8.4，8.5.1B審核員該如何編寫檢查單呢？?jī)煞N不同的審核思路：實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程之一：1）查外包的控制；（4.1）2）詢問供銷部負(fù)責(zé)人對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的理解和實(shí)施；（5.2）3）查部門質(zhì)量目標(biāo)的制定和完成情況檢查；（5.4.1）4）查質(zhì)量信息管理；（6.5）5）查產(chǎn)品要求的確定；（7.2.1）6）查產(chǎn)品要求的評(píng)審；（7.2.2）7）查與顧客的溝通；（7.2.3）8）查合格供方的管理；（7.4.1）9）查采購信息；（7.4.2）實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程10）查采購品驗(yàn)證；（7.4.3）11）查新設(shè)計(jì)開發(fā)采購品控制；（7.4.4）12）查顧客財(cái)產(chǎn)管理;（7.5.4）13)查采購品的防護(hù)；（7.5.5）14）查產(chǎn)品的交付；（7.5.7）15）查售后服務(wù)；（7.5.8）16）查顧客滿意度調(diào)查情況;（8.2.1）17）查過程的監(jiān)視和測(cè)量；（8.2.3）18）查數(shù)據(jù)的收集和分析;（8.4）19)查持續(xù)改進(jìn)。（8.5.1）實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程之二：1）查部門質(zhì)量目標(biāo)的制定和完成情況；（5.4.1）2）查采購和外包過程控制；（4.1，7.4，7.5.5，8.4d,）（合格供方的管理、采購信息、采購品驗(yàn)證、新設(shè)計(jì)開發(fā)采購品控制、采購品的防護(hù)）；3）顧客過程管理情況檢查；（5.2，7.2，7.5.4，7.5.7，7.5.8，8.2.1）；4）過程的監(jiān)視、測(cè)量，數(shù)據(jù)收集分析，持續(xù)改進(jìn)；（8.2.3，6.5，8.4，8.5.1）實(shí)用文檔3.2.10形成審核發(fā)現(xiàn)

審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果

審核發(fā)現(xiàn)的分類：

●

符合性的審核發(fā)現(xiàn)—符合項(xiàng)：滿足審核準(zhǔn)則要求—體現(xiàn)質(zhì)量管理體系符合和有效的方面；—為質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)和作出適宜的審核結(jié)論提供了依據(jù)。

●

不符合性的審核發(fā)現(xiàn)—不符合項(xiàng)：未滿足審核準(zhǔn)則要求—表明不符合質(zhì)量管理體系要求的有關(guān)問題；—確定為不符合的審核發(fā)現(xiàn)，通?？梢圆捎谩安环享?xiàng)報(bào)告”的形式提出。

審核發(fā)現(xiàn)的形成：—在現(xiàn)場(chǎng)審核的適當(dāng)階段，審核員提出，審核組成員共同參與評(píng)審之后形成。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.3不符合項(xiàng)報(bào)告3.3.1判定不符合項(xiàng)的原則（1）以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)（2）以審核準(zhǔn)則為依據(jù)（3）審核組內(nèi)部溝通，經(jīng)充分討論、分析后形成不符合項(xiàng)報(bào)告（4）不符合項(xiàng)的事實(shí)應(yīng)得到受審核方的確認(rèn)實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.3.2不符合項(xiàng)的類型（1）按產(chǎn)生的原因分類：

●文件性不符合：質(zhì)量管理體系文件不符合GB/T19001－2000／GJB9001A－2001要求

●實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定實(shí)施

●效果性不符合：運(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)（2）按不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）分類：

●嚴(yán)重不符合：—質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效—質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效—對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（2）按不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）分類：

●一般不符合：

—對(duì)質(zhì)量管理體系的過程或文件要求而言，是個(gè)別的、偶然的、弧立的問題—對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果影響輕微的問題

關(guān)于“觀察項(xiàng)”：不屬于不符合項(xiàng)報(bào)告—證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項(xiàng)—已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，發(fā)展下去可能構(gòu)成不合格的問題—其它需提醒的事項(xiàng)實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.3.3不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫（1）不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容

●不符合項(xiàng)報(bào)告：是記錄不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)的一種常用方式。其內(nèi)容一般可包括：1）受審核方/受審核部門名稱/陪同人員2）審核員/審核日期3）不符合事實(shí)描述4）不符合審核準(zhǔn)則的名稱、條款和內(nèi)容的判定5）不符合項(xiàng)的性質(zhì)（嚴(yán)重度）判定6）審核員簽字、審核組長(zhǎng)認(rèn)可簽字、受審核方確認(rèn)簽字

7）適用時(shí)，不符合項(xiàng)報(bào)告還可包括審核后續(xù)活動(dòng)的內(nèi)容：

—不符合項(xiàng)的原因分析—采取的糾正措施及完成日期—糾正措施的實(shí)施情況—糾正措施的驗(yàn)證及結(jié)果實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（2）不符合事實(shí)描述

●不符合事實(shí)描述：

—不符合項(xiàng)報(bào)告的主體和核心內(nèi)容—表述應(yīng)恰當(dāng)、清楚、明確—體現(xiàn)審核員應(yīng)具備的基本能力

●不符合事實(shí)描述的要求：—必須是確鑿的事實(shí)—應(yīng)具有可追溯性：何時(shí)、何地、何樣本、何情況—語言應(yīng)簡(jiǎn)潔、清楚、突出問題—事實(shí)描述應(yīng)與所對(duì)照的準(zhǔn)則條款相呼應(yīng)—不用過激詞句，不直點(diǎn)其名實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（3）不符合審核準(zhǔn)則的判定

●關(guān)于不符合審核準(zhǔn)則的判斷：

—與審核準(zhǔn)則對(duì)照指出不符合審核準(zhǔn)則的條款—指出問題的實(shí)質(zhì)，錯(cuò)在何處，明確改進(jìn)方向

●不符合審核準(zhǔn)則判定時(shí)應(yīng)注意：—對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的實(shí)質(zhì)應(yīng)分析清楚，并對(duì)審核準(zhǔn)則有正確的理解，是準(zhǔn)確判定的前提；—就近原則，能細(xì)則細(xì)：選擇有針對(duì)性、最接近條款；—有利采取糾正措施：在有多種判定可能性時(shí)，選擇最有利于整改、最能取得實(shí)效的條款；—當(dāng)同時(shí)發(fā)現(xiàn)多個(gè)問題時(shí)，應(yīng)分析出關(guān)鍵、實(shí)質(zhì)性問題，對(duì)照準(zhǔn)則的相應(yīng)條款；—一個(gè)不符合事實(shí)只對(duì)應(yīng)準(zhǔn)則的一個(gè)條款。如同時(shí)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)及體系文件要求時(shí)，應(yīng)對(duì)照同一要求的條款。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（4）不符合項(xiàng)報(bào)告的格式

—不符合項(xiàng)報(bào)告的格式：沒有統(tǒng)一規(guī)定，但一般以表格形式；根據(jù)需要，組織自行擬定；—一個(gè)不符合項(xiàng)事實(shí)開具一張報(bào)告。

實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.3.4不符合項(xiàng)報(bào)告示例例1：2001年8月30日,審核員到第一車間審核,抽查了一臺(tái)設(shè)備,編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床6-8月加工零部件的檢驗(yàn)記錄,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格,如6月18日加工的四個(gè)箱體,7月17日加工的12個(gè)面板,8月16日加工的9個(gè)蓋,都經(jīng)過不合格品審理,辦理了報(bào)廢或讓步放行手續(xù)；審核員問,為什么會(huì)出現(xiàn)這些問題,有沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn)?車間主任說,我們的操作員水平很高,我們相信他的技術(shù),實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程編出程序后,他自己進(jìn)行檢查,沒有問題就進(jìn)行加工，說實(shí)話,別人也看不懂他的程序，平時(shí)也沒有出個(gè)什么問題,可能是這幾個(gè)月生產(chǎn)任務(wù)緊張,他一時(shí)疏忽了,忙過這一陣子就會(huì)好的.根據(jù)這個(gè)案例對(duì)不符合事實(shí)的描述有四種類型如下:第一種：第一車間沒有進(jìn)行首件檢驗(yàn),不符合GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)7.5.1j)的要求.實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程第二種：2001年8月30日在第一車間審核時(shí),抽查了一臺(tái)編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床的6月至8月加工的零件檢驗(yàn)記錄,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格的情況,如6月18日加工的4個(gè)箱體,7月17日加工的12個(gè)面板,8月16日加工的9個(gè)蓋,雖然都經(jīng)過了不合格品的審理,辦理了報(bào)廢或讓步放行的手續(xù),但是沒有進(jìn)行首件的檢驗(yàn),所以造成了批次的不合格.上述問題不符合GJB9001A中的7.5.1j)的要求.實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程第三種：2001年8月30日,在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn):編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床6月18日,7月17日,8月16日加工的4個(gè)箱體,12個(gè)面板,9個(gè)蓋,均發(fā)生了批次不合格；進(jìn)一步檢查證實(shí),沒有對(duì)這些加工件進(jìn)行首件檢驗(yàn)，不符合GJB9001A的7.5.1j)”對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢”的要求.實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程第四種：對(duì)民品而言2001年8月30日在第一車間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床,6月18日,7月17日,8月16日加工的4個(gè)箱體,12個(gè)面板,9個(gè)蓋,均發(fā)生了批次不合格,車間未進(jìn)行原因分析,采取措施防止批次不合格問題的再發(fā)生,不符合GB/T19001-2000的8.5.2關(guān)于糾正措施的要求.實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程例2：審核員在銷售部查看服務(wù)記錄：服務(wù)記錄,記錄了半年來的服務(wù)情況，比較詳細(xì)，比如，6月2日對(duì)返廠的某產(chǎn)品進(jìn)行維修，記錄了產(chǎn)品用戶名稱，產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)，維修結(jié)果，檢驗(yàn)合格后已交付以及服務(wù)報(bào)告的編號(hào)；又如，7月5日，另一產(chǎn)品20臺(tái)返廠維修，也記錄了上述情況。銷售部經(jīng)理說，我們很重視服務(wù)工作，服務(wù)后做了詳細(xì)記錄，返修后再交到用戶手中，用戶打電話給我們都表示都很滿意。有問題嗎？實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.4如何做審核記錄3.4.1記錄的作用記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確、合理，證明界定的認(rèn)證范圍適宜，證明開出的不符合項(xiàng)有據(jù)。審核記錄還應(yīng)該有追溯性，發(fā)生爭(zhēng)議可以追溯到原來的證據(jù)。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.4.2做記錄和檢查的關(guān)系現(xiàn)場(chǎng)審核以審核檢查為主；審核的深度與現(xiàn)場(chǎng)有充分地查證時(shí)間是分不開的，現(xiàn)場(chǎng)審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當(dāng)，所謂適當(dāng)就是記錄在滿足是證據(jù)有可追溯性的情況下越簡(jiǎn)單越好而不是越詳細(xì)越好。我說的前提是記錄滿足證據(jù)和可追溯性的要求下應(yīng)簡(jiǎn)單明了。審核員永遠(yuǎn)不能忘記他們的時(shí)間應(yīng)花費(fèi)在審核上，而不是填寫檢查表或者記筆記。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.4.3做記錄的方法什么是證據(jù)？審核員查到的樣本是證據(jù)，結(jié)論性的描述不能作為證據(jù)。所以應(yīng)該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。樣本是文件，文件的基本屬性是名稱、編號(hào)、版本、發(fā)布時(shí)間等；樣本是設(shè)備，設(shè)備的基本屬性是名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、安裝地點(diǎn)等；描述不是證據(jù)。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.5準(zhǔn)備和形成審核論●審核結(jié)論：審核組針對(duì)審核目的，對(duì)文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)審核中確定的所有審核發(fā)現(xiàn)及其適當(dāng)信息進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)并對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，最終確定審核結(jié)論。（1）匯總分析符合性審核發(fā)現(xiàn)，作為肯定質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的依據(jù)；（2）匯總分析不符合性審核發(fā)現(xiàn)，作為提出質(zhì)量管理體系薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)要求的依據(jù)；列出“不符合項(xiàng)分布表”，可以直觀表明各個(gè)過程（標(biāo)準(zhǔn)條款）和各部門不符合項(xiàng)的數(shù)量及性質(zhì)的分布情況；實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程（3）匯總分析可能影響質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的其它適當(dāng)信息：—產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查判定為不合格；—顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重投訴；—發(fā)生重大人身安全事故等等。●在全面匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理體系有效性作出評(píng)價(jià)，形成審核結(jié)論。內(nèi)容可包括：

—質(zhì)量管理體系文件滿足要求的情況；—?jiǎng)h減的合理性；對(duì)體系的產(chǎn)品及過程范圍的界定；—領(lǐng)導(dǎo)作用及全員的質(zhì)量意識(shí)；實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程—質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；—資源配置的適宜性及滿足要求的能力；—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的受控情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況；—顧客對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)的滿意情況；—內(nèi)審及管理評(píng)審的實(shí)施、自我完善的機(jī)制及持續(xù)改進(jìn)情況；—不符合項(xiàng)分析，體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)；

—對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及運(yùn)行有效性的總體評(píng)價(jià)。適當(dāng)時(shí)，內(nèi)部審核結(jié)論可以適當(dāng)簡(jiǎn)化。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.6內(nèi)審報(bào)告3.6.1內(nèi)部審核報(bào)告的編制

●審核報(bào)告：由審核組長(zhǎng)編寫，應(yīng)是一份正式文件

●審核報(bào)告：應(yīng)完整、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、清晰

●審核報(bào)告的基礎(chǔ)和依據(jù)：是審核文件及審核記錄包括：審核計(jì)劃、檢查表及檢查記錄；不符合項(xiàng)報(bào)告；審核結(jié)論；會(huì)議記錄；簽到表等。

●審核報(bào)告：沒有固定格式要求，組織根據(jù)需要自行確定實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.6.2內(nèi)部審核報(bào)告的內(nèi)容

1）受審核方的基本情況：名稱、地址、郵編、電話、傳真、人數(shù)、最高管理者姓名及職務(wù)等信息2）審核目的；3）審核范圍：產(chǎn)品、過程及區(qū)域范圍；刪減情況；4）審核準(zhǔn)則；5）審核起止日期；6）審核組成員及資格；7）審核過程綜述；8）審核發(fā)現(xiàn)：符合性發(fā)現(xiàn)、不符合項(xiàng)分布及說明；9）審核結(jié)論：對(duì)體系的符合性和有效性評(píng)價(jià)（第三方審核對(duì)是否推薦注冊(cè)的結(jié)論）；10）保密聲明；11）審核報(bào)告分發(fā)清單；12）審核組長(zhǎng)簽名、報(bào)告日期實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.7末次會(huì)議3.7.1末次會(huì)議的任務(wù)

—介紹審核情況，理解審核結(jié)果，并予以確認(rèn)；—報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在不符合項(xiàng)）和審核結(jié)論；—提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤驗(yàn)證等）；—結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.7.2末次會(huì)議內(nèi)容

●末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，內(nèi)容可包括：1）感謝受審核方的支持與配合2）重申審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則3）說明審核概況4）評(píng)價(jià)受審核方體系運(yùn)行成效和業(yè)績(jī)5）不符合項(xiàng)說明：數(shù)量、分布6）重申抽樣檢查的局限性和風(fēng)險(xiǎn)性，強(qiáng)調(diào)舉一反三7）宣布審核結(jié)論，說明正式報(bào)告的時(shí)間8）對(duì)不符合項(xiàng)提出糾正措施要求9）澄清有關(guān)問題10）重申保密承諾11）受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話12）宣布會(huì)議結(jié)束，并再次表示感謝實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.7.3末次會(huì)議注意事項(xiàng)

1）與會(huì)人員簽到2）準(zhǔn)時(shí)開始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，時(shí)間一小時(shí)左右3）審核組長(zhǎng)主持4）末次會(huì)議應(yīng)予記錄，并予以保存5）營(yíng)造良好會(huì)議氣氛6）既要肯定有效性和業(yè)績(jī)，也指出存在問題，不要只講問題7）內(nèi)審末次會(huì)議上可對(duì)采取糾正措施提出建議意見8）末次會(huì)議結(jié)束即結(jié)束了現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)用文檔五、典型質(zhì)量管理體系審核的過程及各個(gè)實(shí)施過程3.7.4審核完成■組長(zhǎng)提交內(nèi)審報(bào)告。■

保存文件和記錄

—內(nèi)審主管部門：按審核方案程序規(guī)定的要求和方法，保存與審核相關(guān)的文件和記錄—通?？砂ǎ簩徍擞?jì)劃?rùn)z查表和審核記錄不符合項(xiàng)報(bào)告及糾正措施內(nèi)審報(bào)告會(huì)議記錄會(huì)議簽到表等

實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)1.審后續(xù)活動(dòng)的職責(zé)和活動(dòng)

●

審核后續(xù)活通常不視為審核的一部分

●審核后續(xù)活動(dòng)可包括：

1）負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者：及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因；2）內(nèi)審管理部門：組織跟蹤活動(dòng)，對(duì)所采取措施進(jìn)行驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果；3）內(nèi)審管理部門：準(zhǔn)備和提供年度審核報(bào)告，并作為管理評(píng)審的輸入。實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)2.糾正措施的制定與實(shí)施（1）對(duì)不合格的糾正：

對(duì)不符合報(bào)告中提出的不合格事實(shí)要進(jìn)行糾正。如：

—涉及文件的不合格：對(duì)文件進(jìn)行補(bǔ)充、更改或修訂等—涉及產(chǎn)品的不合格：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工、返修、降級(jí)或報(bào)廢處理，還可能追回這些產(chǎn)品等—涉及原始記錄的不合格：一般不能修改，除非進(jìn)行了重新測(cè)量—……對(duì)于類似的不合格，應(yīng)自查，并舉一反三進(jìn)行糾正實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)

（2）確定不符合項(xiàng)的原因

—搞清不符合項(xiàng)中所描述的不符合事實(shí)真相；—按照對(duì)每一個(gè)過程進(jìn)行評(píng)價(jià)的四個(gè)基本問題，確定不符合事實(shí)的性質(zhì)，屬于哪一方面的問題；—確定不符合的原因：a．策劃方面的原因；b．過程運(yùn)行方面的原因?qū)嵱梦臋n內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)（3）確定所需的糾正措施—根據(jù)不符合的原因分析，制定糾正措施計(jì)劃：可能有以下幾種情況：a．修改文件；b．重新培訓(xùn)；c．提供資源……應(yīng)包括：糾正措施內(nèi)容，由誰實(shí)施，何時(shí)完成等

—糾正措施計(jì)劃的評(píng)審與確認(rèn)：評(píng)審糾正措施能否確保不符合不再發(fā)生；必要時(shí)，應(yīng)對(duì)其正措施在實(shí)施前進(jìn)行試驗(yàn)和確認(rèn)。實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)（4）糾正措施的實(shí)施

—糾正措施的執(zhí)行部門：按措施要求組織有關(guān)人員實(shí)施；—對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保按要求按時(shí)完成。實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)（5）糾正措施的驗(yàn)證①糾正措施驗(yàn)證的職責(zé)

—審核管理部門進(jìn)行驗(yàn)證—審核管理部門委托內(nèi)審員進(jìn)行驗(yàn)證②糾正措施驗(yàn)證的方式—對(duì)提供的書面文件、資料進(jìn)行驗(yàn)證—到有關(guān)過程或部門的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)驗(yàn)證實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)③糾正措施驗(yàn)證的實(shí)施

在驗(yàn)證時(shí)應(yīng)證實(shí)：—是否按規(guī)定的時(shí)限完成糾正措施，并提供證實(shí)材料；—原先發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)是否得到糾正；—糾正措施計(jì)劃所制定的措施是否實(shí)施到位；—糾正措施的實(shí)施后是否防止了類似不符合問題的再發(fā)生；—舉一反三檢查情況。

●驗(yàn)證結(jié)果：上述驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)得出糾正措施驗(yàn)證結(jié)果：有效／基本有效／無效實(shí)用文檔內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)④糾正措施驗(yàn)證的記錄和報(bào)告

糾正措施驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予記錄和報(bào)告，包括：—糾正措施完成時(shí)間；—具體的糾正措施、實(shí)施情況；—糾正措施驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論；—對(duì)驗(yàn)證無效的糾正措施，要求重新采取糾正措施；—對(duì)驗(yàn)證結(jié)果形成報(bào)告，并報(bào)管理者代表和最高管理者；—驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告予以保持。實(shí)用文檔3.年度審核報(bào)告（1）年度審核報(bào)告的必要性和作用

—對(duì)一年內(nèi)滾動(dòng)式審核或多次審核，需要進(jìn)行匯總、分析、綜合評(píng)價(jià)；—可將外部審核的結(jié)果進(jìn)行匯總，列為報(bào)告的內(nèi)容；—年度審核報(bào)告將提供給管理評(píng)審，作為其重要輸入。（2）年度審核報(bào)告的內(nèi)容

—年度質(zhì)量審核計(jì)劃的執(zhí)行情況；—審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)分布（矩陣表）—薄弱環(huán)節(jié)分析，存在的主要問題；—質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)；—對(duì)深入開展內(nèi)部審核的建議；—外部審核結(jié)果可作為報(bào)告的內(nèi)容……

●年度審核報(bào)告：是一份正式文件，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行審批。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員1審核員和審核組長(zhǎng)的職責(zé)1.1審核員的任務(wù)和職責(zé)

●

審核員是有能力獨(dú)立實(shí)施審核的人員。任務(wù)和職責(zé)包括：—有效地策劃分配的審核活動(dòng)（如編制檢查表等）；—參與審核過程中的溝通及首、末次會(huì)議；—有效地完成分配的審核任務(wù)（包括收集審核證據(jù)、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)等）；—參與審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和審核結(jié)論的準(zhǔn)備；—配合并支持審核組長(zhǎng)和其他審核員的工作；—當(dāng)審核管理部門要求時(shí)，實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員1.2審核組長(zhǎng)的任務(wù)和職責(zé)

●審核組長(zhǎng)

對(duì)審核所有階段的工作負(fù)責(zé)。任務(wù)和職責(zé)包括：—對(duì)審核進(jìn)行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編制審核計(jì)劃、分配審核工作等）；—組織和指導(dǎo)審核組成員；—主持首、末次會(huì)議，并組織審核組內(nèi)部溝通；—控制和協(xié)調(diào)審核活動(dòng)（包括組織審核組內(nèi)部溝通和防止、解決審核過程中發(fā)生的問題和沖突）；—代表審核組與受審核方進(jìn)行溝通；—組織審核組評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論；—編制和完成審核報(bào)告；—履行和完成審核員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員1.3審核員個(gè)人素質(zhì)

●

審核員應(yīng)具備個(gè)人素質(zhì)，使其能按照審核原則進(jìn)行工作。

個(gè)人素質(zhì)包括：—有道德，即公正、可靠、忠誠(chéng)、誠(chéng)實(shí)和謹(jǐn)慎；—思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)；—善于交往，即靈活地與人交往；—善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)；—有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；—適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同情況；—堅(jiān)忍不撥，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈；—明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論；—自主，即在同其他人有效交往中獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員1.4審核員的知識(shí)和技能要求1.5審核員的知識(shí)和技能

●

審核員：應(yīng)具有下列方面的知識(shí)和技能；—審核原則、程序和技術(shù)；—與質(zhì)量有關(guān)的方法和技術(shù)；—過程和產(chǎn)品包括服務(wù)的技術(shù)特性；—管理體系和引用文件；—組織狀況：使審核員能理解組織的運(yùn)作情況；—適用的法律、法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員1.6審核組長(zhǎng)的知識(shí)和技能●審核組長(zhǎng)：除應(yīng)具備審核員的知識(shí)和技能外，審核組長(zhǎng)還應(yīng)具有領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識(shí)和技能。包括：

—對(duì)審核進(jìn)行策劃并在審核過程中有效地利用資源；—代表審核組與受審核方進(jìn)行溝通；—組織和指導(dǎo)審核組成員；—為實(shí)習(xí)審核員提供指導(dǎo)和指南；—領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論；—預(yù)防和解決沖突；—編制和完成審核報(bào)告。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員1.7質(zhì)量管理體系審核員的特定知識(shí)和技能●

質(zhì)量管理體系審核員：還應(yīng)具備下知識(shí)和技能：（1）與質(zhì)量有關(guān)的方法和技術(shù)：使審核員能檢查質(zhì)量管理體系，并形成適當(dāng)?shù)膶徍税l(fā)現(xiàn)和結(jié)論。應(yīng)當(dāng)包括：—質(zhì)量術(shù)語；—質(zhì)量管理原則及其運(yùn)用；—質(zhì)量管理工具及其運(yùn)用〔如：統(tǒng)計(jì)過程控制，失效（故障）模式和影響分析等〕；（2）過程和產(chǎn)品（包括服務(wù)）：使審核員能理解審范圍內(nèi)的技術(shù)內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)包括：—行業(yè)特定的術(shù)語；—過程和產(chǎn)品（包括服務(wù)）的技術(shù)特性；—行業(yè)特定的過程和慣例。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員內(nèi)審員的資格要求和能力提高1內(nèi)審員的資格要求

●

中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAT）：—2003·06·26發(fā)布：《質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程準(zhǔn)則》《內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)則》2003·11·17發(fā)布：《質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教學(xué)大綱》—文件規(guī)定：經(jīng)認(rèn)可的內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、經(jīng)考試合格的人員，可獲得內(nèi)審員證書。證書有效期三年。

●內(nèi)審員資格要求：一般包括：—教育經(jīng)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量審核方面的經(jīng)驗(yàn)；—接受經(jīng)批準(zhǔn)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及批準(zhǔn)的培訓(xùn)課程考試合格；—經(jīng)組織最高管理者授權(quán)。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員2.內(nèi)審員能力的提高

●為保證內(nèi)審的客觀、公正，為提高審核結(jié)果的一致性,必須提高內(nèi)審員的整體水平和審核能力。方法可以有：—參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)；—組織經(jīng)驗(yàn)交流；—內(nèi)審報(bào)告的比較分析；—工作評(píng)比；—內(nèi)審員輪換；—通過擔(dān)任第二方審核員提高水平；—接受第三方認(rèn)證審核向外審員學(xué)習(xí)等。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員3.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的作用（1）對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用；

（2）對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用；

（3）在質(zhì)量管理方面起溝通管理者與員工之間的渠道和紐帶作用；

（4）在二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用；

（5）在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)1認(rèn)證認(rèn)可管理1.1國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)可監(jiān)管部認(rèn)證監(jiān)管部注冊(cè)管理部實(shí)驗(yàn)室與檢測(cè)監(jiān)管部國(guó)際合作部科技與標(biāo)準(zhǔn)管理部實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)1.2中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)1.3中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)認(rèn)證人員注冊(cè)一部認(rèn)證人員注冊(cè)二部培訓(xùn)開發(fā)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部期刊部實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）：

－跟蹤并等同轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：－2007.08.02發(fā)布、2007.10.01實(shí)施GB/T27021－2007《合格評(píng)定管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求》實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)2.2標(biāo)準(zhǔn)的用途－本標(biāo)準(zhǔn)旨在供實(shí)施管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)使用－本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)從事質(zhì)量、環(huán)境及其他管理體系審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)提出了通用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的管理體系認(rèn)證貫徹這些要求旨在確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)以有能力、一致和公正的方式實(shí)施管理體系認(rèn)證，以促進(jìn)國(guó)內(nèi)和國(guó)際上承認(rèn)這些機(jī)構(gòu)并接受其認(rèn)證本標(biāo)準(zhǔn)為促進(jìn)對(duì)管理體系認(rèn)證的承認(rèn)提供了基礎(chǔ),這種承認(rèn)有利于國(guó)際貿(mào)易實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)2.3標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)前言ISO/IEC前言引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.原則5.通用要求6.結(jié)構(gòu)要求7.資源要求8.信息要求9.過程要求10.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理體系要求實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)2.4標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)包含了：—關(guān)于所有類型的管理體系審核與認(rèn)證的能力、一致性和公正性的原則與要求—關(guān)于提供管理體系審核與認(rèn)證活動(dòng)的機(jī)構(gòu)的原則與要求標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：包含“原則”與“要求”兩大部分—“原則”部分（第4章）：公正性、能力、責(zé)任、開放性、保密性、對(duì)投訴的回應(yīng)—“要求”部分（第5章至第10章）：通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、信息要求、過程要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理體系要求實(shí)用文檔質(zhì)量管理體系認(rèn)證知識(shí)2.5GB/T27021第9章過程要求9.1通用要求9.2初次審核與認(rèn)證9.3監(jiān)督活動(dòng)9.4再認(rèn)證9.5特殊審核9.6暫停、撤銷或縮小認(rèn)證范圍9.7申訴9.8投訴9.9申請(qǐng)組織和獲證客戶記錄實(shí)用文檔9.1通用要求審核方案應(yīng)包括：分為兩個(gè)階段的初次審核第一年與第二年的監(jiān)督審核第三年認(rèn)證到期前進(jìn)行的再認(rèn)證審核即在三年認(rèn)證周期內(nèi)要實(shí)施5次審核三年的認(rèn)證周期：以初次認(rèn)證或再認(rèn)證決定為開始實(shí)用文檔9.2初次審核與認(rèn)證管理體系初次認(rèn)證審核應(yīng)分兩個(gè)階段實(shí)施：第一階段審核和第二階段審核

●9.2.1第一階段審核（1）第一階段審核的內(nèi)容：—審核客戶的管理體系文件；—評(píng)價(jià)客戶的運(yùn)作場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)的具體情況，并與客戶進(jìn)行討論，以確定第二階段審核的準(zhǔn)備情況；—審查客戶理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，特別是對(duì)管理體系的關(guān)鍵績(jī)效或重要的因素、過程