全國臨床分子檢測質(zhì)量保證大會(huì)分享課件

Agenda關(guān)鍵詞分享一線臨床分子檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中經(jīng)驗(yàn)分享分子檢測的技術(shù)常規(guī)化實(shí)踐，臨床應(yīng)用前景美國cynvenio公司首席科學(xué)家分享液態(tài)活檢高通道測序的質(zhì)量認(rèn)證怎么做性能驗(yàn)證、性能確認(rèn)分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)化，室內(nèi)質(zhì)量控制高通道測序室間質(zhì)評質(zhì)量回顧分析15234167關(guān)鍵詞分享質(zhì)量保證規(guī)范化終極目的

標(biāo)準(zhǔn)的程序

固定的流程

可重復(fù)的結(jié)果熱一線臨床分子檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中經(jīng)驗(yàn)分享

實(shí)驗(yàn)室的布局：與時(shí)俱進(jìn)、因地制宜流程更新：方便、質(zhì)量保證；管理文件的修改：持續(xù)修改、持續(xù)執(zhí)行、持續(xù)監(jiān)督室內(nèi)質(zhì)控：試劑、耗材、設(shè)備泣血叩告：不怕出問題，就怕出問題發(fā)現(xiàn)不了!一線臨床分子檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中經(jīng)驗(yàn)分享美國cynvenio公司首席科學(xué)家分享液態(tài)活檢高通道測序的質(zhì)量認(rèn)證

2013年通過了CAP及CLIA認(rèn)可1各環(huán)節(jié)的性能驗(yàn)證2常規(guī)要求-堅(jiān)持記錄（如果沒有記錄下來，就相當(dāng)于沒有發(fā)生）

制度政策、SOP、表單和日志、質(zhì)控路線、驗(yàn)證報(bào)告、操作手冊）3異常及過程優(yōu)化

4強(qiáng)調(diào)樣本追溯能力及實(shí)驗(yàn)室記錄、質(zhì)量控制可

審查及跟蹤5生信部分及報(bào)告發(fā)放部分

分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化，室內(nèi)質(zhì)控

質(zhì)量管理核心是人主導(dǎo)人的意志行為最直接的是：價(jià)值觀必須有一套內(nèi)部一致認(rèn)同的價(jià)值觀體系，作為指導(dǎo)思想來協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的組織運(yùn)行和管理行為，使其各方面的管理方法和技術(shù)，融為一體，并彼此協(xié)調(diào)。分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化，室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化通用的定義：是對實(shí)際和潛在的問題作出統(tǒng)一的規(guī)定，供共同和反復(fù)使用，以在預(yù)定的領(lǐng)域內(nèi)獲取最佳秩序和效益的活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)化管理：為達(dá)成組織目標(biāo)的行為過程來管理者和被管理者雙方的行為，其內(nèi)涵接近制度化管理。分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化，室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化---細(xì)節(jié)決定成敗一個(gè)計(jì)算公式：如果每個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都是“良好”（90%），10個(gè)“良好”相乘（90%*90%*90%*90%*……90%*）=35%可見，質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)稍有折扣，即會(huì)導(dǎo)致整體崩潰我國是一個(gè)沒有經(jīng)歷過工業(yè)化全面洗禮的國家，臨床實(shí)驗(yàn)室普遍缺乏真正的質(zhì)量管理。連基本的流程化管理都沒有，就各種認(rèn)可（15189、CAP）分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化，室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化---細(xì)節(jié)決定成敗10個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都對，做錯(cuò)很難，是不是都做好了？分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化，室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化---關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么？申請單合適：對“Who”在“When”開出了“What”申請單標(biāo)本是正確和好的：采集、運(yùn)送、保存實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是好的：……儀器設(shè)備狀態(tài)是好的：維護(hù)、定期校準(zhǔn)試劑是好的：性能驗(yàn)證或性能確認(rèn)、批質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室人員是有能力的：外部內(nèi)部培訓(xùn)，能力評估SOP的可操作性及全員遵循得到的結(jié)果過程是有監(jiān)控的：室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評針對差錯(cuò)、投訴、失控等分析原因采取措施的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)分子實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)