GCP機構內控計劃及工作難點分析

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為積極響應醫(yī)院內控工作開展，機構辦全體員工決心群策群力嚴格依據相關的規(guī)章制度開展科室內控建設。分析機構辦管理工作中可能存在的風險點，結合我院實際，提出內控工作計劃和工作中有待完善提高的空間。為拓展質量空間達到內控高效目標，確保我院藥物臨床試驗管理科學、嚴謹和安全，發(fā)揮內控示范作用，現(xiàn)向院領導及內控工作主導部門匯報工作計劃、工作難點，以便針對性落實解決。概況二三點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本內控計劃

工作難點及亟待解決問題目錄一常規(guī)流程一、常規(guī)流程點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本二、工作計劃3、

向各專業(yè)組宣傳內控重要性，協(xié)助各專業(yè)組結合專業(yè)特點修訂、完善相關制度、標準操作規(guī)程（SOP），嚴格按規(guī)程執(zhí)行。1、

修訂、完善規(guī)章制度；修訂、完善GCP工作流程；分析、標識風險點，提出防范措施與方法，落實責任部門和責任人。2、

更新、完善內外網“藥物臨床試驗機構”相關內容，明確有關流程，提前告知相關注意事項。4、

落實科室內部人員崗位職責、工作要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)院有關廉政制度，落實科主任一崗雙職制。5、財務處派遣專業(yè)人員與機構辦對接，定期訪談分析，了解內控進展，提出建設性和指導性意見。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本9、接受醫(yī)院有關部門定期審核檢查。6、機構辦及時與財務內控小組指定成員溝通、協(xié)調，分析管理過程中新的風險點，共同采取措施及時防范。二、工作計劃8、定期向分管領導和內控小組主管部門領導匯報工作中難點，以便及時采取措施予以防范。7、建設醫(yī)院藥物臨床試驗中心藥房，實行信息化模塊統(tǒng)一管理。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本二、工作難點及亟待解決的問題3、藥物臨床試驗中心化藥房信息系統(tǒng)建設工作難點1、人員緊缺，急需配置質量控制員2、全面實行藥物臨床試驗質量控制點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本1、人員緊缺，急需配置臨床研究協(xié)調員（CRC）

機構辦公室現(xiàn)有專職人員4人：機構辦公室主任1人、機構辦公室副主任1人、秘書1人（兼質控員）、質控人員1人（兼資料管理員），無專職藥物管理員。

機構日常工作十分繁重，同時隨著新專業(yè)的增加，機構承接的臨床試驗項目大幅度增加，機構對專業(yè)組項目質量控制投入的時間越來越少，臨床試驗項目的質量由于缺乏監(jiān)督、檢查得不到較好的保障，存在各種風險隱患。比較兄弟醫(yī)院的人員配置，以我院現(xiàn)有25個專業(yè)擁有GCP資質的現(xiàn)狀，機構辦人員配置嚴重不足。即將要開展的I期藥物臨床試驗（仿制藥一致性評價），由于醫(yī)院已決定將I期病房設置在老院，面臨著新、老醫(yī)院人員調配困境。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本1、人員緊缺，急需配置臨床研究協(xié)調員（CRC）建議：增加配置臨床研究協(xié)調員（CRC）數(shù)量8位（平均1人負責4個專業(yè)，包含I期需要的CRC2人）,專業(yè)要求：臨床醫(yī)學、藥學、護理學、衛(wèi)生事業(yè)管理皆可，學歷要求：本科及以上學歷。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本2、全面實行藥物臨床試驗質量控制

一個良好的藥物臨床試驗管理系統(tǒng)必須具備質量控制的相關功能并應使其成為一個規(guī)范的控制體系用以防止未經授權的人員接觸數(shù)據，保證數(shù)據的安全性、私密性、真實性和可靠性；對數(shù)據的錄入進行監(jiān)控，減少錯誤錄入，提高數(shù)據的準確性；對上報的文檔進行審核控制，保證文檔的正確性與科學性；對試驗過程進行監(jiān)督管理，嚴格控制試驗質量。

需建立對各專業(yè)組開展的臨床試驗的全過程監(jiān)管（啟動培訓、過程監(jiān)控、結題核查）制度，形成規(guī)范的藥物臨床試驗質量控制體系，并以我院藥物臨床試驗管理制度和SOP為準則，努力完善現(xiàn)有質量控制體系。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本2、全面實行藥物臨床試驗質量控制(專業(yè)組+機構辦）建議：

在臨床研究協(xié)調員（CRC）基礎上設立“醫(yī)院藥物臨床試驗質控小組”補充質量管理員隊伍。研究協(xié)調員起到責任落實到人，定期檢查、全程動態(tài)監(jiān)控，確保試驗數(shù)據真實、科學、規(guī)范；“醫(yī)院藥物臨床試驗質控小組”成員互派檢查起到互相監(jiān)督、互相學習、共同提高作用。有關質控小組成員工作額外勞務費按醫(yī)院規(guī)定給予補助。

檢查結果處理：指出問題、及時糾正；不予糾正，多次檢查為不良項目的給予通報批評、裁剪項目直至暫停承接項目；優(yōu)秀科室給予通報表揚直至獎勵。通過以上舉措真正把質量管理工作貫穿于整個藥物臨床試驗全過程中。點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本3、藥物臨床試驗中心化藥房信息系統(tǒng)建設

由于試驗用藥貫穿整個臨床試驗過程，試驗用藥物的良好管理是臨床試驗規(guī)范、順利完成的保障。為提高試驗用藥物的管理，應加快藥物臨床試驗中心化藥房的建設。建立可操作的信息化試驗藥物管理制度和SOP，設置專人負責試驗用藥物管理，完備藥物的接收、儲存、發(fā)放/領取、使用、回收、銷毀/退還各環(huán)節(jié)有關記錄可追溯。建議：我院GCP中心藥房的信息化建設理念在搬入新院之初的3年前機構辦已經多次提出，難點在