保健食品檢驗(yàn)程序及注意事項(xiàng)

保健食品檢驗(yàn)程序

及注意事項(xiàng)

鄧峰主任醫(yī)師廣東省疾病預(yù)防控制中心2006年6月1內(nèi)容一、保健食品檢驗(yàn)程序二、保健食品質(zhì)量相關(guān)注意事項(xiàng)2一、保健食品受理程序1.受理程序示意圖2.提供技術(shù)資料3.提供樣品量、檢驗(yàn)時(shí)限及要求4.人體試食試驗(yàn)的項(xiàng)目5.人體試食試驗(yàn)的規(guī)程3客戶(hù)提出檢驗(yàn)要求提供相關(guān)材料出具受理通知書(shū)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)毒理學(xué)檢驗(yàn)功能學(xué)檢驗(yàn)特定功效成分理化指標(biāo)微生物指標(biāo)急性毒性、遺傳毒性亞慢性、慢性試驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告客戶(hù)接受報(bào)告受理程序示意圖感官指標(biāo)42．提供技術(shù)資料產(chǎn)品配方及配方依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)商標(biāo)受理書(shū)其它證明材料5(1)產(chǎn)品配方及配方依據(jù)配方：列全原材料、輔料規(guī)范原、輔料名稱(chēng)正確表示配方量營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑依據(jù)：傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產(chǎn)品現(xiàn)代科研成果組方產(chǎn)品以上兩種理論相結(jié)合6（2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖：生產(chǎn)路線、步驟、參數(shù)、衛(wèi)生潔凈級(jí)別生產(chǎn)工藝說(shuō)明：原料處理工藝：提取、濃縮、干燥、精制（分離、純化工藝）、成型、滅菌、包裝等工藝以上全部工序（環(huán)節(jié)）以及工藝技術(shù)參數(shù)、主要設(shè)備，半成品、中間體質(zhì)控方法或關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的解釋。73.提供樣品量、檢驗(yàn)時(shí)限及要求（1）要求及樣品量定型包裝及要求衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品8（2）理化檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)估送量按檢測(cè)項(xiàng)目粗略評(píng)估送樣量表序號(hào)類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目約5個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目約10個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目約15個(gè)獨(dú)立包裝樣品重量（kg)獨(dú)立包裝樣品重量（kg)獨(dú)立包裝樣品重量（kg)1膠囊、丸劑、片劑類(lèi)150.15200.2250.252沖劑、袋泡茶類(lèi)150.3200.4250.53口服液類(lèi)150.45200.6250.754糖漿、浸膏類(lèi)100.3150.4200.55保健飲料類(lèi)101151.52026乳酸飲料類(lèi)100.5150.752017植物粉、奶粉類(lèi)等大包裝產(chǎn)品50.560.75719(3)毒理和動(dòng)物功能檢驗(yàn)樣品受理要求①毒理學(xué)試驗(yàn)樣品送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中的任一批樣品，毒理、功能、人體試驗(yàn)批號(hào)要一致送檢樣品數(shù)量：按每天最大推薦量×800倍（含Ames試驗(yàn)、二階段、30天喂養(yǎng)），不足2kg按2kg送樣。需要增加或減少毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，適當(dāng)增加或減少樣品量。特殊或貴重樣品需要精確計(jì)數(shù)的另議。10液體產(chǎn)品：可送濃縮液，應(yīng)注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度，并提供加蓋公章的證明。固體產(chǎn)品：樣品應(yīng)先粉碎，過(guò)100目篩；若有去輔料應(yīng)注明去除何種輔料，并提供加蓋公章的證明。酒類(lèi)產(chǎn)品：樣品可送濃縮液，乙醇度低于15%（V/V）時(shí)，濃縮后要將乙醇度恢復(fù)至市售產(chǎn)品的濃度，乙醇高于15%（V/V）時(shí)，濃縮后要將乙醇度調(diào)整至15%（V/V）的濃度。不需要濃縮的樣品，可送市售產(chǎn)品。送樣時(shí)要同時(shí)送該產(chǎn)品的酒基。11益生菌類(lèi)產(chǎn)品：需濃縮時(shí)，應(yīng)送經(jīng)低溫干燥濃縮的濃縮液，并提供加蓋公章的證明。含大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：應(yīng)送30天喂養(yǎng)用量的去大豆蛋白、乳清蛋白樣品。高膨脹度產(chǎn)品：送樣時(shí)應(yīng)說(shuō)明樣品膨脹系數(shù)，并提供加蓋公章的證明。非水溶性產(chǎn)品：應(yīng)提供合適溶劑的說(shuō)明。薦日服量大于6g/kg或10ml/kg產(chǎn)品：應(yīng)考慮30天喂養(yǎng)的100倍用量設(shè)計(jì)問(wèn)題，可選擇去除輔料或濃縮方法處理。12②功能學(xué)試驗(yàn)樣品送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中的任一批樣品，并且功能、毒理、人體試驗(yàn)批號(hào)一致。送檢樣品數(shù)量：數(shù)量為每天最大推薦量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).樣品包裝要求:應(yīng)送市場(chǎng)銷(xiāo)售包裝樣品。液體產(chǎn)品一般不濃縮，固體產(chǎn)品不能去輔料。含糖量超過(guò)30%的樣品：應(yīng)該說(shuō)明含糖量并提供加蓋公章的證明。酒類(lèi)產(chǎn)品：應(yīng)送市場(chǎng)銷(xiāo)售包裝樣品，樣品一般不濃縮，送樣時(shí)要同時(shí)送該產(chǎn)品的酒基。應(yīng)該說(shuō)明乙醇含量并提供加蓋公章的證明。13（4）檢驗(yàn)時(shí)限1415164.人體試食試驗(yàn)的項(xiàng)目目前允許申報(bào)功能有27種。27種功能以外的功能，需要申請(qǐng)者提供相關(guān)技術(shù)資料后，向有關(guān)管理部門(mén)提出申請(qǐng)，接受技術(shù)評(píng)審，報(bào)管理部門(mén)批準(zhǔn)。17目前允許申報(bào)的27種功能對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能提高缺氧耐受力緩解體力疲勞改善生長(zhǎng)發(fā)育輔助改善記憶增強(qiáng)免疫力功能輔助降血糖通便對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能清咽緩解視疲勞輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進(jìn)消化改善睡眠改善營(yíng)養(yǎng)性貧血促進(jìn)泌乳祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份促進(jìn)排鉛減肥輔助降血脂

抗氧化18只要求動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目有增強(qiáng)免疫力功能改善睡眠功能緩解體力疲勞提高缺氧耐受力功能對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能增加骨密度功能對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用19只要求人體試驗(yàn)的項(xiàng)目有緩解視疲勞功能試驗(yàn)祛痤瘡功能試驗(yàn)祛黃褐斑功能試驗(yàn)改善皮膚水份功能試驗(yàn)改善皮膚油份功能試驗(yàn)20動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)都要求的項(xiàng)目有輔助降血脂功能輔助降血糖功能抗氧化功能輔助改善記憶功能檢驗(yàn)促進(jìn)排鉛功能清咽功能輔助降血壓功能21促進(jìn)泌乳功能減肥功能改善生長(zhǎng)發(fā)育功能改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能調(diào)節(jié)腸道菌群功能促進(jìn)消化功能通便功能對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)作用225.人體試食試驗(yàn)的規(guī)程對(duì)保健食品要求試驗(yàn)前的準(zhǔn)備對(duì)受試者的要求對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定給受試者以適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償23二、保健食品質(zhì)量相關(guān)的注意事項(xiàng)1.功效成分/標(biāo)志性成分的確定2.常用保健食品原料的功效成分／標(biāo)志性成分3.功效成分／標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法的確定4.感官指標(biāo)5.產(chǎn)品的凈含量允許負(fù)偏差、理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)確定6.不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求7.對(duì)某些原料的純度檢驗(yàn)8.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的關(guān)系9.其它241.功效成分/標(biāo)志性成分的確定功效成份／標(biāo)志性成分是保健食品主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、保健功能不同來(lái)選擇。若能明確與產(chǎn)品保健功能有相關(guān)的成分，以功效成分標(biāo)示，否則以代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分標(biāo)示。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的維生素、礦物質(zhì)均以功效成分標(biāo)示。252.常用保健食品原料的功效成分／標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分五加科參類(lèi)（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲(chóng)夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類(lèi)（香菇、猴頭菌、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫(kù)拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素26原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分卵磷脂磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚(yú)油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退?、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糖醋提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類(lèi)山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷27原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥植酸天麻天麻素山楂黃酮類(lèi)珍珠粉氨基酸、鈣甲殼質(zhì)產(chǎn)品脫乙酰度，產(chǎn)品如為復(fù)方應(yīng)檢測(cè)原料的脫乙酰度褪黑素褪黑素，產(chǎn)品原料（褪黑素）需提供原料純度證明并檢測(cè)283.功效成分／標(biāo)志性成分檢驗(yàn)

方法的確定應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍選擇國(guó)家、地方、行業(yè)、企業(yè)材料，以及國(guó)際上權(quán)威分析方法可選用衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、王光亞主編的《保健食品功能成分檢測(cè)方法》、《中華人民共和國(guó)藥典》中的高效液相色譜法。294.感官指標(biāo)色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等四項(xiàng)。305.產(chǎn)品的凈含量允許負(fù)偏差，理化、微生物指標(biāo)執(zhí)行GB16740《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（1）產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差凈含量負(fù)偏差QQ的百分比g或ml5g～50g/5ml～50ml9－50g～100g/50ml～100ml－4.5100g～200g/100ml～200ml4.5－200g～300g/200ml~300ml－9300g～500g/300ml～500ml3－500g～1kg/500ml～1L－151kg～10kg/1L～10L1.51.5－31（2）理化指標(biāo)鉛、砷、汞的限量項(xiàng)目限量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類(lèi)和茶類(lèi)為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類(lèi)和茶類(lèi)為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤－以藻類(lèi)和茶類(lèi)為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.332(3)微生物指標(biāo)項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于４.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌類(lèi)總,cfu/g或ml≤1000100300001000大腸菌群,MPN/100g或100ml≤4069040霉菌,cfu/g或mL≤10102525酵母,cfu/g或mL≤10102525致病菌(指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出微生物的限量336.不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求劑型項(xiàng)目要求硬膠囊水分≤0.9％、崩解時(shí)限≤60min、灰分軟膠囊崩解時(shí)限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6％、灰分片劑崩解時(shí)限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9％、灰分口服液，飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12％、灰分糖果類(lèi)二氧化硫(符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類(lèi)產(chǎn)品酒精度≤38％、固形物、甲醇、雜醇油34劑型項(xiàng)目要求蜜餞二氧化硫、色素植物油，魚(yú)油類(lèi)產(chǎn)品酸價(jià)、過(guò)氧化值茶葉，植物性原料直接配料產(chǎn)品汞、六六六、滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞以苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類(lèi)產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸，濃縮蜜丸水分≤15％、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸，濃縮水蜜丸水分≤12％、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）35７.對(duì)某些原料的純度檢驗(yàn)原料項(xiàng)目蘋(píng)果、山楂測(cè)原料的展青霉素磷脂類(lèi)測(cè)原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物卵磷脂測(cè)原料的乙醇可溶物甲殼素測(cè)原料的脫乙酸度褪黑素測(cè)原料的褪黑素原料純度檢測(cè)368.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的關(guān)系營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)，而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。作補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏、降低發(fā)