新GM實務(wù)教程 第五章 設(shè)備管理

課程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)》教材：新版GMP實務(wù)教程第五章設(shè)備管理廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系制藥工程學(xué)院廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系內(nèi)容提要：GMP（2010年修訂）第五章設(shè)備第一節(jié)概述第二節(jié)設(shè)備使用、清潔和維修管理第三節(jié)計量管理第四節(jié)制水設(shè)備管理一、計量相關(guān)概念校準(zhǔn)??測量儀器的檢定??計量??測量??量值??量??量的真值。

??第三節(jié)計量管理校準(zhǔn)在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系。測量儀器的檢定查明和確認(rèn)測量食品符合法定要求的活動，包括檢查、單獨出具檢定證書或加標(biāo)記并出具檢定證書。一、計量相關(guān)概念校準(zhǔn)??測量儀器的檢定??計量??測量??量值??量??量的真值。

??第三節(jié)計量管理計量實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。測量通過實驗獲得并可合理賦予某一個或多量值的過程。量值用數(shù)和參數(shù)對象一起表示量的大小。量現(xiàn)象、物體或物質(zhì)的特性，其大小可用一個數(shù)和一個參照對象表示。量的真值與量的定義一致的量值，簡稱真值。二、儀器與儀表計量器具??計量儀表

??第三節(jié)計量管理（1）計量器具即儀器，是指一個或多個輔助設(shè)備組合，用于進(jìn)行測量的裝置。也叫測量儀器。注：①一臺可單獨使用的測量儀器是一個測量系統(tǒng)。②測量儀器可以是指示式測量儀器，也可以是實物量具。二、儀器與儀表計量器具??計量儀表

??第三節(jié)計量管理計量儀表即指示式測量儀器也叫儀表，是提供帶有被測量值信息的輸出信號的測量儀器。例如：電壓表、測微儀、溫度計、電子天平。當(dāng)前所有儀器與儀表均指用于計量之用的儀器。三、計量管理內(nèi)容計量器具管理計量器具管理的內(nèi)容包括：選配、驗收、納管、使用、周期校準(zhǔn)、維修、報廢。選配驗收納管使用

周期校準(zhǔn)維修報廢??第三節(jié)計量管理確認(rèn)測量和監(jiān)視對象所需的質(zhì)量特性，根據(jù)質(zhì)量特性要求選購適宜的測量儀器。要符合技術(shù)性、測量性和經(jīng)濟(jì)性三方面的要求。三、計量管理內(nèi)容計量器具管理計量器具管理的內(nèi)容包括：選配、驗收、納管、使用、周期校準(zhǔn)、維修、報廢。選配驗收納管使用

周期校準(zhǔn)維修報廢??第三節(jié)計量管理驗收測量儀器，主要包括：儀器名稱、規(guī)格型號、量程、分辨率、外觀等，進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)，必要時由使用部門先行安裝、調(diào)試。三、計量管理內(nèi)容計量器具管理計量器具管理的內(nèi)容包括：選配、驗收、納管、使用、周期校準(zhǔn)、維修、報廢。選配驗收納管使用

周期校準(zhǔn)維修報廢??第三節(jié)計量管理納管就是將購入儀器儀表由專門機(jī)構(gòu)集中管理，包括：編號；登記；標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)；建立維修履歷；必要時，編制測量儀器操作說明書。三、持計量私管理加內(nèi)容計量紙器具扮管理計量呼器具有管理嶺的內(nèi)訪容包望括：帶選配澇、驗違收、晌納管虧、使攻用、批周期占校準(zhǔn)留、維訴修、蒸報廢土。選配驗收納管使用周期逗校準(zhǔn)維修報廢??第三柜節(jié)歪計橫量管丘理儀器畜儀表沉在使央用和歐運行仙過程甜中要壺做到躬：（1）落室實責(zé)沉任制椒。（2）嚴(yán)鞏格執(zhí)啟行操刑作說羨明書種，對把使用玻者應(yīng)擔(dān)進(jìn)行潤培訓(xùn)盆、考徐核并挽正確嗓操作擋。（3）定袖期維屑護(hù)，環(huán)維護(hù)振應(yīng)在較儀器腦儀表武活動萬部位蘿加潤桿滑油電，及蓄時清涂掃污敗穢，告定期愧上防醒銹油吳，日武常點糖檢等貓。（4）避悶免不平當(dāng)?shù)拇钫{(diào)整蛾。（5）防館止搬鎖運、踩儲存塔時防宵止損榜壞或勤失效蠢。（6）保凱持儀棉器儀殿表適如合的涂環(huán)境揉條件聾。環(huán)彎境條討件是袍影響回測量謙結(jié)果戒的重衰要因破素，尸可根悠據(jù)測凝量設(shè)搭備制禿造商西提供蘇的說鳴明書柳，配閉備適禽合的娛環(huán)境傳條件夸，通茂常包沈括：犁溫度程、濕薦度；疼溫度刊變化攻；照昨明；郵振動老；灰淘塵；禾清潔顯度；饅電磁價干擾槳等等毀。（7）按嘗期送解交校器準(zhǔn)。唐使用創(chuàng)部門蘭責(zé)任奴者應(yīng)亦根據(jù)間儀器閉上的適校準(zhǔn)腿標(biāo)簽少，在惑校準(zhǔn)坦到期般前一勁個月松通知允管理暖部門捏；使撕用部鍋門和損測量妄儀器禾管理伴部門辯應(yīng)共拼同處好理好婆測量權(quán)儀器病校準(zhǔn)稱時期霞測量聞問題兇。如絕：備津用測斃量儀擋器，退借用抽測量撐儀器雙，但善均應(yīng)他保證徐測量潮儀器湯是合噸格的科。（8）定畫期進(jìn)呼行測端量不剖確定奇度或距誤差掃分析巡壽。三、刮計量賀管理講內(nèi)容校準(zhǔn)撈管理內(nèi)容俱包括殊：校榴準(zhǔn)周碧期、斯校準(zhǔn)嗎規(guī)程妄、校煩準(zhǔn)環(huán)贈境、年校準(zhǔn)膏記錄墓與報判告、凡不合冤格校慢準(zhǔn)結(jié)毛果的蘋處理云。校準(zhǔn)雷周期校準(zhǔn)廚規(guī)程溯源幼鏈校準(zhǔn)港標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)每人員校準(zhǔn)換方法校準(zhǔn)伐環(huán)境校準(zhǔn)歐記錄越與報龍告校準(zhǔn)筋結(jié)果捧與不獸合格軟的處窄理??第三職節(jié)限計殃量管否理表5–1校準(zhǔn)與檢定對比項目校準(zhǔn)檢定行為自愿強制內(nèi)容確定量值誤差計量特性進(jìn)行全面的評定，確定合法性依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)程檢定規(guī)程結(jié)論誤差數(shù)據(jù)確定合格報告校準(zhǔn)報告檢定合格證書、不合格報告三、競計量類管理乞內(nèi)容校準(zhǔn)奮管理胖內(nèi)容頁包括嘴：校宴準(zhǔn)周許期、斷校準(zhǔn)球規(guī)程切、校炸準(zhǔn)環(huán)捷境、窗校準(zhǔn)踏記錄配與報把告、倉不合拌格校潑準(zhǔn)結(jié)烏果的非處理床。校準(zhǔn)逢周期校準(zhǔn)湖規(guī)程溯源著鏈校準(zhǔn)講標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)糧人員校準(zhǔn)瓜方法校準(zhǔn)音環(huán)境校準(zhǔn)棄記錄眉與報詢告校準(zhǔn)客結(jié)果喝與不碑合格為的處媽理??第三變節(jié)限計陳量管兆理不合穩(wěn)格的睛儀器榨采取百修理兼、調(diào)顧整、農(nóng)限制鉤使用勤、降原級、坊報廢撓處理碗。三、岸計量撿管理決內(nèi)容檢定托管理法律盲依據(jù)檢定竟管理語分類??根據(jù)燈程序棗和法央律分循類強制泄檢定非強默制檢圈定依奇照其淘目的放和性拘質(zhì)分墨類首次丹檢定后續(xù)濤檢定使用撲中檢斥驗周期禿檢定仲裁后檢定第三肯節(jié)辛計槳量管閃理第四窗節(jié)聲制臂水設(shè)附備管投理一、降制藥繡用水災(zāi)用水按概念盆與分童類制藥都用水留通常湊指藥王品生牌產(chǎn)工到藝中膏使用需并符撓合相笑應(yīng)標(biāo)黎準(zhǔn)的體水。GM棕P規(guī)定繞工藝姑用水職通常嘩分為陷三類徐：飲腰用水諸、純扛化水記和注穴射用騙水。飲用暫水純化協(xié)水注射膛用水表4–1純化水、注射用水與無菌注射用水對比對比項目純化水注射用水滅菌注射用水來源蒸餾、離子交換、反滲透等方法制得純化水經(jīng)蒸餾所得由注射用水滅菌制得性狀無色澄明液體，無臭，無味無色澄明液體，無臭，無味①按注射用水項下檢驗符合規(guī)定；②符合注射劑項下〔《中國藥典》（2010年版二部）〕附錄ⅠB規(guī)定三菌：細(xì)菌、霉菌、酵母菌pH符合規(guī)定5.0～7.0氨≤3.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml硝酸鹽≤6.00×10-6g/100ml≤6.00×10-6g/100ml亞硝酸鹽≤2.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml重金屬≤1.00×10-6g/100ml≤1.00×10-6g/100ml易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o要求≤0．25EU/ml三菌總數(shù)≤100個/ml≤100個/ml應(yīng)用范圍非無菌藥品生產(chǎn)最終滅菌無菌藥品非最終滅菌注射劑二、屢制藥洞用水董管理制藥城用水德管理卻應(yīng)遵身循以簽下原綁則：去從制味藥用辱水制鬧備、叮貯存渠、分素配及拴使用灑的全鏡部系票統(tǒng)和益過程矮都能陵夠使育制藥晴用水昨符合躺相應(yīng)丟的水腿質(zhì)標(biāo)錯準(zhǔn)，輩并對宅其進(jìn)飽行全勉方位濤的質(zhì)從量檢吩測，危以保卵證其延使用隊的安幫全。第四伯節(jié)滔制前水設(shè)棋備管慈理二、瞇制藥昌用水枯管理（一吧）制堵藥用累水制軟備1．原閑水處扒理2．純稻化水嗓制備離子捆交換系法電滲橫析電去旋離子售法反滲嘉透法大孔跡樹脂顯法過濾巡壽法化學(xué)橡方法津。3．注踐射用記水的財制備蒸餾象法反滲擺透法第四附節(jié)認(rèn)制城水設(shè)余備管不