醫(yī)療機構(gòu)藥品管理培訓(xùn)材料課件

醫(yī)療機構(gòu)藥品管理主講人：涂清云講課的思路1、講課順序：藥品采購→藥品驗收入庫→藥品保管→其他。2、講課思路：以實踐為主線，結(jié)合在平時監(jiān)督檢查過程中醫(yī)療機構(gòu)容易發(fā)生的問題，來闡述醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理問題。法律簡介1、《藥品管理法》由人大常委會于2001年2月28日修訂，以主席令形式頒布，分10章，總共106條，自2001年12月1日起實施。2、《藥品管理法實施條例》是以國務(wù)院令形式頒布，分10章，共86條，自2002年9月15日起實施，《實施條例》具體細化了《藥品管理法》的某些條款，是對《藥品管理法》的一個補充。3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）分7章，共55條，以國家藥品監(jiān)督管理局局令形式頒布，自1999年8月1日起實施。該辦法正在修訂當(dāng)中，目前還沒有廢止。一些名詞的定義（一）

一、藥品：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，由目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并能規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、血液制品和診斷藥品。二、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購買、調(diào)配和使用的藥品。三、醫(yī)療機構(gòu)制劑：指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。一些名詞的定義（二）四、假藥：1、有下列情形之一的，為假藥：⑴藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、有下列情形之一的，按假藥論處：⑴國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；⑵依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口?；蛘咭勒毡痉ū仨殭z驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；⑶變質(zhì)的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑹所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能注治超出規(guī)定范圍地

一、藥品采購藥品采購法律規(guī)定1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。2、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）3、第三十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動：

（一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品；

（二）從非法藥品市場采購藥品；

（三）采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

（四）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品；

（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；

（六）法律、法規(guī)禁止的其它情況?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）4、第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍；

（三）藥品銷售人員的身份證。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄中。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）5、第五條

藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。6、經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營品種范圍?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所購進的藥品、并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。二、藥品驗收入庫（一）法律法規(guī)的規(guī)定1、《藥品管理法》第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定的，不得購進和使用。2、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。

違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）3、第十條

藥品批發(fā)經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對無藥品購銷記錄的，按要本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）

3、第四十七條違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。

4、第十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）5、第四十三條對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處于2千元至2萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理（二）中藥飲片包裝

《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》

國食藥監(jiān)辦[2003]358號（2003年12月18日）一、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。嚴(yán)禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。

關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2003]358號（2003年12月18日）三、中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。（三）化學(xué)藥、中成藥包裝《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）

（23號局令2001年1月1日起施行）

第五條

藥品的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

（23號局令2001年1月1日起施行）第十一條

藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。如某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。

《關(guān)于加強藥品組合包裝管理的通知》

國食藥監(jiān)注[2004]81號1、藥品組合包裝的名稱表述為“X/Y/Z組合包裝”。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。2、藥品組合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期。3、藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。4、藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝，但涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊。了解藥品包裝的意義1、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。2、如果在驗收入庫中，發(fā)現(xiàn)藥品包裝加入未經(jīng)審批同意的內(nèi)容或者沒有按照要求印制，則應(yīng)該高度懷疑藥品的合法性。（四）批準(zhǔn)文號格式1、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。（如：國藥準(zhǔn)字H36020001）2、化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

3、例子中的“36”為各省行政區(qū)劃代碼前兩位

4、例子中的“02”為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，即2002年換發(fā)的批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號中數(shù)字的含義數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

各省行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字

北京市11天津市12河北省13

山西省14內(nèi)蒙古15遼寧省21

吉林省22黑龍江23上海市31

江蘇省32浙江省33安徽省34

福建省35江西省36山東省37

河南省41湖北省42湖南省43

廣東省44廣西45海南省46

重慶市50四川省51貴州省52

云南省53西藏54陜西省61

甘肅省62青海省63寧夏64

新疆65了解批準(zhǔn)文號的意義

掌握了藥品批準(zhǔn)文號統(tǒng)一格式的識別方法，就能很快判斷藥品的一些基本情況，有助于對藥品真?zhèn)位蚴欠窈戏ㄟM行判別，保障用藥安全。三、藥品保管

《藥品管理法》第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第三十二條第一款藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。藥品管理法釋義中關(guān)于

藥品標(biāo)準(zhǔn)的解釋藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：名稱、成份或處方的組成；含量及其檢查、檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量、限度，技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法；安裝等。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第二款藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。第四十九條第三款有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。需要特定貯藏方法貯藏的藥品1、疫苗2、治療性生物制品3、高溫、光線等易影響藥品質(zhì)量的藥品具體品種和貯藏條件見講義34頁到35頁四、其他（一）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

實施生物制品批簽發(fā)管理

疫苗類產(chǎn)品目錄

一、已納入生物制品批簽發(fā)品種：

吸附百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接種用）、人用狂犬病疫苗二、2005年10月1日開始實施批簽發(fā)管理的品種：

乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗

三、自2006年1月1日起，其他所有已批準(zhǔn)上市的預(yù)防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑問題1、《藥品管理法》第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。2